Фармакология

Moderna запросила разрешение ведомства США для одобрения вакцинации бустером детей от 6 лет

Moderna подала заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на разрешение применения бустерной бивалентной дозы вакцины против COVID-19, нацеленной на вариант омикрон BA.4/.5., для детей в возрасте 6 — 11 лет, и детей 12 — 17 лет. Биотехнологическая компания заявила, что в ближайшее время планирует подать заявку в ведомство для одобрения вакцинации детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.


Евросоюз одобрил ингибитор Ультомирис компании AstraZeneca для лечения gMG

Европейская комиссия одобрила препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.


Pfizer объявил дивиденды за IV квартал 2022 года в размере $0,4 на акцию

Совет директоров Pfizer объявил дивиденды за четвертый квартал 2022 года в размере $0,40 на обыкновенную акцию компании. Дивиденды подлежат выплате 5 декабря 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 4 ноября 2022 года.



Agilent Technologies объявил дивиденды за II квартал 2022 года в размере $0,21 на акцию

Совет директоров Agilent Technologies объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,21 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 26 октября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 4 октября 2022 года.


Препарат Tezspire компании «AstraZenica» был одобрен в Европе для лечения тяжёлой астмы

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был одобрен в Европе в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Одобрение было основано на результатах программы клинических исследований PATHFINDER, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии


США одобрило SKYSONA компании Bluebird bio для лечения активной церебральной адренолейкодистрофии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение генной терапии SKYSONA® (эливалдогенный аутотемцел) компании Bluebird bio, для замедления прогрессирования неврологической дисфункции у мальчиков в возрасте 4–17 лет, с ранней активной церебральной адренолейкодистрофией (CALD). Компания также подтвердила, что предыдущая приостановка программы клинической разработки eli-cel была снята. Ускоренное одобрение SKYSONA было основано на положительных данных исследования фазы 2/3 ALD-102 (Starbeam) (N=32) и исследования фазы 3 ALD-104 (N=35). Апостериорный анализ обогащения у пациентов с симптомами оценивал выживаемость без MFD с момента появления симптомов (NFS ≥ 1) у пациентов, получавших SKYSONA (N = 11), и у пациентов,…


Комбинация антител Opdualag BMS был одобрен в ЕС для лечения меланомы

Европейская комиссия одобрила применение комбинации фиксированных доз препарата Opdualag (ниволумаб и релатлимаб) блокирующих LAG-3 компании Bristol-Myers Squibb, для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с экспрессией PD-L1 в опухолевых клетках < 1%, для пациентов от 12 лет. Одобрение ЕК было основано на предварительном анализе результатов исследования RELATIVITY-047 фазы 2/3, которое продемонстрировало, что лечение фиксированной комбинацией ингибитора PD-1 ниволумаба и нового антитела релатлимаб, блокирующего LAG-3, более чем удвоило медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), по сравнению с монотерапией ниволумабом — установленным стандартом лечения.


EMA рекомендовал одобрить вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna на постоянной основе

Комитет EMA рекомендовал выдать постоянные регистрационные удостоверения для вакцин от COVID-19 компании Pfizer-BioNTech и Spikevax компании Moderna. На сегодняшний день компании получили условные разрешения, которые необходимо ежегодно продлевать.


Комитет Евросоюза рекомендовал одобрить препарат Бейфортус Sanofi для профилактики РСВ-инфекции у младенцев

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для человеком (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Бейфортус® (нирсевимаб) компании Sanofi, для профилактики новорождённых и младенцев от заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), в течение их первого сезона заражения RSV. Рекомендация комитета основана на программе клинических испытаний Beyfortus, которая продемонстрировала защиту от инфекции нижних дыхательных путей, вызванной RSV, с помощью однократной дозы в течение сезона RSV. В случае одобрения, препарат Бейфортус станет первым широко используемым средством защиты новорожденных и младенцев в Евросоюзе. Препарат Бейфортус разработан компаниями Sanofi и AstraZeneca.



Bristol Myers Squibb объявил дивиденды за II квартал в размере $0,54 на акцию

Совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 ноября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 7 октября 2022 года. Кроме того, Совет директоров объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,50 на конвертируемую привилегированную акцию компании стоимостью $2,00. Дивиденды подлежат выплате 1 декабря 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 8 ноября 2022 года.


Moderna предложила правительству Китая поставки вакцины от COVID-19

Moderna предложила правительству Китая поставки вакцины от COVID-19. Об этом заявил в среду гендиректор компании Стефан Бансель. «Мы открыты, у нас есть возможности», — уточнил Бансель в кулуарах конференции в Токио. В настоящее время минздрав Китая одобрил только две вакцины собственной разработки, и не впускает иностранные компании на рынок страны.



Комитет Евросоюза рекомендовал одобрить применение бивалентной вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19

Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало одобрить применение бивалентно-адаптированной вакцины COMIRNATY® от COVID-19 варианта Omicron BA.4/BA.5, для лиц старше 12 лет. Рекомендация была основана на положительных данных исследования фазы 2/3, в котором бивалентная вакцина-кандидат продемонстрировала увеличение титров нейтрализующих антител в 10,9 раз против варианта Омикрон, по сравнению с текущей вакциной. После получения рекомендации комитета, Европейская комиссия рассмотрит в ближайшее время заявку и примет окончательное решение. В случае получения разрешения, компании планируют начать поставку первой партии бивалентной вакцины Omicron BA.1 и Omicron BA.4/5 в сентябре 2022 года.



Corning запустил завод по производству оптического волокна в Польше

Компания Corning Incorporated ввела в эксплуатацию новый завод по производству оптического волокна в Польше. Инвестиции в проект составили более $500 миллионов. «Corning расширяет свои операции по производству волокна в Европе, поскольку наши клиенты ускоряют инвестиции в готовые к будущему сети», — заявил председатель и главный исполнительный директор Corning Венделл П. Уикс.


ГК «Мать и дитя» откладывает крупные проекты

ГК «Мать и дитя» в текущем году не планирует начинать строительство центра онкотераностики «Лапино-3» в подмосковном Одинцово. Об этом сообщил первый заместитель гендиректора сети Андрей Хоперский. Он пояснил, что подрядчики не готовы заключать долгосрочные договоры на строительство крупных объектов из-за нестабильной ситуации с ценами, а сама компания — на фоне экономической ситуации в стране. По его словам, все крупные проекты заморожены на неопределённое время.


