BioNTech (#BNTX)

Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для одобрения использования в чрезвычайных ситуациях бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. Представление было основано на положительных данных исследования фазы 2/3, в ходе которого дети получали бустерную дозу вакцины в дозировке 10 мкг, через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech. Данные этого исследования продемонстрировали сильный иммунный ответ без каких-либо новых сигналов по безопасности. Компании также планируют в ближайшее время предоставить эти данные Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и другим регулирующим органам…

Pfizer и BioNTech объявили данные исследования фазы 2/3, демонстрирующие высокий иммунный ответ бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. В клиническом исследовании фазы 2/3 с участием 140 детей, бустерная (третья) доза вакцины Pfizer-BioNTech продемонстрировала шестикратное увеличение нейтрализующих антител против штамма дикого типа SARS-CoV-2, и 36-кратное увеличение титров нейтрализующих антител против Омикрон, по сравнению с двумя дозами первичной вакцинации. Компании планируют представить эти данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в ближайшие дни, а затем — в другие регулирующие органы по всему миру.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19, совместно разработанную компаниями Pfizer и BioNTech, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу. FDA также санкционировало вторую бустерную дозу вакцины для лиц в возрасте от 12 лет с иммунодефицитом, которые ранее получали первую бустерную дозу любой разрешенной вакцины против COVID-19. Дополнительную бустерную дозу вакцину следует вводить минимум через четыре месяца после первой бустерной дозы.

Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения для экстренного использования дополнительной бустерной дозы вакцины от COVID-19 для взрослых пациентов в возрасте от 65 лет, ранее получивших первоначальную бустерную дозу вакцины любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Представление было основано на полученных данных из Израиля о безопасности и эффективности четвёртой дозы вакцины от COVID-19. Анализы данных показали, что уровень подтвержденных инфекций был в 2 раза ниже, а уровень тяжелого протекания заболевания был в 4 раза ниже среди лиц, получивших дополнительную бустерную дозу вакцины против…

Вакцина от коронавируса компаний Pfizer и BioNTech может изменить ДНК человека и вызывать аутоиммунные заболевания. Об этом сообщила группа шведских ученных. Специалисты обнаружили, что мРНК-вакцина попадает в клетки печени, после чего происходит её обратная транскрипция в спайковую ДНК. «В этом исследовании мы представляем доказательства того, что мРНК-вакцина COVID-19 BNT162b2 способна проникать в клеточную линию печени человека Huh7 in vitro», — написали исследователи в опубликованном медицинском журнале «Актуальных проблемах молекулярной биологии» Ранее утверждалось, что мРНК-вакцины никак не изменяют и не взаимодействуют с ДНК.

В возрастной группе 5-11 лет применяется две инъекции в дозировке 10 мкг, в то время как в группе 12-17 лет – по 30 мкг

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил применении бустерной дозы (30 мкг) вакцины против COVID-19 COMIRNATY компании Pfizer, для подростков от 12 до 17 лет , через шесть месяцев после введения второй дозы.

Государственное управление по контролю за фармацевтической продукцией Китая одобрило применение препарата от COVID-19 Paxlovid компании Pfizer.

Pfizer и BioNTech заявили в пятницу, что откладывают на более поздний срок заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрение применения вакцины от Covid-19 в возрастной группе от 6 месяцев. В компаниях заявили, что причиной переноса заявки является ожидание дополнительных данных об эффективности третьей дозы вакцины. «Учитывая, что исследование продвигается быстрыми темпами, компании будут ждать данных о трех дозах, поскольку Pfizer и BioNTech продолжают полагать, что это может обеспечить более высокий уровень защиты в данной возрастной группе», — говорится в заявлении Pfizer.

