Министерство здравоохранения Японии одобрило применение вакцины от COVID-19, совместно разработанной компаниями Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Вакцина Pfizer уже применяется в Японии для вакцинации взрослых пациентов.
Министерство здравоохранения Японии одобрило совместно разработанный компаниями Pfizer и OPKO Health гормон роста длительного действия NGENLA, для лечения короткой стати, вызванной дефицитом гормона роста без закрытых эпифизов. Препарат NGENLA позволяет сократить частоту лечения с ежедневных инъекций до одного укола в неделю.
Разрешение на производство дженериков препарата molnupiravir компании Merck & Co получили 27 фармацевтических компаний. Об этом сообщает Медицинский патентный пул ООН. Дженерики будут поставляться в 105 стран с низким и средним уровнем дохода. Molnupiravir – противовирусный препарат, активный при пероральном приёме. Подавляет репликацию некоторых РНК-вирусов. Используется для лечения COVID-19 у лиц, инфицированных SARS-CoV-2.
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило Т-клеточную иммунотерапию Abecma компании Bristol-Myers Squibb для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой, для пациентов, которые ранее получали не менее трех видов терапии, включая иммуномодулирующий агент, ингибитор протеасомы и антитело к CD38, с рецидивом после последней терапии. Abecma — первая терапия CAR T-клетками, одобренная для лечения множественной миеломы R/R в Японии. Получив это одобрение, Bristol Myers Squibb теперь является единственной компанией в Японии, предлагающей два одобренных метода лечения CAR-Т-клеток: Breyanzi, направленный на CD19 , который получил одобрение в марте 2021 года, и Abecma, направленный на BCMA. Одобрение основано…
Министерство здравоохранения Японии одобрило применение Lumakras компании Amgen для лечения KRAS G12C-мутированного позитивного, неоперабельного и рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого, прогрессирующего после системной противоопухолевой терапии. На сегодняшний день Lumakras уже одобрен почти в 40 странах мира.
Минобороны США заказало дополнительные 300 млн доз вакцины Pfizer и BioNTech для стран с низким и средним уровнем дохода, с поставкой в 2022 году. Таким образом, объём заказов министерства на 2022 год достиг 1 млрд доз, на сумму $6,9 млрд.
В Бразилии у ребенка 10 лет произошла остановка сердца после вакцинации детской дозировкой вакцины от COVID-19 Pfizer. Об этом сообщили представители префектура города Ленсойс-Паулиста. “У ребенка 10 лет через 12 часов после получения детской вакцины Pfizer произошла остановка сердца”, – сообщает ведомство. Ведомство так же уточняет, что после проведения реанимационных мероприятий ребенка удалось спасти, его состояние стабильно, и в настоящее время находится под наблюдением. В мэрии отмечают, что ребенок страдает астмой. В связи с данным инцедентом, вакцинация детей в возрастной группе от 5 до 11 лет вакциной Pfizer приостановлена на 7 дней. Вакцинация взрослых и подростков продолжается в обычном режиме.
Pfizer на заводе французской фармацевтической группы Novasep запустит производство активного фармацевтического компонента для препарата paxlovid. В 3 квартале 2022 года предприятие будет включено в глобальную цепочку поставок paxlovid, а в 2023 году производство будет расширено за счет других предприятий Novasep.
Ведомство Канады одобрило пероральный противовирусный препарат компании Pfizer, для лечения COVID-19. Ранее, правительство Канады заключило соглашение на поставку 1 млн доз препарата Pfizer, при условии его одобрения.
Федеральное агентство лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение компании Abbott Laboratories на использование системы для картирования сердца EnSite X EP. Об этом заявила компания в своём пресс-релизе. В систему EnSite X EP входит катетер Advisor HD Grid для получения электрограмм. EnSite X EP предусматривает функцию EnSite OT, с помощью которой можно получать электрограмму на 360 градусов из 1 млн точек в сердце, что облегчает идентификацию и лечение областей сердца, в которых возникают аномальные ритмы.
«Мать и дитя» ввела в эксплуатацию в Санкт-Петербурге многофункциональный клинический госпиталь «MD Лахта». Площадь нового госпиталя составляет 9 000 кв м. Стационар рассчитан на 150 койко-мест, в том числе 12 реанимационных. Все палаты оборудованы возможностью подачи кислорода. Инвестиции в проект составили ₽2 млрд.
Фармакологическая компания BioNTech заявила во вторник, что прогнозирует в 2022 году получит до 17 миллиардов прибыли от продажи вакцины от COVID-19. Данную вакцину от COVID-19 компания разработала и ведёт совместную продажу с Pfizer.
Moderna прогнозирует в 2022 году рекордные продажи своей вакцины от COVID-19, что принесёт ей прибыль в размере $18,5 млрд. за счет уже существующих контрактов, и около $3,5 млрд за счет потенциальных дополнительных контрактов на вакцину. Об этом заявили представители компании в понедельник. Компания также заявила, что разрабатывает бустерную дозу вакцины-кандидата mRNA-1273.529, которая нацелена на быстро распространяющийся вариант COVID-19 Omicron, и ожидает, что она перейдет к клиническим испытаниям в начале 2022 года.
