Moderna (#MRNA)

Бустер компании Moderna продемонстрировал 5-кратное увеличение антител против “Омикрон”

Moderna объявила новые данные клинического исследования фазы 2/3, оценивающего применение двухвалентного кандидата-бустера mRNA-1273.214 против варианта омикрон. Согласно новым данным, применение бустерной дозы вакцины в дозировке 50 мкг увеличила нейтрализующие антитела против субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5: – в 5,4 раза у всех участников; – в 6,3 раза в подгруппе серонегативных участников. Титры нейтрализации против BA.4/BA.5 были примерно в 3 раза ниже, чем ранее заявленные титры нейтрализации против BA.1. Через месяц после бустера мРНК-1273.214 средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против BA.4/BA.5 составили 941 (95% ДИ: 826, 1071) у всех участников и 727 (95% ДИ: 633, 836) у серонегативных участников. Основываясь на…


Moderna построит в Великобритании завод по производству вакцин

Moderna при поддержке правительства Великобритании планирует построить первый в стране центр по производству мРНК-вакцин. Компания отмечает, что новое завод будет производить до 250 млн доз вакцин в год. Объём инвестиций составляет порядка £1 млрд. Кроме того, правительство Великобритании заказало 60 миллионов доз вакцины от COVID-19 компании Moderna, в которые могут войти кандидаты на бустерную дозу вакцину для поставки в период с 2022 по 2023 годы.


США разрешила применять вакцину от COVID-19 Moderna для детей от 6 месяцев

Moderna получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное применение своей вакцины мРНК-1273 против COVID-19, для детей в возрасте 6 месяцев и до 17 лет. Препарат мРНК-1273 будет применяться в виде двух доз по 50 мкг, с интервалом в один месяц.


Комитет США рекомендовал одобрить первичную вакцинацию препаратом Moderna детей от 6 лет

Комитет независимых экспертов по иммунизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовал одобрить первые две дозы вакцины от Covid-19 компании Moderna, для детей в возрасте от 6 до 17 лет. Рекомендация была основана на положительных данных клиническиэ исследований, которые проводились преобладание варианта COVID-19 – омикрон. Кроме того, ведомство заявило, что первичной вакцинации будет недостаточно, и о необходимости впоследствии рассмотреть применение бустерной дозы вакцины. «Я думаю, что преимущества явно перевешивают риски, но я говорю, что при условии комфорта будет третья доза», — рассказал эксперт Оффит. Наиболее распространенными побочными эффектами вакцин были боль в месте инъекции,…


Moderna приступила к доклиническим испытаниям вакцин против оспы обезьян

Moderna начала доклинические испытания потенциальных вакцин против оспы обезьян. Об этом сообщает Reuters. По данным ВОЗ, на сегодняшний день зарегистрирован уже 131 подтверждённый случай заражения вирусом за пределами стран, где обычно распространяется болезнь, и ещё у 106 человек врачи подозревают наличие заболевания. Первый случай был зафиксирован 7 мая текущего года.


Moderna совместно с IAVI запускают первое в Африке испытание мРНК-вакцины от ВИЧ

Moderna совместно с некоммерческой научно-исследовательской организацией IAVI запускают первую фазу клинических испытаний мРНК-антигена вакцины против ВИЧ (mRNA-1644) в Руанде и Южной Африке. В рамках исследования институты создадут группы из 18 ВИЧ-отрицательных взрослых добровольцев, которым введут 2 дозы мРНК вакцины eOD-GT8 60mer, содержащие часть вирусной последовательности не вызывающей заражение ВИЧ. Участники будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после получения последней дозы, а их иммунные реакции будут изучены на молекулярном уровне. Основными конечными точками испытаний являются безопасность и иммуногенность, определяемые как способность вещества вызывать иммунный ответ. Недавние результаты клинического испытания I фазы IAVI G001 показали, что вакцинация иммуногеном ВИЧ eOD-GT8…


Moderna подала заявку в Европейский Союз на одобрения вакцины для детей от 6 месяцев

Moderna подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для одобрения использования в Европейском Союзе первых двух доз вакцины Spikevax (по 25 мкг), для детей от 6 месяцев до 6 лет. Подача заявки была основана на положительных промежуточных результатах исследования KidCOVE фазы 2/3, которое показало устойчивый ответ нейтрализующих антител, после первичной вакцинации двумя дозами мРНК-1273, в возрастной группе от шести месяцев до шести лет.


Moderna построит предприятие по производству мРНК-вакцин в Канаде

Moderna планирует построить современное предприятие по производству мРНК-вакцин в Квебеке (Канада). Об этом сообщила компания в пятницу. Данное строительство компания планирует производить на основе договорённостей с правительством канады, подписанных в августе 2021 года. Компания ожидает, что новое производственное предприятие будет производить до 100 миллионов доз вакцины от респираторных заболеваний в год Конвейер мРНК Moderna включает 31 программу вакцины и 15 терапевтических программ, включая вакцины против респираторных вирусов, вакцины против скрытых вирусов и вакцины против угроз глобальному общественному здравоохранению.


Moderna подала заявку в США на одобрение применения вакцины для детей от 6 месяцев

Moderna подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение экстренного применения своей вакцины против COVID-19 (mRNA-1273) в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет, а также от 2 до 6 лет. Компания также сделала налогичные запросы в международные регулирующие органы.


Африканский союз и COVAX отказались от дополнительных поставок вакцины Moderna

Африканский союз и всемирная организация здравоохранения COVAX отказались от исполнения опционов на покупку дополнительных доз вакцины Moderna от COVID-19 в связи с трудностью распространения вакцины в странах с низким доходом. Поставки включали 166 млн доз в 3 квартале и 166 млн доз в 4 квартале текущего года.


Вторая бустерная доза вакцины Moderna была одобрена в США для пациентов старше 50 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Moderna, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу любого одобренного производителя. FDA также санкционировало применение второй бустерной дозы для пациентов от 18 лет с определенными видами иммунодефицита.


