BioNTech (#BNTX)

Бустерная доза Sanofi превзошла Pfizer/BioNTech

Компания Sanofi сообщила положительные данные исследовани VAT02 Cohort 2 и COVIBOOST VAT013, оценивающие кандидата в бустерную вакцину нового поколения от COVID-19. Согласно данным исследования 3 фазы VAT02 Cohort 2, вакцина-кандидат нового поколения Sanofi-GSK на 15-й день после иммунизации индуцировала значительное повышение титров антител. В данном исследовании применение вакцины показало 15-кратное увеличение титров антител против вируса D614, 30-кратное увеличение против бета-штамма, и 40-кратное увеличение против Omicron. Кандидат-бустер следующего поколения Sanofi-GSK генерировал вдвое большее количество нейтрализующих антител против Omicron BA.1 и BA.2, по сравнению с бустером на основе D614 (исходного вируса). Параллельно, независимое исследование COVIBOOST (VAT013), проведенное Общественной организацией содействия в Париже…


Pfizer планирует получить одобрение в США на применение бустерной дозы для детей от 5 лет

Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для одобрения использования в чрезвычайных ситуациях бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. Представление было основано на положительных данных исследования фазы 2/3, в ходе которого дети получали бустерную дозу вакцины в дозировке 10 мкг, через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech. Данные этого исследования продемонстрировали сильный иммунный ответ без каких-либо новых сигналов по безопасности. Компании также планируют в ближайшее время предоставить эти данные Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и другим регулирующим органам…


Pfizer и BioNTech заявили о высокой эффективности бустерной дозы вакцины у детей от 5 до 11 лет

Pfizer и BioNTech объявили данные исследования фазы 2/3, демонстрирующие высокий иммунный ответ бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. В клиническом исследовании фазы 2/3 с участием 140 детей, бустерная (третья) доза вакцины Pfizer-BioNTech продемонстрировала шестикратное увеличение нейтрализующих антител против штамма дикого типа SARS-CoV-2, и 36-кратное увеличение титров нейтрализующих антител против Омикрон, по сравнению с двумя дозами первичной вакцинации. Компании планируют представить эти данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в ближайшие дни, а затем — в другие регулирующие органы по всему миру.


США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины Pfizer для лиц от 50 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19, совместно разработанную компаниями Pfizer и BioNTech, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу. FDA также санкционировало вторую бустерную дозу вакцины для лиц в возрасте от 12 лет с иммунодефицитом, которые ранее получали первую бустерную дозу любой разрешенной вакцины против COVID-19. Дополнительную бустерную дозу вакцину следует вводить минимум через четыре месяца после первой бустерной дозы.


Pfizer и BioNTech подали документы на одобрение применения 4 дозы вакцины от COVID-19 для пациентов от 65 лет

Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения для экстренного использования дополнительной бустерной дозы вакцины от COVID-19 для взрослых пациентов в возрасте от 65 лет, ранее получивших первоначальную бустерную дозу вакцины любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19. Представление было основано на полученных данных из Израиля о безопасности и эффективности четвёртой дозы вакцины от COVID-19. Анализы данных показали, что уровень подтвержденных инфекций был в 2 раза ниже, а уровень тяжелого протекания заболевания был в 4 раза ниже среди лиц, получивших дополнительную бустерную дозу вакцины против…


Вакцина Pfizer-BioNTech от COVID-19 может менять ДНК

Вакцина от коронавируса компаний Pfizer и BioNTech может изменить ДНК человека и вызывать аутоиммунные заболевания. Об этом сообщила группа шведских ученных. Специалисты обнаружили, что мРНК-вакцина попадает в клетки печени, после чего происходит её обратная транскрипция в спайковую ДНК. «В этом исследовании мы представляем доказательства того, что мРНК-вакцина COVID-19 BNT162b2 способна проникать в клеточную линию печени человека Huh7 in vitro», — написали исследователи в опубликованном медицинском журнале «Актуальных проблемах молекулярной биологии» Ранее утверждалось, что мРНК-вакцины никак не изменяют и не взаимодействуют с ДНК.



Комитет EMA одобрил бустерную дозу вакцины Pfizer для подростков от 12 лет

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил применении бустерной дозы (30 мкг) вакцины против COVID-19 COMIRNATY компании Pfizer, для подростков от 12 до 17 лет , через шесть месяцев после введения второй дозы.