CVS приобретает поставщика медуслуг на дому Signify Health за $8 млрд

CVS Health Corp заключила соглашение о приобретении поставщика медицинских услуг на дому Signify Health за $8 миллиардов. Об этом рассказали представители компании в понедельник вечером. Данное приобретение Signify Health позволит американской компании предоставлять дополнительные услуги по организации ухода за пациентами на дому. «Мы очень четко определили, что мы ищем в расширении наших медицинских услуг, будь то первичная помощь, поддержка поставщиков или на дому, и Signify Health четко отмечает два поля: на дому и возможность поставок», — заявил гендиректор CVS Карен Линч сказал. По условиям соглашения, CVS выкупит акционерный капитал компании по цене $30,5 за акцию, что в совокупности составит порядка…


Imfinzi совместно с химиотерапией одобрен в США для лечения рака желчевыводящих путей

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Imfinzi компании AstraZeneca, применяемый совместно с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей. Одобрение было основано на положительный результатах исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация Имфинзи в сочетании с химиотерапией снижала риск смерти на 20% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков [ОР] 0,80; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66-0,97; р=0,021). По оценкам компании, каждый четвертый (25%) пациент, получавший Имфинци в сочетании с химиотерапией, был жив спустя два года, по сравнению с одним из 10 (10%), получавшим только химиотерапию.


Полугодовая прибыль группы «Мать и Дитя» обрушилась в 2,4 раза до ₽1,106 тыс.

«Мать и Дитя» отчиталась по МСФО за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль группы в отчётном периоде снизилась в 2,4 раза до ₽1,106 тыс., по сравнению с ₽2,688 тыс. в предыдущем году. Выручка увеличилась на 1,2% до ₽12,159 тыс. против ₽12,01 тыс. годом ранее.


Препарат форксига компании AstraZeneca был одобрен в Китае для лечения болезни почек

Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило применение препарата Форксига (дапаглифлозин) компании AstraZeneca в сочетании со стандартной терапией, для лечения хронической болезни почек у пациентов диабетом 2 типа, с риском прогрессирования и без него. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD 1, в котором применение Форксига в сочетании со стандартной терапией (SoC) ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов на 39% снижает относительный риск ухудшения функции почек, возникновения тХПН, или риск сердечно-сосудистой или почечной недостаточности, по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [ARR] = 5,3%, p


США одобрило применение бивалентной бустерной вакцины Moderna против Омикрон

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение бивалентной бустерной вакцины компании Moderna против COVID-19, нацеленной на вариант омикрон BA.4/.5. Одобрение распространяется вакцинацию лиц старше 18 лет, которые ранее получали первичную серию вакцины, либо начальный бустер любой из разрешенных или одобренных вакцин против COVID-19.


США одобрило применение двухвалентной вакцины Pfizer-BioNTech для лиц старше 12 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило регистрационное удостоверение на использование в чрезвычайных ситуациях бустерной двухвалентной вакцины Pfizer-BioNTech против варианта Omicron BA.4/BA.5, для лиц старше 12 лет. Компании также планируют в начале октября подать заявку в FDA на применение бивалентной вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Кроме того, Pfizer и BioNTech в настоящее время работают с FDA над подготовкой документов на применение бивалентной вакцины для детей от 6 месяцев до 4 лет.


Мосбиржа добавит «ФосАгро» и исключит «НЛМК» из индекса голубых фишек

Мосбиржа заявила об изменении с 16 августа базы расчета индексов акций. Согласно сообщению биржи, базу расчета Индекса МосБиржи и Индекса РТС покидают депозитарные расписки HeadHunter Group PLC. База расчета Индекса голубых фишек изменится за счет включения обыкновенных акций ПАО «ФосАгро» и исключения обыкновенных акций ПАО «НЛМК». В базу расчета Индекса средней и малой капитализации войдут акции иностранного эмитента Polymetal International plc и обыкновенные акции ПАО «ДВМП», при этом покинут индекс обыкновенные акции ПАО «РусГидро» и обыкновенные акции ПАО «Аптечная сеть 36,6». Обыкновенные акции ПАО «Группа Позитив» войдут в состав баз расчета Индекса акций широкого рынка, Индекса средней и малой капитализации…


Японии одобрила применение Evusheld компании AstraZeneca от COVID-19

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило применение в чрезвычайных ситуациях комбинации антител длительного действия Evusheld компании AstraZeneca, для лиц старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг. Данный препарат был одобрен как для профилактики (доконтактной профилактики), так и для лечения симптоматического заболевания, вызванного инфекцией SARS-CoV-2, для тех, кому вакцинация против SARS-CoV-2 не рекомендуется и у кого может быть неадекватный ответ на вакцину против COVID-19 из-за иммунодефицита.


Австралия одобрила применение двухвалентной бустерной вакцины Moderna

Управление по контролю за терапевтическими товарами Австралии (TGA) выдало временное регистрационное удостоверение для применения двухвалентной бустерной вакцины Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) компании Moderna, нацеленной на вариант Омикрон, для активной иммунизации населения в возрасте от 18 лет. Одобрение было основано на положительных результатах исследования, в котором данная вакцина продемонстрировала появление значительно большего титра антител против субвариантов Omicron BA.1 и BA.4/5, по сравнению с мРНК-1273


Швейцарии одобрила двухвалентную бустерную вакцину Moderna для лиц от 18 лет

Ведомство Швейцарии выдало временное регистрационное удостоверение для применения двухвалентной бустерной вакцины Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) компании Moderna, нацеленной на вариант Омикрон, для активной иммунизации населения в возрасте от 18 лет. Одобрение было основано на положительных результатах исследования, в котором данная вакцина продемонстрировала появление значительно большего титра антител против субвариантов Omicron BA.1 и BA.4/5, по сравнению с мРНК-1273


Pfizer и BioNTech подали заявку в Евросоюз на бивалентную вакцину Omicron BA.4/BA.5

Pfizer и BioNTech завершили подачу заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам на одобрение применения лицами старше 12 лет адаптированной бивалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5. В случае получения разрешения, компании планируют начать поставку первой партии бивалентной вакцины Omicron BA.1 и Omicron BA.4/5 в сентябре 2022 года.


Moderna подала иск против Pfizer и BioNTech о нарушении патентных прав на вакцину от COVID-19

Moderna подала два судебных иска о нарушении патентных прав компаниями Pfizer и BioNTech на их вакцину от COVID-19. Соответствующие иски были поданы в Окружной суд США по округу Массачусетс, и Региональный суд Дюссельдорфа в Германии. Moderna утверждает, что вакцина от COVID-19 Pfizer/BioNTech нарушает патенты Moderna на основополагающую технологию мРНК Moderna, которая была запатентована в период с 2010 по 2016 годы. Компания заявила, что новаторская технология имела решающее значение для разработки вакцины Spikevax® мРНК от COVID-19, а Pfizer и BioNTech скопировали эту технологию без разрешения Moderna, и создали Comirnatyz. Требования компании — выплата компенсации.


