Фармакология

ЕМА одобрил новый состав вакцины Pfizer и BioNTech против COVID-19

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для человека (CHMP) дал положительное заключение на новую формулу вакцины COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech против COVID-19. Новый формула будет доступна в упаковке по 10 флаконов (60 доз), не требующая разбавления концентрата, что упрощает применение вакцины. Все остальные аспекты вакцины, включая антиген и липиды, остаются неизменными. Размороженный флакон содержит шесть доз, которые можно вводить напрямую. Кроме того, новый состав обеспечивает более длительное хранение. Флаконы можно хранить в течение 10 недель при температуре холодильника от 2°C до 8°C, в то время как текущий состав можно хранить при температуре холодильника (2-8°C) в течение 31 дня.  После первого прокола флаконы с…


bluebird bio установила 19 октября в качестве даты закрытия реестра для распределения акций 2seventy bio

bluebird bio установила 19 октября в качестве даты закрытия реестра под распределение акций выделяемой компании 2seventy bio. Акционеры bluebird bio 4 ноября 2021 года получат по 1 акции новой 2seventy на каждые 3 своих акции. В компании отмечают, что акции 2seventy начнут торговаться с сегодняшнего дня под тикером TSVT на Nasdaq Global Select Market. Ранее стало известно, что bluebird bio подала заявление в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) на регистрацию компании “2seventy”,в виде выделения из существующего бизнеса Новому юридическому лицу 2seventy будет пренадлежать онкологические программы и портфель bluebird bio.


Pfizer и BioNTech представили в EMA данные о вакцинации детей в возрасте от 5 до 12 лет

Pfizer и BioNTech представили положительные данные клинического исследования вакцинации детей от 5 до < 12 лет препаратом COMIRNATY® (вакцина мРНК COVID-19) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для условного разрешения применение(CMA) на территории Европейского союза (ЕС). Те же данные были отправлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и будут переданы другим регулирующим органам в ближайшие время. В исследовании фазы 2/3 участвовали 2268 детей в возрасте от 5 до


Комитет EMA дал рекомендацию одобрить вакцину VAXNEUVANCE компании Merck для предотвращения пневмонии

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам дал Европейской комиссии рекомендацию одобрить вакцину VAXNEUVANCE компании Merck & Co. Препарат предназначен для предотвращения пневмонии и других инвазивных заболеваний, вызываемых пневмококками, у людей в возрасте 18 лет и старше.


Комитет EMA рекомендовал одобрение XELJANZ компании Pfizer для лечения атопического дерматита

Комитет Европейского агентства (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендуя одобрить XELJANZ ® в дозировках 100 мг и 200 мг., для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (AD) у взрослых, которые являются кандидатами на системную терапию.  CHMP рекомендовал одобрение препарата XELJANZ ® (tofacitinib) в дозировках 5 мг и 10 мг, два раза в день, для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС). Основываясь на данных рекомендациях Европейская комиссия примет решение об в конце текущего года.


Комитет FDA рекомендовал одобрить Zeposia компании Bristol Myers Squibb для лечения язвенного колита

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить Zeposia (ozanimod) для лечение взрослых пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени тяжести, у которых неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или биологического агента.  Рекомендация CHMP основана на положительных результатах исследования Phase 3 True North, в котором Zeposia продемонстрировала клинически значимые улучшения в ключевых клинических, эндоскопических конечных точках заживления слизистых оболочек. В случае одобрения Европейской Комиссией, Zeposia станет первым и единственным оральным модулятором рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P), одобренным для лечения язвенного колита в Европейском Союзе.


Johnson & Johnson проводит техасский маневр с банкротством по судебнуму процессу тальковой присыпки

В суде истцы утверждали, что присыпка стала причиной рака, поскольку тальк, который является основным ингредиентом продукта, содержал примеси асбеста, признанного опасным для здоровья человека. По данным Всемирной организации здравоохранения, асбест вызывает, в частности, рак легких, гортани и яичников. На сегодняшний день он запрещен более чем в 60 странах мира.


