Ведомство США отказало ACADIA Pharmaceuticals в одобрении препарата NUPLAZID против галлюцинации и бреда, вызванного Альцгеймером
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США(FDA) отказало ACADIA Pharmaceuticals в одобрении препарата NUPLAZID® (пимавансерин) против галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера (ADP). Ведомство указано, что NUPLAZID® не может быть одобрен в его нынешней форме, и рекомендовало Acadia провести дополнительное исследование в ADP. Хотя FDA заявило, что исследование 019 продемонстрировало статистически значимое влияние лечения на его первичную конечную точку, ведомство пришло к выводу, что существуют ограничения в интерпретируемости результатов 019. FDA также заявило, что положительный лечебный эффект NUPLAZID® на психоз, связанный с деменцией, в исследовании 045 (HARMONY), по-видимому, был обусловлен сильными положительными результатами…