Фармакология

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для человека (CHMP) дал положительное заключение на новую формулу вакцины COMIRNATY® компаний Pfizer и BioNTech против COVID-19. Новый формула будет доступна в упаковке по 10 флаконов (60 доз), не требующая разбавления концентрата, что упрощает применение вакцины. Все остальные аспекты вакцины, включая антиген и липиды, остаются неизменными. Размороженный флакон содержит шесть доз, которые можно вводить напрямую. Кроме того, новый состав обеспечивает более длительное хранение. Флаконы можно хранить в течение 10 недель при температуре холодильника от 2°C до 8°C, в то время как текущий состав можно хранить при температуре холодильника (2-8°C) в течение 31 дня.  После первого прокола флаконы с…

Pfizer и BioNTech представили положительные данные клинического исследования вакцинации детей от 5 до < 12 лет препаратом COMIRNATY® (вакцина мРНК COVID-19) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для условного разрешения применение(CMA) на территории Европейского союза (ЕС). Те же данные были отправлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и будут переданы другим регулирующим органам в ближайшие время. В исследовании фазы 2/3 участвовали 2268 детей в возрасте от 5 до

Применение бустерной дозы вакцины одобрено для лиц старше 65 лет, и лиц от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелого протекания COVID-19 и лиц, работающих в сферу услуг

Компании Pfizer и BioNTech объявили о расширении соглашения с правительством США, в рамках которого компании предоставят до дополнительные 500 миллионов доз вакцины от COVID-19 по некоммерческой цене, для стран с низким уровнем доходов. Данное соглашение доводит общее количество доз, которые должны быть поставлены правительству США в рамках поддержки стран с низким уровнем доходов, до одного миллиарда.

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили результаты исследования фазы 2/3, показывающие благоприятный профиль безопасности и надежные нейтрализующие реакции антител у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Вакцинация проводилась двумя дозами вдозировке 10 мкг. с интервалом в 21 день. Ответы антител у пациентов в возрасти от 5 до 11 лет были сопоставимы с предыдущем исследованием пациентов в возрастной группе от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами вакцины 30 мкг. 

Правительство США ведёт переговоры с компанией Pfizer о закупке 500 млн. доз вакцины от covid-19 компаний Pfizer и BioNTech. По сведениям Bloomberg, новые дозы вакцины будут распределены между нуждающимися странами через международный механизм COVAX.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно проголосовали за рекомендацию применения вакцины компаний Pfizer и BioNTech для экстренного использования бустерной дозы вакцины COMIRNATY ® для лиц в возрасте от 65 лет и старше, а так же лиц с высоким тяжелого протекания заболевания COVID-19.  Комитет рекомендовал применять дополнительную дозу вакцины через шесть месяцев после применения первых двух доз вакцин. Группа также заявила, что медицинские работники и другие лица с высоким риском заболевания должны быть включены в данный список.

В клинических исследованиях 3 фазы бустерной вакцины COMIRNATY® приняло участие 306 человек, в возрасте от 18 до 55 лет