Sanofi (#SNY)

ЕК одобрила Xenpozyme компании Sanofi в качестве первого и единственного средства для лечения ASMD

Европейская комиссия одобрила препарат Xenpozyme® (олипудаза альфа) компании Sanofi в качестве первой и единственной заместительной ферментной терапии, для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы (ASMD), не относящихся к Центральной нервной системе (ЦНС), у педиатрических и взрослых пациентов с ASMD типа A/B или ASMD типа B. Одобрение было основано на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, в которых Xenpozyme продемонстрировал существенное и клинически значимое улучшение функции легких (измеряемое по диффузионной способности легких для монооксида углерода, или DLco) и уменьшение объемов селезенки и печени, с хорошо- допустимый профиль безопасности. Учитывая неотложные неудовлетворенные медицинские потребности сообщества ASMD, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)…


Препарат Nexviadyme компании Sanofi был одобрен ЕС для лечения болезни Помпе

Европейская комиссия одобрила препарат Nexviadyme® (авалглюкозидаза альфа) компании Sаnofi для долгосрочного лечения болезни Помпе в как в детском, так и во взрослом возрасте. Nexviadyme является первым с 2006 года одобреным препаратом против болезни Помпе на территории Европы.


Вакцина Sanofi и GSK показала 72% эффективность против Омикрон

Компании Sanofi и GSK объявили положительные результаты исследования адъювантной двухвалентной вакцины-кандидата против варианта Омикрон. Во втором этапе исследования приняли участие более 13 000 пациентов в возрасте от 18 лет. Согласно представленным данным второго этапа 3 фазы исследования, бета-содержащая вакцина-кандидат Sanofi-GSK продемонстрировала эффективность 64,7% против симптоматического COVID-19 и 72% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. В ранее серопозитивных популяциях, вакцина-кандидат Sanofi-GSK демонстрирует общую эффективность 75,1% против симптоматической инфекции и 93,2% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. На протяжении 1-го и 2-го этапов исследования VAT08 (всего ~23 000 участников) вакцина Sanofi-GSK продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости. Ранее в этом месяце, Sanofi сообщила о…


Бустерная доза Sanofi превзошла Pfizer/BioNTech

Компания Sanofi сообщила положительные данные исследовани VAT02 Cohort 2 и COVIBOOST VAT013, оценивающие кандидата в бустерную вакцину нового поколения от COVID-19. Согласно данным исследования 3 фазы VAT02 Cohort 2, вакцина-кандидат нового поколения Sanofi-GSK на 15-й день после иммунизации индуцировала значительное повышение титров антител. В данном исследовании применение вакцины показало 15-кратное увеличение титров антител против вируса D614, 30-кратное увеличение против бета-штамма, и 40-кратное увеличение против Omicron. Кандидат-бустер следующего поколения Sanofi-GSK генерировал вдвое большее количество нейтрализующих антител против Omicron BA.1 и BA.2, по сравнению с бустером на основе D614 (исходного вируса). Параллельно, независимое исследование COVIBOOST (VAT013), проведенное Общественной организацией содействия в Париже…



Комитет США рекомендовал одобрить препарат Xenpozyme для лечения проявления дефицита кислой сфингомиелиназы

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Xenpozyme ® (олипудаза альфа) компании Sanofi для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы, не связанной с центральной нервной системой, у детей и взрослых с заболеванием типа A/B или типа B. Рекомендация CHMP основана на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, которые продемонстрировали клинически значимые улучшение функции лёгких, уменьшение объёма селезенки и печени.


Суд Франции обязал Sanofi выплатить более 400 000 евро матери, чей ребенок родился с аутизмом после приёма препарата от эпилепсии

Французский суд обязал компанию Sanofi выплатить 400 000 евро в качестве компенсации ущерба матери, чей ребенок родился с аутизмом, вызванным приёмом препарата от эпилепсии “Вальпроатом” (Депакин) матерью в момент беременности. В материалах суда сказано, что компания зная о риске возникновения пороков развития и «нейро-поведенческих расстройств» у младенцев, после приёма беременными женщинами данного препарата, не упомянуло об этом в прилагаемой к препарату брошюре. Санофи уже выпустила заявление, что подаст апелляцию на данное решение, добавив, что общее соотношение риска и пользы препарата является положительным. Препарат Депакин продаётся и в Российской Федерации. В настоящее время данные противопоказания уже вписаны в инструкцию о применении….