Moderna построит в Австралии завод по производству мРНК вакцин

Moderna и правительство Австралии заключили ранее объявленое 10-летнее стратегическое сотрудничество для строительства в Мельбурге современного предприятия по производству вакцин на основе мРНК. Компания ожидает, что строительство данного объекта начнется до конца 2022 года, а ввод объекта в эксплуатацию произойдёт в конце 2024 года, при условии одобрения регулирующими органами. Конвейер мРНК Moderna включает в себя 28 вакцин-кандидатов, в числе которых вакцины против респираторных вирусов, скрытых вирусов и вакцины против угроз глобальному общественному здравоохранению. Компания планирует также создать региональный исследовательский центр по лекарственным средствам от респираторных заболеваний и тропических болезней.


Moderna расширяет свой конвейер мРНК двумя новыми программами разработки

Moderna объявила сегодня о расширении своего конвейера мРНК двумя новыми программами разработки. Новые программы разработки включают кандидата на комбинированную респираторную вакцину и новую программу против всех четырех эндемичных коронавирусов человека (HCoV). Во первых, компания запускает программу комбинированной вакцины против респираторных заболеваний, нацеленную на три наиболее значимых вируса, вызывающих респираторные заболевания у пожилых людей. Новый кандидат на комбинированную респираторную вакцину (mRNA-1230) предполагается использовать в качестве ежегодного бустера, нацеленного на вирусы: SARS-CoV-2, гриппа и респираторно-синцитиальный вируса (RSV). Во-вторых, Moderna внедряет программу по разработке вакцины-кандидата (мРНК-1287) против эндемичных коронавирусов человека (HCoV). Хотя HCoV менее известны, чем другие коронавирусы, они являются важной причиной респираторных…


Швейцария приобрела дополнительные 7 млн доз бустерной вакцины Moderna

Федеральное правительство Швейцарии заключило соглашение с Moderna на поставку 7 миллионов доз бустерной вакцины от COVID-19 со сроком поставки в 2023 году, а также опцион на предполагаемую поставку еще 7 миллионов доз вакцины со сроком поставки в 2023-2024 году.


Moderna подала документы в США для одобрения применения четвёртой дозы вакцины от COVID-19

Moderna подала запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение экстренного использования четвёртой дозы вакцины от COVID-19 (мРНК-1273) доя взрослых пациентов старше 18 лет, которые ранее получили начальный бустер любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Данное представление частично основано на недавно опубликованных данных, полученных в Соединенных Штатах и Израиле после появления Omicron.


Канада одобрила применение вакцины от COVID-19 Moderna для детей от 6 до 11 лет

Министерство здравоохранения Канады одобрило применение мРНК-вакцины SPIKEVAX™ от COVID-19 (2 дозы по 50 мкг каждая) компании Moderna для активной иммунизации детей в возрасте от 6 до 11 лет. Данное одобрение последовало за недавним одобрением вакцины компании в той же возрастной группе в Австралии и в Европейском союзе.


Японии приобретает дополнительные 70 млн доз бустерной вакцины компании Moderna

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии заключило соглашение с компанией Moderna о поставке дополнительных 70 миллионов доз бустерной вакцины от COVID-19, или обновленной бустерной кандидата на вакцину, в случае одобрения ее регулирующими органами. Начало поставки запланировано на вторую половину 2022 года. В настоящее время Moderna выполняет контракт на поставку в Японию 93 миллионов доз вакцины против COVID-19, с возможностью увеличения этого количества до 163 миллионов доз.


Moderna инвестирует $500 млн в строительство завода по производству вакцины в Кении

Moderna подписала Меморандум о взаимопонимании с Правительством Республики Кения для создания своего Первого предприятия по производству мРНК в Африке. Компания планирует инвестировать до $500 миллионов в строительство нового производства вакцины, которое будет производить ежегодно до 500 миллионов доз для африканского континента


Комитет евросоюза рекомендовал одобрить вакцинацию детей от 6 лет препаратом Spikevax компании Moderna

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал Европейскому союзу одобрить первичную вакцинацию двумя дозами вакцины Spikevax 50 мкг компании Moderna в возрастной группе от 6 до 11 лет. Данное положительное заключение будет рассмотрено EMA в ближайшее время.


Moderna в 2021 году получила $4,9 млрд чистой прибыли

Moderna отчиталась по GAAP за 4 квартал и 2021 год. Четвертый квартал 2021 года: – Выручка составила $7,2 миллиарда, по сравнению с $571 миллионами за аналогичный период 2020 года. – Продажи вакцины от COVID-19 принесли $6,9 миллиарда, по сравнению с $200 миллионами в четвертом квартале 2020 года. – Чистая прибыль составила $4,9 миллиарда, по сравнению с чистым убытком в размере $272 миллионов в 2020 году. – Прибыль на акцию составила $11,29, по сравнению с $0,69 в 2020 году. 2021 год: – Выручка составила $18,5 миллиарда, по сравнению с $803 миллионами в 2020 году. – Продажи вакцины принесли $17,7 миллиарда. –…


Moderna начнёт продажу своей вакцины от COVID-19 в Латинской Америке

Moderna заключила соглашение с Adium Pharma для продажи своей вакцины от COVID-19 Spikevax в Южной Америке. Партнеры будут распространять препарат в 11 странах континента включая Бразилию, Мексику, Колумбию и Аргентину.


