Совет директоров Pfizer объявил дивиденды за четвертый квартал 2022 года в размере $0,40 на обыкновенную акцию компании. Дивиденды подлежат выплате 5 декабря 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 4 ноября 2022 года.
Комитет EMA рекомендовал выдать постоянные регистрационные удостоверения для вакцин от COVID-19 компании Pfizer-BioNTech и Spikevax компании Moderna. На сегодняшний день компании получили условные разрешения, которые необходимо ежегодно продлевать.
Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало одобрить применение бивалентно-адаптированной вакцины COMIRNATY® от COVID-19 варианта Omicron BA.4/BA.5, для лиц старше 12 лет. Рекомендация была основана на положительных данных исследования фазы 2/3, в котором бивалентная вакцина-кандидат продемонстрировала увеличение титров нейтрализующих антител в 10,9 раз против варианта Омикрон, по сравнению с текущей вакциной. После получения рекомендации комитета, Европейская комиссия рассмотрит в ближайшее время заявку и примет окончательное решение. В случае получения разрешения, компании планируют начать поставку первой партии бивалентной вакцины Omicron BA.1 и Omicron BA.4/5 в сентябре 2022 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило регистрационное удостоверение на использование в чрезвычайных ситуациях бустерной двухвалентной вакцины Pfizer-BioNTech против варианта Omicron BA.4/BA.5, для лиц старше 12 лет. Компании также планируют в начале октября подать заявку в FDA на применение бивалентной вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Кроме того, Pfizer и BioNTech в настоящее время работают с FDA над подготовкой документов на применение бивалентной вакцины для детей от 6 месяцев до 4 лет.
Pfizer и BioNTech завершили подачу заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам на одобрение применения лицами старше 12 лет адаптированной бивалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5. В случае получения разрешения, компании планируют начать поставку первой партии бивалентной вакцины Omicron BA.1 и Omicron BA.4/5 в сентябре 2022 года.
Moderna подала два судебных иска о нарушении патентных прав компаниями Pfizer и BioNTech на их вакцину от COVID-19. Соответствующие иски были поданы в Окружной суд США по округу Массачусетс, и Региональный суд Дюссельдорфа в Германии. Moderna утверждает, что вакцина от COVID-19 Pfizer/BioNTech нарушает патенты Moderna на основополагающую технологию мРНК Moderna, которая была запатентована в период с 2010 по 2016 годы. Компания заявила, что новаторская технология имела решающее значение для разработки вакцины Spikevax® мРНК от COVID-19, а Pfizer и BioNTech скопировали эту технологию без разрешения Moderna, и создали Comirnatyz. Требования компании — выплата компенсации.
Pfizer и BioNTech подали заявку в FDA США для одобрения применения в экстренных ситуациях, лицами старше 12 лет, двухвалентной вакцины BA.4/BA.5 (30 мкг), адаптированной против COVID-19 варианта Омикрон. Компании сообщили, что в текущий момент мощности существующих предприятий по производству вакцины были увеличены, и начиная с сентября текущего года готовы к поставкам новой бивалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5 Кроме того, аналогичная заявка была подана в Европейский регулятор (EMA).
Правительство США заказало дополнительные 105 млн. доз вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech, на сумму порядка $3,2 млрд. Соглашение также предусматривает опцион на приобретение 195 млн доз. Поставки начнутся в конце лета и продолжатся в четвертом квартале текущего года.
Pfizer звключила окончательное соглашение с биофармацевтической компанией Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT) (NASDAQ: GBT), о приобретении её активов за $5,4 миллиарда. По условиям соглашения, Pfizer приобретет все находящиеся в обращении акции GBT по цене 68,50 долларов за акцию. Советы директоров обеих компаний единогласно одобрили сделку. GBT специализируется разработке и предоставлении изменяющих жизнь методов лечения различных заболеваний, включая серповидно-клеточную анемию (SCD). Компания также разработала пиепарат Oxbryta® (вокселотор), первое в своем классе лекарство, которое непосредственно воздействует на первопричину ВСС. Oxbryta был одобрен в США, а также на территории ЕС, ОАЭ, Омана и Великобритании. Кроме того, GBT разрабатывает GBT021601 (GBT601), пероральный ингибитор полимеризации…
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат MYFEMBREE® компании Myovant Sciences и Pfizer для купирования умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом у женщин в пременопаузе, с продолжительностью лечения до 24 месяца. Препарат был одобрен в виде таблеток, применяемых 1 раз в день. Одобрение было основано на положительных данных однолетний программы SPIRIT фазы 3, которая включала два 24-недельных многонациональных клинических исследования (SPIRIT 1 и SPIRIT 2) с участием более 1200 женщин. В целом, исследования показали, что MYFEMBREE в течении одного года лечения уменьшает менструальную боль и неменструальную тазовую боль с потерей средней минеральной…
Pfizer отчитался по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период на 69,7% до $17,781 млрд, по сравнению с $10,475 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 59,8% до $53,402 млрд против $33,415 млрд годом ранее.
Производитель вакцины BioNTech и Pfizer подали жалобу в окружной суд США в штате Массачусетс, требуя признать не обоснованной претензии CureVac по патенту на вакцину от COVID-19. В иске , поданном в понедельник, компании утверждают, что CureVac пытается извлечь выгоду из успеха вакцины Comirnaty произведённой компаниями BioNTech и Pfizer, после того, как усилия CureVac по созданию собственной вакцины потерпели неудачу. Ранее в этом месяце, компания CureVac подала иск патентный в суд Германии, с требованием признать незаконное использование патента компании при производстве вакцины от коронавируса.