Sanofi опубликовал данные об эффективности препарата Нирсевимаб против RSV у младенцев

Sanofi опубликовал предварительные данные объединенного анализа основных исследований фазы 3B и фазы 2B, оценивающего безопасность и эффективность препарата “Нирсевимаб” против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев. Согласно полученным данным анализа, применение препарата продемонстрировало эффективность в 79,5% в отношении ЛРТИ, вызванных РСВ, таких как бронхиолит или пневмония, у младенцев с любым весом, вступающие в свой первый сезон RSV. В отдельном объединенном анализе исследований, образцы крови, взятые у младенцев после применения Нирсевимаб, показали наличие нейтрализующих РСВ антител, которые были примерно в 50 раз выше исходного уровня, на 151-й день после введения дозы. Уровни нейтрализующих РСВ антител оставались более чем в 19 раз выше,…


Чистая прибыль Sanofi за 3 месяца увеличилась на 27,8% до €2,017 млрд

Sanofi отчиталась по МСФО за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль Sanofi за 3 месяца увеличилась на 27,8% до €2,017 млрд, по сравнению с €1,578 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 12,6% до €9,674 млрд против €8,591 млрд годом ранее.


Препарат Dupixent компании Sanofi был одобрен в ЕС для лечения тяжёлой астмы у детей от 6 до 11 лет

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Дупиксент® (дупилумаб) компании Sanofi, для лечения тяжёлой астмы у детей от 6 до 11 лет, с воспалением 2 типа, характеризующимся повышенным содержанием эозинофилов в крови и/или повышенным фракционным выделением оксида азота. Одобрение было основано на положительных данных 3 фазы исследования, в котором Dupixent значительно уменьшил тяжелые приступы астмы, а также улучшил функцию легких и качество жизни детей.


Sanofi и IGM объединились для разработки igM-препаратов против онкологии

Sanofi заключило эксклюзивное соглашение о сотрудничестве с IGM Biosciences, Inc. для создания, производства и коммерциализации препаратов на основе технологической платформы IgM-антител, созданой для обнаружения агонистов против трех онкологических мишеней и трех иммунологических/ воспалительных мишеней антител IgM. По условиям соглашения, IGM получит авансовый платеж в размере $150 миллионов. Sanofi также выразила заинтересованность в приобретении обыкновенных акций IGM без права голоса на сумму до $100 миллионов в рамках государственного финансирования. IGM будет руководить исследованиями и разработками препаратов до первого лицензирования в FDA и EMA, в обмен на $940 миллионов за каждую целевую программу. После получения первого маркетингового одобрения каждой целевой программы, Sanofi…


Япония одобрила препарат Xenpozyme компании Sanofi для лечения дефицита кислой сфингомиелиназы

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение препарата Xenpozyme компании Sanofi для лечения взрослых и педиатрических пациентов с проявлениями дефицита кислой сфингомиелиназы (ASMD), не относящегося к центральной нервной системе (не ЦНС). ASMD является редким, прогрессирующим и потенциально опасным для жизни генетическим заболеванием. С данным одобрением, препарат Xenpozyme становится единственным одобренным средством для лечения ASMD в Японии.


Sanofi получила 300 млн евро для продвижения метода лечения множественной миеломы Sarclisa

Компания Sanofi заключила соглашение о сотрудничестве с Blackstone, в рамках которого фонды, управляемые Blackstone Life Sciences, внесут до 300 миллионов евро в продвижение инновационного метода лечения множественной миеломы Sarclisa®. Данные средства предназначены для ускорения глобальных ключевых исследований и программы клинических разработок препарата. По условиям соглашения, Sanofi продолжит управлять клинической программой и сохранит за собой все права и контроль над препаратом Sarclisa® (изатуксимаб). BXLS в случае успеха получит лицензионные отчисления от будущих продаж данного препарата. Ожидается, что основное исследование препарата начнется во второй половине 2022 года.


