Bristol-Myers Squibb (#BMY)

Bristol-Myers Squibb заявила о достижении основной конечной точки повышенной выживаемости без событий, в 3 фазе исследования CheckMate-816, оценивающего применение Opdivo (ниволумаб) в сочетании химиотерапией, для лечения пациентов с операбельного мелкоклеточного рака легких (НМРЛ) IB — IIIA стадии. Исследовании CheckMate-816 показало улучшение бессобытийной выживаемости и полный патологический ответ при лечении в неоадъювантных условиях немелкоклеточного рака лёгкого. Профиль безопасности соответствовал ранее опубликованным исследованиям НМРЛ. Положительные результаты подтверждают повышенную эффективность лечения припаратом Opdivo в сочетании с химиотерапией в четырех клинических исследованиях, на ранних стадиях рака: легких, мочевого пузыря, пищевода / гастроэзофагеального перехода и меланому.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить Zeposia (ozanimod) для лечение взрослых пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени тяжести, у которых неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или биологического агента.  Рекомендация CHMP основана на положительных результатах исследования Phase 3 True North, в котором Zeposia продемонстрировала клинически значимые улучшения в ключевых клинических, эндоскопических конечных точках заживления слизистых оболочек. В случае одобрения Европейской Комиссией, Zeposia станет первым и единственным оральным модулятором рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P), одобренным для лечения язвенного колита в Европейском Союзе.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявки Bristol Myers Squibb на сочетание препаратов Opdivo + Yervoy и Opdivo + химиотерапию при неоперабельной запущенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме пищевода. Отмечается, что ведомство рассмотрит данные заявки в законом отведённое время до 28 мая 2022 года.

Судебная коллегия пришла к выводу о не действительности патента на CAR-T

Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Opdivo компании Bristol Myers Squibb, для адъювантного лечения пациентов с уротелиальной карциномой, которые имеют высокий риск рецидива после радикальной резекции, независимо от предшествующей неоадъювантной химиотерапии, поражения узлов или статуса PD-L1. Одобрение было основано на исследовании 3 фазы CheckMate-274, в котором сравнивали Opdivo 240 мг. с плацебо. В испытании среди пациентов, получавших Опдиво, средняя ихлечиваемость без признаков заболевания была почти вдвое выше, чем у пациентов, получавших плацебо. Opdivo так же на 30% снизил риск рецидива заболевания и смерти по сравнению с плацебо.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило препарат комбинации Opdivo + химиотерапия и Opdivo + Yervoy для лечения первой линии взрослых пациентов с неоперабельной распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC).  Разрешения основаны на результатах основного исследования фазы 3 CheckMate -648, в котором обе комбинации лечения на основе Opdivo плюс Yervoy и Opdivo плюс химиотерапия продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (OS) по сравнению с химиотерапией. Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb завершила продажу своего производственного предприятия в Куве, Швейцария компании WuXi STA. Объект представляет собой современное предприятие с мощностями для производства капсул и таблеток в промышленных масштабах.

Европейская комиссия одобрила препарат Opdivo компании Bristol Myers Squibb в качестве адъювантного лечения для пациентов с раком пищевода или гастроэзофагеального перехода, с остаточным патологическим заболеванием после химиолучевой терапии.

После консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), компания Bristol Myers Squibb добровольно отменила применение препарата Opdivo в качестве лекарственного средства, применяемого для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее лечились препаратом Sorafenibum. Данное решение было принято после ускоренной общеотраслевой оценки ингибитора, которые показало не соответствие постмаркетинговым требованиям. Пациентам, получающим Opdivo от HCC, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Пациентам, которые в настоящее время проходят лечение с помощью монотерапии Opdivo для лечения ГЦК, или лечащим врачам пациентов, у которых есть вопросы о доступе компенсации, рекомендуется обращаться в службу поддержки BMS Access по…

Компания Bristol Myers Squibb получила положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на применение препарата Abecma, используемого для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы.

Bristol Myers Squibb получил одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам на использование препарата Opdivo. Препарат предназначен для адъювантного лечения взрослых пациентов с раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода, у которых осталось патологическое заболевание после неоадъювантной химиолучевой терапии.

Компания Bristol Myers Squibb объявила об полном одобрении Европейской комиссией (ЕК) применения препарата Onureg ® (Azacitidine таблетки). Препарат Onureg применяется в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), Одобрение препарата Onureg было основано на результатах 3 фазы испытаний QUAZAR .

Компания Bristol Myers Squibb и Acceleron Pharma Inc. обнародовали первые данные исследования Phase 2 BEYOND по оценке препарата Reblozyl ®. Reblozyl® является первым в своем классе агентом для созревания эритроидов, а также лучшей поддерживающей терапией для взрослых пациентов с нетрансфузионно-зависимой (NTD) бета-талассемией. Данные были представлены на Виртуальном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) 2021 в рамках Президентского симпозиума (Аннотация № S101).  Наш Telegram канал.

Bristol Myers Squibb объявила о положительных результатах исследования 3 фазы клинических испытаний TRANSFORM по оценке препарата Breyanzi, по сравнению с химиотерапией с последующей трансплантацией стволовых клеток при рецидивирующей или резистентной крупноклеточной В-клеточной лимфоме второй линии. Исследование продемонстровали статистически значимые данные, при которых терапия показала преимущество по сравнению с высокодозной химиотерапией и трансплантацией стволовых клеток при рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной лимфоме, и подтверждают потенциал Breyanzi в ранней терапии. Результаты по безопасности Breyanzi согласуются с данными основного исследования TRANSCEND NHL 001. Breyanzi представляет собой Т-клеточную терапию с помощью CD-19-направленного химерного антигенного рецептора с определенным составом и костимулирующим доменом 4-1BB.  Наш Telegram канал.

