AstraZeneca (#AZN)

В США запретили вакцину Эвушелд от AstraZeneca из-за неэффективности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов CША (FDA) в четверг отозвало разрешение для применение инъекции антител Эвушелд компании AstraZeneca, в связи с неэффективностью препарата против. Ведомство заявило, что препарат не эффеткивен против 90% подвариантов COVID-19, которые в настоящее время циркулируют в США. «Сегодняшние действия по ограничению использования Эвушельда предотвращают подвергание пациентов возможным побочным эффектам Эвушелда, таким как аллергические реакции, которые могут быть потенциально серьезными, в то время как менее 10% циркулирующих в США вариантов, вызывающих инфекцию, чувствительны к продукту”, — сказано в сообщении FDA. Основываясь на лабораторных данных анализа псевдовирусов in vitro, Эвушелд не нейтрализует субварианты…


«AstraZeneca» завершила приобретение глобальной биотехнологической компании Neogene

«AstraZeneca» завершила приобретение глобальной биотехнологической компании Neogene Therapeutics Inc. (Neogene), работающей над созданием лекарств от рака. По условиям соглашения, AstrsZeneca выплатила $200 млн за все находящиеся в обращении акции Neogene. При этом компания обязуется выплатить $120 млн вознаграждения на одном из промежуточных этапов. Neogene Therapeutics является разработчиком терапии Т-клеточных рецепторов нового поколения (TCR-T), которая предназначена для лечения рака. После приобретения Neogene будет работать как дочерняя компания, находящаяся в полной собственности AstraZeneca, с операциями в Амстердаме, Нидерландах, и Калифорнии (США).


Ингалятор Airsupra компании AstraZeneca был одобрен в США для лечения астмы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Airsupra, разработанный компаниями AstraZeneca и Avillion, для профилактики и лечения бронхоспазма, и снижения риска обострений астмы у пациентов старше 18 лет. Одобрение было основано на положительных результатах исследования фазы III MANDALA и DENALI. В исследовании MANDALA препарат Airsupra, применяемый в качестве неотложной помощи для пациентов со средней или тяжёлой степенью астмы, значительно снижал риск появления тяжёлых обострений, по сравнению с применением одного Альбутерола. В исследовании DENALI, применение препарата Airsupra привело к значительному улучшению функции легких, по сравнению с применением Альбутерола или Будесонида по отдельности, у пациентов…


AstraZeneca приобретает американскую CinCor Pharma за $1,8 млрд

AstraZeneca заключила соглашение о приобретении американской биофармацевтической компании CinCor Pharma Inc за $1,8 млрд. Данное приобретение укрепит линейку препаратов AstraZeneca для лечения сердечно-сосудистых заболеваний за счет добавления препарата-кандидата Baxdrostat (CIN-107), предназначенного для снижения артериального давления при резистентной к лечению гипертензии. По условиям соглашения компания выкупит все находящиеся в обращении акции по цене в $26 за акцию, что суммарно составит $1,3 млрд. Кроме того, компания выплатит $10 на акцию после подачи заявки в регулирующие органы США на одобрение препарата baxdrostat. Суммарная стоимость сделки может составить $1,8 млрд.


«AstraZeneca» продаёт производственную площадку в штате Огайо

«AstraZeneca» заключила соглашение с National Resilience, Inc. (Resilience) о продаже своей производственной площадки в Уэст-Честере (штат Огайо, США). По условиям соглашения, Resilience продолжит производство лекарств в интересах AstraZeneca, а также обеспечить занятостью более 500 человек, работающих на предприятии. Сумма и условия соглашения стороны не раскрыли. Компании ожидают, что сделка будет закрыта в 1 квартале 2023 года, при условии одобрения регулятора страны.


«AstraZeneca» приобретает разработчика прогрессивных методов лечения рака Neogene за $320 млн

«AstraZeneca» заключила соглашение о приобретении глобальной биотехнологической компании Neogene Therapeutics Inc. (Neogene), работающей над созданием лекарств от рака. По условиям соглашения, AstrsZeneca заплатит Neogene $320 млн, из которых $200 млн поступят после закрытия сделки, а оставшиеся $120 млн — в виде вознаграждения на одном из промежуточных этапов. Neogene Therapeutics специализируется на открытии, разработке и производстве трансформирующих TCR-терапевтических средств следующего поколения, нацеленных на неоантигены при солидных раковых заболеваниях. Neogene продвигает линейку полностью индивидуализированных терапий TCR, а также терапий TCR, нацеленных на общие неоантигены, включая мутированный KRAS (mKRAS) и мутированный TP53 (mTP53). После приобретения Neogene будет работать как дочерняя компания, находящаяся в…


Препарат Imfinzi AstraZeneca одобрен в США для лечения метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Imfinzi компании AstraZeneca в комбинации с Imjudo и химиотерапией на основе препаратов платины для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого. Одобрение было основано на результатах клинического исследования POSEIDON Phase III, которые показали значительное улучшение выживаемости при ограниченном курсе Imjudo, добавленном к Imfinzi и химиотерапии. У пациентов, получавших ограниченный курс из пяти циклов анти-CTLA-4-антитела Imjudo совместно с Imfinzi и четырьмя циклами химиотерапии на основе платины, наблюдалось снижение риска смерти на 23%, по сравнению с рядом вариантов химиотерапии. По оценкам исследования около 33% пациентов были живы через два…



Бейфортус одобрен в ЕС для профилактики РСВ-заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Бейфортус® (нирсевимаб), разработанный компаниями Sanofi и AstraZeneca, для профилактики заболевания нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у новорождённых и грудничков. Одобрение было основано на результатах программы клинического развития Beyfortus, в которые вошли исследования фазы 3 MELODY, фазы 2/3 MEDLEY и фазы 2b. Во всех исследованиях Бейфортус достиг своей первичной конечной точки: снижение частоты появления инфекций нижних дыхательных путей (ИРТИ), вызванных RSV, по сравнению с плацебо. Профиль безопасности Бейфортуса был аналогичен плацебо. После одобрения, препарат Бейфортус® становится первым и единственным средством защиты младенцев от РСВ. РСВ является распространенным и высококонтагиозным сезонным вирусом, поражающим почти всех…


Евросоюз выдал полное регистрационное удостоверение для вакцины AstraZeneca

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило компании AstraZeneca полное регистрационное удостоверение для вакцины Vaxzevria, предназначенной для профилактики COVID-19. Выдача полного регистрационного удостоверения основано на совокупности данных об эффективности и безопасности, подтверждающих преимущества препарата Ваксзеврия. Ранее, препарат Vaxzevria владел условным регистрационным удостоверением.