Препарат для лечения рака груди компании Sanofi не показал нужного эффекта

Кандидат в препараты Амценестрант компании Sanofi, исследуемый для борьбы с раком груди не смог замедлить прогрессирование болезни в ходе клинических испытаний фазы 2 AMEERA-3. Об этом заявили представители компании во вторник. В компании заявили, что препарат в виде таблеток не оказал желаемого эффекта по сравнению со стандартным эндокринным лечением локального и метастатического рака молочной железы. Данное исследование будет продолжено, а результаты будут опубликованы по завершению. Компания также проведёт исследования AMEERA-5 и AMEERA-6.


Sanofi приобрела иммуноонкологическую компанию Amunix

Sanofi завершила приобретение иммуноонкологической компании Amunix Pharmaceuticals. Amunix Pharmaceuticals специализируется на проектировании и разработке маскированных Т-клеточных агентов и цитокинов. По условиям соглашения, Sanofi выплатит $1 млрд, а так же сумму до $225 млн при достижении определенных этапов развития.


США одобрило Enjaymo компании Sanofi для снижения потребности в переливании эритроцитов из-за гемолиза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Enjaymo компании Sanofi для снижения потребности в переливании эритроцитов из-за гемолиза, разрушения эритроцитов у взрослых с болезнью холодовых агглютининов (CAD). Enjaymo — это первое и единственное одобренное средство для лечения людей с ИБС, которое работает путем ингибирования разрушения эритроцитов (гемолиз). Препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для избирательного нацеливания и ингибирования C1 в классическом пути комплемента, который является частью врожденной иммунной системы. Блокируя C1, Enjaymo ингибирует активацию каскада комплемента в иммунной системе и ингибирует C1-активированный гемолиз при ИБС, чтобы предотвратить аномальное разрушение здоровых эритроцитов. Enjaymo не…


Sanofi приобретает иммуноонкологическую компанию Amunix Pharmaceuticals

Sanofi приобретает иммуноонкологическую компанию Amunix Pharmaceuticals, специализирующуюся на проектировании и разработке маскированных Т-клеточных агентов и цитокинов. По условиям соглашения, Sanofi выплатит $1 млрд авансом и до $225 млн при достижении определенных этапов развития. Закрытие сделки запланировано на первый квартал 2022 года.


Sanofi приобретет компанию Origimm Biotechnology

Sanofi приобретет компанию Origimm Biotechnology, которая специализируется на обнаружении компонентов микробиома кожи и антигенов бактерий, вызывающих кожные заболевания. Ожидается, что сделка будет закрыта в декабре 2021 года, при условии одобрения регулирующих органов.


Baidu передала Sanofi лицензию на алгоритм последовательной матричной РНК

Baidu передала Sanofi лицензию на алгоритм последовательной матричной РНК. Данный алгоритм используется в разработке вакцин и терапевтических продуктов. Согласно лабораторным испытаниям на животных, вакцины от COVID-19, содержащие последовательности мРНК, сгенерированные алгоритмом Baidu, более стабильны и требуют меньшей дозировки, чем вакцины, основанные на обычном алгоритме. Baidu будет получать промежуточные платежи, когда любой препарат или вакцина на основе мРНК начнут проходить клинические испытания.


Sanofi завершила приобретение биофармацевтической компании Kadmon Holdings

Sanofi завершила приобретение биофармацевтической компании Kadmon Holdings за $1,9 млрд. Kadmon является разработчиком кандидатов в препараты для иммунных и фиброзных заболеваний, а также иммуноонкологическую терапию.


Sanofi завершила приобретение Translate Bio

Sanofi завершила приобретение Translate Bio за 3,2 млрд. Translate Bio совместно с Sanofi проводит клинические испытания мРНК-вакцин против COVID-19 и сезонного гриппа. Результаты исследований будут получены к концу 2021 года.


Sanofi приобретает биофармацевтическую компанию Kadmon Holdings

Sanofi приобретает биофармацевтическую компанию Kadmon Holdings за $1,9 млрд. Портфель Kadmon включает препараты-кандидаты для иммунных и фиброзных заболеваний, а также иммуноонкологическую терапию. Закрытие сделки планируется произвести в 4 квартале 2021 года.