BioNTech представил первое модульное предприятие по производству мРНК вакцины в Африке

Сегодня BioNTech на церемонии в Марбурге (Германия) представила первые модульное контейнеры для производства мРНК вакцины в Африке. Производственное решение состоит из модулей BioNTainer, каждый из которых предназначен для производства одной мРНК-вакцины. Модуль представляет собой шесть контейнеров размером 2,6 м x 2,4 м x 12 м. Это позволяет производить мРНК-вакцину в больших количествах. Каждый BioNTainer — это чистая комната, которую BioNTech оборудует самыми современными производственными решениями, в зависимости от необходимого производства вакцины. К примеру, два модуля смогут производить до 50 миллионов доз вакцины от COVID-19 в год. BioNTainer будет оборудован для производства ряда вакцин на основе мРНК, предназначенных для нужд государств-членов…



Pfizer отложила подачу заявки на одобрение применения вакцины в возрастной группе от 6 месяцев

Pfizer и BioNTech заявили в пятницу, что откладывают на более поздний срок заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрение применения вакцины от Covid-19 в возрастной группе от 6 месяцев. В компаниях заявили, что причиной переноса заявки является ожидание дополнительных данных об эффективности третьей дозы вакцины. «Учитывая, что исследование продвигается быстрыми темпами, компании будут ждать данных о трех дозах, поскольку Pfizer и BioNTech продолжают полагать, что это может обеспечить более высокий уровень защиты в данной возрастной группе», — говорится в заявлении Pfizer.


Pfizer и BioNTech приступили к подаче документов для применение вакцины от COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев

Pfizer и BioNTech приступили к подаче документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получение разрешения на использование в экстренных случаях вакцины против COVID-19, в возрастной группе от 6 месяцев до 4 лет. Данная заявка была инициирована FDA США, в связи с увеличением численности детской заболеваемости. Первоначально, компании представили данные о безопасности и эффективности первых двух доз вакцины, по 3 мкг каждая. Подача документов осуществляется на основании совокупности положительных данных о безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности первых двух доз вакцины Pfizer-BioNTech. Компании так же планируют представить дополнительные данные о третьей дозе вакцины, в дозировке…


Япония одобрила применение вакцины Pfizer для детей от 5 до 11 лет

Министерство здравоохранения Японии одобрило применение вакцины от COVID-19, совместно разработанной компаниями Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Вакцина Pfizer уже применяется в Японии для вакцинации взрослых пациентов.


Минобороны США заказало дополнительные 300 млн доз вакцины Pfizer и BioNTech

Минобороны США заказало дополнительные 300 млн доз вакцины Pfizer и BioNTech для стран с низким и средним уровнем дохода, с поставкой в 2022 году. Таким образом, объём заказов министерства на 2022 год достиг 1 млрд доз, на сумму $6,9 млрд.


В Бразилии у ребенка после вакцинации детской вакциной Pfizei произошла остановка сердца

В Бразилии у ребенка 10 лет произошла остановка сердца после вакцинации детской дозировкой вакцины от COVID-19 Pfizer. Об этом сообщили представители префектура города Ленсойс-Паулиста. «У ребенка 10 лет через 12 часов после получения детской вакцины Pfizer произошла остановка сердца», — сообщает ведомство. Ведомство так же уточняет, что после проведения реанимационных мероприятий ребенка удалось спасти, его состояние стабильно, и в настоящее время находится под наблюдением. В мэрии отмечают, что ребенок страдает астмой. В связи с данным инцедентом, вакцинация детей в возрастной группе от 5 до 11 лет вакциной Pfizer приостановлена на 7 дней. Вакцинация взрослых и подростков продолжается в обычном режиме.


BioNTech прогнозирует в 2022 году получит до 17 миллиардов прибыли от продажи вакцины

Фармакологическая компания BioNTech заявила во вторник, что прогнозирует в 2022 году получит до 17 миллиардов прибыли от продажи вакцины от COVID-19. Данную вакцину от COVID-19 компания разработала и ведёт совместную продажу с Pfizer.


Евросоюз получит дополнительные 200 миллионов доз вакцины Pfizer и BioNTech

Pfizer и BioNTech достигли соглашения с Европейской комиссией (ЕК) на поставку более 200 миллионов дополнительных доз вакцины COMIRNATY от COVID-19. Детали контракта в появятся в ближайшее время. Новое соглашение дополняет предыдущее, по условиям которого компании поставят 450 миллионам доз вакцины в 2022 году. Итоговое количество — 650 миллионов доз.


