Moderna (#MRNA)

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывной терапии» кандидату на вакцину mRNA-1345, предназначенной для профилактики RSV-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей (RSV-LRTD) у пациентов старше 60 лет. Данное назначение было основано на результатах исследования 3 фазы ConquerRSV, в ходе которого кандидат продемонстрировал свою эффективность в 83,7% против заболевания нижних дыхательных путей, вызванного RSV, определяемого двумя или более симптомами у пожилых людей. Компания заявила, что планирует подать заявку в регулирующие органы в первой половине 2023 года. Статус «Прорывной терапии» получают лекарственные средства для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний, которые, по предварительным научным данным, способны…

Moderna заявила в понедельник, что в 2022 году объем продаж вакцины от COVID-19 составил порядка $18,4 миллиарда (неаудировано). Компания сообщила, что на текущий момент объем предварительных заказов на вакцину от COVID-19 в 2023 году составляет порядка $5 миллиарда, часть из которых был перенесён с 2022 года. Кроме того, в 2023 году Moderna ожидает некоторое количество дополнительные заказов в США, Европе, Японии, и на других ключевых рынках.

Moderna заключила окончательное соглашение о приобретении биофармкомпании OriCiro Genomics за $85 млн. «Благодаря данному приобретению мы получаем лучшие в своем классе инструменты для бесклеточного синтеза и амплификации плазмидной ДНК, ключевого строительного блока в производстве мРНК», — заявил главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансель. OriCiro Genomics специализируется на разработке, коммерциализации бесклеточного синтеза и амплификации плазмидных ДНК, которые применяются в генной / клеточной терапии и синтетической биологии. Запатентованные технологии OriCiro позволяют раскрыть и ускорить возможности передовой терапии и синтетической биологии, предоставляя мощный инструмент для исследований, разработки и производства плазмидной ДНК.

Компания Moderna заключила окончательное соглашение с правительством Великобритании по созданию в стране современного центра исследований, разработок и производства мРНК вакцины. Новый Инновационно-технологический центр Moderna (MITC) займётся разработкой и производством мРНК-вакцин против респираторных вирусов, создавая возможность более оперативного реагирования на пандемии. В рамках десятилетнего партнерства Moderna также будет поддерживать британскую экосистему здравоохранения и науки о мРНК. Компания ожидает, что строительство объекта начнется в начале 2023 года, а ввод в эксплуатацию последует в 2025 году. Тем не менее, сделка подлежит одобрению регулирующих органов. Финансовые условия контракта стороны не раскрыли.

Moderna утвердила Дэвида Хименеса в должности генерального директора компании в США. Хименес работал более 20 лет на различных руководящих должностях сектора медицинского оборудования, здоровья потребителей и фармацевтики компании Johnson & Johnson. В своей последней должности он занимал пост президента Janssen Immunology, входящей в состав Janssen Pharmaceutical Companies.

Moderna отчиталась по GAAP за 3 квартал и 9 месяцев 2022 года. 3 квартал: Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период снизилась на 69% до $1,0 млрд, по сравнению с аналогичным периодом 2021 года. Общая выручка снизилась до $3,4 млрд, по сравнению с $5,0 млрд годом ранее. Объем продаж продукции снизился на 35% до $3,1 млрд, по сравнению с аналогичным периодом 2021 года. 9 месяцев: Чистая прибыль снизилась на 6% до $6,897 млрд, по сравнению с $7,334 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 25,9% до $14,179 млрд против $11,26 млрд годом ранее.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило экстренное применение бивалентной бустерной вакцины мРНК-1273.222 компании Moderna против COVID-19 варианта Омикрон BA.4/ BA.5, для детей от 6 до 17 лет. Одобрение было основано на положительных данных клинических и доклинических исследований кандидата на бивалентную вакцину. В соответствии с рекомендацией, дозировка в 25 мкг будет применяться для детей до 11 лет, а дозировка 50 мкг — для подростков от 12 до 17 лет,

Moderna подала заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на разрешение применения бустерной бивалентной дозы вакцины против COVID-19, нацеленной на вариант омикрон BA.4/.5., для детей в возрасте 6 — 11 лет, и детей 12 — 17 лет. Биотехнологическая компания заявила, что в ближайшее время планирует подать заявку в ведомство для одобрения вакцинации детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Moderna предложила правительству Китая поставки вакцины от COVID-19. Об этом заявил в среду гендиректор компании Стефан Бансель. «Мы открыты, у нас есть возможности», — уточнил Бансель в кулуарах конференции в Токио. В настоящее время минздрав Китая одобрил только две вакцины собственной разработки, и не впускает иностранные компании на рынок страны.