Консультативный комитет FDA проголосовал за экстренное применение бустерной дозы вакцины Moderna

Консультативный комитет FDA единогласно проголосовал в поддержку экстренного применения бустерной дозы вакцины Moderna от COVID-19, в дозировке 50 мкг, для лиц старше 65 лет, а также лиц в возрасте от 18 до 64 лет с высоким риском заражения COVID-19. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной серии. Рекомендация VRBPAC была основана на научных данных, включая анализ данных клинического исследования мРНК-1273 фазы 2, в котором была увеличена дозировка бустерной дозы мРНК-1273 до уровня 50 мкг. Консультативные комитеты предоставляет необязательные рекомендации управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примет во внимание рекомендацию…


Австралия до 2022 года завершил производство вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca

Векторная вакцина AstraZeneca против COVID-19 была разработана институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Oxford Vaccine Group. При производстве вакцины используется генетически модифицированный аденовирус шимпанзе ChAdOx1.


Ведомство США одобрило тест “Dako Omnis” компании Agilent для выявления рака грудной клетки

Agilent – американская компания-производитель измерительного оборудования, электронно-медицинского оборудования и оборудования для химического анализа. В 2020 финансовом году выручка компании составила $5,34 миллиарда.


FDA заявила, что бустерная доза вакцины Moderna не показала достаточной эффективности от covid-19

Ученые из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщили во вторник, что бустерная доза вакцины Moderna не показала достаточной эффективности для применения ее после первичной вакцинации. В тексте говорится о том, что исследование бустерной дозы вакцины Moderna действительно показало увеличение количества антител, но разница в данном количестве до и после применения третьей дозы не была достаточно большой, особенно у пациентов с остаточным высоким уровнем антител. Ранее, компания попросила регулирующие органы США одобрить применение бустерной дозы вакцины для лиц в возрасте от 65 лет и лиц в группе риска.


Merck открыла второй завод по производству препаратов вирусной генной терапии

Merck открыла второй завод по производству препаратов вирусной генной терапии в Карлсбаде, штат Калифорния. Новый объект стоимостью €100 млн. и площадью 140 тыс. кв. футов увеличит производственные мощности компании в 2 раза, до 1 тыс. л. суспензий препаратов.


COVAX воспользуется опционом на приобретение 176,5 млн. доз вакцины Moderna от COVID-19

Moderna объявила о том, что COVAX воспользуется опционом в первой половине 2022 года на приобретение 176,5 млн. дополнительных доз вакцины Moderna COVID-19 для стран с низким уровнем дохода. В настоящее время COVAX закупила более 210 млн. доз вакцины для поставки в страны с низким уровнем дохода, в том числе 34 миллиона доз, которые будут доставлены в 4 квартале 2021 года. У COVAX так же есть возможность приобрести дополнительные 233 миллиона доз во второй половине 2022 года. Дозы будут предоставлены по самой низкой многоуровневой цене, в соответствии с принципами Moderna.


Ведомство Вьетнама одобрило проведение исследования фазы 3b вакцины от covid-19 Arcturus Therapeutics

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. специализируется на разработке вакцин против инфекционных заболеваний и лекарств в области лечения редких заболеваний печени и органов дыхания


CureVac отзывает из ЕМА документы на рассмотрение вакцины covid-19 первого поколения

CureVac N.V., являющийся глобальной биофармацевтической компанией, разрабатывающей новый класс трансформирующих лекарств на основе «мРНК», сегодня заявила о стратегическом решении сосредоточить внимание на вакцине от covid-19 второго поколения на основе mPHK. В связи с данным решением компания отзывает документы на рассмотрения комиссией ЕМА своей вакцины от covid-19 первого поколения. Компания отмечает, что самое раннее возможное одобрение вакцины первого поколения CVnCoV мог состоятся во втором квартале 2022 года. К этому времени компании ожидают, что разработает кандидата на вакцины второго поколения, который находится на последней стадии разработки. Соглашение о предварительной закупке с Европейской комиссией, которое предполагало использование CVnCoV для удовлетворения острой потребности в…


FDA одобрило обновление системы Jada компании Organon

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило технологические обновления системы Jada®, предназначенной для контроля и лечения аномального послеродового маточного кровотечения. Обновление систем включает: новую конфигурацию устройства с обновленной упаковкой, а также обтекаемый дизайн, помогающий повысить простоту использования устройства. JADA была впервые одобрена FDA в августе 2020 года на основе результатов основного исследования PEARLE IDE. Исследование показало, что JADA помогает контролировать патологическое послеродовое маточное кровотечение.


