Bristol-Myers Squibb (#BMY)

Европейская комиссия одобрила применение комбинации фиксированных доз препарата Opdualag (ниволумаб и релатлимаб) блокирующих LAG-3 компании Bristol-Myers Squibb, для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с экспрессией PD-L1 в опухолевых клетках < 1%, для пациентов от 12 лет. Одобрение ЕК было основано на предварительном анализе результатов исследования RELATIVITY-047 фазы 2/3, которое продемонстрировало, что лечение фиксированной комбинацией ингибитора PD-1 ниволумаба и нового антитела релатлимаб, блокирующего LAG-3, более чем удвоило медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), по сравнению с монотерапией ниволумабом — установленным стандартом лечения.

Совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 ноября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 7 октября 2022 года. Кроме того, Совет директоров объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,50 на конвертируемую привилегированную акцию компании стоимостью $2,00. Дивиденды подлежат выплате 1 декабря 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 8 ноября 2022 года.

Bristol Myers Squibb завершила приобретение всех находящихся в обращении акции Turning Point Therapeutics по цене $76,00 за акцию, что совокупно составляет $4,1 млрд.  Turning Point Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания в области прецизионных онкологических заболеваний, разрабатывающая новые маломолекулярные целевые онкологические методы лечения, нацеленные на генетические факторы рака. Ведущий актив компании — репотректиниб, который представляет собой потенциально лучший в своем классе ингибитор тирозинкиназы (TKI) нового поколения, нацеленный на онкогенные факторы ROS1 и NTRK немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) и других распространенных солидных опухолей. В настоящее время данный кандидат получил у FDA статус прорывной терапии,и ожидается, что может получить одобрение во второй половине 2023…

Bristol Myers Squibb отчиталась по GAAP за 2 квартал и 6 месяцев 2022 финансового года. 2 квартал: Согласно отчёту, чистая прибыль компании увеличилась до $1,4 млрд или $0,66 на акцию, по сравнению с $1,1 млрд или $0,47 на акцию за тот же период годом ранее. Выручка увеличилась на 2% до $11,9 млрд, по сравнению с $11,7 в прошлом году. Расходы на исследования и разработку снизились на 6% до $2,3 млрд. Доходы от портфеля новых продуктов выросли до $482 млн, по сравнению с $225 млн в предыдущем году, благодаря более высокому спросу на препараты Abecma, Opdualag и Reblozyl. 6 месяцев: Чистая…

Совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 августа 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 1 июля 2022 года. Кроме того, совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды по конвертируемым привилегированным акциям (номиналом $2,00) в размере $0,50 на акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 9 августа 2022 года.

Bristol Myers Squibb отозвала дополнительную заявку из FDA на дополнительное использование биологического препарата Reblozyl ®, поданного для одобрения лечения анемии у взрослых пациентов с нетрансфузионно-зависимой (NTD) бета-талассемии. Компания рассказала, что не смогла должным образом ответить на вопросы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о соотношении пользы и риска Reblozyl, применяемого для данного назначения. Заявка формировалась на основе набора данных из исследования фазы 2 BEYOND. «Хотя мы не будем использовать это показание в США, мы продолжаем оценивать Reblozyl в широкой программе клинических исследований, чтобы предоставить этот важный терапевтический вариант большему количеству пациентов, живущих с бременем анемии»,…

Bristol Myers Squibb и Turning Point Therapeutics заключили окончательное соглашение, в соответствии с которым Bristol Myers Squibb приобретает все находящиеся в обращении акции Turning Point Therapeutics по цене $76,00 за акцию.  Сделка была единогласно одобрена советами директоров Bristol Myers Squibb и Turning Point Therapeutics и ожидается, что будет закрыта в третьем квартале 2022 года. Turning Point Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания в области прецизионных онкологических заболеваний, разрабатывающая новые маломолекулярные целевые онкологические методы лечения, нацеленные на генетические факторы рака. Ведущий актив компании — репотректиниб, который представляет собой потенциально лучший в своем классе ингибитор тирозинкиназы (TKI) нового поколения, нацеленный на онкогенные факторы…

Фармакологическая компания Bristol-Myers Squibb уходит из России. Об этом сообщил Vademecum со ссылкой на собственные источники. В рамках выхода с российского рынка компания планирует передать бизнес и обязанности своему партнёру — Swixx BioPharma. Кроме того, в сообщении Vademecum сказано, что BMS планирует до конца июня текущего года свернуть в России все проводимые исследования.