Pfizer и BioNTech приступили к подаче документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получение разрешения на использование в экстренных случаях вакцины против COVID-19, в возрастной группе от 6 месяцев до 4 лет. Данная заявка была инициирована FDA США, в связи с увеличением численности детской заболеваемости. Первоначально, компании представили данные о безопасности и эффективности первых двух доз вакцины, по 3 мкг каждая. Подача документов осуществляется на основании совокупности положительных данных о безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности первых двух доз вакцины Pfizer-BioNTech. Компании так же планируют представить дополнительные данные о третьей дозе вакцины, в дозировке…

Министерство здравоохранения Японии одобрило применение вакцины от COVID-19, совместно разработанной компаниями Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Вакцина Pfizer уже применяется в Японии для вакцинации взрослых пациентов.

Минобороны США заказало дополнительные 300 млн доз вакцины Pfizer и BioNTech для стран с низким и средним уровнем дохода, с поставкой в 2022 году. Таким образом, объём заказов министерства на 2022 год достиг 1 млрд доз, на сумму $6,9 млрд.

В Бразилии у ребенка 10 лет произошла остановка сердца после вакцинации детской дозировкой вакцины от COVID-19 Pfizer. Об этом сообщили представители префектура города Ленсойс-Паулиста. “У ребенка 10 лет через 12 часов после получения детской вакцины Pfizer произошла остановка сердца”, – сообщает ведомство. Ведомство так же уточняет, что после проведения реанимационных мероприятий ребенка удалось спасти, его состояние стабильно, и в настоящее время находится под наблюдением. В мэрии отмечают, что ребенок страдает астмой. В связи с данным инцедентом, вакцинация детей в возрастной группе от 5 до 11 лет вакциной Pfizer приостановлена на 7 дней. Вакцинация взрослых и подростков продолжается в обычном режиме.

Фармакологическая компания BioNTech заявила во вторник, что прогнозирует в 2022 году получит до 17 миллиардов прибыли от продажи вакцины от COVID-19. Данную вакцину от COVID-19 компания разработала и ведёт совместную продажу с Pfizer.

Pfizer и BioNTech достигли соглашения с Европейской комиссией (ЕК) на поставку более 200 миллионов дополнительных доз вакцины COMIRNATY от COVID-19. Детали контракта в появятся в ближайшее время. Новое соглашение дополняет предыдущее, по условиям которого компании поставят 450 миллионам доз вакцины в 2022 году. Итоговое количество – 650 миллионов доз.

Компании Pfizer и BioNTech подали дополнительную заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение лицензии для применения вакцины от COVID-19 COMIRNATY возрастной группы от 12 до 15 лет. Pfizer и BioNTech намерены подать аналогичные заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регулирующие органы по всему миру. В настоящее время, вакцина Pfizer-BioNTech одобрена в данной возрастной группе для экстренного использования. Лицензия была выдана 10 мая 2021 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для лиц старше 16 лет. Ранее, экстренное использование распространялось для лиц от 18 лет. Бустерная доза вакцины должна быть введена через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации, в аналогичном составе и дозировке.

Pfizer и BioNTech SE объявили результаты первоначального лабораторного исследования, которое продемонстрировало высокое нейтрализующее действие бустерной дозы вакцины против COVID-19 варианта Omicron. Предварительные лабораторные исследования показывают, что три дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 нейтрализуют вариант Омикрон (линия B.1.1.529). Согласно исследованиям, три дозы вакцины BNT162b2 в 25 раз увеличивают титры нейтрализующих антител против COVID-19 варианта Омикрон, по сравнению с двумя дозами вакцины. Это говорит о том, что применение двух доз вакцины может быть недостаточно. «Хотя две дозы вакцины могут по-прежнему обеспечивать защиту от тяжелого заболевания, вызываемого штаммом Omicron, из этих предварительных данных ясно, что защита улучшается с помощью третьей дозы нашей вакцины»,…

Государственное Управление терапевтических товаров (TGA) Австралии одобрил применение вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели. Вакцинация начнётся с января 2022 года. Ведомство приняло данное решение на основе одобрения TGA. Положительное заключение, принятое TGA, основано на научных данных, предоставленных компаниями, включая результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы 2/3. Испытание фазы 2/3 показало благоприятный профиль безопасности, устойчивые иммунные ответы и уровень эффективности вакцины 90,7% у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2, через 7 дней после введения второй дозы вакцины, в период, когда Delta…

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла рассказала в интервью телеканалу CNBC «Squawk Box», об отсутствии сомнений в том, эффективности таблеток компании от Covid-19, против омикронного варианта вируса.

Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели

Министерство здравоохранения Канады одобрило применение вакцины Pfizer от COVID-19, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Теперь, вакцина Pfizer является первой одобренной в стране вакциной для детей. В прошлом месяце Канада подписала соглашение с Pfizer на поставку 2,9 млн. доз препарата.

FDA расширило применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. Теперь препарат можно вводить людям от 18 лет и старше через 6 мес. после завершения первичной вакцинации. Ранее FDA разрешило использовать бустер только для людей от 65 лет и старше, а также лицам от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелой формы коронавируса или высоким риском заражения в ходе профессиональной деятельности.

Moderna подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрения применения бустерных доз вакцины, для лиц старше 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз  вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии вакцинации, у лиц в возрасте…

Pfizer и BioNTech заявили об успешном завершении первой беспилотной доставки РНК вакцины от COVID-19 на большие расстояния в Гане. Доставку осуществил региональный партнер компаний Zipline, по средствам безпилотного летательного аппарата. Сотрудничество компаний, которые работали вместе в начале текущего года над разработкой и тестированием решений для непрерывной доставки вакцины, позволит распределить около 50 000 доз вакцины от COVID-19 в Гане, что станет новаторской моделью для распространения вакцины. Обеспечение доступности вакцин против COVID-19 для населения всей страны представляет собой логистические проблемы для многих правительств и организаций здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов. Zipline помогает решить эти проблемы, внедряя…

В среду, Белый дом сообщил, что около 900 000 детей в возрасте от 5 до 11 получили первую дозу вакцины от Covid-19 компании Pfizer, с тех пор, как регулирующий орган США разрешил применения вакцины для младшей возрастной группы. Координатор Белого дома по COVID-19 Джефф Зинс заявил журналистам, что еще около 700 000 детей данной возрастной группы, сделали предварительную запись на вакцинацию. 30 октября, FDA одобрило применение вакцины от COVID-10 компаний Pfizer/BioNTech, для детей от 5 до 11 лет в виде двух доз по 10 мкг каждая, с интервалом в 21 день.

Компании Pfizer и BioNTech подали запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для одобрения экстренного применения бустерной дозы вакцины против COVID-19 для лиц в возрасте от 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз  вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии…

Министерство здравоохранения Австралия заявило, что с понедельника начнется массовая вакцинация третьей бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Pfizer. Данная доза вакцины будет вводиться лицам от 18 лет и старше, минимум через шесть месяце после применения второй дозы вакцины. По заявлению ведомства, на данный момент в стране более 80% населения, выполнило первичную вакцинацию двумя дозами вакцины. Однако, до начала официальной кампании, власти страны уже успели привить третьей дозой – 173 тысячи пожилых людей в центрах по уходу за престарелыми, а так же некоторых медицинских работников. Ранее, 4 октября, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило использование бустерной дозы вакцин Comirnaty (Pfizer&BioNTech)…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Препарат будет использоваться в виде двух доз по 10 мкг, с интервалом в 21 день. Одобрение было основано на клинических данных, показывающих благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность вакцины 90,7%. Уровень дозировки вакцины в 10 мкг, использованной в исследовании для детей в возрасте от 5 до 12 лет, был тщательно выбран на основе данных о безопасности, переносимости и иммуногенности.

Pfizer и BioNTech получили дополнительный заказ от правительства США на поставку 50 миллионов доз вакцины от COVID-19.   Компании рассчитывают доставить данные дозы до 30 апреля 2022 года.