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение бивалентной бустерной вакцины компании Moderna против COVID-19, нацеленной на вариант омикрон BA.4/.5. Одобрение распространяется вакцинацию лиц старше 18 лет, которые ранее получали первичную серию вакцины, либо начальный бустер любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19.

Управление по контролю за терапевтическими товарами Австралии (TGA) выдало временное регистрационное удостоверение для применения двухвалентной бустерной вакцины Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) компании Moderna, нацеленной на вариант Омикрон, для активной иммунизации населения в возрасте от 18 лет. Одобрение было основано на положительных результатах исследования, в котором данная вакцина продемонстрировала появление значительно большего титра антител против субвариантов Omicron BA.1 и BA.4/5, по сравнению с мРНК-1273

Ведомство Швейцарии выдало временное регистрационное удостоверение для применения двухвалентной бустерной вакцины Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) компании Moderna, нацеленной на вариант Омикрон, для активной иммунизации населения в возрасте от 18 лет. Одобрение было основано на положительных результатах исследования, в котором данная вакцина продемонстрировала появление значительно большего титра антител против субвариантов Omicron BA.1 и BA.4/5, по сравнению с мРНК-1273

Moderna завершила подачу заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на получение разрешения для экстренного использования бивалентной бустерной вакцины мРНК-1273,222 против COVID-19 варианта Омикрон BA.4/BA.5, для лиц старше 18 лет. Предполагаемая дозировка вакцины — 50 мкг Представление было основано на положительных данных клинического исследования фазы 2/3, нацеленного на субвариант Omicron. В исследовании, бивалентная вакцина соответствовала всем основным конечным точкам, включая превосходную реакцию нейтрализующих антител против Омикрона (BA.1) и субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5, по сравнению с бустерной дозой мРНК-1273 в дозировке 50 мкг.

Правительство Канады воспользовалось опционом на приобретение у Moderna дополнительных 4,5 миллиона доз двухвалентной вакцины-бустера, созданной на основе Омикрон. Moderna и правительство Канады также договорились преобразовать существующий контракт на поставку шести миллионов доз вакцины Moderna (Spikevax, mRNA-1273) — в двухвалентную вакцину, содержащую Омикрон. Соглашение подлежит утверждению регулирующими органами.

Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA) Великобритании выдало условное регистрационное удостоверение Moderna на использование двухвалентной бустерной дозы вакцины mRNA-1273.214 (на основе Омикрон) для активной иммунизации населения старше 18 лет против COVID-19. Одобрение MHRA было основано на данных клинических исследований фазы 2/3, в которых мРНК-1273.214 соответствовала всем основным конечным точкам, включая превосходную реакцию нейтрализующих антител против Омикрона (BA.1), по сравнению с бустерной дозой мРНК-1273 в 50 мкг у исходных серонегативных участников. Бустерная доза мРНК-1273.214 увеличила средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против Омикрона примерно в 8 раз по сравнению с исходными уровнями. Кроме того, мРНК-1273.214 вызывала мощные нейтрализующие антитела…

Европейская комиссия заключила соглашение с Moderna на приобретение 15 миллионов дополнительных доз кандидатов на бустерную вакцину против Омикрон.

Moderna отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании выросла на 46,3% до $5,854 млрд, по сравнению с $4,001 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 71,9% до $10,815 млрд против $6,291 млрд годом ранее.

Правительством США заключило соглашение с Moderna на поставку 66 млн доз бивалентной бустерной вакцины мРНК-1273,222 от COVID-19. Контракт также предусматривает опцион на приобретение правительством 234 млн дополнительных доз бустерной вакцины. По условиям соглашения, компания обязуется поставить вакцину в 2022 году. Стоимость контракта — 1,74 миллиарда долларов США.

