AbbVie (#ABBV)

AbbVie заключила эксклюзивное соглашение о сотрудничестве с биотехнологической компанией HotSpot, направленной на разработку лекарств против аутоиммунных заболеваний. По условиям соглашения AbbVie получит доступ к к платформе для разработки лекарственных средств Smart Allostery;, которая будет использоваться для создания первого и единственного в мире низкомолекулярного ингибитора IRF5, направленного на потенциальное лечение аутоиммунных заболеваний. В рамках контракта, Abbvie выделит HotSpot авансовый платеж в размере $40 миллионов долларов, с возможностью дальнейших отчислений на этапах разработки. IRF5 представляет собой фактор транскрипции, действующий как ключевой регулятор некоторых типов иммунных реакций, нарушение регуляции которого в значительной степени связано с несколькими плохо поддающимися лечению аутоиммунными заболеваниями. Попытки модулировать…

Европейская комиссия одобрила препарат SKYRIZI® компании Abbvie (рисанкизумаб) для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью болезни Крона, ранее применявшим стандартную или биологическую терапию, которая не принесла должного результата. Препарат SKYRIZI® доступен в дозировке 600 мг внутривенно для индукции, и в дозировке 360 мг подкожно для поддерживающей терапии. Болезнь Крона является хроническим системным воспалительным заболеванием, которое проявляется воспалением желудочно-кишечного тракта, вызывая постоянную диарею и боль в животе, которые способствуют необходимости в неотложной медицинской помощи.

Совет директоров AbbVie объявил ежеквартальные дивиденды в размере $1,41 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 12 октября 2022 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение IMBRUVICA ® (ибрутиниб) компании AbbVie для лечения старше 1 года против хронического синдрома «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии. Одобрение в первую очередь было основано на положительных результатах клинических исследований iMAGINE Phase 1/2. Исследование препарата iMAGINE продемонстрировало 60% среднюю частоту ответа на сроке применения до 25 недели (доверительный интервал [ДИ] 95%; 44–74), у пациентов в возрасте от 1 до 19 лет, с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) РТПХ средней и тяжелой степени протекания заболевания. Средняя продолжительность ответа составила 5,3 месяца (95% ДИ: 2,8,…

AbbVie отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период выросла на 25,4% до $5,421 млрд, по сравнению с $4,324 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 4,3% до $28,121 млрд против $26,969 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 год: AbbVie подтверждает свой скорректированный прогнозный диапазон разводненной прибыли на акцию на весь 2022 год в размере $13,78–13,98, что включает неблагоприятное влияние в размере $0,23 на акцию, связанное с приобретенными правами на интеллектуальную собственность, а также промежуточные расходы, понесенные с начала года до второго квартала 2022 года.

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат RINVOQ® (упадацитиниб, 15 мг, один раз в день) компании AbbVie для лечения активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита, у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления, на которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ), неадекватно ответивших на нестероидные анти- воспалительные препараты (НПВП). Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) представляет собой хроническое, прогрессирующее и инвалидизирующее воспалительное ревматическое заболевание, которое вызывает воспаление суставов, приводящее к болям в спине и скованности. Одобрение было основано на положительных результатах фазы 3 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA, результаты которого были опубликованы в журнале The Lancet. Результаты исследования показали, что значительно большая часть пациентов, получавших RINVOQ…

AbbVie подала заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на одобрение препарата упадацитиниб, для лечения взрослых пациентов с активной болезнью Крона, от умеренной до тяжелой степени. Компания предлагает применять RINVOQ® в дозировках: 45 мг (индукционная доза), 15 мг и 30 мг (поддерживающая доза). Представление в FDA и EMA было основано положительными данными трех клинических исследований 3 фазы U-EXCEED, U-EXCEL и U-ENDURE.

Европейская комиссия одобрила препарат RINVOQ® (упадацитиниб) компании AbbVie для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или биологического агента. Одобрение было основано на результатах трех клинических исследований 3 фазы: двух для индукции и одного для поддержания. В данных клинических исследованиях, препарат RINVOQ достиг первичной конечной точки клинической ремиссии на 8-й неделе в индукционных исследованиях и на 52-й неделе в поддерживающем исследовании, а также всех вторичных конечных точек, включая клинический ответ и заживление слизистой оболочки. Результаты по безопасности при язвенном колите в целом соответствовали известному профилю…

AbbVie заключила соглашение с iSTAR Medical на совместную разработку и коммерциализацию имплантата MINIject, предназначенный для лечения пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Имплантат MINIject продаётся на территории Евросоюза, и продолжает проходить клинические исследования в США. По условиям соглашения, iSTAR Medical получит от AbbVie авансовый платеж в размере $60 млн, а после завершения исследований в США, AbbVie будет иметь эксклюзивное право на приобретение iSTAR Medical за $475, включая условные платежи.

Совет директоров AbbVie объявил ежеквартальные дивиденды в размере $1,41 на акцию. Дивиденды подлежат выплате 15 августа 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 15 июля 2022 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) компании одобрение Abbvie в качестве первого и единственного специфического интерлейкина-23 (IL-23) для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени, у взрослых пациентов.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить препарат упадацитиниб (RINVOQ®) компании AbbVie для лечения у взрослых пациентов активного язвенного колита (ЯК), находящегося в средней или тяжелой фазе, у которых был неадекватный ответ, его потеря или с непереносимостью традиционной терапии.