Препарат Koselugo компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения пациентов с плексиформными нейрофибромами

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило применение препарата Koselugo компании AstraZeneca, для лечения педиатрических пациентов старше трёх лет с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1 типа. После получения разрешения, Koselugo стал первым одобреным препаратом в Японии для лечения данного редкого и изнурительного генетического заболевания Одобрение было основано на положительных результатах исследования фазы II SPRINT Stratum, которое показало, что применение препарата Koselugo уменьшает размер неоперабельных опухолей у детей. NF1 — это изнурительное генетическое заболевание, поражающее одного из 3000 человек во всем мире, и чаще всего диагностируемое у детей в возрасте до 10 лет. У 30-50% пациентов опухоли развиваются на оболочках…


Препарат Tezspire AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения тяжелой астмы

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило препарат Tezspire компании AstraZeneca для лечения бронхиальной астмы, у пациентов с тяжелым или рефрактерным заболеванием, у которых симптомы астмы не удается контролировать с помощью ингаляционных кортикостероидов в средних или высоких дозах. Одобрение было основано на положительных результатах серии исследований PATHFINDER, в которых препарат Tezspire продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам, по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии.


Евросоюз одобрил ингибитор Ультомирис компании AstraZeneca для лечения gMG

Европейская комиссия одобрила препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.


Препарат Tezspire компании «AstraZenica» был одобрен в Европе для лечения тяжёлой астмы

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был одобрен в Европе в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Одобрение было основано на результатах программы клинических исследований PATHFINDER, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии


Комитет Евросоюза рекомендовал одобрить препарат Бейфортус Sanofi для профилактики РСВ-инфекции у младенцев

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для человеком (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Бейфортус® (нирсевимаб) компании Sanofi, для профилактики новорождённых и младенцев от заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), в течение их первого сезона заражения RSV. Рекомендация комитета основана на программе клинических испытаний Beyfortus, которая продемонстрировала защиту от инфекции нижних дыхательных путей, вызванной RSV, с помощью однократной дозы в течение сезона RSV. В случае одобрения, препарат Бейфортус станет первым широко используемым средством защиты новорожденных и младенцев в Евросоюзе. Препарат Бейфортус разработан компаниями Sanofi и AstraZeneca.


Imfinzi совместно с химиотерапией одобрен в США для лечения рака желчевыводящих путей

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Imfinzi компании AstraZeneca, применяемый совместно с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей. Одобрение было основано на положительный результатах исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация Имфинзи в сочетании с химиотерапией снижала риск смерти на 20% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков [ОР] 0,80; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66-0,97; р=0,021). По оценкам компании, каждый четвертый (25%) пациент, получавший Имфинци в сочетании с химиотерапией, был жив спустя два года, по сравнению с одним из 10 (10%), получавшим только химиотерапию.


Препарат форксига компании AstraZeneca был одобрен в Китае для лечения болезни почек

Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило применение препарата Форксига (дапаглифлозин) компании AstraZeneca в сочетании со стандартной терапией, для лечения хронической болезни почек у пациентов диабетом 2 типа, с риском прогрессирования и без него. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD 1, в котором применение Форксига в сочетании со стандартной терапией (SoC) ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек, возникновения тХПН, или риск сердечно-сосудистой или почечной недостаточности, по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [ARR] = 5,3%, p


Японии одобрила применение Evusheld компании AstraZeneca от COVID-19

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение в чрезвычайных ситуациях комбинации антител длительного действия Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг. Данный препарат был одобрен как для профилактики (доконтактной профилактики), так и для лечения симптоматического заболевания, вызванного инфекцией SARS-CoV-2, для тех, кому вакцинация против SARS-CoV-2 не рекомендуется и у кого может быть неадекватный ответ на вакцину против COVID-19 из-за иммунодефицита.


Ультомирис компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения генерализованной миастении гравис

Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило Ультомирис (равулизумаб) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (ГМГ), у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (АХР) и симптомы которых трудно контролировать с помощью внутривенной терапии высокими дозами иммуноглобулина (ВВИГ). или плазмаферезом. Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию также указало, что Ультомирис можно рекомендовать для пациентов, которые не могут получить высокие дозы ВВИГ или плазмафереза ​​из-за осложнений, побочных реакций или других ограничивающих факторов. Одобрение первого и единственного ингибитора комплемента С5 длительного действия было основано на положительных результатах исследования фазы III CHAMPION-MG, которое показало, что Ультомирис превосходит…


Япония одобрила Tagrisso компании AstraZeneca для адъювантного лечения немелкоклеточного рака легкого

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Tagrisso компании AstraZeneca для адъювантного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), прошедших операцию. Одобрение было основано на положительных результатах исследования ADAURA Phase III, в котором препарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (DFS) в первичной популяции пациентов с НМРЛ стадии II и IIIA EGFRm. Исследование также показало статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости в общей популяции пациентов со стадиями IB-IIIA, ключевой вторичной конечной точкой. Данные результаты были опубликованы в The New England Journal of Medicine в октябре 2020 года….


Япония одобрила препарат Lynparza для лечения мутации BRCA и HER2-отрицательного рака молочной железы

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Lynparza (олапариб) компании AstraZeneca и MSD для адъювантного лечения пациентов с мутацией BRCA (BRCAm), и HER2-отрицательного раннего рака молочной железы с высоким риском рецидива. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы OlympiA, опубликованных в The New England Journal of Medicine в июне 2021 года. В ходе исследования, препарат Lynparza продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака молочной железы, новых случаев рака или смерти на 42%, по сравнению с плацебо (на основе отношения рисков [HR] 0,58; доверительный интервал 99,5% [CI] 0,41-0,82 ;…


Препарат Enhertu компании AstraZeneca одобрен в США для лечения рака легкого

Управлением по контролю за лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2), которые ранее получали системную терапию. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.


AstraZeneca завершила приобретение компании

AstraZeneca завершила приобретение фармакологической компании TeneoTwo (TeneoTwo). По условиям соглашения AstraZeneca приобрела все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи бывшим акционерам: до $805 млн на исследования и разработку, и до $360 млн на коммерческую деятельность компании. После приобретения, AstraZeneca планирует разрабатывать TNB-486 в качестве потенциального нового лекарственного средства для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований.