Ультомирис компании AstraZeneca был одобрен в Японии для лечения генерализованной миастении гравис

Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило Ультомирис (равулизумаб) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (ГМГ), у которых имеются антитела к ацетилхолиновым рецепторам (АХР) и симптомы которых трудно контролировать с помощью внутривенной терапии высокими дозами иммуноглобулина (ВВИГ). или плазмаферезом. Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию также указало, что Ультомирис можно рекомендовать для пациентов, которые не могут получить высокие дозы ВВИГ или плазмафереза ​​из-за осложнений, побочных реакций или других ограничивающих факторов. Одобрение первого и единственного ингибитора комплемента С5 длительного действия было основано на положительных результатах исследования фазы III CHAMPION-MG, которое показало, что Ультомирис превосходит…


Япония одобрила Tagrisso компании AstraZeneca для адъювантного лечения немелкоклеточного рака легкого

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Tagrisso компании AstraZeneca для адъювантного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), прошедших операцию. Одобрение было основано на положительных результатах исследования ADAURA Phase III, в котором препарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (DFS) в первичной популяции пациентов с НМРЛ стадии II и IIIA EGFRm. Исследование также показало статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости в общей популяции пациентов со стадиями IB-IIIA, ключевой вторичной конечной точкой. Данные результаты были опубликованы в The New England Journal of Medicine в октябре 2020 года….


Япония одобрила препарат Lynparza для лечения мутации BRCA и HER2-отрицательного рака молочной железы

Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат Lynparza (олапариб) компании AstraZeneca и MSD для адъювантного лечения пациентов с мутацией BRCA (BRCAm), и HER2-отрицательного раннего рака молочной железы с высоким риском рецидива. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы OlympiA, опубликованных в The New England Journal of Medicine в июне 2021 года. В ходе исследования, препарат Lynparza продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака молочной железы, новых случаев рака или смерти на 42%, по сравнению с плацебо (на основе отношения рисков [HR] 0,58; доверительный интервал 99,5% [CI] 0,41-0,82 ;…


Препарат IMBRUVICA компании AbbVie был одобрен в США для лечения детей старше 1 года против РТПХ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение IMBRUVICA ® (ибрутиниб) компании AbbVie для лечения старше 1 года против хронического синдрома «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии. Одобрение в первую очередь было основано на положительных результатах клинических исследований iMAGINE Phase 1/2. Исследование препарата iMAGINE продемонстрировало 60% среднюю частоту ответа на сроке применения до 25 недели (доверительный интервал [ДИ] 95%; 44–74), у пациентов в возрасте от 1 до 19 лет, с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) РТПХ средней и тяжелой степени протекания заболевания. Средняя продолжительность ответа составила 5,3 месяца (95% ДИ: 2,8,…


Moderna подала заявку в США на применение бивалентной бустерной вакцины против Омикрон

Moderna завершила подачу заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на получение разрешения для экстренного использования бивалентной бустерной вакцины мРНК-1273,222 против COVID-19 варианта Омикрон BA.4/BA.5, для лиц старше 18 лет. Предполагаемая дозировка вакцины — 50 мкг Представление было основано на положительных данных клинического исследования фазы 2/3, нацеленного на субвариант Omicron. В исследовании, бивалентная вакцина соответствовала всем основным конечным точкам, включая превосходную реакцию нейтрализующих антител против Омикрона (BA.1) и субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5, по сравнению с бустерной дозой мРНК-1273 в дозировке 50 мкг.


Pfizer и BioNTech подали заявку в ведомство США для одобрения двухвалентной вакцины против Omicron

Pfizer и BioNTech подали заявку в FDA США для одобрения применения в экстренных ситуациях, лицами старше 12 лет, двухвалентной вакцины BA.4/BA.5 (30 мкг), адаптированной против COVID-19 варианта Омикрон. Компании сообщили, что в текущий момент мощности существующих предприятий по производству вакцины были увеличены, и начиная с сентября текущего года готовы к поставкам новой бивалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5 Кроме того, аналогичная заявка была подана в Европейский регулятор (EMA).


Канада приобретает дополнительные 4,5 млн доз двухвалентной вакцины-бустера Moderna

Правительство Канады воспользовалось опционом на приобретение у Moderna дополнительных 4,5 миллиона доз двухвалентной вакцины-бустера, созданной на основе Омикрон. Moderna и правительство Канады также договорились преобразовать существующий контракт на поставку шести миллионов доз вакцины Moderna (Spikevax, mRNA-1273) — в двухвалентную вакцину, содержащую Омикрон. Соглашение подлежит утверждению регулирующими органами.


Medtronic санкционировал увеличенные на 8% дивиденды за 2 квартал

Совет директоров Medtronic утвердил увеличенные на 8% дивиденды за второй квартал 2023 финансового года в размере $0,68 на одну обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 14 октября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 23 сентября 2022 года.


Выручка CureVac выросла до 2,7 млн ​​евро

CureVac отчиталась по GAAP за второй квартал и первую половину 2022 года. Второй квартал: Операционная выручка компании составила 2,7 млн ​​евро, по сравнению с убытком в размере 4,4 млн евро годом ранее. Рост произошёл на фоне снижения влияния отрицательных процентов на денежные средства, хранящиеся в ликвидных фондах, которые компания может использовать для развития и производственной деятельности. Убыток до налогообложения составил 57,6 млн евро, по сравнению с 152,2 млн евро за аналогичный период 2021 года. Первое полугодие: Операционная выручка компании составила 2,8 млн ​​евро,по сравнению с убытком в размере 0,8 млн евро годом ранее. Убыток до налогообложения составил 72,8 млн евро,…


QuidelOrtho запускает «bayback» на сумму до $300 млн

Совет директоров QuidelOrtho санкционировал обратный выкуп акций на сумму до $300 миллионов течение следующих двух лет. “данное объявление… отражает существенный синергетический эффект, уже выявленный в результате нашей интеграции, а также нашу уверенность в долгосрочной стратегии роста, устойчивости широкой базы постоянных доходов и долговечности высокого профиля маржи”, — заявил председатель и главный исполнительный директор QuidelOrtho Дуглас Брайант.