Pfizer и BioNTech подали дополнительную заявку в ведомство США на одобрения вакцины от COVID-19 в возрастной группе от 12 до 15 лет

Компании Pfizer и BioNTech подали дополнительную заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение лицензии для применения вакцины от COVID-19 COMIRNATY возрастной группы от 12 до 15 лет. Pfizer и BioNTech намерены подать аналогичные заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регулирующие органы по всему миру. В настоящее время, вакцина Pfizer-BioNTech одобрена в данной возрастной группе для экстренного использования. Лицензия была выдана 10 мая 2021 года.


Ведомство США одобрило применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech для лиц старше 16 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для лиц старше 16 лет. Ранее, экстренное использование распространялось для лиц от 18 лет. Бустерная доза вакцины должна быть введена через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации, в аналогичном составе и дозировке.


Pfizer и BioNTech заявили о высокой эффективности 3 дозы вакцины против варианта Омикрон

Pfizer и BioNTech SE объявили результаты первоначального лабораторного исследования, которое продемонстрировало высокое нейтрализующее действие бустерной дозы вакцины против COVID-19 варианта Omicron. Предварительные лабораторные исследования показывают, что три дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 нейтрализуют вариант Омикрон (линия B.1.1.529). Согласно исследованиям, три дозы вакцины BNT162b2 в 25 раз увеличивают титры нейтрализующих антител против COVID-19 варианта Омикрон, по сравнению с двумя дозами вакцины. Это говорит о том, что применение двух доз вакцины может быть недостаточно. «Хотя две дозы вакцины могут по-прежнему обеспечивать защиту от тяжелого заболевания, вызываемого штаммом Omicron, из этих предварительных данных ясно, что защита улучшается с помощью третьей дозы нашей вакцины»,…


Австралия одобрила вакцинацию детей от 5 лет препаратом Pfizer

Государственное Управление терапевтических товаров (TGA) Австралии одобрил применение вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели. Вакцинация начнётся с января 2022 года. Ведомство приняло данное решение на основе одобрения TGA. Положительное заключение, принятое TGA, основано на научных данных, предоставленных компаниями, включая результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы 2/3. Испытание фазы 2/3 показало благоприятный профиль безопасности, устойчивые иммунные ответы и уровень эффективности вакцины 90,7% у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2, через 7 дней после введения второй дозы вакцины, в период, когда Delta…


В США отменили обязательную вакцинацию медицинских работников

Окружной судья США штата Луизиана Терри Даути, временно заблокировал введение принудительной вакцинации медицинских работников. Действие постановления распространяется на территорию всей страны, за исключением 10 штатов, где подобное правило было отменено решением федерального судьи в Сент-Луисе. Судья Даути заявил, что у CMS нет полномочий на принятия данного решения, которое потребовало бы обязательную вакцинацию более 2 миллионов невакцинированных медицинских работников. «Нет никаких сомнений в том, что обязательное введение вакцины 10,3 миллионам медицинских работников должно быть сделано Конгрессом, а не правительственным учреждением», — заявил Даути. Ранее, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США «Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS), ввёл обязательную…


Гендиректор Pfizer не сомневается в эффективности таблеток от COVID-19 против омикронного штамма

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла рассказала в интервью телеканалу CNBC «Squawk Box», об отсутствии сомнений в том, эффективности таблеток компании от Covid-19, против омикронного варианта вируса.


Pfizer, BioNTech и Johnson & Johnson изучают новый мутированый вариант вируса Covid-19

Pfizer и BioNTech изучают новый мутированый вариант вируса Covid-19. Об этом рассказали представители компании. «Мы понимаем озабоченность экспертов и немедленно начали расследование по варианту B.1.1.529», — рассказали в компании. Представители компаний отметили, что на данный момент не ясно, могут ли существующие вакцины эффективно бороться с появившимися штаммами. Кроме того, представители так же заявили, что ожидают большего количества данных лабораторных исследований через две недели, после чего смогут адаптировать свою мРНК-вакцину в течение шести недель, и приступить к выпуску адаптированной вакцины в течение 100 дней. В то же время, компания Johnson & Johnson заявила, что уже тестируют вакцину против нового варианта COVID-19….