Moderna приступила к 3 фазе испытаний вакцины против респираторно-синцитиального вируса

Совет по мониторингу данных и безопасности США (DSMB) одобрил начало 3 фазы основного клинического исследования, оценивающего кандидата на вакцину mRNA-1345 компании Moderna против респираторно-синцитиального вируса (RSV), для взрослых пациентов оь 60 лет. Одобрение DSMB получено после независимого анализа предварительных данных фазы 2 ConquerRSV, которые свидетельствуют о том, что вакцина имеет приемлемый профиль безопасности у пожилых людей в выбранной дозировке. RSV – это распространенный респираторный вирус, который обычно вызывает симптомы, похожие на простуду. В то время как большинство людей, заразившихся РСВ, выздоравливают примерно через одну-две недели, вирус может быть более серьезным для детей и людей пожилого возраста. Для данных групп РСВ…


Moderna анонсировала мРНК вакцины для лечения оспы, герпеса и рака

Moderna расширяет свой конвейер мРНК тремя новыми программами разработки. Об этом сообщила компания в пятницу в своём пресс-релизе. Программы разработки, объявленные сегодня, являются кандидатами на мРНК-вакцину против вируса простого герпеса (ВПГ), вируса ветряной оспы (VSV) для снижения заболеваемости опоясывающим лишаем и новой вакциной против рака контрольной точки. ВПГ и ВЗВ – это латентные вирусы, которые остаются в организме на всю жизнь после заражения и могут привести к пожизненным заболеваниям. В настоящее время Moderna разрабатывает пять вакцин-кандидатов против скрытых вирусов, в том числе против цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ВПГ и ВЗВ. “Мы рады объявить об этих…


Moderna планирует открыть представительства еще в шести странах

Moderna заявила о том, что планирует расширить свою коммерческую сеть, открывая новые представительства в Бельгии, Дании, Норвегии, Нидерландах, Польше и Швеции, для поддержки доставки вакцин и терапевтических средств с мРНК. В настоящее время, компания осуществляет свою деятельность в 12 странах мира и объявила о планах создания в 2022 году коммерческого присутствия еще в десяти странах Азиатско-Тихоокеанского региона и Европы (включая Малайзию, Тайвань, Сингапур и Гонконг). Расширение происходит по мере того, как компания продолжает увеличивать производство и распространение своей вакцины против COVID-19, одновременно продвигая другие кандидаты на мРНК-вакцинв и терапевтические препараты. В настоящее время компания ведёт разработку 40 препаратов, 25 из…


Австралия одобрила применение вакцины Spikevax компании Moderna для детей от 6 лет

Австралийская администрация лекарственных средств (TGA) предоставила временную регистрацию мРНК вакцине Spikevax компании Moderna, для активной иммунизации детей от 6 до 11 лет от COVID-19, в дозировке 50 мкг / в два приёма. Одобрение ведомства было основано на положительных результатах исследования фазы 2 “Kidcove”, рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого расширенного исследования для оценки безопасности, переносимости, реактогенности и эффективности двух доз Spikevax по 50 мкг (mRNA-1273), вводимых здоровым детям, с интервалом в 28 дней. Исследование показало, что ответ нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в возрастной группе 6-12 лет был не хуже, чем у пациентов в возрастной группе 18-25 лет, полученный в ходе исследования фазы 3…


Moderna планирует увеличить возможности предприятия в Мадриде

Moderna заключила соглашение о долгосрочном сотрудничестве с Rovi для увеличения мощности предприятия в Мадриде (Испания). Данное соглашение, рассчитанное на десять лет, включает ряд инвестиций, которые, как ожидается, позволят увеличить производственные мощности предприятия за счет увеличения потенциала для смешивать, асептического розлива, проверки, маркировки и упаковки препаратов. Помимо производства вакцины против COVID-19, платформа ROVI также может быть использована для обслуживания будущих кандидатов на вакцину на основе мРНК. Ожидается, что Moderna и Rovi завершат разработку деталей данного соглашения в первом квартале 2022 года.


Moderna открывает в Азии четыре новых филиала

Moderna объявила о планах открытия новых филиалов в Малайзии, Тайване, Сингапуре и Гонконге. Об этом заявила компания в среду. Расширение торговой сети происходит по мере того, как компания продолжает увеличивать производство и распространение своей вакцины от COVID-19, а также будущих вакцин и терапевтических средств на основе мРНК. Азиатско-Тихоокеанский регион представляет собой неотъемлемую часть бизнеса Moderna. Компания присутствует в Японии, Южной Корее и Австралии. “2021 год был годом влияния для Moderna, и я горжусь тем, что в 2022 году мы продолжим рост по мере расширения нашего присутствия в Азии. После десятилетия новаторской разработки нашей платформы мРНК мы были готовы сыграть решающую…


Moderna поставит в Колумбию 10,8 миллиона доз вакцины против COVID-19

Moderna и правительство Колумбии заключили соглашение о поставке дополнительных 10,8 миллиона доз вакцины против COVID-19. В соответствии с условиями соглашения, Moderna поставит в Колумбию один миллион доз в первом квартале 2022 года, шесть миллионов доз во втором квартале 2022 года и 3,8 миллиона доз в третьем квартале 2022 года.



Moderna ожидает рекордные продажи своей вакцины от COVID-19

Moderna прогнозирует в 2022 году рекордные продажи своей вакцины от COVID-19, что принесёт ей прибыль в размере $18,5 млрд. за счет уже существующих контрактов, и около $3,5 млрд за счет потенциальных дополнительных контрактов на вакцину. Об этом заявили представители компании в понедельник. Компания также заявила, что разрабатывает бустерную дозу вакцины-кандидата mRNA-1273.529, которая нацелена на быстро распространяющийся вариант COVID-19 Omicron, и ожидает, что она перейдет к клиническим испытаниям в начале 2022 года.