Merck подала заявку в FDA на одобрение препарата от covid-19

Merck & Company подала в FDA заявку на выдачу разрешения экстренного использования перорального противовирусного препарата, для лечения легкой и средней степени коронавируса у взрослых. Ранее результаты 3 фазы клинических исследований показали, что препарат снизил вероятность госпитализации пациентов с Covid-19 примерно на 50%.


Medtronic получила сертификат СЕ для системы роботизированной хирургии Hugo

Medtronic plc, являющаяся мировым лидером в области медицинских технологий, сегодня объявила о получении сертификата CE (европейского соответствия) для системы роботизированной хирургии Hugo™ (RAS), Данный сертификат разрешает компании продажу систем роботизированной хирургии Hugo™ на территории Европы. По словам Medtronic, ее роботизированная система была разработана при участии более чем 100 лучших хирургов США. Платформа модуля состоит из открытой консоли хирурга, системы визуализации и роботизированных манипуляторов с хирургическими инструментами. При этом система визуализации и многие инструменты, такие как степлеры, могут использоваться как в роботизированных, так и в лапароскопических процедурах, а различные компоненты могут обновляться по мере возможностей больницы. 


Орган здравоохранения Исландии приостановил вакцинацию населения препаратом Moderna

Орган здравоохранения Исландии приостановил вакцинацию препаратом Moderna от covid-19 после сообщений о приостановки применения препарата в других странах, связанных с увеличением случаев побочных явлений, а именно миокардита и перикардита. “Поскольку запасов вакцины компании Pfizer/BioNTech на территории страны достаточно, главный эпидемиолог принял решение не использовать вакцину Moderna в Исландии”, – сказано в официальном сообщении Управления. Компания Moderna на данный момент не выпустила официального заявления по данному факту.


bluebird bio выделит онкологический портфель в 2seventy

bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) объявила о подаче Заявления в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) на регистрацию компании “2seventy”,в виде выделения из существующего бизнеса Новому юридическому лицу 2seventy будет пренадлежать онкологические программы и портфель bluebird bio. После разделения bluebird bio планирует распределить 100% находящихся в обращении обыкновенных акций 2seventy bio среди акционеров bluebird в соотношении 3к1. Компания ожидает, что на момент разделения, ее капитализация составит приблизительно $1,0 млрд. США, включая выручку от недавней продажи производственного предприятия в Северной Каролине и частного размещения акций.  bluebird bio рассчитывает профинансировать новую 2seventy приблизительно на $480 млн. Спин-офф должен быть завершен к началу ноября 2021…


Tezepelumab компании AstraZenica получил от FDA США статус орфанного препарата

Tezepelumab компании AstraZenica получил от FDA США статус орфанного препарата (ODD) для лечения эозинофильного эзофагита (EoE). Тезепелумаб разрабатывается AstraZeneca в сотрудничестве с Amgen и проходит приоритетную проверку FDA для лечения пациентов с астмой.  EoE – это редкое хроническое воспалительное заболевание, при котором в пищеводе накапливаются эозинофилы.


Quidel ожидает рекордную прибыль до $406 миллионов от тестов на Covid-19

8 мая 2020 года FDA США выдало Quidel первое разрешение на использование тестов на антиген COVID-19. Данные диагностические тесты быстро обнаруживают фрагменты белков в вирусе, путем тестирования образцов, взятых из носовой полости с помощью мазков. На сегодняшний день тесты активно продаются в аптеках и интернет магазинах с доставкой на дом.


Moderna построит в Африке новое предприятие по производству мРНК вакцины

Moderna объявила о намерении строительства в Африке нового современного предприятия по производству мРНК вакцин, которое как ожидается будет производить до 500 миллионов доз вакцины в год. В рамках строительства, компания планирует инвестировать до $500 миллионов. Выбор страны и площадки будет произведено в течении ближайшего времени.


Corning выплатит квартальные дивиденды в размере $0,24 на акцию

Совет директоров Corning Incorporated объявил квартальные дивиденды в размере $0,24 на обыкновенную акцию компании.  Дивиденды подлежат выплате 17 декабря 2021 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 12 ноября 2021 года.


