AstraZeneca (#AZN)

AstraZeneca закрыла сделку по приобретению американской биофармацевтической компании CinCor Pharma Inc за $1,8 млрд. Компания заявила, что приобретение укрепит линейку препаратов AstraZeneca для лечения сердечно-сосудистых заболеваний за счет добавления препарата-кандидата Baxdrostat (CIN-107), предназначенного для снижения артериального давления при резистентной к лечению гипертензии. По условиям соглашения AstraZeneca выкупила все находящиеся в обращении акции по цене в $26 за акцию, что суммарно составит $1,3 млрд. Кроме того, AstraZeneca выплатит $10 на акцию после подачи заявки в регулирующие органы США на одобрение препарата baxdrostat. Суммарная стоимость сделки может составить $1,8 млрд.

Европейская комиссия одобрила комбинацию иммунотерапевтических препаратов Imfinzi (дурвалумаб) и Imjudo (тремелимумаб) компании «АстраЗенека» для лечения поздних стадий рака печени и легких. Одобрения было основаны на положительных данных III фазы исследований HIMALAYA и POSEIDON, в ходе которых применение препаратов значительно улучшило выживаемость пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов CША (FDA) в четверг отозвало разрешение для применение инъекции антител Эвушелд компании AstraZeneca, в связи с неэффективностью препарата против. Ведомство заявило, что препарат не эффеткивен против 90% подвариантов COVID-19, которые в настоящее время циркулируют в США. «Сегодняшние действия по ограничению использования Эвушельда предотвращают подвергание пациентов возможным побочным эффектам Эвушелда, таким как аллергические реакции, которые могут быть потенциально серьезными, в то время как менее 10% циркулирующих в США вариантов, вызывающих инфекцию, чувствительны к продукту”, — сказано в сообщении FDA. Основываясь на лабораторных данных анализа псевдовирусов in vitro, Эвушелд не нейтрализует субварианты…

«AstraZeneca» завершила приобретение глобальной биотехнологической компании Neogene Therapeutics Inc. (Neogene), работающей над созданием лекарств от рака. По условиям соглашения, AstrsZeneca выплатила $200 млн за все находящиеся в обращении акции Neogene. При этом компания обязуется выплатить $120 млн вознаграждения на одном из промежуточных этапов. Neogene Therapeutics является разработчиком терапии Т-клеточных рецепторов нового поколения (TCR-T), которая предназначена для лечения рака. После приобретения Neogene будет работать как дочерняя компания, находящаяся в полной собственности AstraZeneca, с операциями в Амстердаме, Нидерландах, и Калифорнии (США).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Airsupra, разработанный компаниями AstraZeneca и Avillion, для профилактики и лечения бронхоспазма, и снижения риска обострений астмы у пациентов старше 18 лет. Одобрение было основано на положительных результатах исследования фазы III MANDALA и DENALI. В исследовании MANDALA препарат Airsupra, применяемый в качестве неотложной помощи для пациентов со средней или тяжёлой степенью астмы, значительно снижал риск появления тяжёлых обострений, по сравнению с применением одного Альбутерола. В исследовании DENALI, применение препарата Airsupra привело к значительному улучшению функции легких, по сравнению с применением Альбутерола или Будесонида по отдельности, у пациентов…

AstraZeneca заключила соглашение о приобретении американской биофармацевтической компании CinCor Pharma Inc за $1,8 млрд. Данное приобретение укрепит линейку препаратов AstraZeneca для лечения сердечно-сосудистых заболеваний за счет добавления препарата-кандидата Baxdrostat (CIN-107), предназначенного для снижения артериального давления при резистентной к лечению гипертензии. По условиям соглашения компания выкупит все находящиеся в обращении акции по цене в $26 за акцию, что суммарно составит $1,3 млрд. Кроме того, компания выплатит $10 на акцию после подачи заявки в регулирующие органы США на одобрение препарата baxdrostat. Суммарная стоимость сделки может составить $1,8 млрд.