Бустерная доза вакцины Moderna увеличила в 83 раза уровень антител против вариант Омикрон

Moderna объявила предварительные данные эффективности бустерной дозы мРНК-1273 вакцины в дозировках 50 мкг и 100 мкг, против варианта Омикрон. Согласно данным компании, мРНК-1273 вакцина в дозировке 50 мкг в 37 раз увеличила уровни нейтрализующих антител против варианта Омикрон, по сравнению с уровнями до повышения, а дозировка в 100 мкг увеличила уровни нейтрализующих антител в 83 раза. “Резкое увеличение числа случаев COVID-19 по сравнению с вариантом Омикрона касается всех. Однако эти данные Moderna показывают, что разрешенный в настоящее время усилитель Moderna COVID-19 может повысить уровень нейтрализующих антител в 37 раз по сравнению с уровнями до повышения, и это обнадеживает”, – сказал…


Moderna запустит в Австралии предприятие по производству mRHK вакцины

Moderna заключила соглашении с правительством Австралии о создании предприятия по производству mRHK вакцины. Новое предприятие Moderna, находящиеся в штате Виктория, обеспечит Австралию вакциной от Covid-19, произведённой в стране, а так же предоставит доступ к разрабатываемым вакцинам Moderna против респираторных вирусов. Предполагаемый объем производства вакцины от COVID-19 – 100 млн. доз в год.


GAVI заказала дополнительные 20 миллионов доз вакцины Moderna

Moderna объявила о новом соглашении с Гави, о поставке дополнительных 20 миллионов доз вакцины от Covid-19. Данные дозы будут поставлены во втором квартале 2022 года. Гави так же оставляет за собой право приобрести дополнительные 30 миллионов доз для поставки во втором квартале 2022 года, и еще 100 миллионов доз для поставки в третьем квартале 2022 года. GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — глобальный альянс по вакцинам и иммунизации) — партнерство ряда частных и правительственных организаций, целью которого заявлено увеличение доступности детской вакцинации в бедных странах.


Moderna объявила о положительных данных исследования 1 фазы вакцины против сезонного гриппа

Биотехнологическая компания Moderna объявила о первых положительных данных исследования фазы 1 кандидата на вакцину четырехвалентного мРНК-1010 против сезонного гриппа. По промежуточным результатам исследования фазы 1, кандидат на вакцину мРНК-1010 увеличил средние геометрические титры против всех штаммов сезонного гриппа, через 29 дней после введения инъекции. Исследования проводились как на молодых, так и на пожилых пациентах. Для молодых людей, при самом низком дозировке (50 мкг), средние геометрические титры против штаммов гриппа “A” (GMT) на 29-й день составили: 538 для H1N1, 530 для H3N2. GMT против штаммов гриппа “B” составили: 467 (B / Yamagata) и 261 (B / Victoria). Среднее геометрическое увеличение (GMFR)…


Moderna поставит Великобритании дополнительных 60 миллионов доз вакцины от COVID-19

Moderna подписала соглашение с правительством Великобритании о поставках дополнительных 60 миллионов доз вакцины от COVID-19. По условиям соглашения, компания поставит дополнительные 29 миллионов доз вакцины в 2022 году, и 31 миллион доз вакцины – в 2023 году. Правительство Великобритании сохраняет за собой право увеличить или уменьшить на 20% закупку данной вакцины в 2022–2023 г., по сравнению с контрактными объемами. “Мы благодарим правительство Великобритании за поддержку в этом соглашении о поставках нашей вакцины мРНК против COVID-19 и кандидатов на бустеры, если они будут одобрены, в 2022 и 2023 годах”, – заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.


В США отменили обязательную вакцинацию медицинских работников

Окружной судья США штата Луизиана Терри Даути, временно заблокировал введение принудительной вакцинации медицинских работников. Действие постановления распространяется на территорию всей страны, за исключением 10 штатов, где подобное правило было отменено решением федерального судьи в Сент-Луисе. Судья Даути заявил, что у CMS нет полномочий на принятия данного решения, которое потребовало бы обязательную вакцинацию более 2 миллионов невакцинированных медицинских работников. «Нет никаких сомнений в том, что обязательное введение вакцины 10,3 миллионам медицинских работников должно быть сделано Конгрессом, а не правительственным учреждением», – заявил Даути. Ранее, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США “Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS), ввёл обязательную…


Ведомство США одобрило бустерную дозу вакцины компании Moderna

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило экстренное использование бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Moderna, для лиц старше 18 лет. Бустерная доза должна применяться в дозировке 50 мкг., после первичной вакцинации любой разрешенной вакцины от COVID-19. Одобрение было основано на совокупных данных, включая данные анализа клинического исследования мРНК-1273 фазы 2, в которое были внесены изменения – увеличение дозы вакцины до уровня в 50 мкг.


Moderna приступила к испытаниям на людях вакцины против респираторно-синцитиального вируса

Moderna заявила о том, что первый участник исследования ConquerRSV фазы 2/3 получил вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с мРНК. В данных исследованиях планируется участие 34 000 человек. RSV является распространенным респираторным вирусом, который обычно вызывает симптомы, похожие на простуду. На данный момент не существует одобренной вакцины для профилактики РСВ.


Moderna подала заявку в Канаду на одобрение вакцины от Covid-19 для детей от 6 до 11 лет

Moderna подала заявку в Министерство здравоохранения Канады на одобрение использования препарата SPIKEVAX™ от Covid-19, для детей от 6 до 11 лет, в двух дозах, 50 мкг каждая. “Мы рады сообщить, что мы подали заявку на получение разрешения на серию из 50 мкг двух доз нашей вакцины COVID-19 для использования у детей в возрасте от 6 до 11 лет в Health Canada”, – заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.


Бустерная доза вакцины Moderna была одобрена в Канаде для лиц от 18 лет

Министерство здравоохранения Канады одобрило применение бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19 (SPIKEVAX™) для лиц в возрасте от 18 лет, в дозировке 50 мкг, вводимых не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации.