Bayer выиграла судебный процесс, в котором утверждалась, что средство от сорняков Roundup вызывает рак

Биофармацевтическая компания Bayer AG выиграла первый судебный процесс, в заявлении которого утверждалось, что средство от сорняков Roundup вызывает неходжкинскую лимфому (рак) у детей. В данном судебном процессе, истец Судьба Кларк утверждала, что ее сын Эзра заболел лимфомой Беркитта после того, как она распылила средство Roundup компании Monsanto (дочерняя компания Bayer) на сорняки в семейной резиденции. Адвокат Кларк уже заявил, что будет подавать апелляцию. Прошедший судебный процесс является четвертым процессом по Roundup, но первым выигрышным процессом по данному средству. В заявлении Байера говорится, что вердикт соответствует десятилетиям научных исследований, показывающих безопасность глифосата, основного ингредиента Roundup. «Хотя мы очень сочувствуем Эзре Кларку…


Moderna получила разрешение FDA на применение бустерной дозы вакцины

Moderna получила разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам на применение третьей дозы своей вакцины от коронавируса. Препарат разрешено вводить людям с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 лет и старше не менее чем через 28 дней после второй дозы.


Merck & Co проводит переговоры со странами о поставках экспериментального препарата от Covid-19

Merck & Co ведет переговоры с правительством Таиланда о поставке 200 000 курсов экспериментального противовирусного лекарства от коронавируса. Компания также ведет переговоры о поставке данного препарата с правительствами Южной Кореи, Тайваня и Малайзии. Все участники отказались сообщать подробности переговоров.


«Мать и дитя» открыла «Центр амбулаторной онкологической помощи» в Московской области

ГК «Мать и дитя» на базе Можайской центральной районной больницы открыла второй «Центр амбулаторной онкологической помощи» в Московской области. Площадь нового центра составляет 450 кв. м. Новый объект обеспечивает верификацию диагноза и направление на лечение пациентов с онкологическими заболеваниями. Общий объем инвестиций в проект составил ₽60 млн. В смену планируется принимать 60 пациентов. Центр осуществляет приём пациентов только по программе ОМС.


FDA предоставило Enhertu статус прорывной терапии для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Enhertu (трастузумаб дерукстекан) статус прорывной терапии (BTD) в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали один или несколько анти-HER2. FDA предоставило статус BTD на основе данных исследования DESTINY-Breast03 Phase III, представленных на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2021 году. В рамках исследования препарат Enhertu продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания и смерти на 72% по сравнению с T-DM1. Почти все пациенты, получавшие Enhertu были живы через год (94,1%), по сравнению с 85,9% пациентов, получавших T-DM1. Частота подтвержденного объективного ответа (ЧОО) удвоилась в группе применения Enhertu, по сравнению с…


BioNTech приступила к испытаниям препарата мРНК BNT122 против колоректального рака

Компания BioNTech объявила о том, что первый пациент с колоректальным раком, в рамках клинического исследования 2 фазы, получил препарат мРНК BNT122 (Autogene cevumeran). В исследовании 2 фазы NCT04486378 планируется задействовать около 200 пациентов из США, Германии, Испании и Бельгии. Оно оценивает применение препарата мРНК BNT122 для лечения пациентов с колоректальным раком II / III стадии после хирургической резекции опухоли и завершения адъювантной химиотерапии.  Ожидается, что у части пациентов из группы будет наблюдаться уменьшение опухоли в течение 2-3 лет после введения. Autogene cevumeran – это индивидуализированная неоантиген-специфическая иммунотерапия (iNeST) и ведущий кандидат на платформе противораковой вакцины на основе мРНК BioNTech.


Medtronic расширяет экосистему минимально инвазивной хирургии позвоночника

Medtronic plc объявил о последних дополнениях к своей минимально инвазивной экосистеме хирургии позвоночника, что делает ее единственной компанией, объединяющей спинальные имплантаты, биопрепараты, навигацию, робототехнику и данные на основе ИИ для хирургов и пациентов. Новые дополнения к портфелю Medtronic MIS + включают: 1. Catalyft™ – расширяемая межкорпусная система, которая имеет уникальную конструкцию для зацепления переднего обода, скошенный наконечник для простоты вставки, бесшовную интеграцию с StealthStation™ Navigation, упрощенную доставку костного трансплантата и активное расширение под точный угл и подъем, которые необходимы хирургам для минимально инвазивных, специфичных для пациентов решений для достижения целей сагиттального выравнивания. 2. Система доступа Space-D™, которая обеспечивает дистракцию, ретракцию…


