ACADIA Pharmaceuticals (#ACAD)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США(FDA) отказало ACADIA Pharmaceuticals в одобрении препарата NUPLAZID® (пимавансерин) против галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера (ADP). Ведомство указано, что NUPLAZID® не может быть одобрен в его нынешней форме, и рекомендовало Acadia провести дополнительное исследование в ADP. Хотя FDA заявило, что исследование 019 продемонстрировало статистически значимое влияние лечения на его первичную конечную точку, ведомство пришло к выводу, что существуют ограничения в интерпретируемости результатов 019. FDA также заявило, что положительный лечебный эффект NUPLAZID® на психоз, связанный с деменцией, в исследовании 045 (HARMONY), по-видимому, был обусловлен сильными положительными результатами…

Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подавляющим количеством (9:3) проголосовал против одобрения препарата NUPLAZID® (пимавансерин) компании ACADIA Pharmaceuticals, для лечения психоза, вызванного болезнью Альцгеймера. После рассмотрения документов комитет заявил, что представленные доказательства не подтверждают заключение о том, что препарат пимавансерин эффективен для лечения галлюцинаций и бреда у пациентов с СДП. В компании заявили, что разочарованы данным решением. На основании регламента FDA, препарат все же будет рассмотрен, а данное заключение имеет лишь рекомендательный характер. Дата рассмотрения назначена на 4 августа 2022 года.

Nasdaq 17 июня приостановила торговлю обыкновенными акциями Acadia Pharmaceuticals в связи с повторным рассмотрением заявки консультативным комитетом FDA США для одобрения препарата NUPLAZID (пимавансерин), применяемого для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера. Заседание консультативного комитета запланировано на 8:45 утра по восточному времени.

Acadia Pharmaceuticals повторно подала в FDA США заявку на одобрение препарата Пимавансерин для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера. Данное повторное представление является ответом на запрос FDA, озвученным 2 апреля 2021 года. В новом представлении компания представила данные дополнительных анализов двух ранее проведенных клинических исследований: HARMONY 1 и Study-019.

Медицинский рецензируемый журнал «The New England» опубликовал результаты исследования 3 фазы HARMONY, оценивающего препарат Pimavanserin компании Acadia Pharmaceuticals, в качестве экспериментального лечения у пациентов с галлюцинациями и бредом, связанным с психозом и деменцией (DRP). В исследование были включены пациенты из пяти подгрупп деменции: болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, деменция при болезни Паркинсона и сосудистая деменция. Данное исследование было прекращено досрочно в связи появившимися неопровержимыми положительными данными по эффективности. Исследование HARMONY достигло своей основной конечной точки за счет значительного снижения риска рецидива психоза, которое показала эффективность препарата в 2,8 раза выше, по сравнению с плацебо (отношение рисков (HR)…