ACADIA Pharmaceuticals (#ACAD)

Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подавляющим количеством (9:3) проголосовал против одобрения препарата NUPLAZID® (пимавансерин) компании ACADIA Pharmaceuticals, для лечения психоза, вызванного болезнью Альцгеймера. После рассмотрения документов комитет заявил, что представленные доказательства не подтверждают заключение о том, что препарат пимавансерин эффективен для лечения галлюцинаций и бреда у пациентов с СДП. В компании заявили, что разочарованы данным решением. На основании регламента FDA, препарат все же будет рассмотрен, а данное заключение имеет лишь рекомендательный характер. Дата рассмотрения назначена на 4 августа 2022 года.

Nasdaq 17 июня приостановила торговлю обыкновенными акциями Acadia Pharmaceuticals в связи с повторным рассмотрением заявки консультативным комитетом FDA США для одобрения препарата NUPLAZID (пимавансерин), применяемого для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера. Заседание консультативного комитета запланировано на 8:45 утра по восточному времени.

Acadia Pharmaceuticals повторно подала в FDA США заявку на одобрение препарата Пимавансерин для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера. Данное повторное представление является ответом на запрос FDA, озвученным 2 апреля 2021 года. В новом представлении компания представила данные дополнительных анализов двух ранее проведенных клинических исследований: HARMONY 1 и Study-019.