Орган здравоохранения Франции рекомендовал применение вакцины Pfizer вместо Moderna для лиц до 30 лет

Управление общественного здравоохранения Франции (HAS) рекомендовало применение вакцины Comirnaty компании Pfizer, лицам в возрасте до 30 лет, вместо вакцины Spikevax от Moderna Inc. Причиной данного заявления стали данные, которые указывают на больший риск заболеваний сердечно-сосудистой системы после применения препарата Moderna, по сравнению с данными применения вакцина от Pfizer. «Среди населения в возрасте до 30 лет этот риск, по-видимому, примерно в пять раз меньше при использовании препарата Pfizer Comirnaty по сравнению с препаратом Moderna Spikevax», – говорится в заключении HAS, опубликованном в понедельник. Заявление Управления не имеет юридических полномочий запрещать или лицензировать лекарства, но служат основой для принятия решений французским министерством. Решение во…


Moderna подала документы в Европейский Союз на разрешение применения вакцины от COVID-19 для детей от 6 до 11 лет

Moderna подала документы в EMA для одобрения экстренного применения вакцины от COVID-19 лицам в возрасте от 6 до 11 лет. Компания предлагает применения препарата в двух дозах, с дозировкой в 50 мкг каждая.


Ведомство США продлило сроки рассмотрения заявки Moderna на экстренное использование вакцины для подростков от 12 до 17 лет

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уведомило компанию Moderna о том, что агентству потребуется дополнительное время для завершения оценки рисков препарата от COVID-19, предлагаемого для экстренного использования пациентами от 12 до 17 лет, в дозировке 100 мкг. Ориентировочное время завершения – не ранее января 2022 года. Ранее ведомство заявило, что по результатам первичной оценки вакцин от COVID-19, включая вакцину Moderna, был выявлен повышенный риск развития миокардита, особенно у мужчин подростковом возрасте. Центры по контролю и профилактике заболеваний США и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявили, что миокардит после вакцинации мРНК-вакцинами был редким и, как правило, легким. В связи с этим, компания…


Альянс Гави увеличил заказ на поставку вакцины Moderna до 116,5 млн.

Moderna заключила соглашение с Альянсом Гави на увеличение заказанного количества доз вакцины от COVID-19 – до 116,5 млн. Данная партия должна быть поставлена во втором квартале 2022 года. Предыдущий заказ включал партию из 60 миллионов доз Moderna. В соответствии с предварительным соглашением о закупках, подписанных от имени предприятия COVAX, Гави продолжает сохранять возможность закупить 233 миллиона дополнительных доз в 2022 году, что в общей сложности может составить 500 миллионов доз в период с 2021 по 2022 год Все дозы поставляются по самой низкой многоуровневой цене, в соответствии с обязательствами Компании по глобальному доступу.


Регулирующий орган Швейцарии одобрил бустерную дозу вакцины Moderna

Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) одобрило применение бустерной дозы вакцины Spikevax компании Moderna в дозировке 50 мг для лиц от 12 лет в группе риска, после шести месяцев первичной вакцинации. Swissmedic также одобрила третью дозу Spikevax в дозеровке 100 мкг для людей с ослабленной иммунной системой, через 28 дней после применения второй дозы.


Moderna планирует поставить до 110 миллионов доз вакцины от COVID-19 Африканскому Союзу

Moderna анонсировала новый Меморандум о взаимопонимании с Африканским Союзом, который предусматривает поставку до 110 миллионов доз вакцины от COVID-19. В рамках меморандума, компания готова поставить первые 15 миллионов доз в четвертом квартале 2021 года, 35 миллионов доз в первом квартале 2022 года и до 60 миллионов доз во втором квартале 2022 года. Компания планирует поставить данные партии по самой низкой многоуровневой цене, в соответствии с обязательствами Компании по глобальному доступу. “Мы рады возможности поставлять нашу вакцину Африканскому союзу в рамках этого соглашения, которому частично способствовала команда Белого дома. Это первый шаг в нашем долгосрочном партнерстве с Африканским союзом. Мы хотели…


Комитет ЕМА рекомендовал одобрить применение бустерной дозы Moderna на территории ЕС

Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал одобрить применение бустерной дозы вакцины Spikevax компании Moderna в дозировке по 50 мг пациентам в возрасте от 18 лет и старше, как минимум через шесть месяцев после завершения основной серии вакцин. “Эта рекомендация подтверждается клиническими доказательствами того, что бустерная доза в 50 мкг вызывает сильный иммунный ответ против COVID-19. Мы благодарим EMA и CHMP за их обзор”, – заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna. Рекомендация комитета EMA основана на положительных данных, предоставленных компанией Moderna, включая данные клинического исследования мРНК-1273 фазы 2 с применением увеличенной до 50 мкг…


Moderna представила положительные данные исследования вакцинации детей в возрасте от 6 до 11 лет

Moderna объявила о положительных промежуточных данных исследования фазы 2/3 KidCOVE вакцинации детей в возрасте от 6 до 12 лет от Covid-19. Промежуточный анализ показал устойчивый нейтрализующий ответ антител и благоприятный профиль безопасности, после применения двух доз мРНК-1273 вакцины в дозировке 50 мкг. Компания планирует в ближайшее время представить результаты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а так же в EMA и регулирующие органы по всему миру.


Консультативный комитет FDA проголосовал за экстренное применение бустерной дозы вакцины Moderna

Консультативный комитет FDA единогласно проголосовал в поддержку экстренного применения бустерной дозы вакцины Moderna от COVID-19, в дозировке 50 мкг, для лиц старше 65 лет, а также лиц в возрасте от 18 до 64 лет с высоким риском заражения COVID-19. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной серии. Рекомендация VRBPAC была основана на научных данных, включая анализ данных клинического исследования мРНК-1273 фазы 2, в котором была увеличена дозировка бустерной дозы мРНК-1273 до уровня 50 мкг. Консультативные комитеты предоставляет необязательные рекомендации управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примет во внимание рекомендацию…


FDA заявила, что бустерная доза вакцины Moderna не показала достаточной эффективности от covid-19

Ученые из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщили во вторник, что бустерная доза вакцины Moderna не показала достаточной эффективности для применения ее после первичной вакцинации. В тексте говорится о том, что исследование бустерной дозы вакцины Moderna действительно показало увеличение количества антител, но разница в данном количестве до и после применения третьей дозы не была достаточно большой, особенно у пациентов с остаточным высоким уровнем антител. Ранее, компания попросила регулирующие органы США одобрить применение бустерной дозы вакцины для лиц в возрасте от 65 лет и лиц в группе риска.