Pfizer заключила соглашение о сотрудничестве с Beam Therapeutics, для продвижения новых программ in vivo редактирования основания генома редких генетических заболеваний печени, мышц и центральной нервной системы. По условиям соглашения, Beam займётся всей исследовательской разработкой препаратов, после чего Pfizer сможет получить эксклюзивные мировые лицензии на каждый из трёх кандидатов, общая стоимость которых может составить $1,35 млрд. После разработки кандидатов, Pfizer займётся получением всех необходимых разрешений регулирующих органов и коммерциализацией каждого кандидата.
Совет директоров Johnson & Johnson объявил ежеквартальные дивиденды в размере $1,06 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 17 февраля 2022 года.
Европейская комиссия предоставила условное регистрационное удостоверение препарату LUMYKRAS (соторасибу) компании Amgen, для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C.
Федеральное правительство Швейцарии заказало дополнительные семь миллионов доз бустерной вакцины Moderna, для поставки во второй половине 2022 года.
Консультационный комитет Министерства здравоохранения Японии рекомендовало одобрить препарат Molnupiravir компании Merck & Co для лечения COVID-19. Ранее, правительство Японии заключило соглашение с Merck и Ridgeback Biotherapeutics на поставку 1,6 млн курсов препарата. Стоимость контракта составляет $1,2 млрд.
Quidel приобретает за $6 млрд одну из крупнейших в мире компаний по in vitro диагностике Ortho Clinical Diagnostics Holdings. После приобретения, акционеры Ortho получат $7,14 и 0,1055 акции Quidel за каждую свою бумагу и будут владеть 38% объединенной компании. Закрыть сделку планируется в первой половине 2022 года.
Министерство здравоохоанения Филиппин одобрило применение вакцины от COVID-19 Pfizer и BioNTech, для иммунизации детей от 5 до 11 лет. Глава управления отметил, что преимущества препарата перевешивают риски и уже используется для иммунизации детей в таких странах, как США и Канада.
Министерство здравоохранения Филиппин одобрило экстренное применение перорального препарата от COVID-19 компании Merck & Co, для лечения взрослых пациентов с вероятностью тяжёлого протекания болезни.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное использование препарата Paxlovid компании Pfizer, для лечении пациентов от COVID-19, с риском тяжёлого протекания заболевания. На данный момент, компания получила от правительства Великобритании предварительный заказ на поставку 2,75 млн курсов Paxlovid. Заказ вступит в силу при условии одобрения препарата регулирующим органом.
Минздрав Франции отменил предварительный заказ на поставку 50 тыс. доз препарата Molnupiravir компании Merck & Co. Своё решение Минздрав Франции объяснил появлением данных о том, что препарат снижает риск госпитализации или смерти всего на 30%. Вместо этого, Франция заказала вакцину Paxlovid компании Pfizer, который продемострировал снижение этого риска на 90%.
Правительство Великобритании заключило соглашение с Merck & Co и Ridgeback Biotherapeutics на поставку дополнительных 1,75 млн курсов лечения Molnupiravir от COVID-19. Ранее, Великобритания приобрела 480 тыс. курсов лечения препаратом. Компания Merck & Co уже имеет соглашения о предварительной поставке molnupiravir с правительствами более 30 стран.
Merck приобретает биотехнологическую компанию, специализирующуюся на редких нейровоспалительных заболеваниях Chord Therapeutics. Приобретение компании позволит Merck получить права на препарат кладрибин, разрабатываемый для лечения генерализованной миастении и оптического нейромиелита. Закрыть сделку планируется в начале 2022 года. Условия не раскрывается.
Pfizer и BioNTech достигли соглашения с Европейской комиссией (ЕК) на поставку более 200 миллионов дополнительных доз вакцины COMIRNATY от COVID-19. Детали контракта в появятся в ближайшее время. Новое соглашение дополняет предыдущее, по условиям которого компании поставят 450 миллионам доз вакцины в 2022 году. Итоговое количество – 650 миллионов доз.
Moderna объявила предварительные данные эффективности бустерной дозы мРНК-1273 вакцины в дозировках 50 мкг и 100 мкг, против варианта Омикрон. Согласно данным компании, мРНК-1273 вакцина в дозировке 50 мкг в 37 раз увеличила уровни нейтрализующих антител против варианта Омикрон, по сравнению с уровнями до повышения, а дозировка в 100 мкг увеличила уровни нейтрализующих антител в 83 раза. “Резкое увеличение числа случаев COVID-19 по сравнению с вариантом Омикрона касается всех. Однако эти данные Moderna показывают, что разрешенный в настоящее время усилитель Moderna COVID-19 может повысить уровень нейтрализующих антител в 37 раз по сравнению с уровнями до повышения, и это обнадеживает”, – сказал…
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал Saphnelo (анифролюмаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной терапии, для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной аутоантителположительной системной красной волчанкой (СКВ), несмотря на получение стандартной терапии. В случае одобрения, Saphnelo станет первым одобренным за 10 лет новым препаратом, для лечения в Европе СКВ. Saphnelo был недавно одобрен в США, Японии и Канаде.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Tezspire компании Amgen для лечения тяжелого протекания астмы, для пациентов в возрасте от 12 лет. Одобрение было основано на положительных данных клинического исследования NAVIGATOR III фазы,, в котором Tezspire продемонстрировал превосходство по всем первичным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии. Tezspire – это первый в своем классе биологический препарат для лечения тяжелой астмы, который воздействует на стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP), эпителиальный цитокин. Это первый и единственный биологический препарат, который последовательно и значительно снижает…
Комитет по лекарственным средствам EMA рекомендовал одобрить Европейской комиссии препарат Finerenone компании Bayer, для лечения хронической болезни почек, у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. На данный момент, препарат одобрен на территории США, а в Китае и ряде других стран находится на рассмотрении.
