Фармакология

США заказало 150 000 доз вакцины от COVID-10 компании Eli Lilly

Правительство США заключило соглашение с Eli Lilly на поставку 150 тыс. доз вакцины от COVID-19 bebtelovimab, на общую сумму $275 млн. Bebtelovimab предназначен для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у пациентов старше 12 лет. По условиям соглашения, поставка должна завершиться не позднее 5 августа 2022 года. Соглашение также предусматривает опцион на 350 тыс. доз, который должен быть исполнен не позднее 14 сентября 2022 года.



ЕК одобрила Xenpozyme компании Sanofi в качестве первого и единственного средства для лечения ASMD

Европейская комиссия одобрила препарат Xenpozyme® (олипудаза альфа) компании Sanofi в качестве первой и единственной заместительной ферментной терапии, для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы (ASMD), не относящихся к Центральной нервной системе (ЦНС), у педиатрических и взрослых пациентов с ASMD типа A/B или ASMD типа B. Одобрение было основано на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, в которых Xenpozyme продемонстрировал существенное и клинически значимое улучшение функции легких (измеряемое по диффузионной способности легких для монооксида углерода, или DLco) и уменьшение объемов селезенки и печени, с хорошо- допустимый профиль безопасности. Учитывая неотложные неудовлетворенные медицинские потребности сообщества ASMD, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)…


Препарат Nexviadyme компании Sanofi был одобрен ЕС для лечения болезни Помпе

Европейская комиссия одобрила препарат Nexviadyme® (авалглюкозидаза альфа) компании Sаnofi для долгосрочного лечения болезни Помпе в как в детском, так и во взрослом возрасте. Nexviadyme является первым с 2006 года одобреным препаратом против болезни Помпе на территории Европы.


Pfizer продемонстрировал сильные данные эффективности 2-х вакцин от Омикрон

Компании Pfizer и BioNTech объявили положительные данные исследования, оценивающего безопасность, переносимость и иммуногенность двух адаптированных вакцин-кандидатов против варианта Omicron. В рамках исследования фазы 2/3 оценивались моновалентная и бивалентная вакцины компаний Pfizer-BioNTech. Согласно предоставленным предварительным данным, моновалентный кандидат, вводимый в качестве четвертой бустерной дозы в дозировке 30 мкг и 60 мкг вызывал 13,5- и 19,6-кратное увеличение нейтрализующих геометрических титров антител против Омикрон BA.1, по сравнению с текущей вакциной. Бивалентная вакцина-кандидат продемонстрировала увеличение титров в 9,1 и 10,9 раз против Омикрон, по сравнению по сравнению с текущей вакциной. Предварительные лабораторные исследования показывают, что оба кандидата, адаптированные к Омикрону, нейтрализуют Омикрон BA.4 и…


Вакцина Sanofi и GSK показала 72% эффективность против Омикрон

Компании Sanofi и GSK объявили положительные результаты исследования адъювантной двухвалентной вакцины-кандидата против варианта Омикрон. Во втором этапе исследования приняли участие более 13 000 пациентов в возрасте от 18 лет. Согласно представленным данным второго этапа 3 фазы исследования, бета-содержащая вакцина-кандидат Sanofi-GSK продемонстрировала эффективность 64,7% против симптоматического COVID-19 и 72% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. В ранее серопозитивных популяциях, вакцина-кандидат Sanofi-GSK демонстрирует общую эффективность 75,1% против симптоматической инфекции и 93,2% в случаях симптоматики, подтвержденных Омикроном. На протяжении 1-го и 2-го этапов исследования VAT08 (всего ~23 000 участников) вакцина Sanofi-GSK продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости. Ранее в этом месяце, Sanofi сообщила о…



Pfizer объявил дивиденды за 4 квартал в размере $0,4 на акцию

Совет директоров Pfizer объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,4 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 6 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 29 июля 2022 года.


“Мать и дитя” открыла новый медицинский центр в Москве

MD Medical Group открыла в Бутово новый амбулаторный медицинский центр «Мать и Дитя, площадью 195 кв. м. Новыйцентр предлагает широкий спектр профильных услуг для женщин по подготовке к беременности и родам. Его мощности позволит проводить до 30 000 приемов специалистов в год. Общий объем инвестиций в реализацию проекта составил около ₽16 млн.