Тагриссо плюс саволитиниб продемонстрировал 49% объективную частоту ответа у пациентов с раком легкого

AstraZeneca опубликовала предварительные результаты исследования SAVANNAH Phase II, оценивающий Тагриссо (осимертиниб) плюс саволитиниб для лечения пациентов с раком лёгкого, у которых наблюдается высокий уровень сверхэкспрессии и/или амплификации МЕТ. Согласно сообщению компании, исследование продемонстрировало объективную частоту ответа (ЧОО) 49% (95% доверительный интервал [ДИ], 39–59%). Самый высокий ЧОО наблюдался у пациентов с высоким уровнем МЭТ, не получавших предшествующую химиотерапию (52% [95% ДИ, 41-63%]). У пациентов, в опухолях которых не было выявлено высокого уровня MET, ЧОО составил 9% (95% ДИ, 4-18%). Компания сообщила, что полученные положительные результаты будут представлены на Всемирной конференции Международной ассоциации по изучению рака легких 2022 года, которая пройдет 6–9…


Enhertu компании AstraZeneca был одобрен в США для лечения метастатического рака молочной железы

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo (трастузумаб дерукстекан) для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, с низким уровнем HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-), которые ранее получали химиотерапию, или с получившими рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение было основано на результатах клинического исследования III фазы DESTINY-Breast04, в котором конъюгат снижал риск прогрессирования заболевания…


Таблетированная форма препарата «Кальквенс» компании «AstraZeneca» одобрена в США для применения по всем текущим показаниям

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую таблетированную форму препарата Кальквенс (акалабрутиниб) компании «AstraZeneca» для применения по всем текущим показаниям, включая применения для взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) и пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ). Одобрение FDA было основано на результатах исследования ELEVATE-PLUS, которое было представлено на 63- м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH), в декабре 2021 годк. Результаты исследования показали биоэквивалентность препарата Calquence в капсулах и таблетках, в соответствии с которой можно ожидать такой же профиль эффективности и безопасности при одинаковой дозировке…


Препарат Tezspire AstraZenica рекомендован в ЕС для лечения тяжелой астмы

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был рекомендован Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Положительное заключение CHMP было основано на результатах программы клинических испытаний PATHFINDER. Заявка на получение регистрационного удостоверения включала результаты опорного исследования фазы III NAVIGATOR, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии.


Ведомство США предоставило приоритетный обзор препарату Enhertu AstraZeneca для лечения метастатического рака молочной железы

Компании «AstraZeneca» и Daiichi Sankyo получили уведомление от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о принятии дополнительной заявки на получение лицензии для биологического препарата Enhertu, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-low (иммуногистохимия [IHC] 1+ или IHC 2). +/in-situ гибридизация [ISH]-отрицательный) раком молочной железы, которые ранее получали терапию в условиях метастазирования. Заявка получила приоритетное рассмотрение. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Статус sBLA основан на данных исследования фазы III DESTINY-Breast04 , которые были представлены на президентском пленарном…


Препарат Enhertu компании AstraZeneca одобрен в Евросоюзе для лечения рака молочной железы

Препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) в качестве монотерапии, для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе HER2. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение Европейской комиссией (ЕК) последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека и основано на результатах исследования фазы III DESTINY-Breast03, которое было опубликовано в The New England Journal of Medicine. В данном исследовании, Enhertu снижал риск прогрессирования…


AstraZeneca приобретает разработчика активатора Т-клеток TeneoTwo

AstraZeneca заключила соглашение о приобретении TeneoTwo и её активатора Т-клеток TNB-486, который в настоящее время находится на клинической стадии и проходит I фазу исследований, оценивающий применение при множественных типах лимфомы. Данное приобретение направлено на ускорение разработки этого потенциального нового препарата для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому и фолликулярную лимфому. Основываясь на успехе Calquence (акалабрутиниб), TNB-486 еще больше разнообразит линейку гематологических препаратов AstraZeneca, которая охватывает множество терапевтических модальностей и механизмов для лечения широкого спектра рака крови. По условиям соглашения, AstraZeneca приобретет все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи:…


ЕС одобрил бустерную дозу AstraZeneca против COVID-19

Европейское медицинское агентство (EMA) одобрило вакцину Vaxzevria (ChAdOx1-S) компании «AstraZeneca» в качестве третьей бустерной дозы вакцины против COVID-19, для взрослых. Одобрение было основано на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), которое сообщило о значимых результатах применения данной бустерной дозы вакцины.


Препарат Enhertu компании AstraZeneca был одобрен в США для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu, совместно разработанный компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали анти-HER2-режим либо в условиях метастазирования, либо в неоадъювантной или адъювантной терапии, с дальнейшим развитием рецидива заболевания во время терапии или в течение шести месяцев после завершения терапии. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DESTINY-Breast03, которое показало, что Enhertu снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 72%, по сравнению с трастузумабом эмтансином у пациентов с HER2-положительным неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы,…


AstraZeneca создаст новый стратегический научно-исследовательский центр в Кембридже для Alexion

AstraZeneca заявила о планах открыть новый центр медико-биологических наук и инноваций в центре Кембриджа, площадью более 570 000 квадратных футов. Новая площадка станет стратегическим центром исследований и разработок для AstraZeneca, а также новой штаб-квартирой Alexion. Она собирет в единое пространство около 1500 сотрудников из различных отделов. Объект, который планируется завершить в 2026 году, будет находиться в непосредственной близости от нескольких крупных академических, фармацевтических и биотехнологических учреждений, что будет способствовать расширению сотрудничества и инновационному потенциалу.


США одобрило ингибитор Ультомирис компании AstraZeneca для лечения gMG

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис. Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.


Япония одобрила препарат Ондексия компании AstraZeneca против острого кровотечения

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Ондексия компании AstraZeneca для пациентов, получавших лечение ингибиторами фактора Ха (FXa) апиксабаном, ривароксабаном или эдоксабаном, в случаях когда необходимо отменить антикоагулянтную терапию из-за опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения. Одобрение было основано на положительных результатах клинического исследования III фазы ANNEXA-4, показавшего, что Ondexxya быстро и заметно реверсирует активность анти-FXa у пациентов с острым массивным кровотечением. Ondexxya является первым одобренным в Японии препаратом, специально устраняющим антикоагулянтный эффект ингибиторов FXa апиксабана, ривароксабана или эдоксабана у пациентов с опасным для жизни или неконтролируемым кровотечением.


Европейская комиссия одобрила препарат Эвушелд компании «AstraZeneca» против Covid-19 для лиц старше 12 лет

Европейская комиссия одобрила применение комбинации антител длительного действия Evushheld компании «AstraZeneca» для профилактики COVID-19 пациентов в возрасте от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг. Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах клинического исследования 3 фазы PROVENT, которые показали снижение на 77% риска развития симптоматического COVID-19, по сравнению с плацебо.