Zynteglo компании Bluebird bio был одобрен в США для лечения β-талассемии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало регистрационное удостоверение на биологический препарат генной терапии ZYNTEGLO компании Bluebird bio, для лечения всех возрастных групп пациентов с β-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов (всех генотипов). Данное одобрение было основано на полученных данных исследований: 3 фазы HGB-207, 3 фазы HGB-212, фазы 1/2 HGB-204 и исследовании HGB-205. В совокупности данные исследования представляют собой более 220 пациенто-лет опыта работы с beti-cel. ZYNTEGLO будет доступен через сеть квалифицированных лечебных центров с опытом предоставления новых клеточных и генных методов лечения. ZYNTEGLO — это одноразовая генная терапия, специально разработанная для лечения основной…


Bristol Myers Squibb приобрела фармкомпанию Turning Point Therapeutics за $4,1 млрд

Bristol Myers Squibb завершила приобретение всех находящихся в обращении акции Turning Point Therapeutics по цене $76,00 за акцию, что совокупно составляет $4,1 млрд.  Turning Point Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания в области прецизионных онкологических заболеваний, разрабатывающая новые маломолекулярные целевые онкологические методы лечения, нацеленные на генетические факторы рака. Ведущий актив компании — репотректиниб, который представляет собой потенциально лучший в своем классе ингибитор тирозинкиназы (TKI) нового поколения, нацеленный на онкогенные факторы ROS1 и NTRK немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) и других распространенных солидных опухолей. В настоящее время данный кандидат получил у FDA статус прорывной терапии,и ожидается, что может получить одобрение во второй половине 2023…


Безцитратный биоаналог HUMIRA был одобрен на территории США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило высококонцентрированный безцитратный биоаналог HUMIRA® HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), разработанный компаниями Samsung Bioepis Co., Ltd. и Organon & Co. Ранее в 2019 году HADLIMA был одобрен в США в низкой концентрацией, а именно в дозировке 50 мг/мл. Препарат также доступен на территории многих стран под различными брендами. С начала производства в 2018 году было продано более 5 миллионов доз. Он применяется для лечения: ревматоидного артрита; ювенильного идиопатического артрита; псориатического артрита; анкилозирующего спондилита; болезни Крона; язвенного колита; бляшечного псориаза. Одобрение высококонцентрированного HADLIMA, не содержащего цитрата, было основано на клинических данных рандомизированного,…


Pfizer получил заказ на дополнительные 105 млн доз вакцины для США

Правительство США заказало дополнительные 105 млн. доз вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech, на сумму порядка $3,2 млрд. Соглашение также предусматривает опцион на приобретение 195 млн доз. Поставки начнутся в конце лета и продолжатся в четвертом квартале текущего года.


Великобритания одобрила бустерную дозу вакцины Moderna на основе Омикрон

Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA) Великобритании выдало условное регистрационное удостоверение Moderna на использование двухвалентной бустерной дозы вакцины mRNA-1273.214 (на основе Омикрон) для активной иммунизации населения старше 18 лет против COVID-19. Одобрение MHRA было основано на данных клинических исследований фазы 2/3, в которых мРНК-1273.214 соответствовала всем основным конечным точкам, включая превосходную реакцию нейтрализующих антител против Омикрона (BA.1), по сравнению с бустерной дозой мРНК-1273 в 50 мкг у исходных серонегативных участников. Бустерная доза мРНК-1273.214 увеличила средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против Омикрона примерно в 8 раз по сравнению с исходными уровнями. Кроме того, мРНК-1273.214 вызывала мощные нейтрализующие антитела…


Препарат Enhertu компании AstraZeneca одобрен в США для лечения рака легкого

Управлением по контролю за лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2), которые ранее получали системную терапию. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.


Johnson & Johnson прекратит производство детской присыпки на основе талька

Johnson & Johnson заявила в четверг, что в 2023 году полностью прекратит мировые продажи скандальной детской присылки на основе талька, добавив, что детская присыпка на основе кукурузного крахмала уже продается в странах по всему миру. «В рамках глобальной оценки портфеля мы приняли коммерческое решение о переходе на портфель детской присыпки, полностью основанной на кукурузном крахмале», — говорится в сообщении компании. Ранее компания проиграла многочисленные иски по «тальковому делу» на общую сумму свыше 100 млн долл. В суде истцы утверждали, что присыпка стала причиной рака, поскольку тальк, который является основным ингредиентом продукта, содержал примеси асбеста, признанного опасным для здоровья человека.


AstraZeneca завершила приобретение компании

AstraZeneca завершила приобретение фармакологической компании TeneoTwo (TeneoTwo). По условиям соглашения AstraZeneca приобрела все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи бывшим акционерам: до $805 млн на исследования и разработку, и до $360 млн на коммерческую деятельность компании. После приобретения, AstraZeneca планирует разрабатывать TNB-486 в качестве потенциального нового лекарственного средства для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований.



Прибыль Viatris в I половине 2022 года выросла до $0,713 млрд

Viatris отчитался по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании в I половине 2022 года составила $0,713 млрд, против убытка $1,317 млрд в предыдущем году. Выручка сократилась на 7,8% до $8,309 млрд против $9,008 млрд годом ранее. Компания отказалась прогнозировать результаты на 3 квартал и 2022 год. Дивиденды: Кроме того, совет директоров Viatris объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,12 на обыкновенную акцию компании. Дивиденды подлежат выплате 16 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия торгов 24 августа 2022 года.


Pfizer приобретает биофармкомпанию Global Blood Therapeutics за $5,4 млрд

Pfizer звключила окончательное соглашение с биофармацевтической компанией Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT) (NASDAQ: GBT), о приобретении её активов за $5,4 миллиарда. По условиям соглашения, Pfizer приобретет все находящиеся в обращении акции GBT по цене 68,50 долларов за акцию. Советы директоров обеих компаний единогласно одобрили сделку. GBT специализируется разработке и предоставлении изменяющих жизнь методов лечения различных заболеваний, включая серповидно-клеточную анемию (SCD). Компания также разработала пиепарат Oxbryta® (вокселотор), первое в своем классе лекарство, которое непосредственно воздействует на первопричину ВСС. Oxbryta был одобрен в США, а также на территории ЕС, ОАЭ, Омана и Великобритании. Кроме того, GBT разрабатывает GBT021601 (GBT601), пероральный ингибитор полимеризации…


Тагриссо плюс саволитиниб продемонстрировал 49% объективную частоту ответа у пациентов с раком легкого

AstraZeneca опубликовала предварительные результаты исследования SAVANNAH Phase II, оценивающий Тагриссо (осимертиниб) плюс саволитиниб для лечения пациентов с раком лёгкого, у которых наблюдается высокий уровень сверхэкспрессии и/или амплификации МЕТ. Согласно сообщению компании, исследование продемонстрировало объективную частоту ответа (ЧОО) 49% (95% доверительный интервал [ДИ], 39–59%). Самый высокий ЧОО наблюдался у пациентов с высоким уровнем МЭТ, не получавших предшествующую химиотерапию (52% [95% ДИ, 41-63%]). У пациентов, в опухолях которых не было выявлено высокого уровня MET, ЧОО составил 9% (95% ДИ, 4-18%). Компания сообщила, что полученные положительные результаты будут представлены на Всемирной конференции Международной ассоциации по изучению рака легких 2022 года, которая пройдет 6–9…


CVS Health Corp планирует приобрести медплатформу Signify

CVS Health Corp планирует приобрести медицинскую платформу Signify Health Inc. Об этом в воскресение сообщил Wall Street Journal со ссылкой на собственные источники. Signify Health является ведущей медицинской платформой, которая использует передовую аналитику, технологии и общенациональные сети поставщиков медицинских услуг для создания и поддержки программ оплаты. В числе клиентов Signify Health — правительства, работодатели, системы здравоохранения и группы врачей. Приобретение позволит CVS Health выйти на быстрорастущий рынок оказания медицинских услуг на дому. Рыночная капитализация Signify, исходя из цены закрытия торгов в пятницу, составляет порядка $4,66 млрд.