Бустер компании Moderna продемонстрировал 5-кратное увеличение антител против “Омикрон”

Moderna объявила новые данные клинического исследования фазы 2/3, оценивающего применение двухвалентного кандидата-бустера mRNA-1273.214 против варианта омикрон. Согласно новым данным, применение бустерной дозы вакцины в дозировке 50 мкг увеличила нейтрализующие антитела против субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5: – в 5,4 раза у всех участников; – в 6,3 раза в подгруппе серонегативных участников. Титры нейтрализации против BA.4/BA.5 были примерно в 3 раза ниже, чем ранее заявленные титры нейтрализации против BA.1. Через месяц после бустера мРНК-1273.214 средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против BA.4/BA.5 составили 941 (95% ДИ: 826, 1071) у всех участников и 727 (95% ДИ: 633, 836) у серонегативных участников. Основываясь на…


Moderna построит в Великобритании завод по производству вакцин

Moderna при поддержке правительства Великобритании планирует построить первый в стране центр по производству мРНК-вакцин. Компания отмечает, что новое завод будет производить до 250 млн доз вакцин в год. Объём инвестиций составляет порядка £1 млрд. Кроме того, правительство Великобритании заказало 60 миллионов доз вакцины от COVID-19 компании Moderna, в которые могут войти кандидаты на бустерную дозу вакцину для поставки в период с 2022 по 2023 годы.


Merck & Co рассматривает возможность приобретения разработчика методов лечения рака Seagen

Merck & Co ведет переговоры о приобретении биотехнологической компании Seagen. Об этом сообщили источники Wall Street Journal. Wall Street Journal специализируется на разработке инновационных методов лечения рака. Результатом переговоров может оказаться как покупка компании, так и заключение маркетингового соглашения.


Комитет США не рекомендовал одобрение NUPLAZID компании ACADIA для лечения психоза

Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подавляющим количеством (9:3) проголосовал против одобрения препарата NUPLAZID® (пимавансерин) компании ACADIA Pharmaceuticals, для лечения психоза, вызванного болезнью Альцгеймера. После рассмотрения документов комитет заявил, что представленные доказательства не подтверждают заключение о том, что препарат пимавансерин эффективен для лечения галлюцинаций и бреда у пациентов с СДП. В компании заявили, что разочарованы данным решением. На основании регламента FDA, препарат все же будет рассмотрен, а данное заключение имеет лишь рекомендательный характер. Дата рассмотрения назначена на 4 августа 2022 года.


США одобрило вакцину от COVID-19 Pfizer-BioNTech для детей от 6 месяцев

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech для детей от 6 месяцев до 5 лет. Вакцина будет применяться в виде трёх доз, по 3 мкг каждая. Pfizer и BioNTech начнут поставлять педиатрические дозы по 3 мкг в соответствии с указаниями правительства США.


США разрешила применять вакцину от COVID-19 Moderna для детей от 6 месяцев

Moderna получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное применение своей вакцины мРНК-1273 против COVID-19, для детей в возрасте 6 месяцев и до 17 лет. Препарат мРНК-1273 будет применяться в виде двух доз по 50 мкг, с интервалом в один месяц.


США одобрила препарат SKYRIZI компании Abbvie для лечении болезни Крона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) компании одобрение Abbvie в качестве первого и единственного специфического интерлейкина-23 (IL-23) для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени, у взрослых пациентов.


Nasdaq 17 июня приостановила торговлю обыкновенными акциями Acadia Pharmaceuticals

Nasdaq 17 июня приостановила торговлю обыкновенными акциями Acadia Pharmaceuticals в связи с повторным рассмотрением заявки консультативным комитетом FDA США для одобрения препарата NUPLAZID (пимавансерин), применяемого для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера. Заседание консультативного комитета запланировано на 8:45 утра по восточному времени.


Abbot вновь остановил производство детских смесей в США

Abbott Laboratories заявила в среду, что приостановила в Мичигане производство детских смесей EleCare из-за затопления территории завода, вызванного сильным штормом на юго-западе Мичигана. Компания уточнила, что данные стихийные бедствия, вероятно, задержат производство и распространение данной продукции на несколько недель. По данному факту, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило заявление, в котором говорится, что компания обладает достаточными запасами чтобы удовлетворить потребность рынка. «У Abbott есть достаточные запасы EleCare и большинства ее специальных и метаболических формул для удовлетворения потребностей в этих продуктах до тех пор, пока не появится новый продукт [востановит производство]», — говорится в заявлении…


Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на акцию

Совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0,54 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 августа 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 1 июля 2022 года. Кроме того, совет директоров Bristol Myers Squibb объявил ежеквартальные дивиденды по конвертируемым привилегированным акциям (номиналом $2,00) в размере $0,50 на акцию. Дивиденды подлежат выплате 1 сентября 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 9 августа 2022 года.


