Bluebird bio (#BLUE)

Bluebird bio сообщила в четверг, что стоимость акций, в рамках дополнительного публичного размещения 20 млн обыкновенных акций компании, составит $6 за одну бумагу. Bluebird предоставила андеррайтерам 30-дневный опцион на приобретение до 3 млн дополнительных обыкновенных акций, по цене предложения, за вычетом скидок и комиссий за андеррайтинг. Компания ожидает, что валовая выручка от публичного предложения составит $120 млн, до вычета андеррайтинговых скидок, комиссий и расходов на доразмещение. Выручка от доразмещения будет направлена на коммерциализацию и увеличение производства перспективных препаратов. Ожидается, что публичное предложение закроется 23 января 2023 года, при соблюдении обычных условий закрытия.

Bluebird bio заявила в среду о начале гарантированного публичного доразмещения 20 млн обыкновенных акций компании. Bluebird также намерена предоставить андеррайтерам 30-дневный опцион на приобретение до 3 млн дополнительных обыкновенных акций, которые будут проданы в ходе доразмещения. Компания заявила, что полученные средства будут направлены на поддержку коммерциализации и производства двух своих генных терапий ZYNTEGLO и SKYSONA, а также на ускорение будущей коммерциализации (в случае одобрения) кандидата в генную терапию Ловотибеглоген аутотемцела (lovo-cel), предназначенного для лечения серповидноклеточной анемии Предложение, фактический размер и условия будут зависеть от рыночных условий, и нет никаких гарантий относительно того.

Bluebird bio заключила окончательное соглашение на продажу своего второго ваучера Priority Review за $95 млн, который был получен за приоритетный обзор препаратов от редких детских заболеваний (PRV). «Продажа нашего второго приоритетного ваучера еще больше укрепляет наше финансовое положение и обеспечивает важный источник финансирования», — заявил финансовый директор bluebird bio Крис Кравчук. Первый ваучер компания реализовала 30 ноября 2022 года за $102 млн. Ранее 17 августа 2022 года FDA выдало bluebird два ваучера PRV. Ваучеры были получены за препарат для лечения бета-талассемии ZYNTEGLO®, а также за препарат SKYSONA®, применяемый для лечения ранней активной церебральной адренолейкодистрофии.

Bluebird bio назначает доктора юридических наук Джозефа Виттильо главным директором по бизнесу и юридическим вопросам. «Назначение Джо, с его многолетним опытом работы в области права и развития бизнеса в области биотехнологий и медико-биологической отрасли, укрепляет нашу управленческую команду по мере того, как мы продолжаем наш переход к Коммерциализации», — заявил генеральный директор Bluebird bio Эндрю Обеншайн. Джозеф Виттильо перешел в Bluebird из биофармкомпании Finch Therapeutics Group, Inc., где занимал должность директора по бизнесу и правовым вопросам. В 2021 году он руководил первичным публичным размещением акций Finch, и привлёк $130,8 млн. Позже он руководил юридическим отделом компании, отделом развития бизнеса и…

Bluebird bio объявила об окончательном соглашении на продажу своего ваучера Priority Review, полученные за приоритетный обзор препаратов от редких детских заболеваний (PRV) за $102 миллиона. «С продажей нашего первоочередного ваучера мы значительно улучшили наши финансовые перспективы», — заявил генеральный директор Bluebird bio. Эндрю Обеншайн. Ранее 17 августа 2022 года FDA выдало bluebird два ваучера PRV. Ваучеры были получены за препарат для лечения бета-талассемии ZYNTEGLO®, а также за препарат SKYSONA®, применяемый для лечения ранней активной церебральной адренолейкодистрофии. Компания заявила, что сделка подлежит одобрению регулирующих органов, не назвав покупателя. Ваучерная программа FDA предназначена для лекарств от редких детских заболеваний, которые участвуют в…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение генной терапии SKYSONA® (эливалдогенный аутотемцел) компании Bluebird bio, для замедления прогрессирования неврологической дисфункции у мальчиков в возрасте 4–17 лет, с ранней активной церебральной адренолейкодистрофией (CALD). Компания также подтвердила, что предыдущая приостановка программы клинической разработки eli-cel была снята. Ускоренное одобрение SKYSONA было основано на положительных данных исследования фазы 2/3 ALD-102 (Starbeam) (N=32) и исследования фазы 3 ALD-104 (N=35). Апостериорный анализ обогащения у пациентов с симптомами оценивал выживаемость без MFD с момента появления симптомов (NFS ≥ 1) у пациентов, получавших SKYSONA (N = 11), и у пациентов,…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало регистрационное удостоверение на биологический препарат генной терапии ZYNTEGLO компании Bluebird bio, для лечения всех возрастных групп пациентов с β-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов (всех генотипов). Данное одобрение было основано на полученных данных исследований: 3 фазы HGB-207, 3 фазы HGB-212, фазы 1/2 HGB-204 и исследовании HGB-205. В совокупности данные исследования представляют собой более 220 пациенто-лет опыта работы с beti-cel. ZYNTEGLO будет доступен через сеть квалифицированных лечебных центров с опытом предоставления новых клеточных и генных методов лечения. ZYNTEGLO — это одноразовая генная терапия, специально разработанная для лечения основной…