Moderna объявила новые данные клинического исследования фазы 2/3, оценивающего применение двухвалентного кандидата-бустера mRNA-1273.214 против варианта омикрон. Согласно новым данным, применение бустерной дозы вакцины в дозировке 50 мкг увеличила нейтрализующие антитела против субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5: — в 5,4 раза у всех участников; — в 6,3 раза в подгруппе серонегативных участников. Титры нейтрализации против BA.4/BA.5 были примерно в 3 раза ниже, чем ранее заявленные титры нейтрализации против BA.1. Через месяц после бустера мРНК-1273.214 средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против BA.4/BA.5 составили 941 (95% ДИ: 826, 1071) у всех участников и 727 (95% ДИ: 633, 836) у серонегативных участников. Основываясь на…

Moderna при поддержке правительства Великобритании планирует построить первый в стране центр по производству мРНК-вакцин. Компания отмечает, что новое завод будет производить до 250 млн доз вакцин в год. Объём инвестиций составляет порядка £1 млрд. Кроме того, правительство Великобритании заказало 60 миллионов доз вакцины от COVID-19 компании Moderna, в которые могут войти кандидаты на бустерную дозу вакцину для поставки в период с 2022 по 2023 годы.

Moderna получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное применение своей вакцины мРНК-1273 против COVID-19, для детей в возрасте 6 месяцев и до 17 лет. Препарат мРНК-1273 будет применяться в виде двух доз по 50 мкг, с интервалом в один месяц.

Комитет независимых экспертов по иммунизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовал одобрить первые две дозы вакцины от Covid-19 компании Moderna, для детей в возрасте от 6 до 17 лет. Рекомендация была основана на положительных данных клиническиэ исследований, которые проводились преобладание варианта COVID-19 — омикрон. Кроме того, ведомство заявило, что первичной вакцинации будет недостаточно, и о необходимости впоследствии рассмотреть применение бустерной дозы вакцины. «Я думаю, что преимущества явно перевешивают риски, но я говорю, что при условии комфорта будет третья доза», — рассказал эксперт Оффит. Наиболее распространенными побочными эффектами вакцин были боль в месте инъекции,…

Moderna начала доклинические испытания потенциальных вакцин против оспы обезьян. Об этом сообщает Reuters. По данным ВОЗ, на сегодняшний день зарегистрирован уже 131 подтверждённый случай заражения вирусом за пределами стран, где обычно распространяется болезнь, и ещё у 106 человек врачи подозревают наличие заболевания. Первый случай был зафиксирован 7 мая текущего года.

Moderna подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для одобрения использования в Европейском Союзе первых двух доз вакцины Spikevax (по 25 мкг), для детей от 6 месяцев до 6 лет. Подача заявки была основана на положительных промежуточных результатах исследования KidCOVE фазы 2/3, которое показало устойчивый ответ нейтрализующих антител, после первичной вакцинации двумя дозами мРНК-1273, в возрастной группе от шести месяцев до шести лет.

Moderna планирует построить современное предприятие по производству мРНК-вакцин в Квебеке (Канада). Об этом сообщила компания в пятницу. Данное строительство компания планирует производить на основе договорённостей с правительством канады, подписанных в августе 2021 года. Компания ожидает, что новое производственное предприятие будет производить до 100 миллионов доз вакцины от респираторных заболеваний в год Конвейер мРНК Moderna включает 31 программу вакцины и 15 терапевтических программ, включая вакцины против респираторных вирусов, вакцины против скрытых вирусов и вакцины против угроз глобальному общественному здравоохранению.

Moderna подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение экстренного применения своей вакцины против COVID-19 (mRNA-1273) в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет, а также от 2 до 6 лет. Компания также сделала налогичные запросы в международные регулирующие органы.

Африканский союз и всемирная организация здравоохранения COVAX отказались от исполнения опционов на покупку дополнительных доз вакцины Moderna от COVID-19 в связи с трудностью распространения вакцины в странах с низким доходом. Поставки включали 166 млн доз в 3 квартале и 166 млн доз в 4 квартале текущего года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Moderna, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу любого одобренного производителя. FDA также санкционировало применение второй бустерной дозы для пациентов от 18 лет с определенными видами иммунодефицита.