Enhertu компании AstraZeneca был одобрен в США для лечения метастатического рака молочной железы

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo (трастузумаб дерукстекан) для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, с низким уровнем HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-), которые ранее получали химиотерапию, или с получившими рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение было основано на результатах клинического исследования III фазы DESTINY-Breast04, в котором конъюгат снижал риск прогрессирования заболевания…


США одобрило препарат MYFEMBREE компании Myovant Sciences и Pfizer для купирования боли от эндометриоза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат MYFEMBREE® компании Myovant Sciences и Pfizer для купирования умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом у женщин в пременопаузе, с продолжительностью лечения до 24 месяца. Препарат был одобрен в виде таблеток, применяемых 1 раз в день. Одобрение было основано на положительных данных однолетний программы SPIRIT фазы 3, которая включала два 24-недельных многонациональных клинических исследования (SPIRIT 1 и SPIRIT 2) с участием более 1200 женщин. В целом, исследования показали, что MYFEMBREE в течении одного года лечения уменьшает менструальную боль и неменструальную тазовую боль с потерей средней минеральной…


Таблетированная форма препарата «Кальквенс» компании «AstraZeneca» одобрена в США для применения по всем текущим показаниям

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую таблетированную форму препарата Кальквенс (акалабрутиниб) компании «AstraZeneca» для применения по всем текущим показаниям, включая применения для взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) и пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ). Одобрение FDA было основано на результатах исследования ELEVATE-PLUS, которое было представлено на 63- м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH), в декабре 2021 годк. Результаты исследования показали биоэквивалентность препарата Calquence в капсулах и таблетках, в соответствии с которой можно ожидать такой же профиль эффективности и безопасности при одинаковой дозировке…


Прибыль Amgen в I половине 2022 года выросла на 32,4% до $2,793 млрд

Amgen отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, Чистая прибыль Amgen за 6 месяцев 2022 года выросла на 32,4% до $2,793 млрд, по сравнению с $2,11 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 3,3% до $12,832 млрд против $12,427 млрд годом ранее. Объемы продаж ряда продуктов, включая Repatha® (эволокумаб), Prolia® (деносумаб), LUMAKRAS® / LUMYKRAS™ (соторасиб) и EVENITY® (ромосозумаб-aqqg), отразили высокий рост. Прогноз на 2022 год: — выручка составит в диапазоне от $25,5 до $26,4 млрд; — прибыль на акцию от $11,01 до $12,15; — капитальные затраты составят около $950 млн.


Прибыль QuidelOrtho за I половину 2022 года увеличилась в 2,5 раза до $499,2 млн

QuidelOrtho отчиталась за 2 квартал и 6 месяцев 2022 года. 2 квартал: Согласно отчёту, чистая прибыль компании выросла на 123% до $79,7 млн, по сравнению с $23,3 млн во втором квартале 2022 года. Выручка увеличилась на 247% до $613,4 млн. Компания продемонстрировала сильный рост во всех бизнес-сегментах, за исключением сегмента препаратов от COVID-19. Так двузначный рост показал сегмент «оказание медицинской помощи» и «молекулярная диагностика», а также однозначный комбинированный рост произошёл в сегменте «лабораториия и трансфузионная медицина». 6 месяцев: Чистая прибыль увеличилась в 2,5 раза до $499,2 млн, по сравнению с $197,2 млн в предыдущем году. Выручка увеличилась в 2,9 раза…


Квартальный убыток Bluebird bio снизился до $100,1 млн

Bluebird bio отчиталась по GAAP за 2 квартал 2022 финансового года. Согласно отчёту, чистый убыток компании за отчётный период снизился до $100,1 млн., по сравнению с $155,8 годом ранее. Выручка выросла до $1,5 млн., по сравнению с $0,1 млн. годом ранее. Расходы на НИОКР снизились до $63,8 млн., по сравнению с $84,6 млн. в прошлом году. Коммерческие и административные расходы снизились до $36,7 млн., по сравнению с $55,0 млн. в предыдущем году.


Ведомство США отказало ACADIA Pharmaceuticals в одобрении препарата NUPLAZID против галлюцинации и бреда, вызванного Альцгеймером

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США(FDA) отказало ACADIA Pharmaceuticals в одобрении препарата NUPLAZID® (пимавансерин) против галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера (ADP). Ведомство указано, что NUPLAZID® не может быть одобрен в его нынешней форме, и рекомендовало Acadia провести дополнительное исследование в ADP. Хотя FDA заявило, что исследование 019 продемонстрировало статистически значимое влияние лечения на его первичную конечную точку, ведомство пришло к выводу, что существуют ограничения в интерпретируемости результатов 019. FDA также заявило, что положительный лечебный эффект NUPLAZID® на психоз, связанный с деменцией, в исследовании 045 (HARMONY), по-видимому, был обусловлен сильными положительными результатами…


Amgen приобретает фармкомпанию ChemoCentryx за $3,7 млрд

Amgen сообщила в четверг, что приобретает ChemoCentryx за $3,7 млрд, или $52 за акцию. Фармакологическая компания ChemoCentryx является разработчиком препарата TAVNEOS, который предназначен для лечения васкулита, ассоциированного с ANCA. Данное лекарство уже одобрено в Евросоюзе, США и Японии. Закрытие сделки запланировано на четвёртый квартал 2022 года.


Чистая прибыль Eli Lilly в I половине года выросла на 4% до $2,855 млрд

Eli Lilly отчитался по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период выросла на 4% до $2,855 млрд, по сравнению с $2,746 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 5,6% до $14,298 млрд против $13,546 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 год: — выручка составит от $28,8 млрд до $29,3 млрд. — дополнительный доход от бебтеловимаба составит $275 миллионов, согласно соглашению о государственных закупках, объявленное в июне 2022 года. — прогноз компании по валовой прибыли, маркетинговым, коммерческим и административным расходам, а также расходам на исследования и разработки остается неизменным.