AstraZeneca инвестировала $33 млн в британский стартап Huma

Компания AstraZeneca заявила в среду, что инвестировала $33 млн в британский стартап Huma. В рамках сделки, Huma будет владеть платформой для лечения астмы и сердечной недостаточности AMAZE, которую разработала AstraZeneca. Об этом рассказали источники CHBC, AstraZeneca и Huma отказались раскрывать условия своего соглашения и финансовую составляющую. «AstraZeneca станет акционером Huma, продолжая свою миссию по созданию стратегического партнерства в рамках экосистемы здравоохранения», — заявил представитель AstraZeneca. «Мы будем тесно сотрудничать, чтобы масштабировать AMAZE в нескольких проектах, реализуя наше общее стремление улучшить клинические результаты с помощью цифровых решений для здравоохранения, которые устраняют разрыв между пациентами, клиницистами и исследователями» — добавил он. Huma…


AstraZeneca разрешила все патентные споры по препарату Равулизумаб

Alexion, входящая в группу компаний AstraZeneca, заключила мировое соглашение с Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chugai), разрешая все патентные споры между двумя компаниями, связанные с Ultomiris (равулизумаб). По условиями соглашения, Alexion произведет единовременный платеж в размере 775 млн долларов США во втором квартале 2022 года. В соответствии с мировым соглашением Alexion и Chugai предприняли шаги по отзыву иска о нарушении патентных прав, поданного в Окружной суд США по округу Делавэр и Окружной суд Токио.


США одобрило препарат Lynparza компании AstraZeneca для лечения рака молочной железы

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Lynparza (олапариб), совместно разработанный компаниями AstraZeneca и MSD, для адъювантного лечения пациентов с HER2-отрицательным ранним раком молочной железы, с высоким риском мутации зародышевой линии BRCA (gBRCAm), которые ранее получали химиотерапию до или после операции. Одобрение было основано на результатах исследования фазы III OlympiA, представленных на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2021 году и опубликованных в The New England Journal of Medicine. В ходе исследования, применение препарата Линпарза продемонстрировало статистически и клинически значимые улучшения выживаемости без признаков инвазивного заболевания (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака…


AstraZeneca приобрела глобальные права на экспериментальный препарат от амилоидной кардиомиопатии

Компания Alexion (принадлежит AstraZeneca) заключила эксклюзивное глобальное соглашение с Neurimmune AG на разработку, производство и коммерциализацию экспериментального моноклонального антитела NI006, применяемого для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM). После приобретения прав, Neurimmune по-прежнему будет заниматься текущими клиническими испытаниями фазы Ib, после которых Alexion займётся дальнейшей клинической разработкой, производством и коммерциализацией. По условиям соглашения, компания Alexion предоставит авансовый платеж Neurimmune в размере 30 млн долларов, а также произведет дополнительные промежуточные платежи в размере до 730 млн долларов США после достижения определенных этапов разработки, регулирования и коммерческой деятельности. Компания будет выплачивать гонорары от продаж.


ЕС одобрил препарат Saphnelo компании AstraZeneca для лечения системной красной волчанки

Препарат Сафнело (анифролумаб) компании AstraZeneca был одобрен в Европейском Союзе, в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ), средней и тяжелой степени тяжести, несмотря на стандартную терапию. Saphnelo является первым биологическим препаратом, одобренным в Европейском Союзе для лечения высокой степени активности заболевания СКВ. СКВ представляет собой серьезное и сложное аутоиммунное заболевание, которое может поражать любой орган. В Европе насчитывается около 250 000 человек с СКВ, и большинство из них — женщины, у которых диагностирован СКВ в возрасте от 15 до 45 лет. Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах программы клинических исследований Saphnelo, включая…


Олапариб + Абиратерон AstraZeneca снижают на 34% риск прогрессирования рака предстательной железы

AstraZeneca опубликовала положительные данные 3 фазы исследования PROpel, оценивающего эффективность применения комбинации Олапариб + Абиратерон, для лечение пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), с мутациями гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) или без них. Исследование показало, что комбинация Олапариб с Абиратероном продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение рентгенологической выживаемости без прогрессирования заболевания (rPFS), по сравнению с текущим стандартом лечения Абиратероном в качестве препарата 1-й линии. Безопасность и переносимость комбинации препаратов соответствовали данным, наблюдаемым в предыдущих клинических исследованиях. В промежуточном анализе комбинация препаратов снизила на 34% риск прогрессирования заболевания и смерти, по сравнению с применением одного Абиратерона…



Комитет ЕС рекомендовал применение Saphnelo компании AstraZeneca для лечения красной волчанки

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал Saphnelo (анифролюмаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной терапии, для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной аутоантителположительной системной красной волчанкой (СКВ), несмотря на получение стандартной терапии. В случае одобрения, Saphnelo станет первым одобренным за 10 лет новым препаратом, для лечения в Европе СКВ. Saphnelo был недавно одобрен в США, Японии и Канаде.


В США одобрили препарат Tezspire компании Amgen для лечения тяжелой астмы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Tezspire компании Amgen для лечения тяжелого протекания астмы, для пациентов в возрасте от 12 лет. Одобрение было основано на положительных данных клинического исследования NAVIGATOR III фазы,, в котором Tezspire продемонстрировал превосходство по всем первичным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии. Tezspire — это первый в своем классе биологический препарат для лечения тяжелой астмы, который воздействует на стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP), эпителиальный цитокин. Это первый и единственный биологический препарат, который последовательно и значительно снижает…


Ведомство США одобрило профилактическое использование «коктейля из антител» Evusheld компании AstraZeneca

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило профилактическое применении от COVID-19 «коктейля из антител» Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет с нарушением иммунной системы или непереносимостью компонентов вакцины, которые в настоящее время не контактировали с больными и не являются носителями вируса. Препарат будет вводится двумя дозами внутримышечно, дозировками 150 мг тиксагевимаба и цилгавимаба каждая. Evusheld представляет собой комбинацию двух моноклональных антител, полученных из В-клеток ранее вылечившихся пациентами от SARS-CoV-2, и является единственной терапией антителами, разрешенной в США для доконтактной профилактики COVID-19. По результатам шестимесячного клинического исследования PROVENT, препарат Evusheld продемонстрировал статистически значимое…


В США отменили обязательную вакцинацию медицинских работников

Окружной судья США штата Луизиана Терри Даути, временно заблокировал введение принудительной вакцинации медицинских работников. Действие постановления распространяется на территорию всей страны, за исключением 10 штатов, где подобное правило было отменено решением федерального судьи в Сент-Луисе. Судья Даути заявил, что у CMS нет полномочий на принятия данного решения, которое потребовало бы обязательную вакцинацию более 2 миллионов невакцинированных медицинских работников. «Нет никаких сомнений в том, что обязательное введение вакцины 10,3 миллионам медицинских работников должно быть сделано Конгрессом, а не правительственным учреждением», — заявил Даути. Ранее, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США «Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS), ввёл обязательную…