Pfizer и BioNTech подали заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой выдать регистрационное удостоверение для применение вакцины COMIRNATY® от COVID-19 в возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет. Компании предлагают применять вакцину COMIRNATY® в виде 3-х инъекций, по 3 мкг каждая. Представленные материалы включали данные рандомизированного контролируемого исследования фазы 2/3, в котором приняли участие 4526 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. В ходе исследования дети получали третью дозу 3 мкг по крайней мере через два месяца после второй дозы, в то время, когда Омикрон был преобладающим вариантом. Исследование показало, что после введения третьей…
FDA США одобрило вакцину от COVID-19 COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech, для подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Ранее вакцина была доступна для этой возрастной группы в США по разрешению на использование в чрезвычайных ситуациях.
CureVac подала иск в суд Дюссельдорфа против BioNTech SE и двух ее дочерних компаний, утверждая, что она нарушила интеллектуальную собственность и патентные права при совместной с Pfizer разработке вакцины от COVID-19 COMIRNATY®. CureVac также заявила, что не добивается судебного запрета и не намерена предпринимать юридические действия, препятствующие производству, продаже вакцины. В свою очередь BioNTech заявила, что намерена защищать свои права на разработанную вакцину и не считает данное утверждение обоснованным.
Правительство США заключило соглашение с Pfizer и BioNTech на поставку дополнительных 105 млн доз вакцины от COVID-19, стоимостью $3,2 миллиарда. Компании заявили, что первые дозы будут отправлены в конце текущего лета. Правительство США также получило опцион на покупку до 195 миллионов дополнительных доз, в результате чего, общее количество потенциальных доз может достигнуть 300 миллионов.
Компании Pfizer и BioNTech объявили положительные данные исследования, оценивающего безопасность, переносимость и иммуногенность двух адаптированных вакцин-кандидатов против варианта Omicron. В рамках исследования фазы 2/3 оценивались моновалентная и бивалентная вакцины компаний Pfizer-BioNTech. Согласно предоставленным предварительным данным, моновалентный кандидат, вводимый в качестве четвертой бустерной дозы в дозировке 30 мкг и 60 мкг вызывал 13,5- и 19,6-кратное увеличение нейтрализующих геометрических титров антител против Омикрон BA.1, по сравнению с текущей вакциной. Бивалентная вакцина-кандидат продемонстрировала увеличение титров в 9,1 и 10,9 раз против Омикрон, по сравнению по сравнению с текущей вакциной. Предварительные лабораторные исследования показывают, что оба кандидата, адаптированные к Омикрону, нейтрализуют Омикрон BA.4 и…
Совет директоров Pfizer объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,4 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 6 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 29 июля 2022 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech для детей от 6 месяцев до 5 лет. Вакцина будет применяться в виде трёх доз, по 3 мкг каждая. Pfizer и BioNTech начнут поставлять педиатрические дозы по 3 мкг в соответствии с указаниями правительства США.
Компания Sanofi сообщила положительные данные исследовани VAT02 Cohort 2 и COVIBOOST VAT013, оценивающие кандидата в бустерную вакцину нового поколения от COVID-19. Согласно данным исследования 3 фазы VAT02 Cohort 2, вакцина-кандидат нового поколения Sanofi-GSK на 15-й день после иммунизации индуцировала значительное повышение титров антител. В данном исследовании применение вакцины показало 15-кратное увеличение титров антител против вируса D614, 30-кратное увеличение против бета-штамма, и 40-кратное увеличение против Omicron. Кандидат-бустер следующего поколения Sanofi-GSK генерировал вдвое большее количество нейтрализующих антител против Omicron BA.1 и BA.2, по сравнению с бустером на основе D614 (исходного вируса). Параллельно, независимое исследование COVIBOOST (VAT013), проведенное Общественной организацией содействия в Париже…
Pfizer завершила сделку по приобретению частной биофармацевтической компании ReViral, занимающейся поиском, разработкой и коммерциализацией новых противовирусных терапевтических средств, нацеленных на респираторно-синцитиальный вирус (RSV)(RSV). По условиям соглашения, Pfizer выплатит ReViral до $525 наличнымм, часть из которых будет направлена на этапы разработки и исследований. Pfizer также сообщила, что в случае успеха ReViral, годовой доход от её программ может превысить $1,5 миллиарда.
Pfizer заявила о планах продажи своей 32% доли в новой независимой совместной с GSK компанией Haleon plc, преобразованой из подразделения Consumer Healthcare. После листинга Haleon на Лондонской фондовой бирже (LSE), которое произойдет в июле 2022 года, Pfizer будет по-прежнему владеть 32% акций Haleon. 31 июля 2019 года Pfizer и GSK завершили сделку по созданию совместного предприятия (СП), объединившего их соответствующие подразделения Consumer Healthcare. По условиям соглашения Pfizer и GSK получили 32% и 68% долей участия в СП соответственно. 1 июня 2022 года Haleon опубликовала проспект в связи с разделением и листингом на LSE. Кроме того, вскоре Haleon подаст заявку на…
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник одобрило экстренное использование бустерной дозв вакцины от COVID-19 компании Pfizer, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Об этом заявил глава отдела вакцин FDA доктор Питер Маркс. Он уточнил, что польза от третьей дозы вакцины в возрастной группе от 5 до 11 лет перевешивает риски.