Компании Pfizer и BioNTech подали дополнительную заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение лицензии для применения вакцины от COVID-19 COMIRNATY возрастной группы от 12 до 15 лет. Pfizer и BioNTech намерены подать аналогичные заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регулирующие органы по всему миру. В настоящее время, вакцина Pfizer-BioNTech одобрена в данной возрастной группе для экстренного использования. Лицензия была выдана 10 мая 2021 года.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил примененин терапии PAXLOVID (две таблетки по 150 мг нирматрелвира, и одна таблетка ритонавира 100 мг, два раза в день, в течение пяти дней) компании Pfizer, для лечения от COVID-19 взрослых пациентов, которые не входят в группу риска прогресирования тяжелого протекания заболевания, и которым не требуется ИВЛ. CHMP также рекомендует незамедлительно применять комбинацию PAXLOVID, после появления симптомов. Одобрение СНМР было основано на положительных результатах клинического исследования фазы 2/3 EPIC-HR, которое продемонстрировало снижение на 89% риска госпитализации или смертельных случаев, в течение трех дней с момента появления симптомов,…
Allergan Aesthetics, являющаяся дочерней компанией AbbVie, завершила приобретение Soliton. Компания разработала и получила одобрение FDA на устройство Resonictm. Resonictm предназначен для кратковременного улучшения внешнего вида целлюлита. Resonictm расширит портфель неинвазивных процедур Allergan Aesthetics для коррекции контуров тела. Сумма сделки $550 млн.
Medtronic 9 декабря получила предупредительное письмо от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в связи с отзывом инфузионного насоса (инсулиновая помпа) серии MiniMed™ 600 и устройства дистанционного управления для насосов MiniMed™ 508 и Paradigm™. Данное письмо было направлено после проведения проверки, которая завершилась в июле текущего года. В письме основное внимание уделяется несоответствию конкретных требований системы качества медицинского оборудования после рассмотрения жалоб и сообщений о неблагоприятных событиях. “Мы стремимся полностью разрешить все замечания как можно эффективнее и быстрее. Для нас нет ничего важнее, чем предоставление продуктов высочайшего качества людям, страдающим диабетом”, – сказал Шон Салмон, исполнительный вице-президент…
Европейская комиссия одобрила препарат VAXNEUVANCE компании Merck для предотвращения пневмонии и других инвазивных заболеваний, для пациентов от 18 лет. В июле 2021 г. VAXNEUVANCE был также одобрен FDA.
ЕМА рекомендовал одобрить бустерную дозу вакцины от COVID-19 компании Johnson & Johnson, для взрослых пациентов, через два месяца после первичной вакцинации препаратами J & J, Pfizer-BioNTech или Moderna.
Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ (tofacitinib) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (AS), у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF). Одобрение было основано на положительных данных 3 фазы многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность tofacitinib в дозировке 5 мг (два раза в день), по сравнению с плацебо, у 269 взрослых пациентов с активным АС. Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что на 16 неделе процент пациентов, достигших ответа по оценке Международного общества спондилоартритов (ASAS) 20, был…
Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат RINVOQ (upadacitinib) компании Abbvie для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF). Препарат одобрен в дозировке 15 мг, применяемый один раз в день. Одобрение было основано на положительных данных двух основных исследований 3 фазы – SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2, в которых препарат RINVOQ достиг своей основной конечной точки ACR20 на 12 неделе, при этом пациенты, принимавшие RINVOQ дозировку 15 мг, достигли значительно более высоких ответов ACR20 (71% и 57% соответственно), по сравнению с плацебо…
Bristol Myers Squibb заключила соглашение с компанией Immatics на разработку, лицензирование и коммерциализацию кандидата IMA401 для лечения различных раковых опухолей in vivo, включая модели ксенотрансплантатов, полученных от пациентов. В рамках соглашения, Bristol Myers Squibb заплатит $150 млн., а также выплатит ещё до $770 млн. на различных этапах разработки в дополнение к роялти от чистых продаж IMA401.
Старейшая в мире фармацевтическая, химическая и биологическая компания Merck KGaA заявила во вторник, что в течении следующих пяти-семи лет намерена инвестировать 500 миллионов евро в производство полупроводников Тайваня. «В прошлом году отрасль столкнулась с множеством проблем с цепочкой поставок. Наш инвестиционный проект поможет решить эти проблемы», – заявил Кай Бекманн, исполнительный директор подразделения электроники Merck KGaA. «Мы укрепляем наше местное производство и новые возможности для поддержки быстрорастущего спроса на полупроводники на Тайване, а также для удовлетворения растущего спроса в остальном мире», – сказал Бекманн, добавив, что инвестиции позволят расширить присутствие Merck в южном городе острова. Гаосюн.