Сегодня AstraZeneca откроет новый исследовательский центр в Великобритании

Новый центр будет способствовать дальнейшему укреплению партнерских отношений в Великобритании, воспитанию нового поколения научных лидеров и повышению уровня производительности AstraZeneca


AstraZeneca передаёт глобальные права на препараты Eklira (Tudorza) и Duaklir

Компания AstraZeneca заключила соглашение с Covis Pharma Group (Covis Pharma) о передаче глобальных прав на препараты Eklira (Tudorza) и Duaklir. Оба препарата доставляются через устройство Genuair и используются для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Соглашение обеспечит постоянный доступ пациентов к данным лекарствам. По условиям соглашения, компания Covis Pharma выплатит AstraZeneca $270 млн, а также покроет определенные текущие затраты на разработку лекарств. Доход от авансового платежа будет полностью компенсирован комиссией за прекращение признания соответствующего нематериального актива, и, следовательно, прочая операционная прибыль не будет признаваться в финансовой отчетности AstraZeneca. Ожидается, что сделка будет закрыта в четвертом квартале 2021 года при соблюдении обычных условий закрытия и разрешений…


Австралия до 2022 года завершил производство вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca

Векторная вакцина AstraZeneca против COVID-19 была разработана институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Oxford Vaccine Group. При производстве вакцины используется генетически модифицированный аденовирус шимпанзе ChAdOx1.


Tezepelumab компании AstraZenica получил от FDA США статус орфанного препарата

Tezepelumab компании AstraZenica получил от FDA США статус орфанного препарата (ODD) для лечения эозинофильного эзофагита (EoE). Тезепелумаб разрабатывается AstraZeneca в сотрудничестве с Amgen и проходит приоритетную проверку FDA для лечения пациентов с астмой.  EoE — это редкое хроническое воспалительное заболевание, при котором в пищеводе накапливаются эозинофилы.


FDA предоставило Enhertu статус прорывной терапии для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Enhertu (трастузумаб дерукстекан) статус прорывной терапии (BTD) в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали один или несколько анти-HER2. FDA предоставило статус BTD на основе данных исследования DESTINY-Breast03 Phase III, представленных на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2021 году. В рамках исследования препарат Enhertu продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания и смерти на 72% по сравнению с T-DM1. Почти все пациенты, получавшие Enhertu были живы через год (94,1%), по сравнению с 85,9% пациентов, получавших T-DM1. Частота подтвержденного объективного ответа (ЧОО) удвоилась в группе применения Enhertu, по сравнению с…


Alexion выкупила фармакологическую компанию Caelum Biosciences

Компания Alexion (дочерняя компания AstraZeneca) воспользовалась своим правом на приобретение всей оставшейся доли в компании Caelum Biosciences. Основной разработкой данной компании является препарат CAEL-101 — потенциально первый в своем классе фибрилреактивное моноклональное антитело (mAb), разработанное для лечения амилоидоза легкой цепи (AL). На данный момент препарат проходит клинические исследования 3 фазы CARES. AL амилоидоз — редкое заболевание, при котором неправильно свернутые амилоидные белки накапливаются в органах по всему телу, включая сердце и почки, вызывая значительное повреждение и отказ органов, что в конечном итоге может привести к смертельному исходу. 


«Saphnelo» компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения системной красной волчанки

Министерство здравоохранения Японии одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (SLE). SLE — диффузное заболевание соединительной ткани, характеризующееся системным иммунокомплексным поражением соединительной ткани и её производных, с поражением сосудов микроциркуляторного русла.  Одобрение было основано на результатах клинических исследований III фазы TULIP и испытание Фазы II MUSE, которые показали эффективность и безопасность препарата. AstraZeneca в 2004 году приобрела права на коммерциализацию Saphnelo через исключительное лицензионное использование и соглашение о сотрудничестве с компанией Medarex, Inc. С 2009 года Medarex принадлежит компании Bristol-Myers Squibb (BMS). В соответствии с соглашением, AstraZeneca будет выплачивать процент с продаж Bristol-Myers в…


AstraZeneca построит в Ирландии современное производство

AstraZeneca планирует создать предприятие по производству активных фармацевтических ингредиентов (API) нового поколения на базе кампуса Alexion в Колледж-Парке Дублина (Ирландия). Новый завод будет осуществлять разработку препаратов на поздних стадиях и ранние коммерческие поставки, внедряя современные технологические процессы и цифровые инновации, которые предназначены для удовлетворения растущих потребностей компании в разработке новых лекарственных средств.  Планируемые инвестиции в проект составляют около $360 млн. Ожидается, что инвестиционная программа значительно сократит время и затраты на коммерциализацию, а также позволит внедрить более экологичные производственные процессы, что будет способствовать реализации программы Ambition Zero Carbon. 



Революционные данные AstraZeneca новой комбинации лечения немелкоклеточного рака

Компания AstraZeneca опубликовала данные 3 фазы исследования POSEIDON, оценивающего комбинацию препаратов tremelimumab и Imfinzi в сочетании с химиотерапией в сравнение с применением только химиотерапии, для лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии 1-й линии. Положительные результаты исследования POSEIDON Phase III показали, что применение Imfinzi и tremelimumab при добавлении к химиотерапии на основе платины продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, по сравнению с химиотерапией и сочетания Imfinzi + химиотерапия. У пациентов, получавших короткий курс из пяти циклов в течение 16 недель препарата tremelimumab в дополнение к Imfinzi и химиотерапии, наблюдалось снижение риска смерти на 23% по сравнению с…




EMA одобрил Ultomiris AstraZeneca для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Одобрение было основано на промежуточных результатах исследования фазы III, которые продемонстрировали эффективеность в достижении полного ингибирования комплемента C5 в течение 26 недель


Препарат Forxiga компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения хронической болезни почек

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило препарат Forxiga (dapagliflozin) компании AstraZeneca для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов с диабетом 2 степени (СД2), и без него. Одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) основано на положительных результатах исследования фазы III DAPA-CKD. Исследования фазы III DAPA-CKD продемонстрировало, что применение Forxiga в дополнение к стандартному лечению (SoC) ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором рецепторов ангиотензина на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек, наступления почечной недостаточности (ESKD) или риска сердечно-сосудистой (CV) или почечной смерти. Препарат Forxiga недавно был одобрен регулирующими органами США и Европейского союза, для…


Ultomiris компании Alexion показал недостаточную эффективность против амиотрофического склероза

Alexion прекратила исследование 3 фаза CHAMPION-ALS препарата Ultomiris (равулизумаба), предназначенным для взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (ALS). Данное решение было основано на рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC), после предварительно определенного промежуточного анализа, которое показало недостаточную эффективность препарата. Никаких новых результатов безопасности не наблюдалось, и данные соответствовали установленному профилю безопасности Ultomiris . БАС — это редкое нейродегенеративное заболевание со смертельным исходом, которое поражает двигательные нейроны в головном и спинном мозге.