Pfizer заключила окончательное соглашение с Biohaven Pharmaceutical Holding Company о приобретении компании Biohaven. Biohaven является производителем инновационного препарата для лечения мигрени NURTEC ® ODT (известен как VYDURA в странах ЕС), который одобрен в США и ЕС как для экстренного использования, так и для эпизодической профилактики мигрени у взрослых. В параметр сделки также войдут существующие программы Biohaven по производству пептидов, включая Завегепант (ожидает одобрения FDA, для лечения мигрени) и пять доклинических активов CGRP. По условиям соглашения, Pfizer приобретет все находящиеся в свободном обращении акции Biohaven по цене $148,50 за акцию. Акционеры компании Biohaven также получат 50%-долю новой публичной компании New Biohaven….
Pfizer отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании составила $7,87 млрд, увеличилась на 61,1% по сравнению с $4,886 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 76,8% до $25,661 млрд против $14,516 млрд годом ранее. Рост выручки был обусловлен продажами вакцины от Covid-19 на $13,2 млрд, и продажами перорального противовирусного препарата Paxlovid на $1,5 млрд. Прогноз на 2022 финансовый год: — выручка от реализации вакцины против COVID-19 составит около $32 млрд; — выручка от реализации противовирусного препарата Paxlovid составит около $32 млрд; — общий объем продаж будет находится в пределах от $98 до $102 миллиардов.
Совет директоров Pfizer объявил дивиденды за второй квартал 2022 года в размере $0,40 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 10 июня акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 13 мая.
Препарат VYDURA® (Rimegepant) компании Pfizer и Biohaven получил первое в истории разрешение Европейской комиссии как для экстренного лечения мигрени, так и для профилактики эпизодической мигрени. Препарат был одобрен для лечения взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее четырех приступов мигрени в месяц. Одобрение было основано на положительных результатах исследования фазы 3, которые продемонстрировали, что однократная доза препарата «римегепант» обеспечивала лучшее снижение боли и сопутствующих симптомов мигрени через два часа, по сравнению с плацебо. Профилактическое исследование продемонстрировало, что «римегепант», принимаемый через день, обеспечивает более выраженное снижение количества дней в месяц с мигренью на 9-12 неделях 12-недельного периода лечения, по сравнению с…
Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для одобрения использования в чрезвычайных ситуациях бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. Представление было основано на положительных данных исследования фазы 2/3, в ходе которого дети получали бустерную дозу вакцины в дозировке 10 мкг, через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech. Данные этого исследования продемонстрировали сильный иммунный ответ без каких-либо новых сигналов по безопасности. Компании также планируют в ближайшее время предоставить эти данные Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и другим регулирующим органам…
Всемирная организация здравоохранения одобрила пероральный препарат Paxlovid компании Pfizer для лечения COVID-19. Paxlovid рекомендует применять пациентам с мягким и умеренным течением заболевания.
Pfizer и BioNTech объявили данные исследования фазы 2/3, демонстрирующие высокий иммунный ответ бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. В клиническом исследовании фазы 2/3 с участием 140 детей, бустерная (третья) доза вакцины Pfizer-BioNTech продемонстрировала шестикратное увеличение нейтрализующих антител против штамма дикого типа SARS-CoV-2, и 36-кратное увеличение титров нейтрализующих антител против Омикрон, по сравнению с двумя дозами первичной вакцинации. Компании планируют представить эти данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в ближайшие дни, а затем — в другие регулирующие органы по всему миру.
Правительство Тайваня заказало 700 000 курсов препарата от COVID-19 Paxlovid компании Pfizer. Об этом сообщил в понедельник министр здравоохранения страны Чэнь Ши-чжун. «Это лекарство может предотвратить серьезное заболевание и очень полезно для общей профилактики пандемии», — заявил он. По условиям соглашения, первая партия будет поставлена во 2 квартале 2022 года.
Pfizer приобретает частную биофармацевтическую компанию ReViral, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией новых противовирусных терапевтических средств, нацеленных на респираторно-синцитиальный вирус (RSV). RSV является респираторным патогеном, который может привести к тяжелым и опасным для жизни инфекциям нижних дыхательных путей (LRTI) в группах высокого риска, включая младенцев, лиц с ослабленным иммунитетом и пожилых людей. По оценкам экспертов, он вызывает инфекции примерно у 64 миллионов человек, что приводит к примерно 160 000 смертей во всем мире каждый год. Условия сделки не разглашаются. Стоимость приобретения составляет $525 млн.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19, совместно разработанную компаниями Pfizer и BioNTech, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу. FDA также санкционировало вторую бустерную дозу вакцины для лиц в возрасте от 12 лет с иммунодефицитом, которые ранее получали первую бустерную дозу любой разрешенной вакцины против COVID-19. Дополнительную бустерную дозу вакцину следует вводить минимум через четыре месяца после первой бустерной дозы.
ЮНИСЕФ заключил соглашении с Pfizer о поставке до 4 миллионов курсов перорального препарата PAXLOVID против COVID-19, в 95 стран с низким и средним уровнем дохода. Данные дозы будут поставляться после получения разрешения на применение препарата регулирующими органами этих стран. Финансовые детали соглашения не разглашаются. ЮНИСЕФ — международная организация, действующая под эгидой Организации Объединённых Наций.
Компания Pfizer заявила в понедельник, что отзывает несколько партий препарата от артериального давления Accuretic, и два более бюджетных аналога препарата в связи с выявлением большей концентрации примеси нитрозамина, которая вызывает рак. По словам производителя лекарств, пациенты принимающие в настоящее время данные лекарства должны проконсультироваться со своим врачом об альтернативных вариантах лечения. Нитрозамины, безвредные в низких концентрациях, могут встречаться в различных продуктах питания, питьевой воде и воздухе. Они могут вызывать рак при длительном воздействии на организм в высоких концентрациях. Ранее, канадское подразделение Canada отозвала препарат Accuretic из-за наличия той же примеси.
Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения для экстренного использования дополнительной бустерной дозы вакцины от COVID-19 для взрослых пациентов в возрасте от 65 лет, ранее получивших первоначальную бустерную дозу вакцины любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Представление было основано на полученных данных из Израиля о безопасности и эффективности четвёртой дозы вакцины от COVID-19. Анализы данных показали, что уровень подтвержденных инфекций был в 2 раза ниже, а уровень тяжелого протекания заболевания был в 4 раза ниже среди лиц, получивших дополнительную бустерную дозу вакцины против…
Американский фармацевтический гигант Pfizer продолжит поставлять медикаменты в Россию. «Компания Pfizer пришла к выводу, что приостановка поставок наших лекарств в Россию будет прямым нарушением нашего основополагающего принципа приоритета здоровья пациентов. Прекращение поставок лекарств приведёт к значительным страданиям пациентов и потенциальной гибели людей — особенно детей и пожилых людей», — сказано в заявлении компании. При этом Pfizer приостановит запланированные инвестиции в российский рынок. Компания Pfizer представлена в России с 1992 года, и на данный момент осуществляет деятельность в более, чем 50 городах страны. Сегодня на территории РФ зарегистрировано более 100 препаратов Pfizer. Благодаря деятельности компании, российским пациентам стали доступны не только…
Pfizer завершила приобретение Arena Pharmaceuticals, которая занимается клинической стадией разработки инновационных потенциальных методов лечения ряда иммуновоспалительных заболеваний. В портфолио Arena Pharmaceuticals входят многообещающие терапевтические кандидаты в сферах гастроэнтерологии, дерматологии и кардиологии, находящиеся на стадиях разработки. Стоимость приобретения составила 6,7 млрд долларов США.
Вакцина от коронавируса компаний Pfizer и BioNTech может изменить ДНК человека и вызывать аутоиммунные заболевания. Об этом сообщила группа шведских ученных. Специалисты обнаружили, что мРНК-вакцина попадает в клетки печени, после чего происходит её обратная транскрипция в спайковую ДНК. «В этом исследовании мы представляем доказательства того, что мРНК-вакцина COVID-19 BNT162b2 способна проникать в клеточную линию печени человека Huh7 in vitro», — написали исследователи в опубликованном медицинском журнале «Актуальных проблемах молекулярной биологии» Ранее утверждалось, что мРНК-вакцины никак не изменяют и не взаимодействуют с ДНК.
В возрастной группе 5-11 лет применяется две инъекции в дозировке 10 мкг, в то время как в группе 12-17 лет — по 30 мкг
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил применении бустерной дозы (30 мкг) вакцины против COVID-19 COMIRNATY компании Pfizer, для подростков от 12 до 17 лет , через шесть месяцев после введения второй дозы.
Европейская комиссия выдала разрешение на продажу совместно разработанного компаниями Pfizer и OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) гормона роста длительного действия NGENLA (соматрогон), для лечения детей от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Препарат NGENLA позволяет сократить частоту лечения с ежедневных инъекций до одного укола в неделю. «Дефицит гормона роста наносит значительный урон детям, живущим с этим редким заболеванием, и их семьям, и в течение многих лет ежедневные инъекции были стандартом лечения, усугубляя проблемы, с которыми они сталкиваются», — заявил Реда Гиха, региональный президент International Developed. Разрешение на продажу препарата в Европейском союзе было основано на результатах…
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило применение 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцину APEXXNAR компании Pfizer для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, для пациентов старше 18 лет. Вакцина APEXXNAR является первой пневмококковой конъюгированной вакциной, помогающей защитить взрослых пациентов от 20 серотипов, ответственных за большинство инвазивных заболеваний и пневмококковой пневмонии. Данное одобрение следует за недавним положительным заключением Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), объявленным 17 декабря 2021 года. Одобрение EMA было основано на положительных данных клинического исследования препарата фазы 1 и 2, а также данных трёх испытаний 3 фазы ( NCT03760146, NCT03828617 и NCT03835975 ), описывающих…
Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) и Pfizer сегодня объявили о положительных результатах клинического исследования 3 Фазы Pacific, препарата Rimegepant для экстренного лечения мигрени. Данное рандомизированное, региональное, многоцентровое исследование достигло общих конечных точек по оценке эффективности и безопасности перорально растворяющихся таблеток (ODT) Римегепанта. Исследование проводилось в Китае и Южной Корее, и подтверждено результатами 1431 взрослого пациента на территории Китая и Южной Кореи. Данное исследование является четвёртым мировым положительным исследованием и первым положительным исследованием 3 Фазы препарата в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В исследовании были достигнуты сопутствующие первичные конечные точки отсутствия боли (p
Государственное управление по контролю за фармацевтической продукцией Китая одобрило применение препарата от COVID-19 Paxlovid компании Pfizer.
Pfizer и BioNTech заявили в пятницу, что откладывают на более поздний срок заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрение применения вакцины от Covid-19 в возрастной группе от 6 месяцев. В компаниях заявили, что причиной переноса заявки является ожидание дополнительных данных об эффективности третьей дозы вакцины. «Учитывая, что исследование продвигается быстрыми темпами, компании будут ждать данных о трех дозах, поскольку Pfizer и BioNTech продолжают полагать, что это может обеспечить более высокий уровень защиты в данной возрастной группе», — говорится в заявлении Pfizer.
Комитет Министерства здравоохранения Японии одобрил пероральный препарат компании Pfizer для лечения COVID-19. Окончательное одобрение препарата ожидается в середине февраля.