«AstraZeneca» заключила соглашение с National Resilience, Inc. (Resilience) о продаже своей производственной площадки в Уэст-Честере (штат Огайо, США). По условиям соглашения, Resilience продолжит производство лекарств в интересах AstraZeneca, а также обеспечить занятостью более 500 человек, работающих на предприятии. Сумма и условия соглашения стороны не раскрыли. Компании ожидают, что сделка будет закрыта в 1 квартале 2023 года, при условии одобрения регулятора страны.

«AstraZeneca» заключила соглашение о приобретении глобальной биотехнологической компании Neogene Therapeutics Inc. (Neogene), работающей над созданием лекарств от рака. По условиям соглашения, AstrsZeneca заплатит Neogene $320 млн, из которых $200 млн поступят после закрытия сделки, а оставшиеся $120 млн — в виде вознаграждения на одном из промежуточных этапов. Neogene Therapeutics специализируется на открытии, разработке и производстве трансформирующих TCR-терапевтических средств следующего поколения, нацеленных на неоантигены при солидных раковых заболеваниях. Neogene продвигает линейку полностью индивидуализированных терапий TCR, а также терапий TCR, нацеленных на общие неоантигены, включая мутированный KRAS (mKRAS) и мутированный TP53 (mTP53). После приобретения Neogene будет работать как дочерняя компания, находящаяся в…

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Imfinzi компании AstraZeneca в комбинации с Imjudo и химиотерапией на основе препаратов платины для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого. Одобрение было основано на результатах клинического исследования POSEIDON Phase III, которые показали значительное улучшение выживаемости при ограниченном курсе Imjudo, добавленном к Imfinzi и химиотерапии. У пациентов, получавших ограниченный курс из пяти циклов анти-CTLA-4-антитела Imjudo совместно с Imfinzi и четырьмя циклами химиотерапии на основе платины, наблюдалось снижение риска смерти на 23%, по сравнению с рядом вариантов химиотерапии. По оценкам исследования около 33% пациентов были живы через два…

AstraZeneca отозвала заявку на разрешение применения вакцины от COVID в США. Об этом сообщила компания в четверг.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило компании AstraZeneca полное регистрационное удостоверение для вакцины Vaxzevria, предназначенной для профилактики COVID-19. Выдача полного регистрационного удостоверения основано на совокупности данных об эффективности и безопасности, подтверждающих преимущества препарата Ваксзеврия. Ранее, препарат Vaxzevria владел условным регистрационным удостоверением.

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило применение препарата Koselugo компании AstraZeneca, для лечения педиатрических пациентов старше трёх лет с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1 типа. После получения разрешения, Koselugo стал первым одобреным препаратом в Японии для лечения данного редкого и изнурительного генетического заболевания Одобрение было основано на положительных результатах исследования фазы II SPRINT Stratum, которое показало, что применение препарата Koselugo уменьшает размер неоперабельных опухолей у детей. NF1 — это изнурительное генетическое заболевание, поражающее одного из 3000 человек во всем мире, и чаще всего диагностируемое у детей в возрасте до 10 лет. У 30-50% пациентов опухоли развиваются на оболочках…

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило препарат Tezspire компании AstraZeneca для лечения бронхиальной астмы, у пациентов с тяжелым или рефрактерным заболеванием, у которых симптомы астмы не удается контролировать с помощью ингаляционных кортикостероидов в средних или высоких дозах. Одобрение было основано на положительных результатах серии исследований PATHFINDER, в которых препарат Tezspire продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам, по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии.

Европейская комиссия одобрила препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был одобрен в Европе в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Одобрение было основано на результатах программы клинических исследований PATHFINDER, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Imfinzi компании AstraZeneca, применяемый совместно с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей. Одобрение было основано на положительный результатах исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация Имфинзи в сочетании с химиотерапией снижала риск смерти на 20% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков [ОР] 0,80; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66-0,97; р=0,021). По оценкам компании, каждый четвертый (25%) пациент, получавший Имфинци в сочетании с химиотерапией, был жив спустя два года, по сравнению с одним из 10 (10%), получавшим только химиотерапию.

Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило применение препарата Форксига (дапаглифлозин) компании AstraZeneca в сочетании со стандартной терапией, для лечения хронической болезни почек у пациентов диабетом 2 типа, с риском прогрессирования и без него. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD 1, в котором применение Форксига в сочетании со стандартной терапией (SoC) ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек, возникновения тХПН, или риск сердечно-сосудистой или почечной недостаточности, по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [ARR] = 5,3%, p

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение в чрезвычайных ситуациях комбинации антител длительного действия Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг. Данный препарат был одобрен как для профилактики (доконтактной профилактики), так и для лечения симптоматического заболевания, вызванного инфекцией SARS-CoV-2, для тех, кому вакцинация против SARS-CoV-2 не рекомендуется и у кого может быть неадекватный ответ на вакцину против COVID-19 из-за иммунодефицита.

Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило Ультомирис (равулизумаб) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (ГМГ), у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (АХР) и симптомы которых трудно контролировать с помощью внутривенной терапии высокими дозами иммуноглобулина (ВВИГ). или плазмаферезом. Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию также указало, что Ультомирис можно рекомендовать для пациентов, которые не могут получить высокие дозы ВВИГ или плазмафереза ​​из-за осложнений, побочных реакций или других ограничивающих факторов. Одобрение первого и единственного ингибитора комплемента С5 длительного действия было основано на положительных результатах исследования фазы III CHAMPION-MG, которое показало, что Ультомирис превосходит…

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Tagrisso компании AstraZeneca для адъювантного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), прошедших операцию. Одобрение было основано на положительных результатах исследования ADAURA Phase III, в котором препарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (DFS) в первичной популяции пациентов с НМРЛ стадии II и IIIA EGFRm. Исследование также показало статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости в общей популяции пациентов со стадиями IB-IIIA, ключевой вторичной конечной точкой. Данные результаты были опубликованы в The New England Journal of Medicine в октябре 2020 года….

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Lynparza (олапариб) компании AstraZeneca и MSD для адъювантного лечения пациентов с мутацией BRCA (BRCAm), и HER2-отрицательного раннего рака молочной железы с высоким риском рецидива. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы OlympiA, опубликованных в The New England Journal of Medicine в июне 2021 года. В ходе исследования, препарат Lynparza продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака молочной железы, новых случаев рака или смерти на 42%, по сравнению с плацебо (на основе отношения рисков [HR] 0,58; доверительный интервал 99,5% [CI] 0,41-0,82 ;…

Управлением по контролю за лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2), которые ранее получали системную терапию. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

AstraZeneca завершила приобретение фармакологической компании TeneoTwo (TeneoTwo). По условиям соглашения AstraZeneca приобрела все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи бывшим акционерам: до $805 млн на исследования и разработку, и до $360 млн на коммерческую деятельность компании. После приобретения, AstraZeneca планирует разрабатывать TNB-486 в качестве потенциального нового лекарственного средства для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований.

AstraZeneca опубликовала предварительные результаты исследования SAVANNAH Phase II, оценивающий Тагриссо (осимертиниб) плюс саволитиниб для лечения пациентов с раком лёгкого, у которых наблюдается высокий уровень сверхэкспрессии и/или амплификации МЕТ. Согласно сообщению компании, исследование продемонстрировало объективную частоту ответа (ЧОО) 49% (95% доверительный интервал [ДИ], 39–59%). Самый высокий ЧОО наблюдался у пациентов с высоким уровнем МЭТ, не получавших предшествующую химиотерапию (52% [95% ДИ, 41-63%]). У пациентов, в опухолях которых не было выявлено высокого уровня MET, ЧОО составил 9% (95% ДИ, 4-18%). Компания сообщила, что полученные положительные результаты будут представлены на Всемирной конференции Международной ассоциации по изучению рака легких 2022 года, которая пройдет 6–9…

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo (трастузумаб дерукстекан) для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, с низким уровнем HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-), которые ранее получали химиотерапию, или с получившими рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение было основано на результатах клинического исследования III фазы DESTINY-Breast04, в котором конъюгат снижал риск прогрессирования заболевания…