Канада одобрила применение вакцины Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет

Министерство здравоохранения Канады одобрило применение вакцины Pfizer от COVID-19, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Теперь, вакцина Pfizer является первой одобренной в стране вакциной для детей. В прошлом месяце Канада подписала соглашение с Pfizer на поставку 2,9 млн. доз препарата.


Ведомство США одобрило бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech для лиц старше 18 лет

FDA расширило применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. Теперь препарат можно вводить людям от 18 лет и старше через 6 мес. после завершения первичной вакцинации. Ранее FDA разрешило использовать бустер только для людей от 65 лет и старше, а также лицам от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелой формы коронавируса или высоким риском заражения в ходе профессиональной деятельности.


Ведомство США присвоило статус Fast Track Designation кандидату-вакцине BNT111 компании BioNTech SE, разработанного для лечения меланомы 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Fast Track Designation кандидату-вакцине BNT111 компании BioNTech SE, разработанного для лечения запущенной стадии меланомы.  BNT111 — кандидат на внутривенную терапевтическую иммунотерапию рака, кодирующий фиксированный набор из четырех специфичных для рака антигенов, оптимизированных для иммуногенности и доставляемых в виде препарата РНК-липоплекс.  Вакцина-кандидат в настоящее время исследуется в рамках испытания фазы 2 (EudraCT №: 2020-002195-12; NCT04526899) для пациентов с анти-PD-1-резистентной / рецидивирующей неоперабельной меланомой III или IV стадии. Fast Track является процессом, предназначенным для облегчения разработки и ускорения обзора новых лекарств и вакцин, которые предназначены для лечения или профилактики серьезных…


Moderna подала заявку в ведомство США для одобрения бустерной вакцины, для пациентов от 18 лет

Moderna подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрения применения бустерных доз вакцины, для лиц старше 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз  вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии вакцинации, у лиц в возрасте…


Pfizer и BioNTech запустили в Гане беспилотную доставку дронами вакцины от COVID-19

Pfizer и BioNTech заявили об успешном завершении первой беспилотной доставки РНК вакцины от COVID-19 на большие расстояния в Гане. Доставку осуществил региональный партнер компаний Zipline, по средствам безпилотного летательного аппарата. Сотрудничество компаний, которые работали вместе в начале текущего года над разработкой и тестированием решений для непрерывной доставки вакцины, позволит распределить около 50 000 доз вакцины от COVID-19 в Гане, что станет новаторской моделью для распространения вакцины. Обеспечение доступности вакцин против COVID-19 для населения всей страны представляет собой логистические проблемы для многих правительств и организаций здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов. Zipline помогает решить эти проблемы, внедряя…


В США 900 000 детей от 5 до 11 получили вакцину от Covid-19

В среду, Белый дом сообщил, что около 900 000 детей в возрасте от 5 до 11 получили первую дозу вакцины от Covid-19 компании Pfizer, с тех пор, как регулирующий орган США разрешил применения вакцины для младшей возрастной группы. Координатор Белого дома по COVID-19 Джефф Зинс заявил журналистам, что еще около 700 000 детей данной возрастной группы, сделали предварительную запись на вакцинацию. 30 октября, FDA одобрило применение вакцины от COVID-10 компаний Pfizer/BioNTech, для детей от 5 до 11 лет в виде двух доз по 10 мкг каждая, с интервалом в 21 день.


Pfizer и BioNTech подали документы в ведомство США на одобрения экстренного применения бустерной дозы для всех групп населения от 18 лет

Компании Pfizer и BioNTech подали запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для одобрения экстренного применения бустерной дозы вакцины против COVID-19 для лиц в возрасте от 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз  вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии…


Австралия с понедельника начинает применять бустерную дозу Pfizer

Министерство здравоохранения Австралия заявило, что с понедельника начнется массовая вакцинация третьей бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Pfizer. Данная доза вакцины будет вводиться лицам от 18 лет и старше, минимум через шесть месяце после применения второй дозы вакцины. По заявлению ведомства, на данный момент в стране более 80% населения, выполнило первичную вакцинацию двумя дозами вакцины. Однако, до начала официальной кампании, власти страны уже успели привить третьей дозой — 173 тысячи пожилых людей в центрах по уходу за престарелыми, а так же некоторых медицинских работников. Ранее, 4 октября, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило использование бустерной дозы вакцин Comirnaty (Pfizer&BioNTech)…


Ведомство США одобрило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech для детей в возрасте от 5 до 12 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Препарат будет использоваться в виде двух доз по 10 мкг, с интервалом в 21 день. Одобрение было основано на клинических данных, показывающих благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность вакцины 90,7%. Уровень дозировки вакцины в 10 мкг, использованной в исследовании для детей в возрасте от 5 до 12 лет, был тщательно выбран на основе данных о безопасности, переносимости и иммуногенности.