Pfizer и BioNTech приступили к подаче документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получение разрешения на использование в экстренных случаях вакцины против COVID-19, в возрастной группе от 6 месяцев до 4 лет. Данная заявка была инициирована FDA США, в связи с увеличением численности детской заболеваемости. Первоначально, компании представили данные о безопасности и эффективности первых двух доз вакцины, по 3 мкг каждая. Подача документов осуществляется на основании совокупности положительных данных о безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности первых двух доз вакцины Pfizer-BioNTech. Компании так же планируют представить дополнительные данные о третьей дозе вакцины, в дозировке…
Европейская комиссия (ЕК) предоставила регистрационное удостоверение для LORVIQUA® компании Pfizer, доступный в США под торговой маркой LORBRENA®), в качестве монотерапии для лечение взрослых пациентов с анапластической лимфомокиназой (ALK)-позитивным распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), ранее не получавших ингибитор ALK. Одобрение препарата Лорвиква в качестве препарата первой линии было основано на результатах базового исследования CROWN фазы 3, в котором препарат Лорвиква снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 72%, по сравнению с Ксалкори® (кризотиниб).
Европейская комиссия одобрила препарат Paxlovid компании Pfizer, для лечения от COVID-19 взрослых пациентов, которым не требуется дополнительный кислород и которые подвержены риску прогрессирования тяжелой формы коронавируса.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, рекомендующее условное регистрационное удостоверение препарата Pfizer PAXLOVID™ (таблетки нирматрелвира и ритонавира) для лечения COVID-19 у взрослых пациентов, которым не требуется ИВЛ, и которые подвержены повышенному риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19.
Министерство здравоохранения Японии одобрило применение вакцины от COVID-19, совместно разработанной компаниями Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Вакцина Pfizer уже применяется в Японии для вакцинации взрослых пациентов.
Министерство здравоохранения Японии одобрило совместно разработанный компаниями Pfizer и OPKO Health гормон роста длительного действия NGENLA, для лечения короткой стати, вызванной дефицитом гормона роста без закрытых эпифизов. Препарат NGENLA позволяет сократить частоту лечения с ежедневных инъекций до одного укола в неделю.
Минобороны США заказало дополнительные 300 млн доз вакцины Pfizer и BioNTech для стран с низким и средним уровнем дохода, с поставкой в 2022 году. Таким образом, объём заказов министерства на 2022 год достиг 1 млрд доз, на сумму $6,9 млрд.
В Бразилии у ребенка 10 лет произошла остановка сердца после вакцинации детской дозировкой вакцины от COVID-19 Pfizer. Об этом сообщили представители префектура города Ленсойс-Паулиста. «У ребенка 10 лет через 12 часов после получения детской вакцины Pfizer произошла остановка сердца», — сообщает ведомство. Ведомство так же уточняет, что после проведения реанимационных мероприятий ребенка удалось спасти, его состояние стабильно, и в настоящее время находится под наблюдением. В мэрии отмечают, что ребенок страдает астмой. В связи с данным инцедентом, вакцинация детей в возрастной группе от 5 до 11 лет вакциной Pfizer приостановлена на 7 дней. Вакцинация взрослых и подростков продолжается в обычном режиме.
Pfizer на заводе французской фармацевтической группы Novasep запустит производство активного фармацевтического компонента для препарата paxlovid. В 3 квартале 2022 года предприятие будет включено в глобальную цепочку поставок paxlovid, а в 2023 году производство будет расширено за счет других предприятий Novasep.
Ведомство Канады одобрило пероральный противовирусный препарат компании Pfizer, для лечения COVID-19. Ранее, правительство Канады заключило соглашение на поставку 1 млн доз препарата Pfizer, при условии его одобрения.
Фармакологическая компания BioNTech заявила во вторник, что прогнозирует в 2022 году получит до 17 миллиардов прибыли от продажи вакцины от COVID-19. Данную вакцину от COVID-19 компания разработала и ведёт совместную продажу с Pfizer.
Pfizer заключила соглашение о сотрудничестве с Beam Therapeutics, для продвижения новых программ in vivo редактирования основания генома редких генетических заболеваний печени, мышц и центральной нервной системы. По условиям соглашения, Beam займётся всей исследовательской разработкой препаратов, после чего Pfizer сможет получить эксклюзивные мировые лицензии на каждый из трёх кандидатов, общая стоимость которых может составить $1,35 млрд. После разработки кандидатов, Pfizer займётся получением всех необходимых разрешений регулирующих органов и коммерциализацией каждого кандидата.
Министерство здравоохоанения Филиппин одобрило применение вакцины от COVID-19 Pfizer и BioNTech, для иммунизации детей от 5 до 11 лет. Глава управления отметил, что преимущества препарата перевешивают риски и уже используется для иммунизации детей в таких странах, как США и Канада.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное использование препарата Paxlovid компании Pfizer, для лечении пациентов от COVID-19, с риском тяжёлого протекания заболевания. На данный момент, компания получила от правительства Великобритании предварительный заказ на поставку 2,75 млн курсов Paxlovid. Заказ вступит в силу при условии одобрения препарата регулирующим органом.
Минздрав Франции отменил предварительный заказ на поставку 50 тыс. доз препарата Molnupiravir компании Merck & Co. Своё решение Минздрав Франции объяснил появлением данных о том, что препарат снижает риск госпитализации или смерти всего на 30%. Вместо этого, Франция заказала вакцину Paxlovid компании Pfizer, который продемострировал снижение этого риска на 90%.
Pfizer и BioNTech достигли соглашения с Европейской комиссией (ЕК) на поставку более 200 миллионов дополнительных доз вакцины COMIRNATY от COVID-19. Детали контракта в появятся в ближайшее время. Новое соглашение дополняет предыдущее, по условиям которого компании поставят 450 миллионам доз вакцины в 2022 году. Итоговое количество — 650 миллионов доз.