Moderna заключила соглашении с правительством Австралии о создании предприятия по производству mRHK вакцины. Новое предприятие Moderna, находящиеся в штате Виктория, обеспечит Австралию вакциной от Covid-19, произведённой в стране, а так же предоставит доступ к разрабатываемым вакцинам Moderna против респираторных вирусов. Предполагаемый объем производства вакцины от COVID-19 – 100 млн. доз в год.
Organon завершила приобретение разработчика методов лечения женского здоровья Forendo Pharma. Компания Forendo разработала экспериментальный, потенциально первый в своем классе пероральный ингибитор FOR-6219 для лечения эндометриоза, который на данный момент проходит 2 фазу клинических исследований. В портфеле Forendo также имеется доклиническая программа, направленная на лечение синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Общая сумма приобретения составила $954 миллионов. В нее вошли: авансовый платеж в размере $75 миллионов, долг компании в размере около $9 миллионов, платежи по достижению определенных этапов разработки и регулирования в размере до $270 миллионов, и платежи по коммерческим этапам до $600 миллионов.
Совет директоров Bristol-Myers Squibb санкционировал выкуп дополнительных обыкновенных акций компании на сумму 15 млрд долларов. После включения данной программы, общая сумма на выкуп акций составляет примерно 15,2 миллиарда долларов.
Совет директоров Bristol-Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию компании. Дивиденды подлежат выплате 1 февраля 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 7 января 2022 года. Данная сумма представляет собой на 10,2% увеличенные квартальные дивиденды, по сравнению с прошлогодней квартальной ставкой в 49 центов на акцию. Кроме того, совет директоров объявил ежеквартальные дивиденды по конвертируемым привилегированным акциям в размере $0,50 на акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 марта 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 1 февраля 2022 года.
Pfizer Inc планирует приобрести Arena Pharmaceuticals за $6,7 млрд. Об этом заявили представители компании в понедельник. Данное приобретение нацелено на расширение собственной программы лечения рака и воспалительных заболеваний. В рамках приобретения, компания выкупит все находящиеся в обращении акции Arena по цене $100 за акцию, что составляет 100,2% премию к последней цене закрытия Arena. Arena разрабатывает несколько процедур для гастроэнтерологии, дерматологии и кардиологии. Этразимод, кандидат на лечение язвенного колита, разработанный разработчиком препарата, находится на поздней стадии исследования.
Совет директоров Abbott Laboratories объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,47 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 12 января 2022 года.
Совет директоров Pfizer Inc. объявил увеличенные дивиденды за первый квартал 2022 года в размере $0,4 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 4 января 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 28 января 2022 года.
Совет директоров CVS Health объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,55 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 19 января 2022 года.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила ингибитор Cibinqo ® (abrocitinib) компании Pfizer, для лечения взрослых пациентов с атопическим дерматитом (БА), от средней степени тяжести, в дозировке 100 мг и 200 мг, перорально. Кроме того, дозировка в 50 мг была одобрена для лечения нарушения функции почек (почечная недостаточность), от умеренной до тяжёлой степени, у пациентов, получающих лечение ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 2C19. Одобрение Cibinqo было основано на результатах пяти клинических исследований с участием более 2800 пациентов, включая четыре исследования фазы 3 и продолжающееся открытое расширенное исследование. Cibinqo продемонстрировал значимые улучшения в показателях облегчения симптомов и контроля заболевания, по сравнению с плацебо.
Moderna объявила о новом соглашении с Гави, о поставке дополнительных 20 миллионов доз вакцины от Covid-19. Данные дозы будут поставлены во втором квартале 2022 года. Гави так же оставляет за собой право приобрести дополнительные 30 миллионов доз для поставки во втором квартале 2022 года, и еще 100 миллионов доз для поставки в третьем квартале 2022 года. GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — глобальный альянс по вакцинам и иммунизации) — партнерство ряда частных и правительственных организаций, целью которого заявлено увеличение доступности детской вакцинации в бедных странах.
Совет директоров Medtronic plc утвердил дивиденды за третий квартал 2022 финансового года в размере $0,63 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 14 января 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 22 декабря 2021 года.