COVAX воспользуется опционом на приобретение 176,5 млн. доз вакцины Moderna от COVID-19

Moderna объявила о том, что COVAX воспользуется опционом в первой половине 2022 года на приобретение 176,5 млн. дополнительных доз вакцины Moderna COVID-19 для стран с низким уровнем дохода. В настоящее время COVAX закупила более 210 млн. доз вакцины для поставки в страны с низким уровнем дохода, в том числе 34 миллиона доз, которые будут доставлены в 4 квартале 2021 года. У COVAX так же есть возможность приобрести дополнительные 233 миллиона доз во второй половине 2022 года. Дозы будут предоставлены по самой низкой многоуровневой цене, в соответствии с принципами Moderna.


Орган здравоохранения Исландии приостановил вакцинацию населения препаратом Moderna

Орган здравоохранения Исландии приостановил вакцинацию препаратом Moderna от covid-19 после сообщений о приостановки применения препарата в других странах, связанных с увеличением случаев побочных явлений, а именно миокардита и перикардита. “Поскольку запасов вакцины компании Pfizer/BioNTech на территории страны достаточно, главный эпидемиолог принял решение не использовать вакцину Moderna в Исландии”, – сказано в официальном сообщении Управления. Компания Moderna на данный момент не выпустила официального заявления по данному факту.


Moderna построит в Африке новое предприятие по производству мРНК вакцины

Moderna объявила о намерении строительства в Африке нового современного предприятия по производству мРНК вакцин, которое как ожидается будет производить до 500 миллионов доз вакцины в год. В рамках строительства, компания планирует инвестировать до $500 миллионов. Выбор страны и площадки будет произведено в течении ближайшего времени.


Moderna получила разрешение FDA на применение бустерной дозы вакцины

Moderna получила разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам на применение третьей дозы своей вакцины от коронавируса. Препарат разрешено вводить людям с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 лет и старше не менее чем через 28 дней после второй дозы.



Япония: связь между смертями и бракованной партией вакцины не установлена

Министерство здравоохранения Японии не установило связи между тремя смертельными случаями вакцинируемых пациентов и бракованной партией вакцины. Данная информация появилась на официальном сайте ведомства. Ранее, в Японии изъяли из вакцинауионной компании партию из 1,63 млн доз вакцины Moderna.








Moderna приостановила поставку 1,63 млн. доз вакцины в Японию после сообщения о загрязнении ампул

Биофармакологическая компания Moderna приостановила поставку около 1,63 млн. доз своей вакцины от COVID-19 в Японию после сообщения о загрязнении ампул. В компании считают, что загрязнение могло быть связано с проблемой на одной из производственных линий в Испании. В период с 6 по 20 августа вакцины из указанной партии использовались в центре массовой вакцинации в Осаке. О количестве пострадавших пока не сообщают.


Правительство Канады увеличило объем поставок вакцины от Covid-19 компании Moderna

Moderna заявила о новой договоренности с правительством Канады, которая подразумевает увеличении поставок вакцины от covid-19 до 2024 года. Соглашение предусматривает 20 миллионов доз вакцины в 2022 и 2023 годах с возможностью получения дополнительных 15 миллионов доз каждый год. На 2024 год соглашение предусматривает возможность получения до 35 миллионов доз.


Moderna объявила о первом пациенте, получившего дозу лекарства мРНК-3705

Moderna объявляет о первом пациенте, получившего дозу лекарства мРНК-3705 в фазе 1/2 исследования для метилмалоновой ацидемии мРНК-3705-вторая программа по редким заболеваниям Moderna для участия в клинических исследованиях мРНК-3705 присвоено обозначение Орфанного лекарственного средства и редкого детского заболевания Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ММА ассоциируется со значительной смертностью и заболеваемостью; не существует одобренных методов лечения Moderna, Inc. объявила о первом пациенте, получившим дозу препарата мРНК-3705 в рамках исследования фазы 1/2. Исследование фазы 1/2 является открытым исследованием, предназначенным для оценки безопасности и переносимости до пяти различных режимов дозирования мРНК-3705, вводимых путем внутривенной инфузии пациентам в возрасте…



Moderna опубликовала новые данные об эффективности вакцины против Alpha, Beta, Gamma, Delta, Epsilon и Iota штаммов

Moderna, Inc. объявила о публикации новых данных эффективности вакцины от COVID-19 против вызывающих беспокойство вариантов. Данные были опубликованы в журнале медицинском Science. Согласно новым данным исследований, после применения двух доз вакцины Moderna COVID-19 были получены связывающие и нейтрализующие антитела, способные нейтрализовать первичный штамм короновируса, а так же от вариантов Alpha, Beta, Gamma, Delta, Epsilon и Iota. Отмечается, что большинство людей в старшей возрастной группе сохранили нейтрализующую активность в течение шести месяцев после введения второй дозы вакцины.


Moderna построит завод производства вакцин в Канаде

Moderna, Inc. совместно с правительством Канады подписали Меморандум о взаимопонимании с целью создания современного предприятия по производству вакцин на основе РНК. Условия договора на данный момент неизвестны.


Moderna получила временное одобрение применения вакцины в Австралии

Правительство Австралии предоставило временное разрешение на применение вакцины от covid-19 компании Moderna для лиц от 18 лет. Ожидается, что поставка вакцины от COVID-19 в Австралию начнется во второй половине сентября.


Moderna отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2021 года

Moderna отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2021 года: – чистая прибыль составила $4,001 млрд., против убытка $0,241 млрд. в предыдущем году; – раздвоенная прибыль на акцию составила $6,46; – выручка составила $6,291 млрд., увеличилась с $0,075 млрд. годом ранее.