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую таблетированную форму препарата Кальквенс (акалабрутиниб) компании «AstraZeneca» для применения по всем текущим показаниям, включая применения для взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) и пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ). Одобрение FDA было основано на результатах исследования ELEVATE-PLUS, которое было представлено на 63- м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH), в декабре 2021 годк. Результаты исследования показали биоэквивалентность препарата Calquence в капсулах и таблетках, в соответствии с которой можно ожидать такой же профиль эффективности и безопасности при одинаковой дозировке…

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был рекомендован Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Положительное заключение CHMP было основано на результатах программы клинических испытаний PATHFINDER. Заявка на получение регистрационного удостоверения включала результаты опорного исследования фазы III NAVIGATOR, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии.

Компании «AstraZeneca» и Daiichi Sankyo получили уведомление от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о принятии дополнительной заявки на получение лицензии для биологического препарата Enhertu, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-low (иммуногистохимия [IHC] 1+ или IHC 2). +/in-situ гибридизация [ISH]-отрицательный) раком молочной железы, которые ранее получали терапию в условиях метастазирования. Заявка получила приоритетное рассмотрение. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Статус sBLA основан на данных исследования фазы III DESTINY-Breast04 , которые были представлены на президентском пленарном…

Препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) в качестве монотерапии, для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе HER2. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение Европейской комиссией (ЕК) последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека и основано на результатах исследования фазы III DESTINY-Breast03, которое было опубликовано в The New England Journal of Medicine. В данном исследовании, Enhertu снижал риск прогрессирования…

AstraZeneca заключила соглашение о приобретении TeneoTwo и её активатора Т-клеток TNB-486, который в настоящее время находится на клинической стадии и проходит I фазу исследований, оценивающий применение при множественных типах лимфомы. Данное приобретение направлено на ускорение разработки этого потенциального нового препарата для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому и фолликулярную лимфому. Основываясь на успехе Calquence (акалабрутиниб), TNB-486 еще больше разнообразит линейку гематологических препаратов AstraZeneca, которая охватывает множество терапевтических модальностей и механизмов для лечения широкого спектра рака крови. По условиям соглашения, AstraZeneca приобретет все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи:…

Европейское медицинское агентство (EMA) одобрило вакцину Vaxzevria (ChAdOx1-S) компании «AstraZeneca» в качестве третьей бустерной дозы вакцины против COVID-19, для взрослых. Одобрение было основано на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), которое сообщило о значимых результатах применения данной бустерной дозы вакцины.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu, совместно разработанный компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали анти-HER2-режим либо в условиях метастазирования, либо в неоадъювантной или адъювантной терапии, с дальнейшим развитием рецидива заболевания во время терапии или в течение шести месяцев после завершения терапии. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DESTINY-Breast03, которое показало, что Enhertu снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 72%, по сравнению с трастузумабом эмтансином у пациентов с HER2-положительным неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы,…

AstraZeneca заявила о планах открыть новый центр медико-биологических наук и инноваций в центре Кембриджа, площадью более 570 000 квадратных футов. Новая площадка станет стратегическим центром исследований и разработок для AstraZeneca, а также новой штаб-квартирой Alexion. Она собирет в единое пространство около 1500 сотрудников из различных отделов. Объект, который планируется завершить в 2026 году, будет находиться в непосредственной близости от нескольких крупных академических, фармацевтических и биотехнологических учреждений, что будет способствовать расширению сотрудничества и инновационному потенциалу.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис. Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Ондексия компании AstraZeneca для пациентов, получавших лечение ингибиторами фактора Ха (FXa) апиксабаном, ривароксабаном или эдоксабаном, в случаях когда необходимо отменить антикоагулянтную терапию из-за опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения. Одобрение было основано на положительных результатах клинического исследования III фазы ANNEXA-4, показавшего, что Ondexxya быстро и заметно реверсирует активность анти-FXa у пациентов с острым массивным кровотечением. Ondexxya является первым одобренным в Японии препаратом, специально устраняющим антикоагулянтный эффект ингибиторов FXa апиксабана, ривароксабана или эдоксабана у пациентов с опасным для жизни или неконтролируемым кровотечением.