Комитет США рекомендовал одобрить первичную вакцинацию препаратом Moderna детей от 6 лет

Комитет независимых экспертов по иммунизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовал одобрить первые две дозы вакцины от Covid-19 компании Moderna, для детей в возрасте от 6 до 17 лет. Рекомендация была основана на положительных данных клиническиэ исследований, которые проводились преобладание варианта COVID-19 – омикрон. Кроме того, ведомство заявило, что первичной вакцинации будет недостаточно, и о необходимости впоследствии рассмотреть применение бустерной дозы вакцины. «Я думаю, что преимущества явно перевешивают риски, но я говорю, что при условии комфорта будет третья доза», — рассказал эксперт Оффит. Наиболее распространенными побочными эффектами вакцин были боль в месте инъекции,…


Organon заключил соглашение на коммерциализацию исследуемых биоаналогов-кандидатов Perjeta и Prolia

Organon заключил глобальное лицензионное соглашение с Shanghai Henlius Biotech, Inc. на коммерциализацию исследуемых биоаналогов-кандидатов Perjeta® (пертузумаб) и Prolia®/Xgeva® (деносумаб). По условиям соглашения, Organon получит эксклюзивные права на глобальную коммерциализацию препаратов по всему миру, за исключением Китая (включая Гонконг, Макао и Тайвань). Вознаграждение за сделку включает авансовый платеж в размере $73 миллионов, а также дополнительные платежи по достижению определенных этапов разработки, регулирования и коммерческой деятельности. Henlius обязуется вести разработку препаратов и, в случае одобрения, будет поставлять продукцию Organon. Препарат Пертузумаб разработан для лечения некоторых пациентов с HER2+ раком молочной железы, в комбинации с трастузумабом и химиотерапией. Препарат Деносумаб разработан для лечения…



Бустерная доза Sanofi превзошла Pfizer/BioNTech

Компания Sanofi сообщила положительные данные исследовани VAT02 Cohort 2 и COVIBOOST VAT013, оценивающие кандидата в бустерную вакцину нового поколения от COVID-19. Согласно данным исследования 3 фазы VAT02 Cohort 2, вакцина-кандидат нового поколения Sanofi-GSK на 15-й день после иммунизации индуцировала значительное повышение титров антител. В данном исследовании применение вакцины показало 15-кратное увеличение титров антител против вируса D614, 30-кратное увеличение против бета-штамма, и 40-кратное увеличение против Omicron. Кандидат-бустер следующего поколения Sanofi-GSK генерировал вдвое большее количество нейтрализующих антител против Omicron BA.1 и BA.2, по сравнению с бустером на основе D614 (исходного вируса). Параллельно, независимое исследование COVIBOOST (VAT013), проведенное Общественной организацией содействия в Париже…


Coty намерена вернуть программу bayback

Coty Inc заявила о намерении, по мере сокращения заёмных средств, постепенно вернуть свои доли в акционерном капитале. Компания также рассказала, что заключила соглашение с рядом банков о возобновлении хеджирования запланированной программы обратного выкупа акций в 2024 году на сумму до $200 миллионов.


Комитет США рекомендовал одобрить генную терапию eli-cel компании Bluebird bio для лечения церебральной адренолейкодистрофии

Консультативный комитет управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно рекомендовал одобрить генную терапию eli-cel компании Bluebird bio, Inc, применяемую для лечения церебральной адренолейкодистрофии CALD. В случае одобрения, терапия eli-cel станет первой и единственной генной терапией для лечения раннего активного заболевания CALD Рекомендация комитета была основана данных клинического исследования Starbeam фазы 2/3, поданных в FDA, для одобрения препарата в качестве BLA. Заявка в настоящее время находится на приоритетном рассмотрении FDA, и дата заседания назначена на ​​16 сентября 2022 года. В клинических исследованиях пациенты, получившие терапию eli-cel, с большей вероятностью достигли как общей, так и бессобытийной выживаемости, чем пациенты…


Pfizer завершила сделку по приобретению ReViral

Pfizer завершила сделку по приобретению частной биофармацевтической компании ReViral, занимающейся поиском, разработкой и коммерциализацией новых противовирусных терапевтических средств, нацеленных на респираторно-синцитиальный вирус (RSV)(RSV). По условиям соглашения, Pfizer выплатит ReViral до $525 наличнымм, часть из которых будет направлена на этапы разработки и исследований. Pfizer также сообщила, что в случае успеха ReViral, годовой доход от её программ может превысить $1,5 миллиарда.