AbbVie подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) для одобрение использования препарата ABBV-951 (фосфкарбидоп/фосфлеводоп) для лечения прогрессирующей болезни Паркинсона. Подача заявки была основана на результатах 3 фазы прямого, рандомизированного и контролируемого клинического исследования, которое продемонстрировало статистически значимое улучшение времени «включения» без вызывающей беспокойство дискинезии, по сравнению с пероральным препаратом карбидопой/леводопой, с немедленным высвобождением (CD/LD).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат RINVOQ® (упадацитиниб; 15 мг, один раз в день) компании AbbVie для лечения взрослые пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли. Одобрение FDA было основано на положительных данными клинических исследований: фазы 3 SELECT-AXIS 2 и фазы 2/3 SELECT-AXIS 1. В двух опорных исследованиях RINVOQ обеспечивал быстрый и значимый контроль над заболеванием: почти половина пациентов с анкилозирующим спондилитом достигла ASAS40 (51% и 44,5% в группе RINVOQ по сравнению с 26% и 18,2% в группе…

AbbVie отчиталась по GAAP за первый квартал 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль составила 4,493 млрд, увеличилась с 3,555 млрд в предыдущем году. Прибыль на акцию (EPS) увеличилась на 26,1% до $2,5, по сравнению с $1,99 годом ранее. Выручка компании увеличилась на 4,1% до $13,538 млрд, по сравнению с $13, 010 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 финансовый год: — диапазон разводненной прибыли на акцию варьируется от $14,00-14,20 до $13,92–14,12.

Язвенный колит — это хроническое идиопатическое иммуноопосредованное воспалительное заболевание кишечника толстой кишки, которое вызывает постоянное воспаление слизистой оболочки

AbbVie и независимый некоммерческий институт биомедицинских исследований и разработок лекарств Scripps Research, сегодня объявили о глобальном сотрудничестве для разработки потенциальных новых противовирусных препаратов для лечения COVID-19. «Мы считаем, что наша исследовательская программа SARS-CoV-2 может существенно повлиять на сохраняющиеся пробелы в потребностях пациентов для перехода от пандемического к эндемическому COVID-19», — заявил Питер Шульц, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Scripps.

AbbVie объявила о завершении сделки по приобретению Syndesi Therapeutics SA. Данное приобретение откроет доступ AbbVie к портфолио новых модуляторов синаптического везикулярного белка 2A (SV2A) — Syndesi, включая его ведущую молекулу SDI-118. В настоящее время данный механизм оценивается для потенциального лечения когнитивных нарушений и других симптомов, связанных с рядом нейропсихиатрических и нейродегенеративных расстройств, таких как болезнь Альцгеймера и большого депрессивного расстройства. В соответствии с условиями соглашения, AbbVie выплатит акционерам Syndesi авансовый платеж в размере 130 миллионов долларов США, с возможностью получения дополнительных условных платежей в размере до 870 миллионов долларов США в зависимости от достижения определённых этапов.

Данное рассмотрение не затрагивают ранее одобреные показания для применения KYRIZI

AbbVie подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для одобрения препарата Карипразин (VRAYLAR), применяемого при лечении большого депрессивного расстройства (БДР) у пациентов, ранее получающих постоянную терапию антидепрессантами. В случае одобрения, данное заболевание станет четвертым показанием для применения, карипразина (VRAYLAR).

Сегодня совет директоров AbbVie объявил ежеквартальные денежные дивиденды в размере $1,41 на акцию. Дивиденды подлежат выплате 16 мая 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 15 апреля 2022 года.

Allergan Aesthetics, являющаяся дочерней компанией AbbVie, завершила приобретение Soliton. Компания разработала и получила одобрение FDA на устройство Resonictm. Resonictm предназначен для кратковременного улучшения внешнего вида целлюлита. Resonictm расширит портфель неинвазивных процедур Allergan Aesthetics для коррекции контуров тела. Сумма сделки $550 млн.

Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат RINVOQ (upadacitinib) компании Abbvie для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF). Препарат одобрен в дозировке 15 мг, применяемый один раз в день. Одобрение было основано на положительных данных двух основных исследований 3 фазы — SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2, в которых препарат RINVOQ достиг своей основной конечной точки ACR20 на 12 неделе, при этом пациенты, принимавшие RINVOQ дозировку 15 мг, достигли значительно более высоких ответов ACR20 (71% и 57% соответственно), по сравнению с плацебо…

Abbvie подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на одобрение ингибитора Risankizumab, для лечения пациентов от 16 лет, с умеренной или тяжелой активной фазой болезни Крона, после получения неадекватного ответа или непереносимости традиционной или биологической терапии. Предлагаемая дозировка препарата Risankizumab (SKYRIZI ®) — 600 мг внутривенно (IV ) и 360 мг подкожной. Представление было основано на данных, полученных в ходе трёх ключевых исследованиях 3 фазы: ADVANCE, MOTIVATE и FORTIFY. В исследованиях фазы 3 ADVANCE и MOTIVATE значительно большая часть пациентов с болезнью Крона, получавших ингебитор ризанкизумабом в дозировке 600 мг, достигла основных конечных точек, демонстрируя статистически значимые результаты…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат QULIPTA ™ компании AbbVie, для профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых. Одобрение было основано на данных клинического исследования 3 фазы ADVANCE, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость препарата QULIPTA почти у 2000 пациентов. В группах пациентов, принимавших препарат QULIPTA в дозировках 10 мг/30 мг/60 мг, наблюдалось статистически значимое снижение среднемесячного количества дней с мигренью, по сравнению с группой плацебо. Так, в группе пациентов, получавших препарат в дозировке 60 мг, через 12 недель среднемесячное количество дней с мигренью снизилось на 4,2 дня, по сравнению с первоначальными 7,8. Испытание…