США одобрило препарат JUVÉDERM компании AbbVie для улучшения линии подбородка

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат JUVÉDERM® VOLUX ™ XC компании Allergan Aesthetics (AbbVie) для улучшения линии подбородка, у пациентов от 21 года с потерей линии подбородка от умеренной до тяжёлой степени. В базовом клиническом исследовании было обнаружено, что JUVÉDERM® VOLUX ™ XC эффективно улучшает четкость линии подбородка (69,9%, 102/146) через шесть месяцев после применения.


Чистая прибыль Moderna за 6 месяцев выросла на 46,3% до $5,854 млрд

Moderna отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании выросла на 46,3% до $5,854 млрд, по сравнению с $4,001 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 71,9% до $10,815 млрд против $6,291 млрд годом ранее.


Выручка «Мать и дитя» в первом полугодии увеличилась на 1,3%

MD Medical Group Investments отчиталась за первое полугодие 2022 года. Согласно представленным данным, выручка «Мать и дитя» за отчётный период выросла на 1,3% до ₽12,159 млрд. Количество родов увеличилось на 2% до 4 109. Количество циклов ЭКО выросло на 0,8% до 8 223. Число койко-дней сократилось на 7,4% до 70 937 в связи с ослаблением пандемии COVID-19. Амбулаторные посещения снизились на 2,1% до 878 458 при одновременном увеличении среднего чека на 11,7% в Москве и на 10,9% в регионах — до ₽5,4 тыс. и до ₽2,3 тыс. соответственно.


США покупает 66 млн доз бустерной вакцины Moderna

Правительством США заключило соглашение с Moderna на поставку 66 млн доз бивалентной бустерной вакцины мРНК-1273,222 от COVID-19. Контракт также предусматривает опцион на приобретение правительством 234 млн дополнительных доз бустерной вакцины. По условиям соглашения, компания обязуется поставить вакцину в 2022 году. Стоимость контракта — 1,74 миллиарда долларов США.


Чистая прибыль AbbVie 6 месяцев выросла на 25,4% до $5,421 млрд

AbbVie отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период выросла на 25,4% до $5,421 млрд, по сравнению с $4,324 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 4,3% до $28,121 млрд против $26,969 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 год: AbbVie подтверждает свой скорректированный прогнозный диапазон разводненной прибыли на акцию на весь 2022 год в размере $13,78–13,98, что включает неблагоприятное влияние в размере $0,23 на акцию, связанное с приобретенными правами на интеллектуальную собственность, а также промежуточные расходы, понесенные с начала года до второго квартала 2022 года.


Препарат RINVOQ компании AbbVie одобрен в Евросоюзе для лечения нерентгенографического аксиального спондилоартрита

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат RINVOQ® (упадацитиниб, 15 мг, один раз в день) компании AbbVie для лечения активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита, у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления, на которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ), неадекватно ответивших на нестероидные анти- воспалительные препараты (НПВП). Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) представляет собой хроническое, прогрессирующее и инвалидизирующее воспалительное ревматическое заболевание, которое вызывает воспаление суставов, приводящее к болям в спине и скованности. Одобрение было основано на положительных результатах фазы 3 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA, результаты которого были опубликованы в журнале The Lancet. Результаты исследования показали, что значительно большая часть пациентов, получавших RINVOQ…


Прибыль Pfizer за 6 месяцев выросла на 69,7% до $17,781 млрд

Pfizer отчитался по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период на 69,7% до $17,781 млрд, по сравнению с $10,475 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 59,8% до $53,402 млрд против $33,415 млрд годом ранее.


Прибыль Sanofi за 6 месяцев увеличилась на 16,3% до €3,237 млрд

Sanofi отчиталась по МСФО за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании за отчётный период увеличилась на 16,3% до €3,237 млрд, по сравнению с €2,784 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 14,2% до €19,79 млрд против €17,335 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 год: — Скорректированная прибыль на акцию вырастет примерно на 15%.


AbbVie подала заявки в США и Евросоюз на препарат RINVOQ против болезни Крона

AbbVie подала заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на одобрение препарата упадацитиниб, для лечения взрослых пациентов с активной болезнью Крона, от умеренной до тяжелой степени. Компания предлагает применять RINVOQ® в дозировках: 45 мг (индукционная доза), 15 мг и 30 мг (поддерживающая доза). Представление в FDA и EMA было основано положительными данными трех клинических исследований 3 фазы U-EXCEED, U-EXCEL и U-ENDURE.


Квартальная выручка Bristol Myers Squibb выросла на 2% до $11,9 млрд

Bristol Myers Squibb отчиталась по GAAP за 2 квартал и 6 месяцев 2022 финансового года. 2 квартал: Согласно отчёту, чистая прибыль компании увеличилась до $1,4 млрд или $0,66 на акцию, по сравнению с $1,1 млрд или $0,47 на акцию за тот же период годом ранее. Выручка увеличилась на 2% до $11,9 млрд, по сравнению с $11,7 в прошлом году. Расходы на исследования и разработку снизились на 6% до $2,3 млрд. Доходы от портфеля новых продуктов выросли до $482 млн, по сравнению с $225 млн в предыдущем году, благодаря более высокому спросу на препараты Abecma, Opdualag и Reblozyl. 6 месяцев: Чистая…


BioNTech и Pfizer подали встречную жалобу на CureVac по патенту на вакцину от COVID-19

Производитель вакцины BioNTech и Pfizer подали жалобу в окружной суд США в штате Массачусетс, требуя признать не обоснованной претензии CureVac по патенту на вакцину от COVID-19. В иске , поданном в понедельник, компании утверждают, что CureVac пытается извлечь выгоду из успеха вакцины Comirnaty произведённой компаниями BioNTech и Pfizer, после того, как усилия CureVac по созданию собственной вакцины потерпели неудачу. Ранее в этом месяце, компания CureVac подала иск патентный в суд Германии, с требованием признать незаконное использование патента компании при производстве вакцины от коронавируса.