Биотехнологическая компания Moderna объявила о первых положительных данных исследования фазы 1 кандидата на вакцину четырехвалентного мРНК-1010 против сезонного гриппа. По промежуточным результатам исследования фазы 1, кандидат на вакцину мРНК-1010 увеличил средние геометрические титры против всех штаммов сезонного гриппа, через 29 дней после введения инъекции. Исследования проводились как на молодых, так и на пожилых пациентах. Для молодых людей, при самом низком дозировке (50 мкг), средние геометрические титры против штаммов гриппа “A” (GMT) на 29-й день составили: 538 для H1N1, 530 для H3N2. GMT против штаммов гриппа “B” составили: 467 (B / Yamagata) и 261 (B / Victoria). Среднее геометрическое увеличение (GMFR)…
Сеть клиник «Мать и дитя» открыла первый пункт забора анализов под брендом MD LAB в Северо-Восточном округе Москвы. Новый пункт оснащен современным оборудованием, позволяющем брать у пациентов широкий спектр анализов, которые будут обрабатываться лабораторией в госпитале «Лапино-2». Компания продолжит открывать пункты забора анализов в разных районах Москвы и Московской области.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для лиц старше 16 лет. Ранее, экстренное использование распространялось для лиц от 18 лет. Бустерная доза вакцины должна быть введена через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации, в аналогичном составе и дозировке.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило профилактическое применении от COVID-19 “коктейля из антител” Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет с нарушением иммунной системы или непереносимостью компонентов вакцины, которые в настоящее время не контактировали с больными и не являются носителями вируса. Препарат будет вводится двумя дозами внутримышечно, дозировками 150 мг тиксагевимаба и цилгавимаба каждая. Evusheld представляет собой комбинацию двух моноклональных антител, полученных из В-клеток ранее вылечившихся пациентами от SARS-CoV-2, и является единственной терапией антителами, разрешенной в США для доконтактной профилактики COVID-19. По результатам шестимесячного клинического исследования PROVENT, препарат Evusheld продемонстрировал статистически значимое…
Pfizer и BioNTech SE объявили результаты первоначального лабораторного исследования, которое продемонстрировало высокое нейтрализующее действие бустерной дозы вакцины против COVID-19 варианта Omicron. Предварительные лабораторные исследования показывают, что три дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 нейтрализуют вариант Омикрон (линия B.1.1.529). Согласно исследованиям, три дозы вакцины BNT162b2 в 25 раз увеличивают титры нейтрализующих антител против COVID-19 варианта Омикрон, по сравнению с двумя дозами вакцины. Это говорит о том, что применение двух доз вакцины может быть недостаточно. «Хотя две дозы вакцины могут по-прежнему обеспечивать защиту от тяжелого заболевания, вызываемого штаммом Omicron, из этих предварительных данных ясно, что защита улучшается с помощью третьей дозы нашей вакцины»,…
Merck & Co заключила соглашение с Thermo Fisher Scientific о производстве таблеток Молнупиравир от COVID-19. С площадки Thermo Fisher в Онтарио, препарат начнет поставляться в Канаду и Великобританию, а также на рынки Европейского Союза, Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки. Ранее правительство Канады заключило соглашение о поставке в 2022 году 500 тыс. курсов молнупиравира, с возможным двукратным увеличением.
Совет директоров Amgen объявил ежеквартальные дивиденды в размере $1,94 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 11 февраля 2022 года.
Государственное Управление терапевтических товаров (TGA) Австралии одобрил применение вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, для детей от 5 до 11 лет. Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели. Вакцинация начнётся с января 2022 года. Ведомство приняло данное решение на основе одобрения TGA. Положительное заключение, принятое TGA, основано на научных данных, предоставленных компаниями, включая результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы 2/3. Испытание фазы 2/3 показало благоприятный профиль безопасности, устойчивые иммунные ответы и уровень эффективности вакцины 90,7% у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2, через 7 дней после введения второй дозы вакцины, в период, когда Delta…
FDA США одобрил препарат DARZALEX FASPRO в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном, для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.
Четыре сотрудника фармакологической компании Bristol Myers Squibb подали в среду иск к работодателю в Окружной суд США, утверждая, что производитель лекарственный средств под угрозами увольнения отказался предоставить им религиозные льготы и освободить от вакцинации. Истцы в коллективном иске, обвинили Bristol Myers Squibb в нарушении федерального закона о гражданских правах, которое обязывает производителя учитывать религиозные особенности работников. Bristol Myers отреагировав на поданный иск заявила, что ее приоритетом во время пандемии является здоровье и безопасность сообществ, сотрудников и пациентов. «Наша политика, согласно которой все сотрудники в США и Пуэрто-Рико должны быть вакцинированы от COVID-19, соответствует этому приоритету безопасности», – говорится в заявлении…
Moderna подписала соглашение с правительством Великобритании о поставках дополнительных 60 миллионов доз вакцины от COVID-19. По условиям соглашения, компания поставит дополнительные 29 миллионов доз вакцины в 2022 году, и 31 миллион доз вакцины – в 2023 году. Правительство Великобритании сохраняет за собой право увеличить или уменьшить на 20% закупку данной вакцины в 2022–2023 г., по сравнению с контрактными объемами. “Мы благодарим правительство Великобритании за поддержку в этом соглашении о поставках нашей вакцины мРНК против COVID-19 и кандидатов на бустеры, если они будут одобрены, в 2022 и 2023 годах”, – заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.
Совет директоров Merck & Company объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,69 на акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 13 декабря 2021 года.