FDA предоставило статус Fast Track для вакцины мРНК-1345 компании Moderna против респираторно-синцитиального вируса

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус Fast Track для вакцины мРНК-1345 компании Moderna, разработанной против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых пациентов старше 60 лет.



Moderna поставит в Тайвань еще 35 миллионов доз вакцины от covid-19

Moderna заключила новое соглашение с правительством Тайваня о поставках 20 миллионов доз в 2022 году и 15 миллионов доз в 2023 году, вакцины Moderna против COVID-19 и новой бустерной вакцины при условии одобрения. Данное соглашение является дополнением к предыдущему соглашению на 5 миллионов доз в 2021 году.


Moderna поставит в Японию дополнительно 50 млн доз вакцины от covid-19

Moderna заключила договор с компанией Takeda и правительством Японии о поставке дополнительных 50 млн. доз вакцины против COVID-19, с возможностью поставки варианта бустерной вакцины при условии одобрения комиссией. Поставка дополнительных доз вакцины будет реализована в 2022 году. Данное соглашение дополняет предыдущее, о поставке 50 млн доз вакцины в 2021 году.


Moderna присоединится к S&P 500 21 – июля 2021 года

Moderna Inc 21 июля 2021 года (MRNA.O) присоединится к индексу S&P 500 (.SPX), заменив Alexion Pharmaceuticals. AstraZeneca выкупила американскую биотехнологическую компанию Alexion за $39 млрд. Акции Moderna выросли на 6% в ходе расширенной торговли после объявления представителей S&P 500. 



Moderna создала дочерние предприятие для производства вакцины во Франции.

Компания Moderna объявила о создании дочернего предприятия Recipharm во Франции, которая будет производить вакцину против COVID-19. Данное решение последовало после одобрения вакцины от Covid-19 Европейским агентством по лекарственным средствам Франции.



ВОЗ одобрила вакцинацию детей и подростков.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала, что вакцины от коронавируса можно использовать для вакцинации детей и подростков. Отмечается, что даже при условии нынешних данных о лёгком переносе болезни детьми, необходимо в срочном порядке проводить вакцинацию на ровне с другими возрастными группами.


ЕК приобрела дополнительные 150 млн доз вакцины от COVID-19 компании Moderna.

Moderna, Inc. объявила о том, что Европейская комиссия приобрела дополнительные 150 млн доз вакцины от COVID-19. Согласно условиям соглашения, поставка обновленного варианта вакцины Moderna начнется в 2022 году.


Правительство США заказало дополнительные 200 млн доз вакцины от COVID-19 у компании Moderna.

Moderna, Inc. объявила о дополнительной закупке правительством США 200 миллионов доз вакцины Moderna от COVID-19. Полный объем обязательств поставок компании правительству США, включая новый контракт – 500 миллионов доз вакцины. По состоянию на 14 июня Moderna поставила правительству США 217 миллионов выпущенных доз вакцины.


Moderna подала заявку в Швейцарию на разрешение применения вакцины от Covid-19 подростками.

Биофармацевтическая компания Moderna, Inc. заявила, что подала заявку в Швейцарское управление по надзору за лекарствами и медицинскими изделиями (Swissmedic), на разрешение применения вакцины от COVID-19 подростками. Наш Telegram канал.



Moderna, Inc. подала заявку в FDA на экстренное использование вакцины от Covid-19 среди подростков.

Moderna, Inc. объявила о подаче документов в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на разрешение экстренного использования вакцины от COVID-19 среди подростков. “Мы рады сообщить, что мы подали в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявку на разрешение экстренного использования нашей вакцины COVID-19 среди подростков в Соединенных Штатах”, – сказал Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna. Наш Telegram канал.


Moderna, Inc. объявила о подаче заявки на разрешение применения вакцины от COVID-19 для подростков в Канаде.

Наш Telegram канал. Moderna, Inc. объявила, что подала заявку на разрешение применения своей вакцины от COVID-19 для подростков в Канаде. Компания также планирует подать заявку на разрешение чрезвычайного использования для подростков в США (EUA), в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).


Moderna,Inc. и Medison Pharma объявили о новом соглашении коммерциализации вакцины Moderna COVID-19 в Центральной и Восточной Европе, Израиле.

Наш Telegram канал. Компании Moderna,Inc. и Medison Pharma объявили о новом соглашении коммерциализации вакцины Moderna COVID-19 в Центральной, Восточной Европе и Израиле. Соглашение охватывает следующие страны: Польшу, Чешскую Республику, Румынию, Венгрию, Болгарию, Словению, Словакию, Хорватию, Эстонию, Латвию, Литву, Сербию, Украину, Молдову, Албанию, Боснию и Герцеговину, Косово, Северную Македонию, Черногорию и Израиль. Medison – глобальная фармацевтическая компания, специализирующаяся на коммерциализации высоко инновационных методов лечения для пациентов на международных рынках. Является партнёром Moderna,Inc.


FDA одобрило систему SenSight™ компании Moderna для терапии глубокой стимуляции мозга.

Наш Telegram канал. Medtronic plc рассказала о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую в своем роде направленную систему SenSight™, предназначенную для терапии глубокой стимуляции мозга (DBS).  SenSight – это первое в своем роде устройство направленного действия DBS, позволяющее врачам проводить точную, индивидуальную терапию DBS для лечения симптомов, связанных с двигательными расстройствами, такими как болезнь Паркинсона, дистония, эссенциальный тремор, а также резистентная с медицинской точки зрения эпилепсия.


Moderna, Inc. заключила договор с Правительством Республики Ботсвана о поставке мРНК вакцины от covid-19.

Moderna, Inc. объявила о заключении договора с Правительством Республики Ботсвана о поставке мРНК вакцины от covid-19. Компания также объявила, что Ботсванский орган по регулированию лекарственных средств (BMRA) выдал разрешение на чрезвычайное использование вакцины Moderna от COVID-19.


Moderna, Inc. и Lonza откроют новую производственную линию в Испании.

