FDA США увеличило сроки рассмотрения препаратов ABROCITINIB и XELJANZ® компании Pfizer

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США увеличило сроки рассмотрения лекарственных препаратов ABROCITINIB и XELJANZ® компании Pfizer.

Отмечается, что решение FDA основывается на продолжающемся обзоре постмаркетингового исследования безопасности ORAL Surveillance, в котором оценивается tofacitinib для лечения пациентов с ревматоидным артритом.

7 апреля 2021 года, FDA уже увеличивало сроки рассмотрения заявки, изменив дату принятия решения на начало третьего квартала 2021 года.

Препарат ABROCITINIB разработан для лечения взрослых пациентов и подростков, с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.

Препарат XELJANZ / XELJANZ XR разработан для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.