Президент и генеральный директор Quidel Дуглас Брайант заявил, что тесты компании для обнаружения Covid-19, эффективно отражают данные по всем штаммам вируса COVID-19, включая Омикрон. “В Quidel мы постоянно отслеживаем эволюцию и активность циркулирующих вариантов COVID-19, и вариант Омикрона не является исключением. Что касается наших ПЦР-анализов, то анализ базы данных GISAID в силико показал, что 100 % из всех 206 опубликованных последовательностей варианта Омикрона покрыты нашими комбинациями праймеров и зондов. Что касается наших анализов на антигены, анализ GISAID показывает высокую вероятность того, что вариант Омикрона может быть обнаружен с помощью наших иммуноанализов. Конечно, мы следим за этими анализами, тестируя живые образцы,…
Окружной судья США штата Луизиана Терри Даути, временно заблокировал введение принудительной вакцинации медицинских работников. Действие постановления распространяется на территорию всей страны, за исключением 10 штатов, где подобное правило было отменено решением федерального судьи в Сент-Луисе. Судья Даути заявил, что у CMS нет полномочий на принятия данного решения, которое потребовало бы обязательную вакцинацию более 2 миллионов невакцинированных медицинских работников. «Нет никаких сомнений в том, что обязательное введение вакцины 10,3 миллионам медицинских работников должно быть сделано Конгрессом, а не правительственным учреждением», – заявил Даути. Ранее, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США “Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS), ввёл обязательную…
Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами во вторник узко одобрила использование пероральных таблеток для лечения Covid от and Ridgeback Biotherapeutics, несмотря на вопросы об эффективности, безопасности препарата и о том, поможет ли оно мутировать вирусу в еще более опасные варианты. Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам рекомендовал одобрение экстренного применения препарата Молнупиравир компании Merck от COVID-19, для лечения взрослых пациентов с легкими или умеренными симптомами Covid-19, которые подвержены высокому риску тяжёлого протекания заболевания. Препарат должен применяться в дозировке 800 миллиграмм, каждые 12 часов, в течение пяти дней после появления симптомов. Рекомендация была вынесена на общем собрании кометета,…
Abbvie подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на одобрение ингибитора Risankizumab, для лечения пациентов от 16 лет, с умеренной или тяжелой активной фазой болезни Крона, после получения неадекватного ответа или непереносимости традиционной или биологической терапии. Предлагаемая дозировка препарата Risankizumab (SKYRIZI ®) – 600 мг внутривенно (IV ) и 360 мг подкожной. Представление было основано на данных, полученных в ходе трёх ключевых исследованиях 3 фазы: ADVANCE, MOTIVATE и FORTIFY. В исследованиях фазы 3 ADVANCE и MOTIVATE значительно большая часть пациентов с болезнью Крона, получавших ингебитор ризанкизумабом в дозировке 600 мг, достигла основных конечных точек, демонстрируя статистически значимые результаты…
Совет директоров United Medical Group рекомендовал выплатить дивиденды по итогам 6 месяцев 2021 года в размере €0,4269 на обыкновенную акцию. Последним днем покупки бумаг для получения дивидендов является 13 декабря 2021 года.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла рассказала в интервью телеканалу CNBC «Squawk Box», об отсутствии сомнений в том, эффективности таблеток компании от Covid-19, против омикронного варианта вируса.
Pfizer и BioNTech изучают новый мутированый вариант вируса Covid-19. Об этом рассказали представители компании. «Мы понимаем озабоченность экспертов и немедленно начали расследование по варианту B.1.1.529», – рассказали в компании. Представители компаний отметили, что на данный момент не ясно, могут ли существующие вакцины эффективно бороться с появившимися штаммами. Кроме того, представители так же заявили, что ожидают большего количества данных лабораторных исследований через две недели, после чего смогут адаптировать свою мРНК-вакцину в течение шести недель, и приступить к выпуску адаптированной вакцины в течение 100 дней. В то же время, компания Johnson & Johnson заявила, что уже тестируют вакцину против нового варианта COVID-19….
Merck & Co и Ridgeback Biotherapeutics представили более полные данные исследования противовирусного препарата молнупиравир, применяемый от COVID-19. Анализ информации по всем 1433 участникам исследования показал, что молнупиравир снижает риск госпитализации или смерти на 30% — с 9,7% до 6,8%. Ранее, промежуточные данные показывали снижение риска на 48% с 14,1% до 7,3%.
Препарат Comirnaty будет вводиться двумя дозами по 10 мкг. с интервалом в три недели
Канадский регулятор здравоохранения заявил в среду, что позволит Johnson & Johnson импортировать вакцину от COVID-19, произведенную на заводе контрактного производителя Emergent BioSolutions Inc в Балтиморе (штат Мэриленд). Данное решение было принято после того, как ведомство Канады совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам и Южноафриканским органом по регулированию товаров медицинского назначения завершили инспекцию производственного учреждения. По заявлению Министерства здравоохранения Канады, все три регулирующих органа сочли, что предприятие соответствует надлежащей производственной практике. Ранее, в апреле 2021 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приостанавливало работу производственного объекта Emergent после того, как в вакцинe J&J были обнаружены примеси вакцины…
Минздрав Канады выдал постоянное разрешение на применение однодозной вакцины от COVID-19 компании Johnson & Johnson для иммунизации людей от 18 лет и старше. Канада стала первой страной, где препарат полностью одобрен регулятором.