Merck & Co приобретает Acceleron Pharma за $11,5 млрд

Merck & Co приобретает Acceleron Pharma за $11,5 млрд., или по $180 за акцию. Acceleron Pharma специализируется на разработках белковых терапий для лечения рака, а также поиске и разработке препаратов от редких гематологических и легочных заболеваний. Закрытие сделки запланировано на 4 кв. 2021 года, при условии одобрения соответствующих органов.


Препарат CIBINQO компании Pfizer был одобрен в Японии для лечения атопического дерматита

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение препарата CIBINQO ® (abrocitinib) компании Pfizer Inc. для лечения пациентов от 12 лет с любой формой атопического дерматита (AD), которые ранее применяли существующие методы лечения. CIBINQO будет доступен в Японии в дозировках 100 и 200 мг. Атопический дерматит — хроническое воспалительное заболевание кожи, которое обычно начинается в раннем детском возрасте, может продолжаться или рецидивировать в зрелом возрасте. 


В Словении после вакцинации препаратом Johnson & Johnson умерла 20-летняя девушка

Министерство здравоохранения Словении приостановило применение вакцины Johnson & Johnson в связи со смертью 20-летней девушки. Об этом заявил глава Минздрава страны Янез Поклукар. Причиной смерти 20-летнего подростка является мозговое кровоизлияние и образования тромбов. На данный момент выясняется, что является причиной данного смертельного случая. Информация от экспертов появится в ближайшее время.


Alexion выкупила фармакологическую компанию Caelum Biosciences

Компания Alexion (дочерняя компания AstraZeneca) воспользовалась своим правом на приобретение всей оставшейся доли в компании Caelum Biosciences. Основной разработкой данной компании является препарат CAEL-101 – потенциально первый в своем классе фибрилреактивное моноклональное антитело (mAb), разработанное для лечения амилоидоза легкой цепи (AL). На данный момент препарат проходит клинические исследования 3 фазы CARES. AL амилоидоз – редкое заболевание, при котором неправильно свернутые амилоидные белки накапливаются в органах по всему телу, включая сердце и почки, вызывая значительное повреждение и отказ органов, что в конечном итоге может привести к смертельному исходу. 


FDA одобрило препарат QULIPTA компании AbbVie для лечения эпизодической мигрени

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат QULIPTA ™ компании AbbVie, для профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых. Одобрение было основано на данных клинического исследования 3 фазы ADVANCE, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость препарата QULIPTA почти у 2000 пациентов. В группах пациентов, принимавших препарат QULIPTA в дозировках 10 мг/30 мг/60 мг, наблюдалось статистически значимое снижение среднемесячного количества дней с мигренью, по сравнению с группой плацебо. Так, в группе пациентов, получавших препарат в дозировке 60 мг, через 12 недель среднемесячное количество дней с мигренью снизилось на 4,2 дня, по сравнению с первоначальными 7,8. Испытание…


“Saphnelo” компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения системной красной волчанки

Министерство здравоохранения Японии одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (SLE). SLE — диффузное заболевание соединительной ткани, характеризующееся системным иммунокомплексным поражением соединительной ткани и её производных, с поражением сосудов микроциркуляторного русла.  Одобрение было основано на результатах клинических исследований III фазы TULIP и испытание Фазы II MUSE, которые показали эффективность и безопасность препарата. AstraZeneca в 2004 году приобрела права на коммерциализацию Saphnelo через исключительное лицензионное использование и соглашение о сотрудничестве с компанией Medarex, Inc. С 2009 года Medarex принадлежит компании Bristol-Myers Squibb (BMS). В соответствии с соглашением, AstraZeneca будет выплачивать процент с продаж Bristol-Myers в…



FDA примет решение о терапии Opdivo + Yervoy до 28 мая 2022 года

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявки Bristol Myers Squibb на сочетание препаратов Opdivo + Yervoy и Opdivo + химиотерапию при неоперабельной запущенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме пищевода. Отмечается, что ведомство рассмотрит данные заявки в законом отведённое время до 28 мая 2022 года.