Moderna, Inc. объявила о заключении дополнительного соглашение с компанией Lonza. Данное соглашение установит новую производственную линию на площадке Lonza в Гелене (Нидерланды), что будет способствовать производству и поставке дополнительных 300 миллионов доз (50 мкг) в год, обновленного варианта вакцины Moderna. В дополнение к ранее объявленным инвестициям в производство лекарственных веществ совместно с компанией ROVI в Гранаде (Испания), Moderna ins. ожидает, что сможет поставлять до 600 миллионов доз (50 мкг) в год от производств в Европейском союзе. Ожидается, что обе новые линии лекарственных веществ в Европейском союзе будут введены в эксплуатацию до конца 2021 года.


Moderna, Inc. заключила соглашение с Thermo Fisher Scientific о помощи в производстве вакцины Moderna COVID-19.

Moderna, Inc. объявила о заключении соглашение с компанией Thermo Fisher Scientific о предоставлении ею услуг маркировки, заполнению и упаковки вакцины Moderna COVID-19. Согласно условиям соглашения, коммерческая производственная площадка Thermo Fisher в Гринвилле (штат Северная Каролина) будет использоваться для асептического заполнения, маркировки, упаковки сотни миллионов доз вакцины Moderna COVID-19. Производство начнется в третьем квартале 2021 года.


Moderna подала заявку в FDA для применения своей мРНК COVID-19 вакцины у лиц от 18 лет и старше.

Фармацевтическая компания Moderna заявила, что подала заявку в управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами США для разрешения применения своей мРНК COVID-19 вакцины, для профилактики COVID-19 у лиц 18 лет и старше.


Moderna, Inc. представила данные 3 фазы клинических испытаний подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Компания Moderna, Inc. объявила, что 3 фаза исследования вакцины COVID-19 (мРНК-1273) у подростков достигла своей первичной конечной точки иммуногенности, успешно преодолев иммунные реакции на вакцинацию. Отмечается, что по результатам исследования небыло выявлено случаев заболевания COVID-19 у участников, которые получили две дозы вакцины Moderna COVID-19. Кроме того, эффективность вакцины в 93%  наблюдалась начиная уже с 14 дня после примирения первой дозы. В исследовании TeenCOVE приняли участие более 3700 участников в возрасте от 12 до 18 лет, находящихся в США. Компания планирует представить эти данные регулирующим органам по всему миру в начале июня текущего года.


Moderna, Inc. и Aldevron, LLC расширяют сотрудничество.

Компании Moderna, Inc. и Aldevron, LLC, объявили о расширении сотрудничества в сфере производства вакцины Moderna COVID-19 и дополнительных программах в связанных с клиническими разработками компании Moderna. В частности, Aldevron будет поставлять плазмидную ДНК, которая послужит генетическим шаблоном для создания вакцины против мРНК COVID-19 и других исследовательских программ в конвейере Moderna. Aldevron, LSS – ведущий поставщик высококачественной плазмидной ДНК, мРНК и рекомбинантных белков, необходимых для вакцин, генной и клеточной терапии, редактирования генов и диагностических приложений.


Samsung Biologics предоставит мощности завода в Южной Корее на производство вакцины Moderna.

Samsung Biologics объявил о предоставление мощностей компании в Южной Корее для производства вакцины компанией Moderna. Речь идет о площадки по асептическому заполнению, маркировке и упаковке препарата.


Вакцину компании Moderna против Covid-19 одобрили в Южной Корее.

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) одобрило заявку Компании Moderna на получение разрешения на применение ее мРНК-вакцины против COVID-19. GC Pharma в Южной Корее. Поскольку компания продолжает расширять свою коммерческую сеть, Moderna объявила в начале этого года, что планирует открыть коммерческую дочернюю компанию в Южной Корее в 2021 году. Кроме того, главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансель заявил о надежде на производство вакцины в этом регионе: “Мы с нетерпением ожидаем продолжения переговоров с Южной Кореей о создании потенциальных местных производственных возможностей.” – сказал он.


Вакцину Moderna inc. одобрили в Японии.

Moderna inc. объявила, что Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты Японии выдано специальное разрешение для экстренного применения вакцины от COVID-19. Moderna продолжает расширять свою коммерческую сеть; коммерческая дочерняя компания в Японии – Moderna K. K., была зарегистрирована в апреле 2021 года. Компания активно нанимает сотрудников в штат.


Moderna создаст международный центр бизнес-услуг в Варшаве.

Moderna, Inc. в пресс-релизе объявила о планах создания международного центра бизнес-услуг в Варшаве, в рамках создания глобальной инфраструктуры. Центр Moderna International Business Services (MIBS) дополнит шесть коммерческих юридических лиц, которые уже созданы по всей Европе. Он будет обслуживать растущий международный бизнес Moderna, предоставляя важнейшие функции, включая финансы и фармаконадзор. Ожидается, что центр приступит к работе уже в 3 квартале 2021 года.


Moderna отчиталась по GAAP за 1 квартал 2021 г.

Moderna отчиталась по GAAP за 1 квартал 2021 года: Чистая прибыль Moderna составила $1,221 млрд., против убытка $0,124 млрд. в предыдущем году. Выручка выросла в 242 раза до $1,937 млрд. против $0,008 млрд. годом ранее.


Moderna расширит технический центр в Норвуде в 2 раза.

Moderna объявила о расширении более чем в 2 раза своего технического центра в Норвуде, штат Массачусетс. Это расширение включает в себя увеличение производственных и лабораторных площадей компании с 300 000 квадратных футов до примерно 650 000 квадратных футов за счет реконструкции существующих площадей и приобретения здания площадью 240 000 квадратных футов, расположенного в том же кампусе. Оно будет способствовать увеличению производства вакцины Moderna COVID-19 на 50%, которое, как ожидается, произойдет в конце 2021, а так же увеличению потенциала технического развития Moderna.