Moderna и правительство Австралии заключили ранее объявленое 10-летнее стратегическое сотрудничество для строительства в Мельбурге современного предприятия по производству вакцин на основе мРНК. Компания ожидает, что строительство данного объекта начнется до конца 2022 года, а ввод объекта в эксплуатацию произойдёт в конце 2024 года, при условии одобрения регулирующими органами. Конвейер мРНК Moderna включает в себя 28 вакцин-кандидатов, в числе которых вакцины против респираторных вирусов, скрытых вирусов и вакцины против угроз глобальному общественному здравоохранению. Компания планирует также создать региональный исследовательский центр по лекарственным средствам от респираторных заболеваний и тропических болезней.

Moderna объявила сегодня о расширении своего конвейера мРНК двумя новыми программами разработки. Новые программы разработки включают кандидата на комбинированную респираторную вакцину и новую программу против всех четырех эндемичных коронавирусов человека (HCoV). Во первых, компания запускает программу комбинированной вакцины против респираторных заболеваний, нацеленную на три наиболее значимых вируса, вызывающих респираторные заболевания у пожилых людей. Новый кандидат на комбинированную респираторную вакцину (mRNA-1230) предполагается использовать в качестве ежегодного бустера, нацеленного на вирусы: SARS-CoV-2, гриппа и респираторно-синцитиальный вируса (RSV). Во-вторых, Moderna внедряет программу по разработке вакцины-кандидата (мРНК-1287) против эндемичных коронавирусов человека (HCoV). Хотя HCoV менее известны, чем другие коронавирусы, они являются важной причиной респираторных…

Федеральное правительство Швейцарии заключило соглашение с Moderna на поставку 7 миллионов доз бустерной вакцины от COVID-19 со сроком поставки в 2023 году, а также опцион на предполагаемую поставку еще 7 миллионов доз вакцины со сроком поставки в 2023-2024 году.

Moderna подала запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение экстренного использования четвёртой дозы вакцины от COVID-19 (мРНК-1273) доя взрослых пациентов старше 18 лет, которые ранее получили начальный бустер любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Данное представление частично основано на недавно опубликованных данных, полученных в Соединенных Штатах и Израиле после появления Omicron.

Министерство здравоохранения Канады одобрило применение мРНК-вакцины SPIKEVAX™ от COVID-19 (2 дозы по 50 мкг каждая) компании Moderna для активной иммунизации детей в возрасте от 6 до 11 лет. Данное одобрение последовало за недавним одобрением вакцины компании в той же возрастной группе в Австралии и в Европейском союзе.

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии заключило соглашение с компанией Moderna о поставке дополнительных 70 миллионов доз бустерной вакцины от COVID-19, или обновленной бустерной кандидата на вакцину, в случае одобрения ее регулирующими органами. Начало поставки запланировано на вторую половину 2022 года. В настоящее время Moderna выполняет контракт на поставку в Японию 93 миллионов доз вакцины против COVID-19, с возможностью увеличения этого количества до 163 миллионов доз.

Moderna подписала Меморандум о взаимопонимании с Правительством Республики Кения для создания своего Первого предприятия по производству мРНК в Африке. Компания планирует инвестировать до $500 миллионов в строительство нового производства вакцины, которое будет производить ежегодно до 500 миллионов доз для африканского континента

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал Европейскому союзу одобрить первичную вакцинацию двумя дозами вакцины Spikevax 50 мкг компании Moderna в возрастной группе от 6 до 11 лет. Данное положительное заключение будет рассмотрено EMA в ближайшее время.

Moderna отчиталась по GAAP за 4 квартал и 2021 год. Четвертый квартал 2021 года: — Выручка составила $7,2 миллиарда, по сравнению с $571 миллионами за аналогичный период 2020 года. — Продажи вакцины от COVID-19 принесли $6,9 миллиарда, по сравнению с $200 миллионами в четвертом квартале 2020 года. — Чистая прибыль составила $4,9 миллиарда, по сравнению с чистым убытком в размере $272 миллионов в 2020 году. — Прибыль на акцию составила $11,29, по сравнению с $0,69 в 2020 году. 2021 год: — Выручка составила $18,5 миллиарда, по сравнению с $803 миллионами в 2020 году. — Продажи вакцины принесли $17,7 миллиарда. —…

Moderna заключила соглашение с Adium Pharma для продажи своей вакцины от COVID-19 Spikevax в Южной Америке. Партнеры будут распространять препарат в 11 странах континента включая Бразилию, Мексику, Колумбию и Аргентину.