Еврокомиссия одобрила препарат RINVOQ компании AbbVie для лечения язвенного колита

Европейская комиссия одобрила препарат RINVOQ® (упадацитиниб) компании AbbVie для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или биологического агента. Одобрение было основано на результатах трех клинических исследований 3 фазы: двух для индукции и одного для поддержания. В данных клинических исследованиях, препарат RINVOQ достиг первичной конечной точки клинической ремиссии на 8-й неделе в индукционных исследованиях и на 52-й неделе в поддерживающем исследовании, а также всех вторичных конечных точек, включая клинический ответ и заживление слизистой оболочки. Результаты по безопасности при язвенном колите в целом соответствовали известному профилю…


Препарат Tezspire AstraZenica рекомендован в ЕС для лечения тяжелой астмы

Препарат Tezspire (тезепелумаб) компании «AstraZenica» был рекомендован Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) в качестве дополнительной терапии для пациентов от 12 лет с тяжёлой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам. Положительное заключение CHMP было основано на результатах программы клинических испытаний PATHFINDER. Заявка на получение регистрационного удостоверения включала результаты опорного исследования фазы III NAVIGATOR, в котором Тезспир продемонстрировал превосходство по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо, при добавлении к стандартной терапии.


Ведомство США предоставило приоритетный обзор препарату Enhertu AstraZeneca для лечения метастатического рака молочной железы

Компании «AstraZeneca» и Daiichi Sankyo получили уведомление от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о принятии дополнительной заявки на получение лицензии для биологического препарата Enhertu, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-low (иммуногистохимия [IHC] 1+ или IHC 2). +/in-situ гибридизация [ISH]-отрицательный) раком молочной железы, которые ранее получали терапию в условиях метастазирования. Заявка получила приоритетное рассмотрение. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Статус sBLA основан на данных исследования фазы III DESTINY-Breast04 , которые были представлены на президентском пленарном…


AbbVie инвестирует в разработчика имплантата MINIject для лечения открытоугольной глаукомы

AbbVie заключила соглашение с iSTAR Medical на совместную разработку и коммерциализацию имплантата MINIject, предназначенный для лечения пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Имплантат MINIject продаётся на территории Евросоюза, и продолжает проходить клинические исследования в США. По условиям соглашения, iSTAR Medical получит от AbbVie авансовый платеж в размере $60 млн, а после завершения исследований в США, AbbVie будет иметь эксклюзивное право на приобретение iSTAR Medical за $475, включая условные платежи.


Чистая прибыль J&J за 6 месяцев снизилась на 20,1% до $9,963 млрд

Johnson & Johnson отчиталась по GAAP за 6 месяцев 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании снизилась на 20,1% до $9,963 млрд, по сравнению с $12,475 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 4% до $47,446 млрд против $45,633 млрд годом ранее.


Препарат Enhertu компании AstraZeneca одобрен в Евросоюзе для лечения рака молочной железы

Препарат Enhertu компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) в качестве монотерапии, для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе HER2. Enhertu — это специально сконструированный HER2-направленный конъюгат антител с лекарственным средством (ADC), который совместно разрабатывается и коммерциализируется компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Одобрение Европейской комиссией (ЕК) последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека и основано на результатах исследования фазы III DESTINY-Breast03, которое было опубликовано в The New England Journal of Medicine. В данном исследовании, Enhertu снижал риск прогрессирования…


Pfizer и BioNTech подали документы на одобрение вакцины для детей от 6 месяцев на территории ЕС

Pfizer и BioNTech подали заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой выдать регистрационное удостоверение для применение вакцины COMIRNATY® от COVID-19 в возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет. Компании предлагают применять вакцину COMIRNATY® в виде 3-х инъекций, по 3 мкг каждая. Представленные материалы включали данные рандомизированного контролируемого исследования фазы 2/3, в котором приняли участие 4526 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. В ходе исследования дети получали третью дозу 3 мкг по крайней мере через два месяца после второй дозы, в то время, когда Омикрон был преобладающим вариантом. Исследование показало, что после введения третьей…


Ведомство США одобрило вакцину Pfizer/BioNTech для подростков 12-15 лет

FDA США одобрило вакцину от COVID-19 COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech, для подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Ранее вакцина была доступна для этой возрастной группы в США по разрешению на использование в чрезвычайных ситуациях.



Merck&Co планирует приобрести разработчика методов лечения рака Seagen

Производитель лекарств Merck & Co ведет предварительные переговоры о приобретении биотехнологической компании Seagen Inc, которая специализируется на разработке методов лечении рака. Об этом сообщает WSJ со ссылкой на данные из отчёта компании. Сумма сделки может составить порядка $40 миллиардов, или около $200 за акцию Seagen. При стоимости бумаг на момент закрытия биржи в среду ($175 за акцию), рыночная капитализация Seagen составляет порядка $32,24 миллиарда. В отчете WSJ говорится, что Merck и Seagen стремятся заключить сделку до объявления прибыли Merck за второй квартал, которое состоится 28 июля. Seagen Inc. — американская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных эффективных методов лечения…


CureVac подала иск к разработчикам вакцины BioNTech/Pfizer из-за нарушения патентных прав

CureVac подала иск в суд Дюссельдорфа против BioNTech SE и двух ее дочерних компаний, утверждая, что она нарушила интеллектуальную собственность и патентные права при совместной с Pfizer разработке вакцины от COVID-19 COMIRNATY®. CureVac также заявила, что не добивается судебного запрета и не намерена предпринимать юридические действия, препятствующие производству, продаже вакцины. В свою очередь BioNTech заявила, что намерена защищать свои права на разработанную вакцину и не считает данное утверждение обоснованным.


AstraZeneca приобретает разработчика активатора Т-клеток TeneoTwo

AstraZeneca заключила соглашение о приобретении TeneoTwo и её активатора Т-клеток TNB-486, который в настоящее время находится на клинической стадии и проходит I фазу исследований, оценивающий применение при множественных типах лимфомы. Данное приобретение направлено на ускорение разработки этого потенциального нового препарата для лечения В-клеточных гематологических злокачественных новообразований, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому и фолликулярную лимфому. Основываясь на успехе Calquence (акалабрутиниб), TNB-486 еще больше разнообразит линейку гематологических препаратов AstraZeneca, которая охватывает множество терапевтических модальностей и механизмов для лечения широкого спектра рака крови. По условиям соглашения, AstraZeneca приобретет все находящиеся в обращении акции TeneoTwo за $100 млн. Компания также произведет дополнительные промежуточные платежи:…


Corning объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,27 на акцию

Совет директоров Corning Incorporated объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,27 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 29 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на момент закрытия биржи 31 августа 2022 года.


США приобретает дополнительные 105 млн доз вакцины Pfizer/BioNTech

Правительство США заключило соглашение с Pfizer и BioNTech на поставку дополнительных 105 млн доз вакцины от COVID-19, стоимостью $3,2 миллиарда. Компании заявили, что первые дозы будут отправлены в конце текущего лета. Правительство США также получило опцион на покупку до 195 миллионов дополнительных доз, в результате чего, общее количество потенциальных доз может достигнуть 300 миллионов.