Европейская комиссия одобрила применение комбинации антител длительного действия Evushheld компании «AstraZeneca» для профилактики COVID-19 пациентов в возрасте от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг. Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах клинического исследования 3 фазы PROVENT, которые показали снижение на 77% риска развития симптоматического COVID-19, по сравнению с плацебо.

Компания AstraZeneca заявила в среду, что инвестировала $33 млн в британский стартап Huma. В рамках сделки, Huma будет владеть платформой для лечения астмы и сердечной недостаточности AMAZE, которую разработала AstraZeneca. Об этом рассказали источники CHBC, AstraZeneca и Huma отказались раскрывать условия своего соглашения и финансовую составляющую. «AstraZeneca станет акционером Huma, продолжая свою миссию по созданию стратегического партнерства в рамках экосистемы здравоохранения», — заявил представитель AstraZeneca. «Мы будем тесно сотрудничать, чтобы масштабировать AMAZE в нескольких проектах, реализуя наше общее стремление улучшить клинические результаты с помощью цифровых решений для здравоохранения, которые устраняют разрыв между пациентами, клиницистами и исследователями» — добавил он. Huma…

Alexion, входящая в группу компаний AstraZeneca, заключила мировое соглашение с Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chugai), разрешая все патентные споры между двумя компаниями, связанные с Ultomiris (равулизумаб). По условиями соглашения, Alexion произведет единовременный платеж в размере 775 млн долларов США во втором квартале 2022 года. В соответствии с мировым соглашением Alexion и Chugai предприняли шаги по отзыву иска о нарушении патентных прав, поданного в Окружной суд США по округу Делавэр и Окружной суд Токио.

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Lynparza (олапариб), совместно разработанный компаниями AstraZeneca и MSD, для адъювантного лечения пациентов с HER2-отрицательным ранним раком молочной железы, с высоким риском мутации зародышевой линии BRCA (gBRCAm), которые ранее получали химиотерапию до или после операции. Одобрение было основано на результатах исследования фазы III OlympiA, представленных на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2021 году и опубликованных в The New England Journal of Medicine. В ходе исследования, применение препарата Линпарза продемонстрировало статистически и клинически значимые улучшения выживаемости без признаков инвазивного заболевания (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака…

Компания Alexion (принадлежит AstraZeneca) заключила эксклюзивное глобальное соглашение с Neurimmune AG на разработку, производство и коммерциализацию экспериментального моноклонального антитела NI006, применяемого для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM). После приобретения прав, Neurimmune по-прежнему будет заниматься текущими клиническими испытаниями фазы Ib, после которых Alexion займётся дальнейшей клинической разработкой, производством и коммерциализацией. По условиям соглашения, компания Alexion предоставит авансовый платеж Neurimmune в размере 30 млн долларов, а также произведет дополнительные промежуточные платежи в размере до 730 млн долларов США после достижения определенных этапов разработки, регулирования и коммерческой деятельности. Компания будет выплачивать гонорары от продаж.

AstraZeneca опубликовала положительные данные 3 фазы исследования PROpel, оценивающего эффективность применения комбинации Олапариб + Абиратерон, для лечение пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), с мутациями гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) или без них. Исследование показало, что комбинация Олапариб с Абиратероном продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение рентгенологической выживаемости без прогрессирования заболевания (rPFS), по сравнению с текущим стандартом лечения Абиратероном в качестве препарата 1-й линии. Безопасность и переносимость комбинации препаратов соответствовали данным, наблюдаемым в предыдущих клинических исследованиях. В промежуточном анализе комбинация препаратов снизила на 34% риск прогрессирования заболевания и смерти, по сравнению с применением одного Абиратерона…