Pfizer и BioNTech получили дополнительный заказ от правительства США на поставку 50 миллионов доз вакцины

Pfizer и BioNTech получили дополнительный заказ от правительства США на поставку 50 миллионов доз вакцины от COVID-19.   Компании рассчитывают доставить данные дозы до 30 апреля 2022 года.


Консультативный комитет США рекомендовал одобрить экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech для детей от 5 до 12 лет

Консультативный комитет FDA проголосовал за выдачу разрешения на экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Рекомендация комитета была основана на клинических данных, показывающих благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность вакцины 90,7%. Уровень дозировки вакцины в 10 мкг, использованной в исследовании для детей в возрасте от 5 до 12 лет, был тщательно выбран на основе данных о безопасности, переносимости и иммуногенности. Комитет по мониторингу данных исследования изучил данные и не выявил каких-либо серьезных проблем с безопасностью вакцины.


BioNTech построит завод по производству вакцины в африканской Руанде

BioNTech подписал Меморандум о взаимопонимании с правительством Руанды и Institut Pasteur de Dakar для строительства с середины 2022 года первой современной производственной площадки для изготовления вакцин в Африканском союзе. Первый производственный объект станет узлом в децентрализованной и надежной африканской непрерывной производственной сети. Данная сеть позволит ежегодно производить несколько сотен миллионов доз вакцины на основе мРНК.


Учёные FDA США увидели преимущество вакцинации детей от 5 до 11 лет препататом Pfizer/BioNTech

Ученые Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявили в пятницу, что преимущества вакцинации препаратом от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech детей от 5 до 11 лет явно перевешивают риски редких случаев воспаления сердца. Ранее, в пятницу производители данной вакцины заявили, что препарат от COVID-19 показал эффективность против коронавируса на 90,7% в клинических испытаниях детей от 5 до 11 лет. Если FDA разрешит иммунизацию детей от 5 до 11 лет препаратом Pfizer/BioNTech, то данная вакцина станет первой одобреной вакциной на территории США в возрастной группе от 5 до 11 лет. Сотрудники FDA так же заявили, что если…


ЕМА одобрил новый состав вакцины Pfizer и BioNTech против COVID-19

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для человека (CHMP) дал положительное заключение на новую формулу вакцины COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech против COVID-19. Новый формула будет доступна в упаковке по 10 флаконов (60 доз), не требующая разбавления концентрата, что упрощает применение вакцины. Все остальные аспекты вакцины, включая антиген и липиды, остаются неизменными. Размороженный флакон содержит шесть доз, которые можно вводить напрямую. Кроме того, новый состав обеспечивает более длительное хранение. Флаконы можно хранить в течение 10 недель при температуре холодильника от 2°C до 8°C, в то время как текущий состав можно хранить при температуре холодильника (2-8°C) в течение 31 дня.  После первого прокола флаконы с…


Pfizer и BioNTech представили в EMA данные о вакцинации детей в возрасте от 5 до 12 лет

Pfizer и BioNTech представили положительные данные клинического исследования вакцинации детей от 5 до < 12 лет препаратом COMIRNATY® (вакцина мРНК COVID-19) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для условного разрешения применение(CMA) на территории Европейского союза (ЕС). Те же данные были отправлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и будут переданы другим регулирующим органам в ближайшие время. В исследовании фазы 2/3 участвовали 2268 детей в возрасте от 5 до


BioNTech приступила к испытаниям препарата мРНК BNT122 против колоректального рака

Компания BioNTech объявила о том, что первый пациент с колоректальным раком, в рамках клинического исследования 2 фазы, получил препарат мРНК BNT122 (Autogene cevumeran). В исследовании 2 фазы NCT04486378 планируется задействовать около 200 пациентов из США, Германии, Испании и Бельгии. Оно оценивает применение препарата мРНК BNT122 для лечения пациентов с колоректальным раком II / III стадии после хирургической резекции опухоли и завершения адъювантной химиотерапии.  Ожидается, что у части пациентов из группы будет наблюдаться уменьшение опухоли в течение 2-3 лет после введения. Autogene cevumeran — это индивидуализированная неоантиген-специфическая иммунотерапия (iNeST) и ведущий кандидат на платформе противораковой вакцины на основе мРНК BioNTech.