Johnson & Johnson расторгает контракт с производителем вакцины Emergent BioSolutions

Johnson & Johnson рассказала о том, что расторгнет контракт с производителем вакцины от COVID-19 Emergent BioSolutions. Решение было принято из-за нарушеных обязательств со стороны Emergent, включая не поставку препарата. Emergent прокомментировала данное решение, заявив, что в случае расторжения J&J будет обязана выплатить от $125 млн до $420 млн.


Abbott Nutrition возобновляет производство детских молочных смесей EleCare

Abbott Nutrition получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на возобновление производства в Мичигане детских молочных смесей EleCare, для детей с плохим пищеварением. В компании заявили, что первая партия будет выпущена 20 июня текущего года. Ранее FDA инициировала расследование после того, как 4 младенца были госпитализированы с бактериальными инфекциями, вызванными употреблением порошкообразной молочной смеси компании. Согласно данным регулятора США, все четыре случая связаны с бактериями Cronobacter sakazakii и Salmonella Newport, один из которых возможно привёл к смерти. Заражение Cronobacter вызывает очень неспецифические желудочно-кишечные симптомы у детей, которые можут перерасти в септик или менингит,…


Bristol Myers Squibb отозвала заявку на одобрение Reblozyl для лечения бета-талассемии

Bristol Myers Squibb отозвала дополнительную заявку из FDA на дополнительное использование биологического препарата Reblozyl ®, поданного для одобрения лечения анемии у взрослых пациентов с нетрансфузионно-зависимой (NTD) бета-талассемии. Компания рассказала, что не смогла должным образом ответить на вопросы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о соотношении пользы и риска Reblozyl, применяемого для данного назначения. Заявка формировалась на основе набора данных из исследования фазы 2 BEYOND. «Хотя мы не будем использовать это показание в США, мы продолжаем оценивать Reblozyl в широкой программе клинических исследований, чтобы предоставить этот важный терапевтический вариант большему количеству пациентов, живущих с бременем анемии»,…


Bristol Myers Squibb заключила окончательное соглашение о приобретение Turning Point Therapeutics по цене $76,00 за акцию

Bristol Myers Squibb и Turning Point Therapeutics заключили окончательное соглашение, в соответствии с которым Bristol Myers Squibb приобретает все находящиеся в обращении акции Turning Point Therapeutics по цене $76,00 за акцию.  Сделка была единогласно одобрена советами директоров Bristol Myers Squibb и Turning Point Therapeutics и ожидается, что будет закрыта в третьем квартале 2022 года. Turning Point Therapeutics, Inc. – биофармацевтическая компания в области прецизионных онкологических заболеваний, разрабатывающая новые маломолекулярные целевые онкологические методы лечения, нацеленные на генетические факторы рака. Ведущий актив компании – репотректиниб, который представляет собой потенциально лучший в своем классе ингибитор тирозинкиназы (TKI) нового поколения, нацеленный на онкогенные факторы…


Pfizer планирует продать свою 32% долю в будущей компании Haleon

Pfizer заявила о планах продажи своей 32% доли в новой независимой совместной с GSK компанией Haleon plc, преобразованой из подразделения Consumer Healthcare. После листинга Haleon на Лондонской фондовой бирже (LSE), которое произойдет в июле 2022 года, Pfizer будет по-прежнему владеть 32% акций Haleon. 31 июля 2019 года Pfizer и GSK завершили сделку по созданию совместного предприятия (СП), объединившего их соответствующие подразделения Consumer Healthcare. По условиям соглашения Pfizer и GSK получили 32% и 68% долей участия в СП соответственно. 1 июня 2022 года Haleon опубликовала проспект в связи с разделением и листингом на LSE. Кроме того, вскоре Haleon подаст заявку на…


Ведомство США одобрило устройство FreeStyle Libre 3 Abbott для измерения уровня сахара у пациентов с диабетом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство FreeStyle Libre 3 следующего поколения компании Abbott для измерения уровня сахара у пациентов страдающих диабетом. FreeStyle Libre 3 предназначен для непрерывного двухнедельного мониторинга уровня глюкозы и является самым маленьким и тонким в своем классе. FreeStyle Libre 3 также может использоваться с одноименным мобильным приложениям для iOS и Android, которое позволяют следить за показателем в режиме реального времени, отслеживать историю изменений, а также устанавливать сигналы и различные уведомления. Данное устройство поступит в продажу в конце текущего года.