Совет по мониторингу данных и безопасности США (DSMB) одобрил начало 3 фазы основного клинического исследования, оценивающего кандидата на вакцину mRNA-1345 компании Moderna против респираторно-синцитиального вируса (RSV), для взрослых пациентов оь 60 лет. Одобрение DSMB получено после независимого анализа предварительных данных фазы 2 ConquerRSV, которые свидетельствуют о том, что вакцина имеет приемлемый профиль безопасности у пожилых людей в выбранной дозировке. RSV — это распространенный респираторный вирус, который обычно вызывает симптомы, похожие на простуду. В то время как большинство людей, заразившихся РСВ, выздоравливают примерно через одну-две недели, вирус может быть более серьезным для детей и людей пожилого возраста. Для данных групп РСВ…

Moderna расширяет свой конвейер мРНК тремя новыми программами разработки. Об этом сообщила компания в пятницу в своём пресс-релизе. Программы разработки, объявленные сегодня, являются кандидатами на мРНК-вакцину против вируса простого герпеса (ВПГ), вируса ветряной оспы (VSV) для снижения заболеваемости опоясывающим лишаем и новой вакциной против рака контрольной точки. ВПГ и ВЗВ — это латентные вирусы, которые остаются в организме на всю жизнь после заражения и могут привести к пожизненным заболеваниям. В настоящее время Moderna разрабатывает пять вакцин-кандидатов против скрытых вирусов, в том числе против цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ВПГ и ВЗВ. «Мы рады объявить об этих…

Moderna заявила о том, что планирует расширить свою коммерческую сеть, открывая новые представительства в Бельгии, Дании, Норвегии, Нидерландах, Польше и Швеции, для поддержки доставки вакцин и терапевтических средств с мРНК. В настоящее время, компания осуществляет свою деятельность в 12 странах мира и объявила о планах создания в 2022 году коммерческого присутствия еще в десяти странах Азиатско-Тихоокеанского региона и Европы (включая Малайзию, Тайвань, Сингапур и Гонконг). Расширение происходит по мере того, как компания продолжает увеличивать производство и распространение своей вакцины против COVID-19, одновременно продвигая другие кандидаты на мРНК-вакцинв и терапевтические препараты. В настоящее время компания ведёт разработку 40 препаратов, 25 из…

Австралийская администрация лекарственных средств (TGA) предоставила временную регистрацию мРНК вакцине Spikevax компании Moderna, для активной иммунизации детей от 6 до 11 лет от COVID-19, в дозировке 50 мкг / в два приёма. Одобрение ведомства было основано на положительных результатах исследования фазы 2 «Kidcove», рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого расширенного исследования для оценки безопасности, переносимости, реактогенности и эффективности двух доз Spikevax по 50 мкг (mRNA-1273), вводимых здоровым детям, с интервалом в 28 дней. Исследование показало, что ответ нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в возрастной группе 6-12 лет был не хуже, чем у пациентов в возрастной группе 18-25 лет, полученный в ходе исследования фазы 3…

Moderna заключила соглашение о долгосрочном сотрудничестве с Rovi для увеличения мощности предприятия в Мадриде (Испания). Данное соглашение, рассчитанное на десять лет, включает ряд инвестиций, которые, как ожидается, позволят увеличить производственные мощности предприятия за счет увеличения потенциала для смешивать, асептического розлива, проверки, маркировки и упаковки препаратов. Помимо производства вакцины против COVID-19, платформа ROVI также может быть использована для обслуживания будущих кандидатов на вакцину на основе мРНК. Ожидается, что Moderna и Rovi завершат разработку деталей данного соглашения в первом квартале 2022 года.

Moderna объявила о планах открытия новых филиалов в Малайзии, Тайване, Сингапуре и Гонконге. Об этом заявила компания в среду. Расширение торговой сети происходит по мере того, как компания продолжает увеличивать производство и распространение своей вакцины от COVID-19, а также будущих вакцин и терапевтических средств на основе мРНК. Азиатско-Тихоокеанский регион представляет собой неотъемлемую часть бизнеса Moderna. Компания присутствует в Японии, Южной Корее и Австралии. «2021 год был годом влияния для Moderna, и я горжусь тем, что в 2022 году мы продолжим рост по мере расширения нашего присутствия в Азии. После десятилетия новаторской разработки нашей платформы мРНК мы были готовы сыграть решающую…

Moderna и правительство Колумбии заключили соглашение о поставке дополнительных 10,8 миллиона доз вакцины против COVID-19. В соответствии с условиями соглашения, Moderna поставит в Колумбию один миллион доз в первом квартале 2022 года, шесть миллионов доз во втором квартале 2022 года и 3,8 миллиона доз в третьем квартале 2022 года.