Европейская комиссия одобрила атипичную антипсихотическую терапию длительного действия BYANNLI® (палиперидон пальмитат) компании Johnson & Johnson для поддерживающего лечения шизофрении у взрослых пациентов, вводимый каждые 6 месяцев. В настоящий момент, Byannli становится первым инъекционным препаратом для лечения шизофрении.
Европейская комиссия одобрила Zeposia компании Bristol Myers Squib, разработанный для терапии активного язвенного колита, у взрослых пациентов с непереносимостью традиционных методов лечения.
Новый центр будет способствовать дальнейшему укреплению партнерских отношений в Великобритании, воспитанию нового поколения научных лидеров и повышению уровня производительности AstraZeneca
Merck & Company завершила приобретение Acceleron Pharma за $11,5 млрд., что эквивалентно $180 за акцию. Acceleron Pharma специализируется на разработках белковых терапий для лечения рака, а также поиске и разработке препаратов от редких гематологических и легочных заболеваний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило приоритетный статус рассмотрения биопрепаратов генной терапии “beti-cel” компании Bluebird bio, разработанный для лечения пациентов с β-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов. Beti-cel – это потенциально трансформирующая генная терапия для лечения любых возрастных групп людей с β-талассемией, всех генотипов, которым требуется регулярное переливание эритроцитов (эритроцитов). FDA ранее предоставило beti-cel статус орфанного препарата и статус прорывной терапии.
Министерство здравоохранения Канады одобрило применение вакцины Pfizer от COVID-19, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Теперь, вакцина Pfizer является первой одобренной в стране вакциной для детей. В прошлом месяце Канада подписала соглашение с Pfizer на поставку 2,9 млн. доз препарата.
Corning Incorporated представила боросиликатные ампулы типа I Corning Velocity®, которые снаружи покрыты специальным составом, по запатентованной технологией. Новые ампулы обладают более равномерным защитным покрытием, которое на 20-50% повышает эффективность линии розлива вакцины, при одновременном снижении затрат на производство фармацевтической продукции. Новые флаконы так же снижают процент повреждения продукции при транспортировке, за счет улучшения защитного покрытия.
FDA расширило применение бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. Теперь препарат можно вводить людям от 18 лет и старше через 6 мес. после завершения первичной вакцинации. Ранее FDA разрешило использовать бустер только для людей от 65 лет и старше, а также лицам от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелой формы коронавируса или высоким риском заражения в ходе профессиональной деятельности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) увеличило время рассмотрение заявки компании Bristol Myers Squibb на лекарственный препарат Mavacamten, предназначенный для лечения пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM). Новой датой принятия решения является 28 апреля 2022 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило экстренное использование бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Moderna, для лиц старше 18 лет. Бустерная доза должна применяться в дозировке 50 мкг., после первичной вакцинации любой разрешенной вакцины от COVID-19. Одобрение было основано на совокупных данных, включая данные анализа клинического исследования мРНК-1273 фазы 2, в которое были внесены изменения – увеличение дозы вакцины до уровня в 50 мкг.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Fast Track Designation кандидату-вакцине BNT111 компании BioNTech SE, разработанного для лечения запущенной стадии меланомы. BNT111 – кандидат на внутривенную терапевтическую иммунотерапию рака, кодирующий фиксированный набор из четырех специфичных для рака антигенов, оптимизированных для иммуногенности и доставляемых в виде препарата РНК-липоплекс. Вакцина-кандидат в настоящее время исследуется в рамках испытания фазы 2 (EudraCT №: 2020-002195-12; NCT04526899) для пациентов с анти-PD-1-резистентной / рецидивирующей неоперабельной меланомой III или IV стадии. Fast Track является процессом, предназначенным для облегчения разработки и ускорения обзора новых лекарств и вакцин, которые предназначены для лечения или профилактики серьезных…
Европейская комиссия одобрила препарат XELJANZ ® (tofacitinib) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС), в дозировке 5 мг два раза в день.. Одобрение XELJANZ было основано на положительных данных 3 фазы многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором оценивались эффективность и безопасность тофацитиниба в дозеровке 5 мг два раза в день, по сравнению с плацебо. В исследовании приняло участие 269 пациентов с активной фазой АС. Данное исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что на 16 неделе нейтрализующий ответ был значительно выше при применении тофацитиниба (56,4%), по сравнению с плацебо (29,4%) (p
Johnson & Johnson планирует до 2025 года подать на утверждение 14 новых лекарств. По каждому из лекарств, компания прогнозирует продажи в размере $4 млрд. в год. Среди потенциальных препаратов лекарства от немелкоклеточного рака легких, вакцины от респираторно-синцитиального вируса и антикоагулянты, которые компания разрабатывает вместе с партнером Bristol Myers Squibb.