США заказало 150 000 доз вакцины от COVID-10 компании Eli Lilly

Правительство США заключило соглашение с Eli Lilly на поставку 150 тыс. доз вакцины от COVID-19 bebtelovimab, на общую сумму $275 млн. Bebtelovimab предназначен для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у пациентов старше 12 лет. По условиям соглашения, поставка должна завершиться не позднее 5 августа 2022 года. Соглашение также предусматривает опцион на 350 тыс. доз, который должен быть исполнен не позднее 14 сентября 2022 года.



ЕК одобрила Xenpozyme компании Sanofi в качестве первого и единственного средства для лечения ASMD

Европейская комиссия одобрила препарат Xenpozyme® (олипудаза альфа) компании Sanofi в качестве первой и единственной заместительной ферментной терапии, для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы (ASMD), не относящихся к Центральной нервной системе (ЦНС), у педиатрических и взрослых пациентов с ASMD типа A/B или ASMD типа B. Одобрение было основано на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, в которых Xenpozyme продемонстрировал существенное и клинически значимое улучшение функции легких (измеряемое по диффузионной способности легких для монооксида углерода, или DLco) и уменьшение объемов селезенки и печени, с хорошо- допустимый профиль безопасности. Учитывая неотложные неудовлетворенные медицинские потребности сообщества ASMD, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)…


Препарат Nexviadyme компании Sanofi был одобрен ЕС для лечения болезни Помпе

Европейская комиссия одобрила препарат Nexviadyme® (авалглюкозидаза альфа) компании Sаnofi для долгосрочного лечения болезни Помпе в как в детском, так и во взрослом возрасте. Nexviadyme является первым с 2006 года одобреным препаратом против болезни Помпе на территории Европы.


Pfizer продемонстрировал сильные данные эффективности 2-х вакцин от Омикрон

Компании Pfizer и BioNTech объявили положительные данные исследования, оценивающего безопасность, переносимость и иммуногенность двух адаптированных вакцин-кандидатов против варианта Omicron. В рамках исследования фазы 2/3 оценивались моновалентная и бивалентная вакцины компаний Pfizer-BioNTech. Согласно предоставленным предварительным данным, моновалентный кандидат, вводимый в качестве четвертой бустерной дозы в дозировке 30 мкг и 60 мкг вызывал 13,5- и 19,6-кратное увеличение нейтрализующих геометрических титров антител против Омикрон BA.1, по сравнению с текущей вакциной. Бивалентная вакцина-кандидат продемонстрировала увеличение титров в 9,1 и 10,9 раз против Омикрон, по сравнению по сравнению с текущей вакциной. Предварительные лабораторные исследования показывают, что оба кандидата, адаптированные к Омикрону, нейтрализуют Омикрон BA.4 и…


Вакцина Sanofi и GSK показала 72% эффективность против Омикрон

Компании Sanofi и GSK объявили положительные результаты исследования адъювантной двухвалентной вакцины-кандидата против варианта Омикрон. Во втором этапе исследования приняли участие более 13 000 пациентов в возрасте от 18 лет. Согласно представленным данным второго этапа 3 фазы исследования, бета-содержащая вакцина-кандидат Sanofi-GSK продемонстрировала эффективность 64,7% против симптоматического COVID-19 и 72% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. В ранее серопозитивных популяциях, вакцина-кандидат Sanofi-GSK демонстрирует общую эффективность 75,1% против симптоматической инфекции и 93,2% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. На протяжении 1-го и 2-го этапов исследования VAT08 (всего ~23 000 участников) вакцина Sanofi-GSK продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости. Ранее в этом месяце, Sanofi сообщила о…



Pfizer объявил дивиденды за 4 квартал в размере $0,4 на акцию

Совет директоров Pfizer объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,4 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 6 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 29 июля 2022 года.


«Мать и дитя» открыла новый медицинский центр в Москве

MD Medical Group открыла в Бутово новый амбулаторный медицинский центр «Мать и Дитя, площадью 195 кв. м. Новыйцентр предлагает широкий спектр профильных услуг для женщин по подготовке к беременности и родам. Его мощности позволит проводить до 30 000 приемов специалистов в год. Общий объем инвестиций в реализацию проекта составил около ₽16 млн.


Бустер компании Moderna продемонстрировал 5-кратное увеличение антител против «Омикрон»

Moderna объявила новые данные клинического исследования фазы 2/3, оценивающего применение двухвалентного кандидата-бустера mRNA-1273.214 против варианта омикрон. Согласно новым данным, применение бустерной дозы вакцины в дозировке 50 мкг увеличила нейтрализующие антитела против субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5: — в 5,4 раза у всех участников; — в 6,3 раза в подгруппе серонегативных участников. Титры нейтрализации против BA.4/BA.5 были примерно в 3 раза ниже, чем ранее заявленные титры нейтрализации против BA.1. Через месяц после бустера мРНК-1273.214 средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против BA.4/BA.5 составили 941 (95% ДИ: 826, 1071) у всех участников и 727 (95% ДИ: 633, 836) у серонегативных участников. Основываясь на…


Moderna построит в Великобритании завод по производству вакцин

Moderna при поддержке правительства Великобритании планирует построить первый в стране центр по производству мРНК-вакцин. Компания отмечает, что новое завод будет производить до 250 млн доз вакцин в год. Объём инвестиций составляет порядка £1 млрд. Кроме того, правительство Великобритании заказало 60 миллионов доз вакцины от COVID-19 компании Moderna, в которые могут войти кандидаты на бустерную дозу вакцину для поставки в период с 2022 по 2023 годы.


Merck & Co рассматривает возможность приобретения разработчика методов лечения рака Seagen

Merck & Co ведет переговоры о приобретении биотехнологической компании Seagen. Об этом сообщили источники Wall Street Journal. Wall Street Journal специализируется на разработке инновационных методов лечения рака. Результатом переговоров может оказаться как покупка компании, так и заключение маркетингового соглашения.


Комитет США не рекомендовал одобрение NUPLAZID компании ACADIA для лечения психоза

Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подавляющим количеством (9:3) проголосовал против одобрения препарата NUPLAZID® (пимавансерин) компании ACADIA Pharmaceuticals, для лечения психоза, вызванного болезнью Альцгеймера. После рассмотрения документов комитет заявил, что представленные доказательства не подтверждают заключение о том, что препарат пимавансерин эффективен для лечения галлюцинаций и бреда у пациентов с СДП. В компании заявили, что разочарованы данным решением. На основании регламента FDA, препарат все же будет рассмотрен, а данное заключение имеет лишь рекомендательный характер. Дата рассмотрения назначена на 4 августа 2022 года.