Quidel завершает приобретение in vitro компании Ortho Clinical Diagnostics

Quidel 27 мая завершает приобретение одной из крупнейших в мире диагностической in vitro компаний Ortho Clinical Diagnostics Holdings за $6 млрд. Ortho Clinical Diagnostics Holdings занимается разработкой тестов анализа крови. По условиям соглашения, акционеры Ortho получат $7,14 и 0,1055 акции Quidel, за каждую свою акцию, и будут владеть 38% объединенной компании. После закрытия сделки Ortho станет дочерней компанией Quidel и будет переименована в QuidelOrtho Corporation, а ее акции начнут торговаться на бирже Nasdaq под тикером QDEL.


Medtronic и DaVita создадут отдельного производителя медоборудования для лечения почек

Medtronic и DaVita объявили о намерении создать новую независимую компанию NewCo, которая займется производством медицинского оборудования для лечения почек. Представители компаний заявили, что возможности Medtronic в области производства медоборудования и глубокий опыт DaVita в сфере комплексных услуг лечения почек создадут уникальную возможность продвижения дифференцированных методов лечения почечной недостаточностью. По условиям соглашения, акционерный капитал NewCo будет распределен между Medtronic и DaVita в равных долях. Кроме того, компании договорились, что в совет директоров новой компании войдут по два представителя от каждой из компаний, и два независимых директора. Ожидается, что сделка будет закрыта в следующем календарном году.


Eli Lilly инвестирует $2,1 млрд в расширение производственных мощностей в Индиане

Eli Lilly планирует инвестировать $2,1 млрд в расширение производственных мощностей в Индиане. Для этого, компания намерена построить 2 новых производственных объекта в инновационном и исследовательском районе LEAP Lebanon в округе Бун. Отмечается, что на новых площадках будут производится активные ингредиенты и генетические препараты.



Кваотальная прибыль Agilent выросла на 30% до $274 млн

Agilent Technologies отчиталась по GAAP за 2 квартал 2022 финансового года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании выросла на 30% до $274 млн или $0,91 на акцию, по сравнению с $216 млн или $0,7 на акцию годом ранее. Выручка выросла на 5% до $1,61 млрд. Компания ожидает: – выручки в 3 квартале составит от $1,625 до $1,650 млрд; – прибыль в 3 квартале без учета GAAP будет находится в диапазоне от $1,20 до $1,22 на акцию; – выручка в 2022 финансовом году составит от $6,67 до $6,73 млрд, что соответствует заявленному росту с 5,6% до 6,5%.


Moderna приступила к доклиническим испытаниям вакцин против оспы обезьян

Moderna начала доклинические испытания потенциальных вакцин против оспы обезьян. Об этом сообщает Reuters. По данным ВОЗ, на сегодняшний день зарегистрирован уже 131 подтверждённый случай заражения вирусом за пределами стран, где обычно распространяется болезнь, и ещё у 106 человек врачи подозревают наличие заболевания. Первый случай был зафиксирован 7 мая текущего года.


«СберМаркет» будет доставлять товар из «Аптечной сети 36,6»

Сервис «СберМаркет» подключил к доставке «Аптечную сеть 36,6». Первоначально, доставка будет осуществляться из 173 аптек сети в Москве и Московской области. В настоящий момент, сервис осуществляет дальнейшее подключение оставшихся аптек торговой сети. В ассортименте представлены более 2 тыс. наименований товаров.


Комитет ЕМА рекомендовал одобрить препарат RINVOQ AbbVie для лечения язвенного колита

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить препарат упадацитиниб (RINVOQ®) компании AbbVie для лечения у взрослых пациентов активного язвенного колита (ЯК), находящегося в средней или тяжелой фазе, у которых был неадекватный ответ, его потеря или с непереносимостью традиционной терапии.


ЕС одобрил бустерную дозу AstraZeneca против COVID-19

Европейское медицинское агентство (EMA) одобрило вакцину Vaxzevria (ChAdOx1-S) компании «AstraZeneca» в качестве третьей бустерной дозы вакцины против COVID-19, для взрослых. Одобрение было основано на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), которое сообщило о значимых результатах применения данной бустерной дозы вакцины.



Комитет Европейской комиссии рекомендовал одобрить препарат OLUMIANT для лечения аллопеции

Комитет по лекарственным средствам CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить препарат OLUMIANT, совместно разработанный компаниями Eli Lilly и Incyte, для лечения взрослых пациентов с тяжелой формой алопеции. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие 1-2 месяца.


AbbVie подала заявку в США для одобрения препарата против болезни Паркинсона

AbbVie подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) для одобрение использования препарата ABBV-951 (фосфкарбидоп/фосфлеводоп) для лечения прогрессирующей болезни Паркинсона. Подача заявки была основана на результатах 3 фазы прямого, рандомизированного и контролируемого клинического исследования, которое продемонстрировало статистически значимое улучшение времени «включения» без вызывающей беспокойство дискинезии, по сравнению с пероральным препаратом карбидопой/леводопой, с немедленным высвобождением (CD/LD).