Coty Inc. заключила лицензионное соглашение с французским брендом средств по уходу за кожей ультра-премиум-класса Orveda. По условиям соглашения, Coty будет разрабатывать, производить и распространять полный спектр продуктов Orveda по всему миру. Компания планирует немедленно начать интеграцию Orveda и ее ноу-хау в области науки о микробиоме – портфель Prestige. Продукция Orveda, основанная в 2014 году, известна своим исключительным качеством и высокой концентрацией проверенных активных ингредиентов, которые работают с кожей, а не против нее, обеспечивая эффективность на клиническом уровне. Ассортимент Orveda, состоящий из 22 активаторов сияния здоровой кожи и одного аромата для дома, получил несколько ведущих наград и признаний в области красоты,…
Moderna заявила о том, что первый участник исследования ConquerRSV фазы 2/3 получил вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с мРНК. В данных исследованиях планируется участие 34 000 человек. RSV является распространенным респираторным вирусом, который обычно вызывает симптомы, похожие на простуду. На данный момент не существует одобренной вакцины для профилактики РСВ.
Правительство США заключило соглашение с компанией Pfizer, на поставку 10 миллионов доз таблеток PAXLOVID, при условии одобрения FDA. PAXLOVID (PF-07321332; ритонавир) является пероральным антивирусным кандидатом, для лечения COVID-19.
Консультационный комитет EMA не стал давать рекомендацию одобрить Aduhelm компании Biogen. Препарат Aduhelm предназначен для лечения болезни Альцгеймера. Окончательное решение EMA будет принято в 13-16 декабря текущего года.
Moderna подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на одобрения применения бустерных доз вакцины, для лиц старше 18 лет. Представление было основано на данных об эффективности и безопасности применения бустерной дозы вакцины, полученных в ходе рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы, с использованием более чем 10 000 участников. Исследование показало благоприятный профиль безопасности и относительную эффективность вакцины от COVID-19 на уровне 95%, по сравнению с введением двух доз вакцины, в период преобладающего штамма Delta. Бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время разрешена FDA для экстренного применения после завершения первичной серии вакцинации, у лиц в возрасте…
Pfizer Inc. сегодня объявила об успешном завершении сделки по приобретению Trillium Therapeutics. Trillium Therapeutics является разработчиком инновационных методов лечения рака. Биопрепараты компании проходят стадии клинических исследований. «Мы гордимся тем, что привносим в Pfizer ведущих ученых и специалистов Trillium», – заявил Крис Бошофф, доктор медицинских наук, директор по развитию онкологии, Pfizer Global Product Development.
Moderna подала заявку в Министерство здравоохранения Канады на одобрение использования препарата SPIKEVAX™ от Covid-19, для детей от 6 до 11 лет, в двух дозах, 50 мкг каждая. “Мы рады сообщить, что мы подали заявку на получение разрешения на серию из 50 мкг двух доз нашей вакцины COVID-19 для использования у детей в возрасте от 6 до 11 лет в Health Canada”, – заявил Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила монотератию SKYRIZI® компании AbbVie, в комбинации с метотрексатом (MTX), для лечения активного псориатического артрита для взрослых пациентов, у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов. Разрешение на продажу будет действительным во всех государствах-членах Европейского Союза, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии.
Pfizer подала документы для одобрения экстренного использования экспериментального перорального антивирусного препарата PAXLOVID ™ (PF-07321332; ритонавир) для лечения COVID-19, с протеканием болезни в легкой или умеренной степени тяжести, для пациентов с повышенным риском госпитализации или смерти. Представление EUA основано на клинических данных промежуточного анализа исследования EPIC-HR фазы 2/3, которое продемонстрировало 89% снижение риска госпитализации и смерти от COVID-19, у не госпитализированных взрослых пациентов в группе высокого риска, по сравнению с группой плацебо. Документы были поданы в ведомства Великобритании, Австралии, Новой Зеландии и Южной Кореи. В ближайшее время компания планирует представить документы в по всему миру.
Европейская комиссия одобрила Vumerity компании Biogen в качестве перорального средства для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.
Министерство здравоохранения Канады одобрило применение бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19 (SPIKEVAX™) для лиц в возрасте от 18 лет, в дозировке 50 мкг, вводимых не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной вакцинации.
Федеральная торговая комиссия США одобрила изменения в соглашении о покупке компанией Bristol Meyers Squibb ведущего производителя лекарственных средств против рака и иммунологии – Celgene Corp. Представители комиссии заявили в пятницу, что одобрили некоторые изменения в ранее утвержденное соглашение, согласно которым Bristol Meyers Squibb для соблюдения конкурентоспособности фармакологической компании Amgen, продает препарат для лечения псориаза Otezla. По мнению комиссии, приобретение препарата Otezla компанией Amgen за $13,4 млрд, уравновешивает ранее выдвинутое обвинение FTC, согласно которому при покупке Bristol Meyers Squibb компании Celgene за $ 74 млрд произошло нарушение федерального антимонопольного законодательства. Bristol Meyers Squibb в ноябре 2019 года приобрела Celgene за $80,3…
Johnson & Johnson планирует выделить в отдельную компанию свое подразделение по продаже пластырей Band-Aid, лекарств Tylenol и детской присыпки Johnson’s Baby Powder. Реструктуризация компании приведет к выделению рискованных потребительских активов из состава основного фармокологического подразделения. Новое подразделение унаследует судебные тяжбы, связанные с исками по детской присыпке, которая как заявляют истцы вызывает рак. Стоимость новой компании может составить $15 млрд.