Компании Pfizer и BioNTech подали дополнительную заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение лицензии для применения вакцины от COVID-19 COMIRNATY возрастной группы от 12 до 15 лет. Pfizer и BioNTech намерены подать аналогичные заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регулирующие органы по всему миру. В настоящее время, вакцина Pfizer-BioNTech одобрена в данной возрастной группе для экстренного использования. Лицензия была выдана 10 мая 2021 года.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил примененин терапии PAXLOVID (две таблетки по 150 мг нирматрелвира, и одна таблетка ритонавира 100 мг, два раза в день, в течение пяти дней) компании Pfizer, для лечения от COVID-19 взрослых пациентов, которые не входят в группу риска прогресирования тяжелого протекания заболевания, и которым не требуется ИВЛ. CHMP также рекомендует незамедлительно применять комбинацию PAXLOVID, после появления симптомов. Одобрение СНМР было основано на положительных результатах клинического исследования фазы 2/3 EPIC-HR, которое продемонстрировало снижение на 89% риска госпитализации или смертельных случаев, в течение трех дней с момента появления симптомов,…
Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ (tofacitinib) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (AS), у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF). Одобрение было основано на положительных данных 3 фазы многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность tofacitinib в дозировке 5 мг (два раза в день), по сравнению с плацебо, у 269 взрослых пациентов с активным АС. Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что на 16 неделе процент пациентов, достигших ответа по оценке Международного общества спондилоартритов (ASAS) 20, был…
Pfizer Inc планирует приобрести Arena Pharmaceuticals за $6,7 млрд. Об этом заявили представители компании в понедельник. Данное приобретение нацелено на расширение собственной программы лечения рака и воспалительных заболеваний. В рамках приобретения, компания выкупит все находящиеся в обращении акции Arena по цене $100 за акцию, что составляет 100,2% премию к последней цене закрытия Arena. Arena разрабатывает несколько процедур для гастроэнтерологии, дерматологии и кардиологии. Этразимод, кандидат на лечение язвенного колита, разработанный разработчиком препарата, находится на поздней стадии исследования.
Совет директоров Pfizer Inc. объявил увеличенные дивиденды за первый квартал 2022 года в размере $0,4 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 4 января 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 28 января 2022 года.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила ингибитор Cibinqo ® (abrocitinib) компании Pfizer, для лечения взрослых пациентов с атопическим дерматитом (БА), от средней степени тяжести, в дозировке 100 мг и 200 мг, перорально. Кроме того, дозировка в 50 мг была одобрена для лечения нарушения функции почек (почечная недостаточность), от умеренной до тяжёлой степени, у пациентов, получающих лечение ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 2C19. Одобрение Cibinqo было основано на результатах пяти клинических исследований с участием более 2800 пациентов, включая четыре исследования фазы 3 и продолжающееся открытое расширенное исследование. Cibinqo продемонстрировал значимые улучшения в показателях облегчения симптомов и контроля заболевания, по сравнению с плацебо.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для лиц старше 16 лет. Ранее, экстренное использование распространялось для лиц от 18 лет. Бустерная доза вакцины должна быть введена через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации, в аналогичном составе и дозировке.
Pfizer и BioNTech SE объявили результаты первоначального лабораторного исследования, которое продемонстрировало высокое нейтрализующее действие бустерной дозы вакцины против COVID-19 варианта Omicron. Предварительные лабораторные исследования показывают, что три дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 нейтрализуют вариант Омикрон (линия B.1.1.529). Согласно исследованиям, три дозы вакцины BNT162b2 в 25 раз увеличивают титры нейтрализующих антител против COVID-19 варианта Омикрон, по сравнению с двумя дозами вакцины. Это говорит о том, что применение двух доз вакцины может быть недостаточно. «Хотя две дозы вакцины могут по-прежнему обеспечивать защиту от тяжелого заболевания, вызываемого штаммом Omicron, из этих предварительных данных ясно, что защита улучшается с помощью третьей дозы нашей вакцины»,…
Государственное Управление терапевтических товаров (TGA) Австралии одобрил применение вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели. Вакцинация начнётся с января 2022 года. Ведомство приняло данное решение на основе одобрения TGA. Положительное заключение, принятое TGA, основано на научных данных, предоставленных компаниями, включая результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы 2/3. Испытание фазы 2/3 показало благоприятный профиль безопасности, устойчивые иммунные ответы и уровень эффективности вакцины 90,7% у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2, через 7 дней после введения второй дозы вакцины, в период, когда Delta…
Окружной судья США штата Луизиана Терри Даути, временно заблокировал введение принудительной вакцинации медицинских работников. Действие постановления распространяется на территорию всей страны, за исключением 10 штатов, где подобное правило было отменено решением федерального судьи в Сент-Луисе. Судья Даути заявил, что у CMS нет полномочий на принятия данного решения, которое потребовало бы обязательную вакцинацию более 2 миллионов невакцинированных медицинских работников. «Нет никаких сомнений в том, что обязательное введение вакцины 10,3 миллионам медицинских работников должно быть сделано Конгрессом, а не правительственным учреждением», — заявил Даути. Ранее, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США «Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS), ввёл обязательную…
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла рассказала в интервью телеканалу CNBC «Squawk Box», об отсутствии сомнений в том, эффективности таблеток компании от Covid-19, против омикронного варианта вируса.