Bristol Myers Squibb заключила соглашение с LOTTE Corporation о продаже своего производственного предприятия в Восточных Сиракузах (Нью-Йорк). Компании ожидает, что закрытие сделки произойдёт до конца второго квартала, при условии получения одобрения регулирующих органов. Площадка в Восточных Сиракузах будет служить LOTTE операционным центром по производству биопрепаратов для американского рынка. После закрытия сделки, LOTTE займется производством продукции для поставок Bristol Myers Squibb, а также займётся расширением мощностей для работы с другими заказчиками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Camzyos™ (мавакамтен) компании Bristol Myers Squibb для лечения взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией 2 и 3 класса. После одобрения, Camzyos является первым и единственным одобренным FDA ингибитором сердечного миозина, который специально воздействует на источник обструктивной ГКМП. Одобрение было основано на положительных данных исследования фазы 3 EXPLORER-HCM, демонстрирующего преимущества у пациентов, получающих камзиос, по сравнению с плацебо.

Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение для CAR T-клеточной терапии Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol Myers Squibb для лечения некоторых форм рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы, после двух и более линий системной терапии. Регистрационное удостоверение разрешает использование Breyanzi во всех странах-членах Европейского Союза (ЕС).

Европейская комиссия одобрила сочетание Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб), сочетание Опдиво и химиотерапию — в качестве терапии первой линии для пациентов с нерезектабельным распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, с экспрессией опухолевых клеток. Европейская комиссия также одобрила Опдиво для адъювантного лечения взрослых пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой с опухолевой клеточной болезнью Паркинсона.

Комбинации на основе Opdivo® в настоящее время одобрены как для лечения метастатического, так и для более ранних стадий немелкоклеточного рака легкого

Совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 2 мая 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 1 апреля 2022 года. Кроме того, Совет директоров объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,50 на конвертируемую привилегированную акцию компании. Дивиденды подлежат выплате 1 июня 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 10 мая 2022 года.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить терапию Опдиво (ниволумаб) плюс химиотерапия компании Bristol Myers Squibb для лечения первой линии пациентов с неоперабельной запущенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода с опухолевыми клетками PD-L1. Рекомендация была основана на положительных результатах исследования CheckMate-648 фазы 3, в которых комбинация продемонстрировала значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал комбинацию препаратов Opdivo (ниволумаб) плюс Yervoy (ипилимумаб) для лечения первой линии пациентов с неоперабельной запущенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода. Рекомендация была основана на результатах исследования CheckMate-648 фазы 3, в котором комбинация иммунотерапии продемонстрировала значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину. Опдиво плюс Йервой — первая комбинация иммунотерапии, которая показала более высокую выживаемость по сравнению с химиотерапией в этих условиях.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение для препарата Опдиво (ниволумаб) в качестве адъювантного лечение взрослых пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой, с экспрессией опухолевых клеток PD-L1 ≥1%, которые имеют высокий риск рецидива после проведения радикальной резекции. В случае одобрения EMA, Opdivo станет первым и единственным вариантом адъювантной иммунотерапии для пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой в Европе.

Компании Bristol Myers Squibb и Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) объявили положительные результаты двухлетнего исследования (минимум 25,4 месяца; медиана 32,9 месяца) 3 Фазы CheckMate -9ER, оценивающего применение комбинации Opdivo (ниволумаб) и CABOMETYX (кабозантиниб) в терапии первой линии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР), по сравнению с CABOMETYX. Согласно представленным данным, применение комбинации данных препаратов продемонстрировало устойчивую выживаемость, улучшение частоты ответов, а так же качества жизни при почечно-клеточном раке, по сравнению с терапией одним CABOMETYX. Данные обновленные результаты будут представлены в двух постерных презентациях на симпозиуме по раку мочеполовой системы Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2022 года, который пройдет с 17 по 19 февраля…

