Фармакология

Европейская комиссия одобрила препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был одобрен в Европе в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Одобрение было основано на результатах программы клинических исследований PATHFINDER, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Imfinzi компании AstraZeneca, применяемый совместно с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей. Одобрение было основано на положительный результатах исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация Имфинзи в сочетании с химиотерапией снижала риск смерти на 20% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков [ОР] 0,80; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66-0,97; р=0,021). По оценкам компании, каждый четвертый (25%) пациент, получавший Имфинци в сочетании с химиотерапией, был жив спустя два года, по сравнению с одним из 10 (10%), получавшим только химиотерапию.

Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило применение препарата Форксига (дапаглифлозин) компании AstraZeneca в сочетании со стандартной терапией, для лечения хронической болезни почек у пациентов диабетом 2 типа, с риском прогрессирования и без него. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD 1, в котором применение Форксига в сочетании со стандартной терапией (SoC) ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек, возникновения тХПН, или риск сердечно-сосудистой или почечной недостаточности, по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [ARR] = 5,3%, p

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение в чрезвычайных ситуациях комбинации антител длительного действия Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг. Данный препарат был одобрен как для профилактики (доконтактной профилактики), так и для лечения симптоматического заболевания, вызванного инфекцией SARS-CoV-2, для тех, кому вакцинация против SARS-CoV-2 не рекомендуется и у кого может быть неадекватный ответ на вакцину против COVID-19 из-за иммунодефицита.

Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило Ультомирис (равулизумаб) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (ГМГ), у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (АХР) и симптомы которых трудно контролировать с помощью внутривенной терапии высокими дозами иммуноглобулина (ВВИГ). или плазмаферезом. Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию также указало, что Ультомирис можно рекомендовать для пациентов, которые не могут получить высокие дозы ВВИГ или плазмафереза ​​из-за осложнений, побочных реакций или других ограничивающих факторов. Одобрение первого и единственного ингибитора комплемента С5 длительного действия было основано на положительных результатах исследования фазы III CHAMPION-MG, которое показало, что Ультомирис превосходит…

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Tagrisso компании AstraZeneca для адъювантного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), прошедших операцию. Одобрение было основано на положительных результатах исследования ADAURA Phase III, в котором препарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (DFS) в первичной популяции пациентов с НМРЛ стадии II и IIIA EGFRm. Исследование также показало статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости в общей популяции пациентов со стадиями IB-IIIA, ключевой вторичной конечной точкой. Данные результаты были опубликованы в The New England Journal of Medicine в октябре 2020 года….

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Lynparza (олапариб) компании AstraZeneca и MSD для адъювантного лечения пациентов с мутацией BRCA (BRCAm), и HER2-отрицательного раннего рака молочной железы с высоким риском рецидива. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы OlympiA, опубликованных в The New England Journal of Medicine в июне 2021 года. В ходе исследования, препарат Lynparza продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака молочной железы, новых случаев рака или смерти на 42%, по сравнению с плацебо (на основе отношения рисков [HR] 0,58; доверительный интервал 99,5% [CI] 0,41-0,82 ;…

Управлением по контролю за лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2), которые ранее получали системную терапию. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

AstraZeneca завершила приобретение фармакологической компании TeneoTwo (TeneoTwo). По условиям соглашения AstraZeneca приобрела все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи бывшим акционерам: до $805 млн на исследования и разработку, и до $360 млн на коммерческую деятельность компании. После приобретения, AstraZeneca планирует разрабатывать TNB-486 в качестве потенциального нового лекарственного средства для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований.

AstraZeneca опубликовала предварительные результаты исследования SAVANNAH Phase II, оценивающий Тагриссо (осимертиниб) плюс саволитиниб для лечения пациентов с раком лёгкого, у которых наблюдается высокий уровень сверхэкспрессии и/или амплификации МЕТ. Согласно сообщению компании, исследование продемонстрировало объективную частоту ответа (ЧОО) 49% (95% доверительный интервал [ДИ], 39–59%). Самый высокий ЧОО наблюдался у пациентов с высоким уровнем МЭТ, не получавших предшествующую химиотерапию (52% [95% ДИ, 41-63%]). У пациентов, в опухолях которых не было выявлено высокого уровня MET, ЧОО составил 9% (95% ДИ, 4-18%). Компания сообщила, что полученные положительные результаты будут представлены на Всемирной конференции Международной ассоциации по изучению рака легких 2022 года, которая пройдет 6–9…

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo (трастузумаб дерукстекан) для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, с низким уровнем HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-), которые ранее получали химиотерапию, или с получившими рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение было основано на результатах клинического исследования III фазы DESTINY-Breast04, в котором конъюгат снижал риск прогрессирования заболевания…

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую таблетированную форму препарата Кальквенс (акалабрутиниб) компании «AstraZeneca» для применения по всем текущим показаниям, включая применения для взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) и пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ). Одобрение FDA было основано на результатах исследования ELEVATE-PLUS, которое было представлено на 63- м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH), в декабре 2021 годк. Результаты исследования показали биоэквивалентность препарата Calquence в капсулах и таблетках, в соответствии с которой можно ожидать такой же профиль эффективности и безопасности при одинаковой дозировке…

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был рекомендован Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Положительное заключение CHMP было основано на результатах программы клинических испытаний PATHFINDER. Заявка на получение регистрационного удостоверения включала результаты опорного исследования фазы III NAVIGATOR, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии.

Компании «AstraZeneca» и Daiichi Sankyo получили уведомление от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о принятии дополнительной заявки на получение лицензии для биологического препарата Enhertu, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-low (иммуногистохимия [IHC] 1+ или IHC 2). +/in-situ гибридизация [ISH]-отрицательный) раком молочной железы, которые ранее получали терапию в условиях метастазирования. Заявка получила приоритетное рассмотрение. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Статус sBLA основан на данных исследования фазы III DESTINY-Breast04 , которые были представлены на президентском пленарном…

Препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) в качестве монотерапии, для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе HER2. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение Европейской комиссией (ЕК) последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека и основано на результатах исследования фазы III DESTINY-Breast03, которое было опубликовано в The New England Journal of Medicine. В данном исследовании, Enhertu снижал риск прогрессирования…

AstraZeneca заключила соглашение о приобретении TeneoTwo и её активатора Т-клеток TNB-486, который в настоящее время находится на клинической стадии и проходит I фазу исследований, оценивающий применение при множественных типах лимфомы. Данное приобретение направлено на ускорение разработки этого потенциального нового препарата для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому и фолликулярную лимфому. Основываясь на успехе Calquence (акалабрутиниб), TNB-486 еще больше разнообразит линейку гематологических препаратов AstraZeneca, которая охватывает множество терапевтических модальностей и механизмов для лечения широкого спектра рака крови. По условиям соглашения, AstraZeneca приобретет все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи:…