FDA одобрило вакцину Spikevax компании Moderna, для профилактики от COVID-19, пациентов старше 18 лет. Ранее Spikevax был доступен только для экстренного использования.

Moderna прогнозирует в 2022 году рекордные продажи своей вакцины от COVID-19, что принесёт ей прибыль в размере $18,5 млрд. за счет уже существующих контрактов, и около $3,5 млрд за счет потенциальных дополнительных контрактов на вакцину. Об этом заявили представители компании в понедельник. Компания также заявила, что разрабатывает бустерную дозу вакцины-кандидата mRNA-1273.529, которая нацелена на быстро распространяющийся вариант COVID-19 Omicron, и ожидает, что она перейдет к клиническим испытаниям в начале 2022 года.

Федеральное правительство Швейцарии заказало дополнительные семь миллионов доз бустерной вакцины Moderna, для поставки во второй половине 2022 года.

Moderna объявила предварительные данные эффективности бустерной дозы мРНК-1273 вакцины в дозировках 50 мкг и 100 мкг, против варианта Омикрон. Согласно данным компании, мРНК-1273 вакцина в дозировке 50 мкг в 37 раз увеличила уровни нейтрализующих антител против варианта Омикрон, по сравнению с уровнями до повышения, а дозировка в 100 мкг увеличила уровни нейтрализующих антител в 83 раза. “Резкое увеличение числа случаев COVID-19 по сравнению с вариантом Омикрона касается всех. Однако эти данные Moderna показывают, что разрешенный в настоящее время усилитель Moderna COVID-19 может повысить уровень нейтрализующих антител в 37 раз по сравнению с уровнями до повышения, и это обнадеживает”, — сказал…

Moderna заключила соглашении с правительством Австралии о создании предприятия по производству mRHK вакцины. Новое предприятие Moderna, находящиеся в штате Виктория, обеспечит Австралию вакциной от Covid-19, произведённой в стране, а так же предоставит доступ к разрабатываемым вакцинам Moderna против респираторных вирусов. Предполагаемый объем производства вакцины от COVID-19 — 100 млн. доз в год.

Moderna объявила о новом соглашении с Гави, о поставке дополнительных 20 миллионов доз вакцины от Covid-19. Данные дозы будут поставлены во втором квартале 2022 года. Гави так же оставляет за собой право приобрести дополнительные 30 миллионов доз для поставки во втором квартале 2022 года, и еще 100 миллионов доз для поставки в третьем квартале 2022 года. GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — глобальный альянс по вакцинам и иммунизации) — партнерство ряда частных и правительственных организаций, целью которого заявлено увеличение доступности детской вакцинации в бедных странах.

Биотехнологическая компания Moderna объявила о первых положительных данных исследования фазы 1 кандидата на вакцину четырехвалентного мРНК-1010 против сезонного гриппа. По промежуточным результатам исследования фазы 1, кандидат на вакцину мРНК-1010 увеличил средние геометрические титры против всех штаммов сезонного гриппа, через 29 дней после введения инъекции. Исследования проводились как на молодых, так и на пожилых пациентах. Для молодых людей, при самом низком дозировке (50 мкг), средние геометрические титры против штаммов гриппа «A» (GMT) на 29-й день составили: 538 для H1N1, 530 для H3N2. GMT против штаммов гриппа «B» составили: 467 (B / Yamagata) и 261 (B / Victoria). Среднее геометрическое увеличение (GMFR)…

Moderna подписала соглашение с правительством Великобритании о поставках дополнительных 60 миллионов доз вакцины от COVID-19. По условиям соглашения, компания поставит дополнительные 29 миллионов доз вакцины в 2022 году, и 31 миллион доз вакцины — в 2023 году. Правительство Великобритании сохраняет за собой право увеличить или уменьшить на 20% закупку данной вакцины в 2022—2023 г., по сравнению с контрактными объемами. “Мы благодарим правительство Великобритании за поддержку в этом соглашении о поставках нашей вакцины мРНК против COVID-19 и кандидатов на бустеры, если они будут одобрены, в 2022 и 2023 годах”, — заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило экстренное использование бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Moderna, для лиц старше 18 лет. Бустерная доза должна применяться в дозировке 50 мкг., после первичной вакцинации любой разрешенной вакцины от COVID-19. Одобрение было основано на совокупных данных, включая данные анализа клинического исследования мРНК-1273 фазы 2, в которое были внесены изменения — увеличение дозы вакцины до уровня в 50 мкг.