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить препарат Breyanzi компании Bristol Myers Squibb для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL), первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфомой ( PMBCL) и фолликулярной лимфомы степени 3B (FL3B), после двух или более линий системной терапии. CHMP принял положительное заключение, основанное на результатах TRANSCEND NHL 001, крупнейшего опорного исследования пациентов с рефрактерной/рефрактерной LBCL после двух предшествующих терапий, а также на дополнительных данных исследования TRANSCEND WORLD. В исследованиях оценивались пациенты с R/R DLBCL, PMBCL и FL3B, в том числе пациенты с широким…

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило Т-клеточную иммунотерапию Abecma компании Bristol-Myers Squibb для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой, для пациентов, которые ранее получали не менее трех видов терапии, включая иммуномодулирующий агент, ингибитор протеасомы и антитело к CD38, с рецидивом после последней терапии. Abecma — первая терапия CAR T-клетками, одобренная для лечения множественной миеломы R/R в Японии. Получив это одобрение, Bristol Myers Squibb теперь является единственной компанией в Японии, предлагающей два одобренных метода лечения CAR-Т-клеток: Breyanzi, направленный на CD19 , который получил одобрение в марте 2021 года, и Abecma, направленный на BCMA. Одобрение основано…

Bristol Myers Squibb заключила соглашение с компанией Immatics на разработку, лицензирование и коммерциализацию кандидата IMA401 для лечения различных раковых опухолей in vivo, включая модели ксенотрансплантатов, полученных от пациентов. В рамках соглашения, Bristol Myers Squibb заплатит $150 млн., а также выплатит ещё до $770 млн. на различных этапах разработки в дополнение к роялти от чистых продаж IMA401.

Совет директоров Bristol-Myers Squibb санкционировал выкуп дополнительных обыкновенных акций компании на сумму 15 млрд долларов. После включения данной программы, общая сумма на выкуп акций составляет примерно 15,2 миллиарда долларов.

Совет директоров Bristol-Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию компании. Дивиденды подлежат выплате 1 февраля 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 7 января 2022 года. Данная сумма представляет собой на 10,2% увеличенные квартальные дивиденды, по сравнению с прошлогодней квартальной ставкой в ​​49 центов на акцию. Кроме того, совет директоров объявил ежеквартальные дивиденды по конвертируемым привилегированным акциям в размере $0,50 на акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 марта 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 1 февраля 2022 года.

Четыре сотрудника фармакологической компании Bristol Myers Squibb подали в среду иск к работодателю в Окружной суд США, утверждая, что производитель лекарственный средств под угрозами увольнения отказался предоставить им религиозные льготы и освободить от вакцинации. Истцы в коллективном иске, обвинили Bristol Myers Squibb в нарушении федерального закона о гражданских правах, которое обязывает производителя учитывать религиозные особенности работников. Bristol Myers отреагировав на поданный иск заявила, что ее приоритетом во время пандемии является здоровье и безопасность сообществ, сотрудников и пациентов. «Наша политика, согласно которой все сотрудники в США и Пуэрто-Рико должны быть вакцинированы от COVID-19, соответствует этому приоритету безопасности», — говорится в заявлении…

Европейская комиссия одобрила Zeposia компании Bristol Myers Squib, разработанный для терапии активного язвенного колита, у взрослых пациентов с непереносимостью традиционных методов лечения.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) увеличило время рассмотрение заявки компании Bristol Myers Squibb на лекарственный препарат Mavacamten, предназначенный для лечения пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM). Новой датой принятия решения является 28 апреля 2022 года.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил терапию Opdivo в комбинация с фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией компании Bristol Myers Squibb, для лечения пациентов с HER2-отрицательным расширенным или метастатическим желудочным, гастроэзофагеальным переходом или аденокарциномой пищевода, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с CPS ≥ 5 Рекомендация была основана на положительных результатах основного исследования 3 фазы CheckMate-649, в котором комбинация Opdivo плюс химиотерапия продемонстрировали более высокую общую выживаемость по сравнению с химиотерапией. После данной рекомендации состоится рассмотрение Европейской комиссии, которая имеет право утверждать лекарства для Европейского союза

Дивиденды будут выплачены 1 октября и 9 ноября 2021 года