Pfizer и BioNTech предоставят США еще 500 млн. доз вакцины от Covid-19

Компании Pfizer и BioNTech объявили о расширении соглашения с правительством США, в рамках которого компании предоставят до дополнительные 500 миллионов доз вакцины от COVID-19 по некоммерческой цене, для стран с низким уровнем доходов. Данное соглашение доводит общее количество доз, которые должны быть поставлены правительству США в рамках поддержки стран с низким уровнем доходов, до одного миллиарда.


Pfizer и BioNTech представили положительные данные исследования вакцины на детях от 5 до 11 лет

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили результаты исследования фазы 2/3, показывающие благоприятный профиль безопасности и надежные нейтрализующие реакции антител у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Вакцинация проводилась двумя дозами вдозировке 10 мкг. с интервалом в 21 день. Ответы антител у пациентов в возрасти от 5 до 11 лет были сопоставимы с предыдущем исследованием пациентов в возрастной группе от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами вакцины 30 мкг. 


США планирует приобрести 500 млн. доз вакцины Pfizer

Правительство США ведёт переговоры с компанией Pfizer о закупке 500 млн. доз вакцины от covid-19 компаний Pfizer и BioNTech. По сведениям Bloomberg, новые дозы вакцины будут распределены между нуждающимися странами через международный механизм COVAX.


VRBPAC рекомендовал одобрить бустерную дозу вакцины Pfizer и BioNTech

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно проголосовали за рекомендацию применения вакцины компаний Pfizer и BioNTech для экстренного использования бустерной дозы вакцины COMIRNATY ® для лиц в возрасте от 65 лет и старше, а так же лиц с высоким тяжелого протекания заболевания COVID-19.  Комитет рекомендовал применять дополнительную дозу вакцины через шесть месяцев после применения первых двух доз вакцин. Группа также заявила, что медицинские работники и другие лица с высоким риском заболевания должны быть включены в данный список.




Pfizer и BioNTech подали заявку в FDA для одобрения бустерной дозы вакцины

Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для одобрения бустерной (третьей) дозы вакцины COMIRNATY® против COVID-19, для пациентов в возрасте от 16 лет. В 3 фазе клинического исследования бусторной вакцины приняло участие 306 пациентов в возрасте 18-55 лет. По результатам исследования, бустерная (третья) доза COMIRNATY показала стойкие нейтрализующие антитела к различным штаммам, включая штамм дельта, а количество антител после введения третьей дозы в 3,3 раза превышали количество антител полученных после применения второй дозы. Третья доза вакцины Pfizer-BioNTech в настоящее время не одобрена в США для широкого использования. Тем не менее, в соответствии…



Pfizer и Biontech подали данные в FDA об эффективности бустерной вакцины

Компании Pfizer и Biontech подали данные в FDA об эффективности бустерной вакцины. Данные 1 фазы по безопасности и иммуногенности у лиц, получивших третью дозу вакцины Pfizer-BioNTech (BNT162b2) показали положительный профиль безопасности и устойчивые иммунные ответы. Применение бустерной дозы вакцины показало увеличение нейтрализующего ответа антител против Covid-19, включая варианты альфа, бета и дельта, по сравнению с двумя первичными дозами вакцины. Учитывая наблюдаемые высокие уровни иммунного ответа, бустерная доза, вводимая в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, может помочь поддерживать высокий уровень защиты от COVID-19. Третья доза вакцины Pfizer-BioNTech в настоящее время разрешена в США только для пациентов с имунодифецитом от 12…


BioNTech завершила приобретение платформы клеточной терапии Neoantigen TCR

BioNTech завершила приобретение платформы исследований и разработок опухолевого неоантигенного Т-клеточного рецептора и активы клинического производственного предприятия у компании Kite. Данное приобретение укрепляет линейку клеточной терапии BioNTech, ускоряя программу исследований и разработок индивидуализированной клеточной терапии Neoantigen TCR, а так же увеличивает мощность производств.