Moderna заявила о том, что первый участник исследования ConquerRSV фазы 2/3 получил вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с мРНК. В данных исследованиях планируется участие 34 000 человек. RSV является распространенным респираторным вирусом, который обычно вызывает симптомы, похожие на простуду. На данный момент не существует одобренной вакцины для профилактики РСВ.

Moderna подала заявку в Министерство здравоохранения Канады на одобрение использования препарата SPIKEVAX™ от Covid-19, для детей от 6 до 11 лет, в двух дозах, 50 мкг каждая. “Мы рады сообщить, что мы подали заявку на получение разрешения на серию из 50 мкг двух доз нашей вакцины COVID-19 для использования у детей в возрасте от 6 до 11 лет в Health Canada”, — заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.

Министерство здравоохранения Канады одобрило применение бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19 (SPIKEVAX™) для лиц в возрасте от 18 лет, в дозировке 50 мкг, вводимых не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации.

Moderna подала документы в EMA для одобрения экстренного применения вакцины от COVID-19 лицам в возрасте от 6 до 11 лет. Компания предлагает применения препарата в двух дозах, с дозировкой в 50 мкг каждая.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уведомило компанию Moderna о том, что агентству потребуется дополнительное время для завершения оценки рисков препарата от COVID-19, предлагаемого для экстренного использования пациентами от 12 до 17 лет, в дозировке 100 мкг. Ориентировочное время завершения — не ранее января 2022 года. Ранее ведомство заявило, что по результатам первичной оценки вакцин от COVID-19, включая вакцину Moderna, был выявлен повышенный риск развития миокардита, особенно у мужчин подростковом возрасте. Центры по контролю и профилактике заболеваний США и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявили, что миокардит после вакцинации мРНК-вакцинами был редким и, как правило, легким. В связи с этим, компания…

Moderna заключила соглашение с Альянсом Гави на увеличение заказанного количества доз вакцины от COVID-19 — до 116,5 млн. Данная партия должна быть поставлена во втором квартале 2022 года. Предыдущий заказ включал партию из 60 миллионов доз Moderna. В соответствии с предварительным соглашением о закупках, подписанных от имени предприятия COVAX, Гави продолжает сохранять возможность закупить 233 миллиона дополнительных доз в 2022 году, что в общей сложности может составить 500 миллионов доз в период с 2021 по 2022 год Все дозы поставляются по самой низкой многоуровневой цене, в соответствии с обязательствами Компании по глобальному доступу.

Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) одобрило применение бустерной дозы вакцины Spikevax компании Moderna в дозировке 50 мг для лиц от 12 лет в группе риска, после шести месяцев первичной вакцинации. Swissmedic также одобрила третью дозу Spikevax в дозеровке 100 мкг для людей с ослабленной иммунной системой, через 28 дней после применения второй дозы.

Moderna анонсировала новый Меморандум о взаимопонимании с Африканским Союзом, который предусматривает поставку до 110 миллионов доз вакцины от COVID-19. В рамках меморандума, компания готова поставить первые 15 миллионов доз в четвертом квартале 2021 года, 35 миллионов доз в первом квартале 2022 года и до 60 миллионов доз во втором квартале 2022 года. Компания планирует поставить данные партии по самой низкой многоуровневой цене, в соответствии с обязательствами Компании по глобальному доступу. “Мы рады возможности поставлять нашу вакцину Африканскому союзу в рамках этого соглашения, которому частично способствовала команда Белого дома. Это первый шаг в нашем долгосрочном партнерстве с Африканским союзом. Мы хотели…

Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал одобрить применение бустерной дозы вакцины Spikevax компании Moderna в дозировке по 50 мг пациентам в возрасте от 18 лет и старше, как минимум через шесть месяцев после завершения основной серии вакцин. “Эта рекомендация подтверждается клиническими доказательствами того, что бустерная доза в 50 мкг вызывает сильный иммунный ответ против COVID-19. Мы благодарим EMA и CHMP за их обзор”, — заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna. Рекомендация комитета EMA основана на положительных данных, предоставленных компанией Moderna, включая данные клинического исследования мРНК-1273 фазы 2 с применением увеличенной до 50 мкг…

Moderna объявила о положительных промежуточных данных исследования фазы 2/3 KidCOVE вакцинации детей в возрасте от 6 до 12 лет от Covid-19. Промежуточный анализ показал устойчивый нейтрализующий ответ антител и благоприятный профиль безопасности, после применения двух доз мРНК-1273 вакцины в дозировке 50 мкг. Компания планирует в ближайшее время представить результаты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а так же в EMA и регулирующие органы по всему миру.

Консультативный комитет FDA единогласно проголосовал в поддержку экстренного применения бустерной дозы вакцины Moderna от COVID-19, в дозировке 50 мкг, для лиц старше 65 лет, а также лиц в возрасте от 18 до 64 лет с высоким риском заражения COVID-19. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной серии. Рекомендация VRBPAC была основана на научных данных, включая анализ данных клинического исследования мРНК-1273 фазы 2, в котором была увеличена дозировка бустерной дозы мРНК-1273 до уровня 50 мкг. Консультативные комитеты предоставляет необязательные рекомендации управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примет во внимание рекомендацию…

Ученые из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщили во вторник, что бустерная доза вакцины Moderna не показала достаточной эффективности для применения ее после первичной вакцинации. В тексте говорится о том, что исследование бустерной дозы вакцины Moderna действительно показало увеличение количества антител, но разница в данном количестве до и после применения третьей дозы не была достаточно большой, особенно у пациентов с остаточным высоким уровнем антител. Ранее, компания попросила регулирующие органы США одобрить применение бустерной дозы вакцины для лиц в возрасте от 65 лет и лиц в группе риска.

Орган здравоохранения Исландии приостановил вакцинацию препаратом Moderna от covid-19 после сообщений о приостановки применения препарата в других странах, связанных с увеличением случаев побочных явлений, а именно миокардита и перикардита. «Поскольку запасов вакцины компании Pfizer/BioNTech на территории страны достаточно, главный эпидемиолог принял решение не использовать вакцину Moderna в Исландии», — сказано в официальном сообщении Управления. Компания Moderna на данный момент не выпустила официального заявления по данному факту.

Moderna объявила о намерении строительства в Африке нового современного предприятия по производству мРНК вакцин, которое как ожидается будет производить до 500 миллионов доз вакцины в год. В рамках строительства, компания планирует инвестировать до $500 миллионов. Выбор страны и площадки будет произведено в течении ближайшего времени.

Moderna получила разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам на применение третьей дозы своей вакцины от коронавируса. Препарат разрешено вводить людям с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 лет и старше не менее чем через 28 дней после второй дозы.

Одобрение вакцины Spikevax было основано на данных клинического исследования 3 Фазы COVE

Министерство здравоохранения Японии не установило связи между тремя смертельными случаями вакцинируемых пациентов и бракованной партией вакцины. Данная информация появилась на официальном сайте ведомства. Ранее, в Японии изъяли из вакцинауионной компании партию из 1,63 млн доз вакцины Moderna.

National Resilience начнёт на своём предприятии в Онтарио производство молекул мРНК для вакцины от коронавируса компании Moderna.

В ближайшее время компания так же планирует подать заявки на одобрение бустерной дозы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регулирующие органы по всему миру

Moderna, Inc. объявила о публикации новых данных эффективности вакцины от COVID-19 против вызывающих беспокойство вариантов. Данные были опубликованы в журнале медицинском Science. Согласно новым данным исследований, после применения двух доз вакцины Moderna COVID-19 были получены связывающие и нейтрализующие антитела, способные нейтрализовать первичный штамм короновируса, а так же от вариантов Alpha, Beta, Gamma, Delta, Epsilon и Iota. Отмечается, что большинство людей в старшей возрастной группе сохранили нейтрализующую активность в течение шести месяцев после введения второй дозы вакцины.