Bluebird bio отчиталась по GAAP за 2 квартал 2022 финансового года. Согласно отчёту, чистый убыток компании за отчётный период снизился до $100,1 млн., по сравнению с $155,8 годом ранее. Выручка выросла до $1,5 млн., по сравнению с $0,1 млн. годом ранее. Расходы на НИОКР снизились до $63,8 млн., по сравнению с $84,6 млн. в прошлом году. Коммерческие и административные расходы снизились до $36,7 млн., по сравнению с $55,0 млн. в предыдущем году.

Консультативный комитет управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно рекомендовал одобрить генную терапию eli-cel компании Bluebird bio, Inc, применяемую для лечения церебральной адренолейкодистрофии CALD. В случае одобрения, терапия eli-cel станет первой и единственной генной терапией для лечения раннего активного заболевания CALD Рекомендация комитета была основана данных клинического исследования Starbeam фазы 2/3, поданных в FDA, для одобрения препарата в качестве BLA. Заявка в настоящее время находится на приоритетном рассмотрении FDA, и дата заседания назначена на ​​16 сентября 2022 года. В клинических исследованиях пациенты, получившие терапию eli-cel, с большей вероятностью достигли как общей, так и бессобытийной выживаемости, чем пациенты…

Bluebird bio отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, убыток bluebird bio за 3 месяца снизился на 40,6% до $122,152 млн, по сравнению с $205,808 млн в предыдущем году. Выручка увеличилась в 2,2 раза до $1,945 млн против $0,894 млн годом ранее. «Мы предприняли действия, чтобы заострить наше внимание и наши финансы, так как FDA завершает проверку BLA beti-cel и eli-cel, и мы готовимся к запуску двух генных терапий во второй половине года. Параллельно мы активно собираем данные о сопоставимости производства, необходимого для lovo-cel, и по-прежнему сосредоточены на представлении нашего BLA для серповидно-клеточной анемии в FDA в…

Bluebird bio объявила о начале комплексной реструктуризации, направленной на достижении экономического эффекта в течении следующих 2 лет в размере $160 миллионов. Компания намерена сосредоточиться на краткосрочных катализаторах, включая ожидаемое одобрение FDA в 2022 году генной терапии бета-талассемии и церебральной адренолейкодистрофии. Кроме того, компания планирует в 2023 году подать заявку для одобрения биологических препаратов (BLA), применяемых для лечения ловотибеглогена аутотемцела (лово-цель). Компания рассчитывает продолжить целевые исследования, направленные на генную терапию лентивирусных векторов (LVV) in vivo. Bluebird bio откажется от ранее объявленный приоритетов прямых инвестиций в кондиционирование с пониженной токсичностью и криоконсервированный аферез. Ожидается, что данная инициатива сократит в 2022 году операционные…

bluebird bio отчиталась по GAAP за 9 месяцев 2021 года. Согласно отчёту, убыток компании составил $664,326 млн., увеличившись на 58,6% по сравнению с $418,821 млн. в предыдущем году. Выручка сократилась в 5,6 раза до $42,943 млн. против $240,026 млн. годом ранее.

bluebird bio завершила выделение своего онкологического бизнеса в самостоятельную публичную компанию 2seventy bio. По завершению, bluebird распределила акции 2seventy bio среди своих акционеров в соотношении 3:1. 2seventy начнет торговаться на NASDAQ с 5 ноября 2021 года под тикером TSVT. Ранее мы сообщали, что в минувший четверг в России была запущена одна из самых доступных и актуальных онлайн-школ для изучению финансовой грамотности и работе с биржевыми инструментами — «Finanomica».

Ранее, ЕК выдала условное одобрение препарата beti-cel под брендом ZYNTEGLO ™, для пациентов старше 12 лет с TDT при отсутствии генотипа β 0 / β 0.