Комитет США рекомендовал одобрить препарат Xenpozyme для лечения проявления дефицита кислой сфингомиелиназы

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Xenpozyme ® (олипудаза альфа) компании Sanofi для лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы, не связанной с центральной нервной системой, у детей и взрослых с заболеванием типа A/B или типа B. Рекомендация CHMP основана на положительных данных клинических исследований ASCEND и ASCEND-Peds, которые продемонстрировали клинически значимые улучшение функции лёгких, уменьшение объёма селезенки и печени.


Фармакологическая компания Bristol-Myers Squibb уходит из России

Фармакологическая компания Bristol-Myers Squibb уходит из России. Об этом сообщил Vademecum со ссылкой на собственные источники. В рамках выхода с российского рынка компания планирует передать бизнес и обязанности своему партнёру – Swixx BioPharma. Кроме того, в сообщении Vademecum сказано, что BMS планирует до конца июня текущего года свернуть в России все проводимые исследования.


Agilent Technologies объявила ежеквартальные дивиденды в размере $0 21 на акцию

Компания Agilent Technologies объявила ежеквартальные дивиденды в размере $0 21 на обыкновенную акцию. Дивиденды подлежат выплате 27 июля 2022 года акционерам, зарегистрированным на конец рабочего дня 5 июля 2022 года.


Moderna совместно с IAVI запускают первое в Африке испытание мРНК-вакцины от ВИЧ

Moderna совместно с некоммерческой научно-исследовательской организацией IAVI запускают первую фазу клинических испытаний мРНК-антигена вакцины против ВИЧ (mRNA-1644) в Руанде и Южной Африке. В рамках исследования институты создадут группы из 18 ВИЧ-отрицательных взрослых добровольцев, которым введут 2 дозы мРНК вакцины eOD-GT8 60mer, содержащие часть вирусной последовательности не вызывающей заражение ВИЧ. Участники будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после получения последней дозы, а их иммунные реакции будут изучены на молекулярном уровне. Основными конечными точками испытаний являются безопасность и иммуногенность, определяемые как способность вещества вызывать иммунный ответ. Недавние результаты клинического испытания I фазы IAVI G001 показали, что вакцинация иммуногеном ВИЧ eOD-GT8…


Бустерная доза Pfizer была одобрена в США для детей от 5 до 11 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник одобрило экстренное использование бустерной дозв вакцины от COVID-19 компании Pfizer, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Об этом заявил глава отдела вакцин FDA доктор Питер Маркс. Он уточнил, что польза от третьей дозы вакцины в возрастной группе от 5 до 11 лет перевешивает риски.


Abbott согласовала шаги по запуску производства детского питания на заводе в Мичигане

Abbott Laboratories согласовала с FDA условия возобновления производства на заводе по производству детских молочных смесей в Стерджисе (штат Мичиган). Об этом рассказали в пресс-службе компании. В компании заявили, что после подтверждения FDA выполнения первоначальных требований для запуска производства, Abbott сможет возобновить работу предприятия в течение 2 недель. Тем не менее, в продаже товары появятся не ранее чем через 6-8 недель после восстановления производства. 19 февраля Abbott Laboratories остановила производство сухих детских смесей на заводе в Мичигане и Стерджисе (Similac, Alimentum и EleCare), после того, как поступили четыре жалобы на бактериальные инфекции у младенцев, потребляющих данные продукты. Согласно данным регулятора США,…


Акционеры Quidel одобрили приобретение крупнейшей в мире компании по in vitro диагностике “Ortho”

Акционеры Quidel 16 мая одобрили ранее объявленое приобретение компании Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc (“Ortho”) за $6 млрд. По условиям соглашения, акционеры Ortho получат $7,14 и 0,1055 обыкновенной акции объединенной компании за каждую обыкновенную акцию Ortho. Акционеры Quidel получат одну обыкновенную акцию объединенной компании за каждую обыкновенную акцию Quidel. В результате приобретения, акционеры Quidel будут владеть примерно 62% объединенной компании, а акционеры Ortho – 38% объединенной компании. После закрытия сделки, акции объединенной компании будут торговаться на Nasdaq Global Select Market под символом “QDEL”. Компания ожидает, что сделка будет закрыта 27 мая 2022 года, при условии одобрения регулирующих органов. Ortho Clinical…


FDA одобрило инъекцию Lilly Mounjaro для лечения диабета 2 типа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Mounjaro™ (тирзепатид) компании Eli Lilly для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Данный препарат предназначен для приема один раз в неделю, в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям.