Совет директоров AstraZeneca утвердил дивиденды за 4 квартал 2022 года в размере $0.985 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 23 февраля 2022 года.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал Saphnelo (анифролюмаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной терапии, для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной аутоантителположительной системной красной волчанкой (СКВ), несмотря на получение стандартной терапии. В случае одобрения, Saphnelo станет первым одобренным за 10 лет новым препаратом, для лечения в Европе СКВ. Saphnelo был недавно одобрен в США, Японии и Канаде.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило профилактическое применении от COVID-19 «коктейля из антител» Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет с нарушением иммунной системы или непереносимостью компонентов вакцины, которые в настоящее время не контактировали с больными и не являются носителями вируса. Препарат будет вводится двумя дозами внутримышечно, дозировками 150 мг тиксагевимаба и цилгавимаба каждая. Evusheld представляет собой комбинацию двух моноклональных антител, полученных из В-клеток ранее вылечившихся пациентами от SARS-CoV-2, и является единственной терапией антителами, разрешенной в США для доконтактной профилактики COVID-19. По результатам шестимесячного клинического исследования PROVENT, препарат Evusheld продемонстрировал статистически значимое…

Новый центр будет способствовать дальнейшему укреплению партнерских отношений в Великобритании, воспитанию нового поколения научных лидеров и повышению уровня производительности AstraZeneca

Компания AstraZeneca заключила соглашение с Covis Pharma Group (Covis Pharma) о передаче глобальных прав на препараты Eklira (Tudorza) и Duaklir. Оба препарата доставляются через устройство Genuair и используются для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Соглашение обеспечит постоянный доступ пациентов к данным лекарствам. По условиям соглашения, компания Covis Pharma выплатит AstraZeneca $270 млн, а также покроет определенные текущие затраты на разработку лекарств. Доход от авансового платежа будет полностью компенсирован комиссией за прекращение признания соответствующего нематериального актива, и, следовательно, прочая операционная прибыль не будет признаваться в финансовой отчетности AstraZeneca. Ожидается, что сделка будет закрыта в четвертом квартале 2021 года при соблюдении обычных условий закрытия и разрешений…

Векторная вакцина AstraZeneca против COVID-19 была разработана институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Oxford Vaccine Group. При производстве вакцины используется генетически модифицированный аденовирус шимпанзе ChAdOx1.

Министерство здравоохранения Японии одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (SLE). SLE — диффузное заболевание соединительной ткани, характеризующееся системным иммунокомплексным поражением соединительной ткани и её производных, с поражением сосудов микроциркуляторного русла.  Одобрение было основано на результатах клинических исследований III фазы TULIP и испытание Фазы II MUSE, которые показали эффективность и безопасность препарата. AstraZeneca в 2004 году приобрела права на коммерциализацию Saphnelo через исключительное лицензионное использование и соглашение о сотрудничестве с компанией Medarex, Inc. С 2009 года Medarex принадлежит компании Bristol-Myers Squibb (BMS). В соответствии с соглашением, AstraZeneca будет выплачивать процент с продаж Bristol-Myers в…

Компания производит и тестирует несколько вакцин от Covid-19, включая всем известный «Спутник V»

Компания AstraZeneca опубликовала данные 3 фазы исследования POSEIDON, оценивающего комбинацию препаратов tremelimumab и Imfinzi в сочетании с химиотерапией в сравнение с применением только химиотерапии, для лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии 1-й линии. Положительные результаты исследования POSEIDON Phase III показали, что применение Imfinzi и tremelimumab при добавлении к химиотерапии на основе платины продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, по сравнению с химиотерапией и сочетания Imfinzi + химиотерапия. У пациентов, получавших короткий курс из пяти циклов в течение 16 недель препарата tremelimumab в дополнение к Imfinzi и химиотерапии, наблюдалось снижение риска смерти на 23% по сравнению с…

Согласно предоставленным данным, комбинация Albuterol плюс Budesonide значительно снизила риск тяжелых обострений

Одобрение было основано на промежуточных результатах исследования фазы III, которые продемонстрировали эффективеность в достижении полного ингибирования комплемента C5 в течение 26 недель