Pfizer выплатит дивиденды за 4 квартал в размере $0,39 на акцию

Совет директоров Pfizer Inc. утвердил дивиденды за 4 квартал в размере $0,39 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 6 декабря 2021 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня биржи 5 ноября 2021 года.


Medtronic возобновит судебный процесс по патентам против компании Axonics

Совет по патентным испытаниям и апелляциям (PTAB) Управления по патентам и товарным знакам США отклонил 3 последних претензии компании Axonics (NASDAQ: AXNX) к существующим патентам Medtronic. Данное решение PTAB закрывает все существующие требования компании Axonics к семи патентам Medtronic, которые связанны с судебным процессом о нарушении прав интеллектуальной собственности, возбужденным Medtronic. Компания Medtronic заявила, что в ближайшее время обратится в окружной суд США в Центральном округе Калифорнии с просьбой отменить приостановление рассмотрения дела о нарушении прав интеллектуальной собственности и возобновить разбирательство. Данное решение Управления по патентам и товарным знакам США является окончательным и не подлежит обжалованию. Ранее, в ноябре 2019…


Agilent Technologies выплатит квартальные дивиденды в размере 19,4 цента на акцию

Agilent Technologies Inc. (NYSE: A) – мировой лидер в области биологических наук, диагностики и рынков прикладной химии, предлагающий идеи и инновации для улучшения качества жизни. В 2020 финансовом году выручка компании составила $5,34 млрд., штат компании насчитывает более 16 400 сотрудников по всему миру.




Pfizer и BioNTech предоставят США еще 500 млн. доз вакцины от Covid-19

Компании Pfizer и BioNTech объявили о расширении соглашения с правительством США, в рамках которого компании предоставят до дополнительные 500 миллионов доз вакцины от COVID-19 по некоммерческой цене, для стран с низким уровнем доходов. Данное соглашение доводит общее количество доз, которые должны быть поставлены правительству США в рамках поддержки стран с низким уровнем доходов, до одного миллиарда.



AstraZeneca построит в Ирландии современное производство

AstraZeneca планирует создать предприятие по производству активных фармацевтических ингредиентов (API) нового поколения на базе кампуса Alexion в Колледж-Парке Дублина (Ирландия). Новый завод будет осуществлять разработку препаратов на поздних стадиях и ранние коммерческие поставки, внедряя современные технологические процессы и цифровые инновации, которые предназначены для удовлетворения растущих потребностей компании в разработке новых лекарственных средств.  Планируемые инвестиции в проект составляют около $360 млн. Ожидается, что инвестиционная программа значительно сократит время и затраты на коммерциализацию, а также позволит внедрить более экологичные производственные процессы, что будет способствовать реализации программы Ambition Zero Carbon. 


Abbott получила одобрение FDA для системы транскатетерной замены аортального клапана FlexNav

Abbott получила одобрение FDA для системы транскатетерной замены аортального клапана FlexNav в сочетании имплантом Portico. Система FlexNav предназначена для лечения людей с симптоматическим тяжелым стенозом аорты. Portico представляет собой саморасширяющийся клапан с внутрикольцевыми створками, которые помогают обеспечить оптимальный кровоток при размещении внутри аортального клапана пациента.


Pfizer и BioNTech представили положительные данные исследования вакцины на детях от 5 до 11 лет

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили результаты исследования фазы 2/3, показывающие благоприятный профиль безопасности и надежные нейтрализующие реакции антител у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Вакцинация проводилась двумя дозами вдозировке 10 мкг. с интервалом в 21 день. Ответы антител у пациентов в возрасти от 5 до 11 лет были сопоставимы с предыдущем исследованием пациентов в возрастной группе от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами вакцины 30 мкг. 


США планирует приобрести 500 млн. доз вакцины Pfizer

Правительство США ведёт переговоры с компанией Pfizer о закупке 500 млн. доз вакцины от covid-19 компаний Pfizer и BioNTech. По сведениям Bloomberg, новые дозы вакцины будут распределены между нуждающимися странами через международный механизм COVAX.