Суд Франции обязал Sanofi выплатить более 400 000 евро матери, чей ребенок родился с аутизмом после приёма препарата от эпилепсии

Французский суд обязал компанию Sanofi выплатить 400 000 евро в качестве компенсации ущерба матери, чей ребенок родился с аутизмом, вызванным приёмом препарата от эпилепсии “Вальпроатом” (Депакин) матерью в момент беременности. В материалах суда сказано, что компания зная о риске возникновения пороков развития и «нейро-поведенческих расстройств» у младенцев, после приёма беременными женщинами данного препарата, не упомянуло об этом в прилагаемой к препарату брошюре. Санофи уже выпустила заявление, что подаст апелляцию на данное решение, добавив, что общее соотношение риска и пользы препарата является положительным. Препарат Депакин продаётся и в Российской Федерации. В настоящее время данные противопоказания уже вписаны в инструкцию о применении….


LOTTE приобретает завод Bristol Myers Squibb в Нью-Йорке

Bristol Myers Squibb заключила соглашение с LOTTE Corporation о продаже своего производственного предприятия в Восточных Сиракузах (Нью-Йорк). Компании ожидает, что закрытие сделки произойдёт до конца второго квартала, при условии получения одобрения регулирующих органов. Площадка в Восточных Сиракузах будет служить LOTTE операционным центром по производству биопрепаратов для американского рынка. После закрытия сделки, LOTTE займется производством продукции для поставок Bristol Myers Squibb, а также займётся расширением мощностей для работы с другими заказчиками.


Препарат OLUMIANT компании Eli Lilly был одобрен в США для лечения COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат OLUMIANT® (барицитиниб) компании Eli Lilly для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде, неинвазивной или инвазивной механической вентиляции. Препарат предполагает 14-дневное использование (один раз в день) в дозировке 4 мг, или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.


Sanofi опубликовал данные об эффективности препарата Нирсевимаб против RSV у младенцев

Sanofi опубликовал предварительные данные объединенного анализа основных исследований фазы 3B и фазы 2B, оценивающего безопасность и эффективность препарата “Нирсевимаб” против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев. Согласно полученным данным анализа, применение препарата продемонстрировало эффективность в 79,5% в отношении ЛРТИ, вызванных РСВ, таких как бронхиолит или пневмония, у младенцев с любым весом, вступающие в свой первый сезон RSV. В отдельном объединенном анализе исследований, образцы крови, взятые у младенцев после применения Нирсевимаб, показали наличие нейтрализующих РСВ антител, которые были примерно в 50 раз выше исходного уровня, на 151-й день после введения дозы. Уровни нейтрализующих РСВ антител оставались более чем в 19 раз выше,…


Pfizer приобретает производителя препаратов от мигрени Biohaven за $11,6 млрд

Pfizer заключила окончательное соглашение с Biohaven Pharmaceutical Holding Company о приобретении компании Biohaven. Biohaven является производителем инновационного препарата для лечения мигрени NURTEC ® ODT (известен как VYDURA в странах ЕС), который одобрен в США и ЕС как для экстренного использования, так и для эпизодической профилактики мигрени у взрослых. В параметр сделки также войдут существующие программы Biohaven по производству пептидов, включая Завегепант (ожидает одобрения FDA, для лечения мигрени) и пять доклинических активов CGRP. По условиям соглашения, Pfizer приобретет все находящиеся в свободном обращении акции Biohaven по цене $148,50 за акцию. Акционеры компании Biohaven также получат 50%-долю новой публичной компании New Biohaven….


Убыток bluebird bio за 3 месяца снизился на 40,6% до $122,152 млн

Bluebird bio отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, убыток bluebird bio за 3 месяца снизился на 40,6% до $122,152 млн, по сравнению с $205,808 млн в предыдущем году. Выручка увеличилась в 2,2 раза до $1,945 млн против $0,894 млн годом ранее. «Мы предприняли действия, чтобы заострить наше внимание и наши финансы, так как FDA завершает проверку BLA beti-cel и eli-cel, и мы готовимся к запуску двух генных терапий во второй половине года. Параллельно мы активно собираем данные о сопоставимости производства, необходимого для lovo-cel, и по-прежнему сосредоточены на представлении нашего BLA для серповидно-клеточной анемии в FDA в…