Pfizer и BioNTech изучают новый мутированый вариант вируса Covid-19. Об этом рассказали представители компании. «Мы понимаем озабоченность экспертов и немедленно начали расследование по варианту B.1.1.529», — рассказали в компании. Представители компаний отметили, что на данный момент не ясно, могут ли существующие вакцины эффективно бороться с появившимися штаммами. Кроме того, представители так же заявили, что ожидают большего количества данных лабораторных исследований через две недели, после чего смогут адаптировать свою мРНК-вакцину в течение шести недель, и приступить к выпуску адаптированной вакцины в течение 100 дней. В то же время, компания Johnson & Johnson заявила, что уже тестируют вакцину против нового варианта COVID-19….
Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели
Министерство здравоохранения Канады одобрило применение вакцины Pfizer от COVID-19, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Теперь, вакцина Pfizer является первой одобренной в стране вакциной для детей. В прошлом месяце Канада подписала соглашение с Pfizer на поставку 2,9 млн. доз препарата.
FDA расширило применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. Теперь препарат можно вводить людям от 18 лет и старше через 6 мес. после завершения первичной вакцинации. Ранее FDA разрешило использовать бустер только для людей от 65 лет и старше, а также лицам от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелой формы коронавируса или высоким риском заражения в ходе профессиональной деятельности.
Европейская комиссия одобрила препарат XELJANZ ® (tofacitinib) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС), в дозировке 5 мг два раза в день.. Одобрение XELJANZ было основано на положительных данных 3 фазы многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором оценивались эффективность и безопасность тофацитиниба в дозеровке 5 мг два раза в день, по сравнению с плацебо. В исследовании приняло участие 269 пациентов с активной фазой АС. Данное исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что на 16 неделе нейтрализующий ответ был значительно выше при применении тофацитиниба (56,4%), по сравнению с плацебо (29,4%) (p
Правительство США заключило соглашение с компанией Pfizer, на поставку 10 миллионов доз таблеток PAXLOVID, при условии одобрения FDA. PAXLOVID (PF-07321332; ритонавир) является пероральным антивирусным кандидатом, для лечения COVID-19.
Moderna подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрения применения бустерных доз вакцины, для лиц старше 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии вакцинации, у лиц в возрасте…
Pfizer Inc. сегодня объявила об успешном завершении сделки по приобретению Trillium Therapeutics. Trillium Therapeutics является разработчиком инновационных методов лечения рака. Биопрепараты компании проходят стадии клинических исследований. «Мы гордимся тем, что привносим в Pfizer ведущих ученых и специалистов Trillium», — заявил Крис Бошофф, доктор медицинских наук, директор по развитию онкологии, Pfizer Global Product Development.
Pfizer подала документы для одобрения экстренного использования экспериментального перорального антивирусного препарата PAXLOVID ™ (PF-07321332; ритонавир) для лечения COVID-19, с протеканием болезни в легкой или умеренной степени тяжести, для пациентов с повышенным риском госпитализации или смерти. Представление EUA основано на клинических данных промежуточного анализа исследования EPIC-HR фазы 2/3, которое продемонстрировало 89% снижение риска госпитализации и смерти от COVID-19, у не госпитализированных взрослых пациентов в группе высокого риска, по сравнению с группой плацебо. Документы были поданы в ведомства Великобритании, Австралии, Новой Зеландии и Южной Кореи. В ближайшее время компания планирует представить документы в по всему миру.
Pfizer и BioNTech заявили об успешном завершении первой беспилотной доставки РНК вакцины от COVID-19 на большие расстояния в Гане. Доставку осуществил региональный партнер компаний Zipline, по средствам безпилотного летательного аппарата. Сотрудничество компаний, которые работали вместе в начале текущего года над разработкой и тестированием решений для непрерывной доставки вакцины, позволит распределить около 50 000 доз вакцины от COVID-19 в Гане, что станет новаторской моделью для распространения вакцины. Обеспечение доступности вакцин против COVID-19 для населения всей страны представляет собой логистические проблемы для многих правительств и организаций здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов. Zipline помогает решить эти проблемы, внедряя…
В среду, Белый дом сообщил, что около 900 000 детей в возрасте от 5 до 11 получили первую дозу вакцины от Covid-19 компании Pfizer, с тех пор, как регулирующий орган США разрешил применения вакцины для младшей возрастной группы. Координатор Белого дома по COVID-19 Джефф Зинс заявил журналистам, что еще около 700 000 детей данной возрастной группы, сделали предварительную запись на вакцинацию. 30 октября, FDA одобрило применение вакцины от COVID-10 компаний Pfizer/BioNTech, для детей от 5 до 11 лет в виде двух доз по 10 мкг каждая, с интервалом в 21 день.
Компании Pfizer и BioNTech подали запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для одобрения экстренного применения бустерной дозы вакцины против COVID-19 для лиц в возрасте от 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии…
Управление общественного здравоохранения Франции (HAS) рекомендовало применение вакцины Comirnaty компании Pfizer, лицам в возрасте до 30 лет, вместо вакцины Spikevax от Moderna Inc. Причиной данного заявления стали данные, которые указывают на больший риск заболеваний сердечно-сосудистой системы после применения препарата Moderna, по сравнению с данными применения вакцина от Pfizer. «Среди населения в возрасте до 30 лет этот риск, по-видимому, примерно в пять раз меньше при использовании препарата Pfizer Comirnaty по сравнению с препаратом Moderna Spikevax», — говорится в заключении HAS, опубликованном в понедельник. Заявление Управления не имеет юридических полномочий запрещать или лицензировать лекарства, но служат основой для принятия решений французским министерством. Решение во…
Министерство здравоохранения Австралия заявило, что с понедельника начнется массовая вакцинация третьей бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Pfizer. Данная доза вакцины будет вводиться лицам от 18 лет и старше, минимум через шесть месяце после применения второй дозы вакцины. По заявлению ведомства, на данный момент в стране более 80% населения, выполнило первичную вакцинацию двумя дозами вакцины. Однако, до начала официальной кампании, власти страны уже успели привить третьей дозой — 173 тысячи пожилых людей в центрах по уходу за престарелыми, а так же некоторых медицинских работников. Ранее, 4 октября, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило использование бустерной дозы вакцин Comirnaty (Pfizer&BioNTech)…
Коста-Рика становится первой страной, которая ввела обязательную вакцинацию данной группы подростков
Компания Pfizer заявила о завершении испытаний EPIC-HR фазы 2/3 экспериментальной противовирусной таблетки PAXLOVID от COVID-19. Завершение клинических исследований было связано с получением статистически-важных данных, которые показали, что препарат PAXLOVID от COVID-19 на 89% снижает вероятность госпитализации и смерти у взрослых пациентов. Компания планирует в ближайшее время предоставить данные в FDA для получения разрешения на экстренное использование препарата.