BioNTech приступает к разработке вакцины против малярии на африканском континенте

BioNTech SE запустила новый проект, направленный на разработку устойчивой вакцины против малярии на африканском континенте. Начало клинических испытаний первой вакцины-кандидата запланировано на конец 2022 года. BioNTech так же изучает возможности создания современных предприятий по производству мРНК вакцин, как в партнёрстве, так и самостоятельно, а так же совместить свои производственные мощности в Африке с центрами передачи технологий ВОЗ.


США закупило дополнительно 200 млн доз вакцины от covid-19 у компаний Pfizer и BioNTech

Правительство США закупило дополнительно 200 миллионов доз вакцины от covid-19 у компаний Pfizer и BioNTech. Ожидается, что эти дозы будут поставляться с октября 2021 года по апрель 2022 года. 


FDA США увеличило сроки рассмотрения препаратов ABROCITINIB и XELJANZ® компании Pfizer

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США увеличило сроки рассмотрения лекарственных препаратов ABROCITINIB и XELJANZ® компании Pfizer. Отмечается, что решение FDA основывается на продолжающемся обзоре постмаркетингового исследования безопасности ORAL Surveillance, в котором оценивается tofacitinib для лечения пациентов с ревматоидным артритом. 7 апреля 2021 года, FDA уже увеличивало сроки рассмотрения заявки, изменив дату принятия решения на начало третьего квартала 2021 года. Препарат ABROCITINIB разработан для лечения взрослых пациентов и подростков, с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Препарат XELJANZ / XELJANZ XR разработан для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.


Pfizer и BioNTech заключили договор с Biovac для производства и распространения вакцины от Covid-19 в Африке

Компании Pfizer и BioNTech подписали соглашение с Biovac Institute Ltd на производство и распространение вакцины от Covid-19 в Африке. В рамках договора, Pfizer и BioNTech передадут и установят оборудование для производственных мощностей Biovac, которая в свою очередь запустит более 20 предприятий для производства вакцины. Ориентированный запуск предприятий в Африке запланирован на конец 2021 года. Первоначально Biovac будет получать лекарственную субстанцию ​​с предприятий в Европе, а производство готовых доз начнется в 2022 году. Ориентированный объем производства вакцины составляет 100 млн готовых доз в год.  Все дозы будут распределяться исключительно в 55 странах-членах Африканского союза.


BioNTech приобретает платформу исследований и разработок в области клеточной терапии Neoantigen TCR

BioNTech приобретает платформу для исследований и разработок в области клеточной терапии Neoantigen TCR и производственный объект Kite в Гейтерсбурге, штат Мэриленд. Данная покупка поможет компании ускорить разработки в области клеточной терапии. Ожидается, что сделка будет закрыта к концу июля 2021 г. 


FDA предоставило приоритетный статус на лицензирование вакцины компании Pfizer/BioNTech

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетный статус на лицензирование вакцины от COVID-19, для возрастной группы от 16 лет и старше.  Конечная дата принятия решения FDA — январь 2022 года.


BioNTech поставит 10 млн доз BNT162b2 в Китай.

Fosun Industrial, являющаяся дочерней компанией Shanghai Fosun Pharmaceutical, достигла предварительного соглашения с Китайскими компаниями TSMC, Hon Hai и Yonglin о поставках вакцины BNT162b2. Shanghai Fosun Pharmaceutical является партнером компании BioNTech. Fosun Industrial продаст в общей сложности 10 млн доз мРНК-вакцины через компанию Zuellig Pharma, имеющую право импортировать.


Pfizer и BioNTech заявили об отличных предварительных результатах исследования бустерной дозы вакцины BNT162b2.

Pfizer и BioNTech заявили об отличных предварительных результатах исследования бустерной дозы вакцины BNT162b2. Предварительные данные исследования показали, что примененная бустерная доза, введенная через 6 месяцев после второй дозы, создает иммунитет от дельта и бета-вариантов covid-19 в 5-10 раз выше, чем после двух первичных доз. Компания планирует опубликовать и предоставить точные данные в FDA, EMA и другие регулирующие органы в ближайшее время.


ВОЗ одобрила вакцинацию детей и подростков.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала, что вакцины от коронавируса можно использовать для вакцинации детей и подростков. Отмечается, что даже при условии нынешних данных о лёгком переносе болезни детьми, необходимо в срочном порядке проводить вакцинацию на ровне с другими возрастными группами.


Pfizer Inc. и BioNTech SE поставят правительству США по некоммерческой цене 500 млн доз вакцины.