«Бывшие акционеры Celgene подали иск к Bristol Myers Squibb с требованием о взыскании с компании $6,4 млрд». Как отмечается в сообщение, сутью претензии бывших акционеров является, по их мнению, умышленная подача заявки в FDA компанией Bristol Myers для одобрения препарата от рака Breyanzi. Данный шаг позволил Bristol Myers избежать дополнительных выплат акционерам компании Celgene. Информация основана на статье интернет-издания Reuters.

Bristol Myers Squibb объявила о результатах исследования фазы 3 CheckMate -648, в котором использовались две комбинации лечения на основе Opdivo: Opdivo плюс химиотерапия и Opdivo плюс Yervoy. Исследования продемонстрировали статистически и клинически значимое улучшение общей излечиваемости (ОВ) по сравнению с одной химиотерапией, в предварительно определенном промежуточном анализе, у пациентов с неоперабельной распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC) с экспрессией PD-L1 опухолевых клеток ≥1%, а также полностью рандомизированной популяции.  «Opdivo плюс Yervoy» — это первая комбинация двойной иммунотерапии, продемонстрировавшая превосходство в излечиваемости по сравнению с одной химиотерапией в одинаковых условиях. Данные будут представлены на устном заседании во время Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) в субботу, 5 июня 2021 года. Для…

Bristol Myers Squibb объявила, что Европейская комиссия одобрила применение препарата Opdivo в совокупности с Yervoy для лечения взрослых с неоперабельными злокачественными новообразованиями мезотелиомы плевры (МПМ).  Решение ЕК основано на результатах 3 фазы клинических испытаний CheckMate -743, иммунотерапии при МПМ первой линии. Испытание показало более высокую общую выживаемость (ОВ) при применении Opdivo в совокупности с Yervoy по сравнению с химиотерапией у всех рандомизированных пациентов. 

Фонд Bristol Myers Squibb выделила четыре новых гранта в Бразилии, направленных на улучшение оказания высококачественной помощи заболевании раком легких и раком кожи малообеспеченных граждан. Организации, получившие гранты, ориентированы на работу по просвещению населения, и укрепляют сотрудничество между врачами первичной медико-санитарной помощи и онкологами, для ранней диагностики выявления заболеваний. Эти гранты являются частью Глобальной инициативы фонда Bristol Myers Squibb по борьбе с раком, которая поддерживает организации в Бразилии, Китае, девяти странах Африки и США. Сумма выделенных средств не оглашается.

Компания Bristol Myers Squibb объявила, что управление по контролю продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Opdivo для адъювантной терапии, которая полностью излечевает рак пищевода и гастроэзофагеального перехода (GEJ), с остаточным патологическим заболеванием у пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию (CRT). Одобрение основано на результатах исследования 3 фазы клинических испытаний, в котором оценивали Opdivo по сравнению с плацебо у пациентов с раком пищевода или GEJ с остаточной патологической болезнью после неоадъювантной CRT и полной резекции. Исследования показали, что процент излечения от болезни без признаков забочевания у пациентов, принявших Opdivo в двое выше, чем у пациентов принимавших плацебо. Кроме того, Opdivo снизил риск рецидива…

Bristol Myers Squibb объявила, что в Совет директоров компании был принят новый член — Мануэль Идальго. 53-летний доктор Идальго в настоящее время возглавляет отделение гематологии и медицинской онкологии в Weill Cornell Medicine и New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center, где он отвечает за ведущие клинические и трансляционные исследования в области гематологии, биологии сосудов и онкологии.  Доктор Идальго также является профессором медицинских наук и заместителем директора по клиническим услугам онкологического центра Сандры и Эдварда Мейера в Weill Cornell Medicine.

Bristol Myers заявила о приобрении прав на разработку и комерциализацию эксперементального лекарственного средства от рака — AGEN1777, компании Agenus. При реализации сделки компания Agenus сохранит возможность проводить клинические исследования и тестировать AGEN1777 в сочетании с другими препаратами, и совместно с Bristol Myers реализовывать коммерциализацию лекарства в США. Стоимость активов составляет $1,38 млрд.

Bristol Myers Squibb объявила о новых данных 3 фазы исследований EXPLORER-HCM оценки мавакамтена, который является экспериментальным первым в своем классе ингибитором сердечного миозина, предназначенного для пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Данные были представлены на 70- й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов и одновременно опубликованы в The Lancet. Для исследований было рандомно набрано 92 пациента в группу, принимающих мавакамтен, и 88 пациентов в группу, принимающих плацебо. Группами были пройдены исследования KCCQ перед применением препаратов, и в конце, через 30 недель. Группы показали клинические результаты: Через 30 недель изменения KCCQ OSS было больше при приеме мавакамтена, чем плацебо (среднее ± SD,…

Bristol Myers Squibb получило одобрением FDA на применение внутривенной инъекции Opdivo в комбинации с фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией. Препарат предназначен для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномой пищевода независимо от статуса экспрессии PD-L1.