VRBPAC рекомендовал одобрить бустерную дозу вакцины Pfizer и BioNTech

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно проголосовали за рекомендацию применения вакцины компаний Pfizer и BioNTech для экстренного использования бустерной дозы вакцины COMIRNATY ® для лиц в возрасте от 65 лет и старше, а так же лиц с высоким тяжелого протекания заболевания COVID-19.  Комитет рекомендовал применять дополнительную дозу вакцины через шесть месяцев после применения первых двух доз вакцин. Группа также заявила, что медицинские работники и другие лица с высоким риском заболевания должны быть включены в данный список.


CHMP рекомендовал одобрить Vumerity компании Biogen от склероза

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)  дал рекомендацию одобрить препарат Vumerity компании Biogen для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.


CHMP рекомендовал ЕК одобрить препарат от шизофрении Johnson & Johnson

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)  дал рекомендацию одобрить препарат Byannli компании Johnson & Johnson. Данный препарат предназначен для лечения шизофрении у взрослых пациентов. В случае одобрения Еврокомиссией, Byannli станет первым инъекционным препаратом для лечения шизофрении.



CHMP рекомендовал одобрить терапию Opdivo + химиотерапия Bristol Myers Squibb

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил терапию Opdivo в комбинация с фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией компании Bristol Myers Squibb, для лечения пациентов с HER2-отрицательным расширенным или метастатическим желудочным, гастроэзофагеальным переходом или аденокарциномой пищевода, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с CPS ≥ 5 Рекомендация была основана на положительных результатах основного исследования 3 фазы CheckMate-649, в котором комбинация Opdivo плюс химиотерапия продемонстрировали более высокую общую выживаемость по сравнению с химиотерапией. После данной рекомендации состоится рассмотрение Европейской комиссии, которая имеет право утверждать лекарства для Европейского союза




ГК “Мать и дитя” построит в Тюмени госпиталь для лечения Covid-19

Группа компаний “Мать и дитя” планирует инвестировать порядка 950 млн рублей в строительство госпиталя для лечения инфекционных больных в Тюмени. Основным направлением деятельности госпиталя станет лечение пациентов от Covid-19. Об этом сообщила пресс-служба Фонда “Инвестиционное агентство Тюменской области”. Для реализации проекта правительством региона планируется предоставление в аренду земельного участка без проведения торгов. Площадь нового двухэтажного объекта составит около 4 700 кв. м, рассчитанного на прием 60 пациентов (с возможностью увеличения в экстренных ситуациях до 100 мест). Завершение строительства запланировано на первый квартал 2022 года.



AbbVie и REGENXBIO объявили о партнерстве в сфере разработок и коммерциализации генной терапии RGX-314

AbbVie и REGENXBIO объявили о партнерстве в сфере разработок и коммерциализации генной терапии RGX-314, применяемой для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной AMD), диабетической ретинопатии (DR) и других хронических заболеваний сетчатки. В настоящее время терапия RGX-314 проходит основное исследование с использованием субретинальной доставки для пациентов с влажной AMD, и клинические исследования 2 фазы с использованием надретинальной доставки для пациентов с влажной AMD и DR В рамках сотрудничества компания REGENXBIO будет отвечать за завершение текущих судебных процессов над терапией RGX-314. Кроме того, компания REGENXBIO наладит производство RGX-314 и коммертезацию на территории США, а AbbVie – за пределами США.   Согласно условиям…


AbbVie выплатит квартальные дивиденды

Совет директоров AbbVie Inc. объявил квартальные дивиденды в размере $1,30 на акцию.  Дивиденды будут выплачены 15 ноября 2021 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 15 октября 2021 года .


Япония: связь между смертями и бракованной партией вакцины не установлена

Министерство здравоохранения Японии не установило связи между тремя смертельными случаями вакцинируемых пациентов и бракованной партией вакцины. Данная информация появилась на официальном сайте ведомства. Ранее, в Японии изъяли из вакцинауионной компании партию из 1,63 млн доз вакцины Moderna.