Pfizer отчиталась по GAAP за 9 месяцев 2021 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании составила $18,633 млрд., увеличившись в 2,2 раза по сравнению с $8,338 млрд. в предыдущем году. Выручка увеличилась на 90,8% до $57,653 млрд. против $30,224 млрд. годом ранее.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Препарат будет использоваться в виде двух доз по 10 мкг, с интервалом в 21 день. Одобрение было основано на клинических данных, показывающих благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность вакцины 90,7%. Уровень дозировки вакцины в 10 мкг, использованной в исследовании для детей в возрасте от 5 до 12 лет, был тщательно выбран на основе данных о безопасности, переносимости и иммуногенности.
Pfizer и BioNTech получили дополнительный заказ от правительства США на поставку 50 миллионов доз вакцины от COVID-19. Компании рассчитывают доставить данные дозы до 30 апреля 2022 года.
Консультативный комитет FDA проголосовал за выдачу разрешения на экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Рекомендация комитета была основана на клинических данных, показывающих благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность вакцины 90,7%. Уровень дозировки вакцины в 10 мкг, использованной в исследовании для детей в возрасте от 5 до 12 лет, был тщательно выбран на основе данных о безопасности, переносимости и иммуногенности. Комитет по мониторингу данных исследования изучил данные и не выявил каких-либо серьезных проблем с безопасностью вакцины.
Ученые Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявили в пятницу, что преимущества вакцинации препаратом от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech детей от 5 до 11 лет явно перевешивают риски редких случаев воспаления сердца. Ранее, в пятницу производители данной вакцины заявили, что препарат от COVID-19 показал эффективность против коронавируса на 90,7% в клинических испытаниях детей от 5 до 11 лет. Если FDA разрешит иммунизацию детей от 5 до 11 лет препаратом Pfizer/BioNTech, то данная вакцина станет первой одобреной вакциной на территории США в возрастной группе от 5 до 11 лет. Сотрудники FDA так же заявили, что если…
Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и иммунизации (ACIP) рекомендовал одобрить вакцину PREVNAR 20 ™ (PCV15, PPSV23) компании Pfizer для регуляторного применения от инвазивных заболеваний и пневмонии. Одобрение распространяется на применение взрослыми пациентами в возрасте от 65 лет и старше, а так же от 19 лет с определенными сопутствующими заболеваниями или другими факторами риска (диабет и астма), которые ранее не получали пневмококковую конъюгированную вакцину. Если используется вакцина PCV15, то после этого следует ввести дозу PPSV23. Рекомендации будут отправлены директору CDC и Министерству здравоохранения и социальных служб США для рассмотрения, и после утверждения рекомендации будут опубликованы в Еженедельном…
Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для человека (CHMP) дал положительное заключение на новую формулу вакцины COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech против COVID-19. Новый формула будет доступна в упаковке по 10 флаконов (60 доз), не требующая разбавления концентрата, что упрощает применение вакцины. Все остальные аспекты вакцины, включая антиген и липиды, остаются неизменными. Размороженный флакон содержит шесть доз, которые можно вводить напрямую. Кроме того, новый состав обеспечивает более длительное хранение. Флаконы можно хранить в течение 10 недель при температуре холодильника от 2°C до 8°C, в то время как текущий состав можно хранить при температуре холодильника (2-8°C) в течение 31 дня. После первого прокола флаконы с…
Pfizer и BioNTech представили положительные данные клинического исследования вакцинации детей от 5 до < 12 лет препаратом COMIRNATY® (вакцина мРНК COVID-19) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для условного разрешения применение(CMA) на территории Европейского союза (ЕС). Те же данные были отправлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и будут переданы другим регулирующим органам в ближайшие время. В исследовании фазы 2/3 участвовали 2268 детей в возрасте от 5 до
Комитет Европейского агентства (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендуя одобрить XELJANZ ® в дозировках 100 мг и 200 мг., для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (AD) у взрослых, которые являются кандидатами на системную терапию. CHMP рекомендовал одобрение препарата XELJANZ ® (tofacitinib) в дозировках 5 мг и 10 мг, два раза в день, для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС). Основываясь на данных рекомендациях Европейская комиссия примет решение об в конце текущего года.
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение препарата CIBINQO ® (abrocitinib) компании Pfizer Inc. для лечения пациентов от 12 лет с любой формой атопического дерматита (AD), которые ранее применяли существующие методы лечения. CIBINQO будет доступен в Японии в дозировках 100 и 200 мг. Атопический дерматит — хроническое воспалительное заболевание кожи, которое обычно начинается в раннем детском возрасте, может продолжаться или рецидивировать в зрелом возрасте.