Препарат AZD7442 AstraZeneca снижает риск симптоматического Covid-19 на 77%

AstraZeneca сообщила о положительных результатах исследования PROVENT III фазы, оценивающей препарат AZD7442, предназначенной для профилактики Covid-19. Исследование достигло основной конечной точки, и показало статистически значимое снижение частоты симптоматического COVID-19. Согласно данным, применение препарата AZD7442, снижает риск развития симптоматического COVID-19 на 77% по сравнению с плацебо. При первичном анализе в исследовании было зарегистрировано 25 случаев симптоматического COVID-19. Случаев с тяжёлой формой заболевания и смерти, связанной с COVID-19, у пациентов получавших препарат AZD7442 не выявлено. В группе плацебо произошло три случая тяжелой формы COVID-19, в том числе два со смертельным исходом. AZD7442 — это первая комбинация антител (невакцинная), модифицированная для обеспечения долгосрочной…


FDA запросила дополнительное клиническое исследование безопасности препарата roxadustat

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запросила дополнительное клиническое исследование безопасности препарата roxadustat, применяемого для лечения анемии при хронической болезни почек, не зависимых и зависимых от диализа. Ранее, компания AstraZeneca подала заявку в FDA США для одобрения препарата roxadustat. Roxadustat одобрен в ряде стран, включая Китай и Японию. Он так же находится на рассмотрении регулирующими органами в Европейском Союзе, где недавно было получено положительное заключение CHMP.


ЕК одобрила Forxig AstraZeneca для лечения хронической болезни почек

Европейская Комиссия одобрила препарат Forxig компании AstraZeneca для лечения хронической болезни почек у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, и без него. Одобрение ЕК основано на положительных результатах исследования 3 фазы DAPA-CKD. Исследование фазы III DAPA-CKD продемонстрировало, что Forxiga в дополнение к стандартному лечению (SoC) ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором рецепторов ангиотензина на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек и риска сердечно-сосудистой или почечной недостаточности, по сравнению с плацебо (абсолютное снижение риска [ARR] = 5,3%, p


FDA одобрил препарат Saphnelo компании AstraZeneca

FDA одобрил препарат Saphnelo компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой, которые получают стандартную терапию.  Одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было основано на данных об эффективности и безопасности, полученных в рамках программы клинических разработок Saphnelo , включая два испытания TULIP Phase III и MUSE Phase II. 


AstraZeneca займётся разработкой лекарства против ожирения

AstraZeneca вступила в сотрудничество с Regeneron для исследования, разработки и коммерциализации препарата против ожирения (GPR75) и сопутствующих заболеваний. Компании будут равномерно распределять затраты и прибыль.


Ultomiris компании AstraZenica одобрен в ЕС для лечении пароксизмальной гемоглобинурии

Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило препарат компании AstraZeneca — Ultomiris Alexion, применяемого для лечении детей и подростков с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) основал свое положительное заключение на промежуточных результатах клинических испытаний фазы III у детей и подростков с ПНГ, которые были недавно представлены на Виртуальном конгрессе Европейской гематологической ассоциации 2021 года.


Препарат AstraZeneca Vaxzevria показал эффективность против бета, альфа, гамма и альфа вариантов

Результаты канадской исследовательской сети по имммунизации (CIRN) при поддержке Агентства общественного здравоохранения Канады и Канадского института исследований в области здравоохранения показали, что одна доза Vaxzevria способна оказать эффективное воздействие против тяжёлых и смертельных случаев: на 82% против Бета/ Гамма-варианта, на 87% против Дельта (B.617.2, «Индийский») варианта, и на 90% против Альфа (B.1.1.7, «Кент») варианта.


Комитет FDA не поддержал одобрение препарата «Roxadustat» компании AstraZeneca для лечения анемии

Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не поддержал одобрение препарата «Roxadustat» компании AstraZeneca для лечения анемии при хронической болезни почек у диализозависимых взрослых пациентов. Безопасность и эффективность «Roxadustat», перорального ингибитора пролилгидроксилазы (HIF-PH) фактора, индуцируемого гипоксией, были продемонстрированы в программе III фазы, с участием более 8000 пациентов и опубликованы в пяти рецензируемых журналах. Отмечается, что FDA рассмотрит независимые мнения и рекомендации экспертов при рассмотрении заявки, и не будет учитывать рекомендацию Комитета.


FCA Великобритании одобрил сделку AstraZeneca на покупку Alexion Pharmaceuticals, Inc. 

Управления по финансовому регулированию и надзору Великобритании одобрил сделку AstraZeneca на приобретение компании Alexion Pharmaceuticals, Inc.  Ожидается, что сделка по будет завершена 21 июля 2021 года. После закрытия сделки, новые акции AstraZeneca, выпущенные для акционеров Alexion, будут допущены к листингу в сегменте премиального листинга и вторичному листингу на Nasdaq Stockholm.  Кроме того, новые американские депозитарные акции (АДА) AstraZeneca будут допущены к торгам на фондовой бирже Nasdaq.  Акции Alexion будут исключены из листинга фондовой биржи Nasdaq.


FDA США поставила статус «приоритетный» на лицензирование препарата против астмы «Tezepelumab» AstraZeneca.

Заявка AstraZeneca на получение лицензии применения препарата Tezepelumab была принята FDA США и получила приоритет проверки. Препарат Tezepelumab разработан в сотрудничестве с Amgen для лечения астмы. Ориентировочная дата принятия решения FDA — первый квартал 2022 года.


AstraZeneca получила разрешение ЕК на приобретение компании Pharmaceuticals, Inc. с платформой Alexion.

AstraZeneca получила разрешение Европейской комиссии на приобретение компании Pharmaceuticals, Inc. с технологической платформой Alexion. На основе технологической платформы Alexion и собственных подразделений, компания планирует создать общую группу по редким заболеваниям под названием Alexion, AstraZeneca Rare Disease. Условия сделки не раскрываются.


Forxiga  компании AstraZeneca одобрен в Европейском союзе .

Препарат Forxiga  компании AstraZeneca одобрен в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых с диабетом 2 типа (СД2) и без него. Комитет  Европейского агентства по лекарственным средствам основал свое одобрение на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD.


AstraZeneca получила условное одобрение препарата лечение предстательной железы Lynparza в Китае.

AstraZeneca и компания MSD получили условное разрешение в Китае на применение препарата Lynparza для лечения взрослых пациентов с зародышевым или соматическим BRCA-мутированным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), которые прогрессировали после лечения, включавшего новый гормональный агент (абиратерон, энзалутамид). Одобрение Национальным управлением медицинских продуктов Китая было основано на анализе подгрупп исследования PROfound Phase 3 фазы. Дальнейшее одобрение зависит от подтверждения клинической пользы по данному исследованию.


