Sanofi (#SNY)

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Dupixent® (дупилумаб) компании Sanofi для лечения тяжелого атопического дерматита у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые являются кандидатами на системную терапию. Рекомендация комитета была основана на положительных данных исследования 3-й фаза, в ходе которого применение препарата показало улучшение кожного покрова, снижение общей тяжести течения заболевания, в группе детей от 6 месяцев до 5 лет. Компания ожидает, что Еврокомиссия объявит окончательное решение по Dupixent в ближайшие месяцы. В июне 2022 года препарат Dupixent был одобрен в США для лечения детей от атопического дерматита в…

Европейская комиссия (EMA) одобрила препарат Дупиксент® (дупилумаб) компании Sanofi для лечения узелкового зуда средней и тяжелой степени, для пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию. Одобрение было основано на положительных данных клинического исследования фазы 3, в ходе которого через 24 недели применения препарата в три раза больше пациентов получили значимое улучшение зуда, по сравнению со стандартной терапией. После получения одобрения, Dupixent является первым и единственным таргетным лекарством в Европе и США, специально предназначенным для лечения узловатого зуда. Узелковый зуд является хроническим, изнуряющим заболеванием кожи, которое из-за вызываемого им сильного зуда оказывает одно из самых сильных воздействий на качество жизни пациента,…

Европейская комиссия одобрила препарат Enjaymo® (сутимлимаб) компании Sanofi для лечения гемолитической анемии у взрослых пациентов с болезнью холодного агглютинина (ИБС). Препарат будет доступен в виде раствора для инфузий в дозировке 50 мг/мл. ИБС является редкой, серьёзной, хронической аутоиммунной гемолитической анемией, при которой иммунная система организма ошибочно атакует здоровые эритроциты и вызывает их разрыв, известный как гемолиз.

Европейская комиссия одобрила препарат VidPrevtyn® Beta компании Sanofi в качестве бустера для профилактики COVID-19, для взрослых пауиентов в возрасте от 18 лет. Одобрение было основано на рекомендации комитета Европейского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP), и клинических исследованиях, в которых бустерная вакцина VidPrevtyn® вызвала сильный иммунный ответ против всех известных вариантов COVID-19. Компания сообщила, что первые партии бета-версии VidPrevtyn уже готовы к распространению в европейских странах, в соответствии с предварительными соглашениями о закупках.

Sanofi отчиталась по МСФО за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период увеличилась на 16,3% до €3,237 млрд, по сравнению с €2,784 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 14,2% до €19,79 млрд против €17,335 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 год: — Скорректированная прибыль на акцию вырастет примерно на 15%.

Европейская комиссия одобрила препарат Xenpozyme® (олипудаза альфа) компании Sanofi в качестве первой и единственной заместительной ферментной терапии, для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы (ASMD), не относящихся к Центральной нервной системе (ЦНС), у педиатрических и взрослых пациентов с ASMD типа A/B или ASMD типа B. Одобрение было основано на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, в которых Xenpozyme продемонстрировал существенное и клинически значимое улучшение функции легких (измеряемое по диффузионной способности легких для монооксида углерода, или DLco) и уменьшение объемов селезенки и печени, с хорошо- допустимый профиль безопасности. Учитывая неотложные неудовлетворенные медицинские потребности сообщества ASMD, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)…

Европейская комиссия одобрила препарат Nexviadyme® (авалглюкозидаза альфа) компании Sаnofi для долгосрочного лечения болезни Помпе в как в детском, так и во взрослом возрасте. Nexviadyme является первым с 2006 года одобреным препаратом против болезни Помпе на территории Европы.

Компании Sanofi и GSK объявили положительные результаты исследования адъювантной двухвалентной вакцины-кандидата против варианта Омикрон. Во втором этапе исследования приняли участие более 13 000 пациентов в возрасте от 18 лет. Согласно представленным данным второго этапа 3 фазы исследования, бета-содержащая вакцина-кандидат Sanofi-GSK продемонстрировала эффективность 64,7% против симптоматического COVID-19 и 72% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. В ранее серопозитивных популяциях, вакцина-кандидат Sanofi-GSK демонстрирует общую эффективность 75,1% против симптоматической инфекции и 93,2% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. На протяжении 1-го и 2-го этапов исследования VAT08 (всего ~23 000 участников) вакцина Sanofi-GSK продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости. Ранее в этом месяце, Sanofi сообщила о…

EoE — хроническое воспалительное заболевание, вызванное воспалением 2 типа, которое повреждает пищевод и мешает ему нормально функционировать

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Xenpozyme ® (олипудаза альфа) компании Sanofi для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы, не связанной с центральной нервной системой, у детей и взрослых с заболеванием типа A/B или типа B. Рекомендация CHMP основана на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, которые продемонстрировали клинически значимые улучшение функции лёгких, уменьшение объёма селезенки и печени.

Французский суд обязал компанию Sanofi выплатить 400 000 евро в качестве компенсации ущерба матери, чей ребенок родился с аутизмом, вызванным приёмом препарата от эпилепсии «Вальпроатом» (Депакин) матерью в момент беременности. В материалах суда сказано, что компания зная о риске возникновения пороков развития и «нейро-поведенческих расстройств» у младенцев, после приёма беременными женщинами данного препарата, не упомянуло об этом в прилагаемой к препарату брошюре. Санофи уже выпустила заявление, что подаст апелляцию на данное решение, добавив, что общее соотношение риска и пользы препарата является положительным. Препарат Депакин продаётся и в Российской Федерации. В настоящее время данные противопоказания уже вписаны в инструкцию о применении….

Sanofi опубликовал предварительные данные объединенного анализа основных исследований фазы 3B и фазы 2B, оценивающего безопасность и эффективность препарата «Нирсевимаб» против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев. Согласно полученным данным анализа, применение препарата продемонстрировало эффективность в 79,5% в отношении ЛРТИ, вызванных РСВ, таких как бронхиолит или пневмония, у младенцев с любым весом, вступающие в свой первый сезон RSV. В отдельном объединенном анализе исследований, образцы крови, взятые у младенцев после применения Нирсевимаб, показали наличие нейтрализующих РСВ антител, которые были примерно в 50 раз выше исходного уровня, на 151-й день после введения дозы. Уровни нейтрализующих РСВ антител оставались более чем в 19 раз выше,…

Sanofi отчиталась по МСФО за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль Sanofi за 3 месяца увеличилась на 27,8% до €2,017 млрд, по сравнению с €1,578 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 12,6% до €9,674 млрд против €8,591 млрд годом ранее.

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Дупиксент® (дупилумаб) компании Sanofi, для лечения тяжёлой астмы у детей от 6 до 11 лет, с воспалением 2 типа, характеризующимся повышенным содержанием эозинофилов в крови и/или повышенным фракционным выделением оксида азота. Одобрение было основано на положительных данных 3 фазы исследования, в котором Dupixent значительно уменьшил тяжелые приступы астмы, а также улучшил функцию легких и качество жизни детей.