Революционные данные AstraZeneca новой комбинации лечения немелкоклеточного рака

Компания AstraZeneca опубликовала данные 3 фазы исследования POSEIDON, оценивающего комбинацию препаратов tremelimumab и Imfinzi в сочетании с химиотерапией в сравнение с применением только химиотерапии, для лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии 1-й линии. Положительные результаты исследования POSEIDON Phase III показали, что применение Imfinzi и tremelimumab при добавлении к химиотерапии на основе платины продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, по сравнению с химиотерапией и сочетания Imfinzi + химиотерапия. У пациентов, получавших короткий курс из пяти циклов в течение 16 недель препарата tremelimumab в дополнение к Imfinzi и химиотерапии, наблюдалось снижение риска смерти на 23% по сравнению с…



CIBINQO компании Pfizer одобрен в Великобритании для лечения дерматита

Регулирующий орган Великобритании одобрил применение препарата CIBINQO® (аброцитиниб) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Аброцитиниб применяется для лечения, умеренного и тяжелого атопического дерматита у взрослых и подростков от 12 лет, которые являются кандидатами на системную терапию.














EMA одобрил Ultomiris AstraZeneca для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Одобрение было основано на промежуточных результатах исследования фазы III, которые продемонстрировали эффективеность в достижении полного ингибирования комплемента C5 в течение 26 недель





FDA США одобрил препарат INVEGA HAFYERA ™ компании Janssen для личения шизофрении

FDA США одобрил применение препарата INVEGA HAFYERA ™ (6-месячный палиперидон пальмитат) компании Janssen для лечения взрослых пациентов с шизофренией. Одобрение FDA основано на результатах 12- месячного рандомизированного глобального исследования 3 фазы. Результаты показали, что 92,5% пациентов, получавших INVEGA HAFYERA™, и 95% получавших INVEGA TRINZA ® были освобождены от рецидивов через 12 месяцев. Профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям препаратов.














Препарат Forxiga компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения хронической болезни почек

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило препарат Forxiga (dapagliflozin) компании AstraZeneca для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов с диабетом 2 степени (СД2), и без него. Одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) основано на положительных результатах исследования фазы III DAPA-CKD. Исследования фазы III DAPA-CKD продемонстрировало, что применение Forxiga в дополнение к стандартному лечению (SoC) ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором рецепторов ангиотензина на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек, наступления почечной недостаточности (ESKD) или риска сердечно-сосудистой (CV) или почечной смерти. Препарат Forxiga недавно был одобрен регулирующими органами США и Европейского союза, для…


Moderna приостановила поставку 1,63 млн. доз вакцины в Японию после сообщения о загрязнении ампул

Биофармакологическая компания Moderna приостановила поставку около 1,63 млн. доз своей вакцины от COVID-19 в Японию после сообщения о загрязнении ампул. В компании считают, что загрязнение могло быть связано с проблемой на одной из производственных линий в Испании. В период с 6 по 20 августа вакцины из указанной партии использовались в центре массовой вакцинации в Осаке. О количестве пострадавших пока не сообщают.


Pfizer и BioNTech подали заявку в FDA для одобрения бустерной дозы вакцины

Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для одобрения бустерной (третьей) дозы вакцины COMIRNATY® против COVID-19, для пациентов в возрасте от 16 лет. В 3 фазе клинического исследования бусторной вакцины приняло участие 306 пациентов в возрасте 18-55 лет. По результатам исследования, бустерная (третья) доза COMIRNATY показала стойкие нейтрализующие антитела к различным штаммам, включая штамм дельта, а количество антител после введения третьей дозы в 3,3 раза превышали количество антител полученных после применения второй дозы. Третья доза вакцины Pfizer-BioNTech в настоящее время не одобрена в США для широкого использования. Тем не менее, в соответствии…


Бустерная доза вакцины Johnson & Johnson от COVID-19 показала девятикратное увеличение количества антител

Johnson & Johnson объявила данные, подтверждающие эффективность использования бустерной вакцины от COVID-19 для пациентов, ранее принимавших две дозы вакциной Johnson & Johnson.


FDA одобрило применение XARELTO® компании J & J для лечения болезни периферических артерий

FDA одобрило применение препарата XARELTO® совместно с аспирином при расширенной болезни периферических артерий (PAD) после реваскуляризации нижних конечностей. XARELTO® является первой и единственной терапией, показанной как при ишемической болезни сердца (ИБС), так и при PAD. Препарат XARELTO® на данный момент является единственным антикоагулянтом за последние 20 лет, который показал значительную пользу у пациентов с PAD, подверженых высокому риску серьёзных тромботических заболеваний, включая острую ишемию конечностей и ампутацию.