Консультативный комитет FDA проголосовал за выдачу разрешения на экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Рекомендация комитета была основана на клинических данных, показывающих благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность вакцины 90,7%. Уровень дозировки вакцины в 10 мкг, использованной в исследовании для детей в возрасте от 5 до 12 лет, был тщательно выбран на основе данных о безопасности, переносимости и иммуногенности. Комитет по мониторингу данных исследования изучил данные и не выявил каких-либо серьезных проблем с безопасностью вакцины.

Ученые Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявили в пятницу, что преимущества вакцинации препаратом от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech детей от 5 до 11 лет явно перевешивают риски редких случаев воспаления сердца. Ранее, в пятницу производители данной вакцины заявили, что препарат от COVID-19 показал эффективность против коронавируса на 90,7% в клинических испытаниях детей от 5 до 11 лет. Если FDA разрешит иммунизацию детей от 5 до 11 лет препаратом Pfizer/BioNTech, то данная вакцина станет первой одобреной вакциной на территории США в возрастной группе от 5 до 11 лет. Сотрудники FDA так же заявили, что если…

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для человека (CHMP) дал положительное заключение на новую формулу вакцины COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech против COVID-19. Новый формула будет доступна в упаковке по 10 флаконов (60 доз), не требующая разбавления концентрата, что упрощает применение вакцины. Все остальные аспекты вакцины, включая антиген и липиды, остаются неизменными. Размороженный флакон содержит шесть доз, которые можно вводить напрямую. Кроме того, новый состав обеспечивает более длительное хранение. Флаконы можно хранить в течение 10 недель при температуре холодильника от 2°C до 8°C, в то время как текущий состав можно хранить при температуре холодильника (2-8°C) в течение 31 дня.  После первого прокола флаконы с…

Pfizer и BioNTech представили положительные данные клинического исследования вакцинации детей от 5 до < 12 лет препаратом COMIRNATY® (вакцина мРНК COVID-19) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для условного разрешения применение(CMA) на территории Европейского союза (ЕС). Те же данные были отправлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и будут переданы другим регулирующим органам в ближайшие время. В исследовании фазы 2/3 участвовали 2268 детей в возрасте от 5 до

Применение бустерной дозы вакцины одобрено для лиц старше 65 лет, и лиц от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелого протекания COVID-19 и лиц, работающих в сферу услуг

Компании Pfizer и BioNTech объявили о расширении соглашения с правительством США, в рамках которого компании предоставят до дополнительные 500 миллионов доз вакцины от COVID-19 по некоммерческой цене, для стран с низким уровнем доходов. Данное соглашение доводит общее количество доз, которые должны быть поставлены правительству США в рамках поддержки стран с низким уровнем доходов, до одного миллиарда.

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили результаты исследования фазы 2/3, показывающие благоприятный профиль безопасности и надежные нейтрализующие реакции антител у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Вакцинация проводилась двумя дозами вдозировке 10 мкг. с интервалом в 21 день. Ответы антител у пациентов в возрасти от 5 до 11 лет были сопоставимы с предыдущем исследованием пациентов в возрастной группе от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами вакцины 30 мкг. 

Правительство США ведёт переговоры с компанией Pfizer о закупке 500 млн. доз вакцины от covid-19 компаний Pfizer и BioNTech. По сведениям Bloomberg, новые дозы вакцины будут распределены между нуждающимися странами через международный механизм COVAX.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно проголосовали за рекомендацию применения вакцины компаний Pfizer и BioNTech для экстренного использования бустерной дозы вакцины COMIRNATY ® для лиц в возрасте от 65 лет и старше, а так же лиц с высоким тяжелого протекания заболевания COVID-19.  Комитет рекомендовал применять дополнительную дозу вакцины через шесть месяцев после применения первых двух доз вакцин. Группа также заявила, что медицинские работники и другие лица с высоким риском заболевания должны быть включены в данный список.

В клинических исследованиях 3 фазы бустерной вакцины COMIRNATY® приняло участие 306 человек, в возрасте от 18 до 55 лет