ВОЗ одобрила вакцинацию детей и подростков.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала, что вакцины от коронавируса можно использовать для вакцинации детей и подростков. Отмечается, что даже при условии нынешних данных о лёгком переносе болезни детьми, необходимо в срочном порядке проводить вакцинацию на ровне с другими возрастными группами.


AstraZeneca получила условное разрешение в Китае применения препарата Orpathys.

Компании AstraZeneca и HUTCHMED’s получили условное разрешение в Китае на применение препарата Orpathys, предназначенного для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с изменениями экзона 14 MET, прогрессом болезни после предшествующей системной терапии, запретом химиотерапии. Предварительное одобрение было основано на положительных результатах исследования 2 фазы, проведенного в Китае. Дальнейшее одобрение зависит от успешного завершения исследования препарата.


AstraZeneca и MSD’s Koselugo получили условное одобрение ЕС препарата Koselugo.

Компании AstraZeneca и MSD’s Koselugo получили условное одобрение препарата Koselugo Европейским союзом, применяемого для лечения симптоматических неоперабельных плексиформных нейрофибров (PN) у пациентов с нейрофиброматозом 1 типа (NF1), в возрасте от трех лет и старше. Одобрение Европейской комиссией было основано на положительных результатах исследования SPRINT Stratum 1 Phase II. Это исследование показало, что Koselugo уменьшает размер неоперабельных опухолей у детей, уменьшая боль и улучшая качество жизни.  


Суд первой инстанции в Брюсселе обязал AstraZenica поставить 80,2 млн доз вакцины в ЕС до 27 сентября 2021 года.

Суд первой инстанции в Брюсселе обязал компанию AstraZenica доставить 80,2 млн доз вакцины в Европейский Союз до 27 сентября 2021 года. Все остальные запрашиваемые меры Европейской комиссией были отклонены. Так же суд постановил, что Европейская комиссия не обладает исключительным правом или правом приоритета перед всеми другими договаривающимися сторонами. Ранее, Европейская комиссия обязала компанию поставить 120 млн доз вакцины к концу июня 2021 года, и в общей сложности 300 млн доз к концу сентября 2021 года. На сегодняшний день Компания поставила в Европейский Союз более 70 миллионов доз.


Вакцина от COVID-19 AstraZeneca эффективна против варианта Delta на 92%.

Министерства здравоохранения Англии заявила, что вакцина от COVID-19 компании AstraZeneca обеспечивает высокий уровень защиты от варианта Delta («индийский» вариант). В опубликованном сообщении говорится о том, что две дозы вакцина AstraZeneca способны снизить вероятность госпитализации пациентов с Covid-19 модификации Delta на 92%, и об полном отсутствии смертельных случаев среди вакцинированных.  Вакцина также показала высокий уровень эффективности против варианта Alpha (вариант «Кент») с уменьшением случаев госпитализаций на 86% и отсутствием случаев смерти.


AstraZeneca рассказала о окончательных результатах исследования head-to-head ELEVATE-RR 3 фазы Calquence.

Наш Telegram канал. Окончательные результаты исследования head-to-head ELEVATE-RR 3 фазы Calquence AstraZeneca продемонстрировали не уступающую выживаемость без прогрессирования (PFS) и статистически значимо меньшее количество случаев фибрилляции предсердий по сравнению с применением препарата Imbruvica, у взрослых ранее проходивших лечение пациентов с хроническим лимфолейкозом. Ибрутиниб (Imbruvica, PCI-32765) является противоопухолевым средством, предназначенным для лечения злокачественных B-лимфопролиферативных заболеваний. Он представляет собой ковалентный селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона, которая играет важную роль в поддержании жизнеспособности злокачественных клеток. Imbruvica был одобрен в FDA США.


AstraZeneca назначит Арадхану Сарин главным исполнительным директором Alexion при условии закрытия сделки по Alexion Pharmaceuticals, Inc.

AstraZeneca PLC заявила, что Совет директоров назначил Арадхану Сарин исполнительным директором и главным финансовым директором при условии закрытия сделки по приобретению Alexion Pharmaceuticals, Inc. Назначение вступит в силу не позднее 1 августа 2021 года или на дату закрытия сделки, которая ожидается состоится в третьем квартале 2021 года при условии получения разрешений регулирующих органов. Доктор Сарин в настоящее время является исполнительным вице-президентом и финансовым директором Alexion.  Доктор Сарин сменит Марка Дюнуайе, который уйдет с поста финансового директора и из Совета директоров AstraZeneca на пенсию.


Появились данные 3 фазы клинических испытаний OlympiA препарата MSD’s Lynparza компании AstraZeneca.

Результаты исследования 3 фазы клинических испытаний OlympiA показали, что препарат компании AstraZeneca под названием MSD’s Lynparza продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение инвазивного излечения без последующих признаков заболевания (iDFS), при адъювантном лечении пациентов с высоким уровнем BRCA-мутации зародышевой линии (gBRCAm), по сравнению с группой принимающих плацебо. Lynparza также продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение ключевой вторичной конечной точки — отдаленной безрецидивной излечиваемости (DDFS) в общей популяции исследования. Lynparza снижал риск отдаленного рецидива заболевания или смерти на 43% (на основании HR 0,57; 99,5% ДИ 0,39-0,83; p


26 мая в Брюсселе состоится Судебное заседание по иску ЕС к AstraZeneca.

26 мая текущего года начнётся Судебное заседание по иску Европейской комиссии к фармацевтической компании AstraZeneca. Заседание пройдет в Брюсселе. «Наша цель была и остаётся неизменной: получить все предзаказанные по контракту с AstraZeneca вакцины», — рассказала представитель ЕС. 26 апреля Европейский союз запустил юридические процедуры против компании AstraZeneca из-за невыполнения контракта на поставки вакцин от коронавируса в страны объединения. ЕС планирует через суд заставить компанию выполнить поставку 90 млн доз. Из заказанных 120 млн доз было поставлено всего 30 млн. 


А Японии одобрили вакцину AstraZeneca для экстренного использования.

Компания AstraZeneca получила специальное разрешение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, на экстренное применение вакцины против COVID-19 — AZD1222 лицам от 18 лет и старше.


AstraZeneca представит новые данные в области лечения рака на ASCO с 4 по 8 июля.