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE заявили о планах поставить правительству США по некоммерческой цене 500 миллионов доз вакцина от COVID-19 от компаний: — 200 миллионов доз в 2021 году; — 300 миллионов доз в первой половине 2022 года. Данная поставка реализуется в рамках борьбы с мировым всплеском инфекции.  Правительство, в свою очередь, пожертвует данную партию вакцины Pfizer-BioNTech странам с низким и средним уровнем доходов. Наш Telegram канал.


Reuters — «Вакцина Pfizer-BioNTech от covid-19, возможно, вызывает миокардит у мужчин в возрасте от 16 до 30 лет».

Вакцина Pfizer-BioNTech от covid-19, возможно, вызывает миокардит у мужчин в возрасте от 16 до 30 лет. Об этом заявило Министерство здравоохранения Израиля. По данным агентства Reuters, с декабря 2020 г. по май 2021 г. в стране было зарегистрировано 275 случаев миокардита среди более чем 5 млн. вакцинированных. Большинство пациентов провели в больнице не более 4 дней, таким образом, 95% случаев были классифицированы как легкие. В компании Pfizer заявили, что связь между вакционой и заболеванием не были установлена. Материалы основаны на статье новостного агентства Reuters.


Pfizer и BioNTech подписали доп. соглашение о поставке в Турцию 60 млн. доз вакцины.

Компании Pfizer и BioNTech объявили о том, что BioNTech Europe GmbH заключила соглашение с Министерством здравоохранения Турции о дополнительной поставке вакцины в эту страну. Речь идет о поставке 60 млн. дополнительных доз вакцины от COVID-19. Контракт был заключён с возможностью получения дополнительных 30 миллионов доз. Ранее, 25 декабря 2020 года, компании объявляли о первоначальном соглашении по поставке 30 миллионов доз вакцины Pfizer-BioNTech в Турцию. Оба контракта будут реализованы в 2021 году. Общее количество доз вакцины с возможностями продления составляют 120 млн. доз.


Pfizer и BioNTech поставят 900 млн. доз вакцины COVID-19 в ЕС. 

Pfizer и BioNTech  объявили о новом соглашении с Европейской комиссией, согласно которому компании поставят 900 миллионов доз вакцины COVID-19 в Европейский Союз.  Новое соглашение дополняет предыдущее, о поставке 600 миллионов доз, которые уже были переданы в ЕС до 2021 года. Ожидается, что дополнительные 900 миллионов доз будут доставлены по месячному графику, начиная с декабря 2021 года, с последней поставкой в 2023 году. В рамках соглашения ЕС также имеет возможность увеличить количество доставленных доз еще на 900 миллионов, 


Йенса Холстейна — новый финансовый директор BioNTech.

Компания «BioNTech» рассказала в пресс-релизе о том, что Наблюдательный совет назначил Йенса Холстейна новым членом Правления, в качестве финансового директора. Назначение вступит в силу 1 июля 2021 года. Йенс ранее работал финансовым директором компании MorphoSys AG, а так же занимал различные посты финансового и общего управления в Fresenius SE Group.


BioNTech и Pfizer изменили условия хранения вакцины от Covid-19.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило изменение существующих условий хранения вакцины от Covid-19 компаний BioNTech и Pfizer. Размороженную неразбавленную вакцину COVID-19 теперь можно хранить при температуре холодильника от 2 ° C до 8 ° C в течение одного месяца (31 день) вместо пяти дней при температуре холодильника, как указано ранее. В течение этого 31-дневного периода транспортировка размороженных неразбавленных флаконов все еще возможна в течение максимум 12 часов. Срок годности разведенной вакцины не меняется, она стабильна в течение 6 часов при 2-30°C с момента разведения и должна вводиться в течение этого времени. Изменение условий хранения основано на новых данных исследований стабильности, подтвердивших…


PFIZER И BIONTECH получили разрешение FDA на экстренное применение вакцины для подростков от 12 до 15 лет..

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE в пресс-релизе объявили о разрешении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использования в чрезвычайных ситуациях вакцины против COVID-19 для лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Это первая вакцина против COVID-19, разрешенная в США для использования в этой возрастной группе. В испытании 3 фазы вакцина была эффективна на 100% и в целом хорошо переносилась участниками в возрасте от 12 до 15 лет. Данные также представлены в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие глобальные регулирующие органы, при этом в ближайшие время ожидается получение дополнительных разрешений от…