Bluebird bio (#BLUE)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило приоритетный статус рассмотрения биопрепаратов генной терапии “beti-cel” компании Bluebird bio, разработанный для лечения пациентов с β-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов. Beti-cel – это потенциально трансформирующая генная терапия для лечения любых возрастных групп людей с β-талассемией, всех генотипов, которым требуется регулярное переливание эритроцитов (эритроцитов).  FDA ранее предоставило beti-cel статус орфанного препарата и статус прорывной терапии.

bluebird bio установила 19 октября в качестве даты закрытия реестра под распределение акций выделяемой компании 2seventy bio. Акционеры bluebird bio 4 ноября 2021 года получат по 1 акции новой 2seventy на каждые 3 своих акции. В компании отмечают, что акции 2seventy начнут торговаться с сегодняшнего дня под тикером TSVT на Nasdaq Global Select Market. Ранее стало известно, что bluebird bio подала заявление в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) на регистрацию компании “2seventy”,в виде выделения из существующего бизнеса Новому юридическому лицу 2seventy будет пренадлежать онкологические программы и портфель bluebird bio. Ранее мы сообщали, что в минувший четверг в России…

bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) объявила о подаче Заявления в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) на регистрацию компании “2seventy”,в виде выделения из существующего бизнеса Новому юридическому лицу 2seventy будет пренадлежать онкологические программы и портфель bluebird bio. После разделения bluebird bio планирует распределить 100% находящихся в обращении обыкновенных акций 2seventy bio среди акционеров bluebird в соотношении 3к1. Компания ожидает, что на момент разделения, ее капитализация составит приблизительно $1,0 млрд. США, включая выручку от недавней продажи производственного предприятия в Северной Каролине и частного размещения акций.  bluebird bio рассчитывает профинансировать новую 2seventy приблизительно на $480 млн. Спин-офф должен быть завершен к началу ноября 2021…

bluebird bio отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2021 года: – убыток составил $447,51 млн., увеличившись в 2 раза по сравнению с $224,076 млн. в предыдущем году; – убыток на раздвоеную акцию составил 6,66, против 3,86 аналогичного периода прошлого года; – выручка сократилась в 10,9 раза до $20,267 млн. против $220,753 млн. годом ранее.

Компании National Resilience и bluebird bio объявили о стратегическом альянсе, направленном на ускорение ранних исследований, разработок и внедрения клеточной терапии.  В рамках соглашения Resilience приобретет за $110 млн производственное предприятие bluebird Research Triangle, расположенное в Северной Каролине, с сохранением персонала предприятия. Компании также завершают подписание окончательного соглашения о создании партнерских программ, которые созданы для успешной коммерциализации онкологических продуктов и параллельно налаживания сотрудничества в области производственных исследований и разработок нового поколения.

Европейская комиссия одобрила применение препарата SKYSONA™ (elivaldogen autotemcel, Lenti-D ™) компании Bluebird bio. Препарат SKYSONA является первой генной терапией для лечения ранней церебральной адренолейкодистрофии (CALD), у пациентов в возрасте до 18 лет, с генетической мутацией ABCD1, для которых запрещено применение донорских стволовых клеток.  Разрешение на продажу действительно во всех 27 странах – членах ЕС, а также в Норвегии, Лихтенштейне, и Исландии.

Комитет по безопасности EMA снял ограничения на препарат Zynteglo компании Bluebird bio Inc. После исследований, комитет EMA ( PRAC ) пришел к выводу, что генная терапия Zynteglo не приводит к образованию рака крови, известной как острый миелоидный лейкоз (AML). Данный препарат разработан для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с трансфузионно-зависимой β-талассемией (TDT), которые не имеют β0 / β0 генотипа, для которых подходит трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSC), но антиген лейкоцитов человека (HLA) ) – соответствующий связанный донор HSC недоступен.