Компания AstraZeneca объявила, что на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO),которое будет проходить с 4 по 8 июня 2021 года, представит новые данные в области лечения рака.  «Наши данные в ASCO в этом году показывают нашу непоколебимую решимость произвести революцию в лечении рака и укрепить наше ведущее портфолио в области лечения рака легких и молочной железы, а также гематологии. Новые результаты Lynparza и Imfinzi продолжают подтверждать нашу стратегию лечения рака на ранних стадиях с лечебной целью, а данные Calquence подтверждают наше стремление улучшить качество обслуживания пациентов, демонстрируя эффективность с помощью безопасных, переносимых лекарств» — заявил Дэйв Фредриксон, исполнительный вице президент бизнес подразделения онкологии.


«Р-Фарм» в России начнёт производить вакцину «AstraZenica» на экспорт.

Российская компания «Р-Фарм» начнёт производить вакцину от короновирусной инфекции «AstraZenica». Выпуск первой партию ожидается уже в июне . Данный препарат предназначен только для экспорта. «Мы готовимся к тому, чтобы в июне выпустить в оборот первую партию вакцины «Р-Кови», которую «Р-Фарм» производит по лицензии Оксфордского университета и AstraZeneca», — сказал гендиректор компании Василий Игнатьев в интервью РИА новости.


Акционеры AstraZeneca планируют приобрести все акций Alexion Pharmaceuticals, Inc.

На общем собрании акционеров компании AstraZeneca, приняли положительное решение о приобретении всех обыкновенных акций Alexion Pharmaceuticals, Inc. Ожидается, что сделка по приобретению будет закрыта в 3 квартале 2021 года при условии одобрения акционерами Alexion, определенных разрешений регулирующих органов и других обычных условий закрытия.   


Оксфордский университет — опасность возникновения тромбоза воротной вены от вакцин Pfizer и Moderna в 30 раз выше, чем от препарата AstraZeneca.

По данным сообщения в аккаунте Twitter Спутник-V, Оксфордский университет опубликовал исследование вакцин от короновирусной инфекции, согласно которому опасность возникновения тромбоза воротной вены от вакцин Pfizer и Moderna в 30 раз выше, чем от препарата Vaxzevria (AstraZeneca).


AstraZeneca купит Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд.

AstraZeneca заявила о получении разрешения Федеральной торговой комиссии Соединённых Штатов Америки на покупку фармацевтической компании Alexion Pharmaceuticals. AstraZeneca остается заручится одобрением сделки регуляторами Великобритании, ЕС и Японии. Покупка обойдётся компании в $39 млрд., или $175 за акцию. Акционеры Alexion получат $60 и 2,1243 АДР AstraZeneca за каждую их акцию. Подписание сделки ожидается в 3 кв. 2021 г. После слияния компаний, акционерам Alexion будет принадлежать 15% объединенной компании.


Начинаем разбираться в мировых вакцинах от covid-19:

На сегодняшний день в мире уже зарегистрировано более восьми вакцин от короновируса(covid-19). Мы собрали для вас немного информации, чтобы разобраться в основных: 1. «Спутник V»(Россия) — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Разработана российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Минобороны России. Представляет собой вирусную векторную вакцину на основе инактивированного аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающего иммунный ответ Вакцина «Спутник V». Препарат состоит из двух компонентов. Уже зарегистрирована в 60 странах. Эффективность вакцины по информации клинических центров…


Moderna ведет переговоры с Nexus Pharmaceuticals для расширения производства.

По данным американского агентства Reuters, Moderna ведет переговоры с Nexus Pharmaceuticals для расширения производства вакцины от коронавируса. В планах компании использовать новый завод Nexus Pharmaceuticals способный создавать до 30 млн. доз препарата в месяц.


Дания прекратила использование вакцины AstraZeneca.

Дания полностью прекратила использование вакцины, разработанной британско-шведской фармкомпанией AstraZeneca. Дания стала первой европейской страной, которая запретила использование этой вакцины для всех групп населения.


Tagrisso AstraZeneca одобрили в Китае.

Tagrisso AstraZeneca был одобрен в Китае для адъювантного лечения пациентов с ранней стадией (IB, II и IIA) немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с рецептором эпидермального фактора роста (EGFRm) после резекции опухоли с лечебной целью, с адъювантной химиотерапией или без нее в соответствии с рекомендациями врача пациента. Тагриссо положен пациентам с EGFRm, опухоли которых имеют делеции экзона 19 или мутации экзона 21 (L858R).


J&J отложила применение своей вакцины до окончания разбирательства.

J&J приняла «опережающее решение» отложить применение своей вакцины от коронавируса в Европе. Федеральные агентства здравоохранения США во вторник рекомендовали приостановить использование вакцины J&J против COVID-19 после того, как у шести пациентов образовались тромбы. В данный момент речь идет о 6 случаях появления тромбоза после вакцинации данным препаратом.


CDC и FDA рекомендуют приостановить выпуск Johnson & Johnson.

Федеральные Центры по контролю и профилактике заболеваний совместно с Управленим по вопросам качества продовольствия и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США рекомендовали приостановить использование вакцины от коронавируса компании Johnson & Johnson. Об этом во вторник сообщается в аккаунте FDA в Twitter. «Мы рекомендуем приостановить использование этой вакцины в целях предосторожности», — сказано в сообщении.


AstraZeneca объявили о высоких результатах первичного анализа 3 фазы DARE-19.

AstraZeneca и Среднеамериканский институт сердца Святого Луки 12 апреля 2021 г. объявили о высоких результатах первичного анализа 3 фазы исследования DARE-19, оценивающего потенциал Farxiga (дапаглифлозина) для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19, которые подвержены риску развития серьезных осложнений.


FDA не нашло подтверждений связи вакцины Johnson & Johnson со случаями образования тромбов.

Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США не нашло подтверждений того, что вакцина от коронавируса американской компании Johnson & Johnson (J&J) может приводить к образованию тромбов. Об этом говорится в заявлении американского регулятора, распространенном в пятницу. Ранее стало известно, что EMA проверяет 4 случая образования тромбоза у людей, привившихся вакциной от короновирусной инфекции J&J, 1 из которых появился в ходе клинических испытаний вакцины.


AstraZeneca выступит с докладом в AACR по инновациям лечения ранней онкологии.

Компания AstraZeneca в рамках ежегодного  собрания Американской ассоциации исследований рака (AACR) выступит с докладом по инновации в области лечения ранней онкологии. Собрание AACR будет проходить с 10 по 15 апреля 2021 года.


Администрация Байдена предложила платить глобальный минимальный налог правительствам исходя из продаж в каждой стране.

Администрация Байдена предложила странам, ведущих переговоры по международному налогообложению в ОЭСР, новую модель налогообложения транснациональных корпораций, призвав крупнейшие мировые компании платить сборы национальным правительствам исходя из продаж в каждой стране в рамках сделки по глобальному минимальному налогу.