В США ограничили применение вакцины J&J из-за риска тромбоза

Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США выпустило детективу, согласно которой лицам старше 18 лет разрешено применять вакцину от нового коронавируса компании Johnson & Johnson только в том случае, если отсутствует возможность применения другой одобреной вакцины. Ведомство уточнило, что данное ограничение вводится в связи с увеличением случает тромбообразования, выявленых в течении нескольких недель после применения вакцины J&J. Третья фаза исследования, проводимого в 2021 году показала, что “разовая” вакцины от COVID-19 нового типа, изготовленная американской компанией Johnson & Johnson, подтвердила эффективность и безопасность её применения. Компания заявила, что эффективность вакцины может достигать 85% при лечении наиболее тяжелых случаев заболевания. 10…


Убыток «Аптечной сети 36,6» за 3 месяца снизился в 3,8 раза до ₽39,194 млн

«Аптечная сеть 36,6» отчиталась по РСБУ 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, убыток компании снизился в 3,8 раза до ₽39,194 млн, по сравнению с ₽150,269 млн в предыдущем году. Выручка составила ₽18,713 млн. Ранее, компания выручку не получала.


Чистая прибыль Quidel за 3 месяца увеличилась в 2,7 раза до $479,936 млн

Quidel отчитался по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании увеличилась в 2,7 раза до $479,936 млн, по сравнению с $178,084 млн в предыдущем году. Выручка увеличилась в 2,7 раза до $1,002 млрд против $0,375 млрд годом ранее.


Препарат Enhertu компании AstraZeneca был одобрен в США для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Enhertu, совместно разработанный компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo, для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали анти-HER2-режим либо в условиях метастазирования, либо в неоадъювантной или адъювантной терапии, с дальнейшим развитием рецидива заболевания во время терапии или в течение шести месяцев после завершения терапии. Одобрение было основано на положительных результатах исследования III фазы DESTINY-Breast03, которое показало, что Enhertu снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 72%, по сравнению с трастузумабом эмтансином у пациентов с HER2-положительным неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы,…


Чистая прибыль CVS Health за 3 месяца увеличилась на 4% до $2,313 млрд

CVS Health отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании увеличилась на 4% до $2,313 млрд, по сравнению с $2,224 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 10,8% до $52,522 млрд против $47,387 млрд годом ранее.


Прибыль Pfizer за 3 месяца выросла на 61,1% до $7,87 млрд

Pfizer отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании составила $7,87 млрд, увеличилась на 61,1% по сравнению с $4,886 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 76,8% до $25,661 млрд против $14,516 млрд годом ранее. Рост выручки был обусловлен продажами вакцины от Covid-19 на $13,2 млрд, и продажами перорального противовирусного препарата Paxlovid на $1,5 млрд. Прогноз на 2022 финансовый год: – выручка от реализации вакцины против COVID-19 составит около $32 млрд; – выручка от реализации противовирусного препарата Paxlovid составит около $32 млрд; – общий объем продаж будет находится в пределах от $98 до $102 миллиардов.


RINVOQ AbbVie был одобрен в США для лечения пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат RINVOQ® (упадацитиниб; 15 мг, один раз в день) компании AbbVie для лечения взрослые пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли. Одобрение FDA было основано на положительных данными клинических исследований: фазы 3 SELECT-AXIS 2 и фазы 2/3 SELECT-AXIS 1. В двух опорных исследованиях RINVOQ обеспечивал быстрый и значимый контроль над заболеванием: почти половина пациентов с анкилозирующим спондилитом достигла ASAS40 (51% и 44,5% в группе RINVOQ по сравнению с 26% и 18,2% в группе…


Moderna подала заявку в Европейский Союз на одобрения вакцины для детей от 6 месяцев

Moderna подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для одобрения использования в Европейском Союзе первых двух доз вакцины Spikevax (по 25 мкг), для детей от 6 месяцев до 6 лет. Подача заявки была основана на положительных промежуточных результатах исследования KidCOVE фазы 2/3, которое показало устойчивый ответ нейтрализующих антител, после первичной вакцинации двумя дозами мРНК-1273, в возрастной группе от шести месяцев до шести лет.


Moderna построит предприятие по производству мРНК-вакцин в Канаде

Moderna планирует построить современное предприятие по производству мРНК-вакцин в Квебеке (Канада). Об этом сообщила компания в пятницу. Данное строительство компания планирует производить на основе договорённостей с правительством канады, подписанных в августе 2021 года. Компания ожидает, что новое производственное предприятие будет производить до 100 миллионов доз вакцины от респираторных заболеваний в год Конвейер мРНК Moderna включает 31 программу вакцины и 15 терапевтических программ, включая вакцины против респираторных вирусов, вакцины против скрытых вирусов и вакцины против угроз глобальному общественному здравоохранению.


Чистая прибыль AbbVie за 3 месяца увеличилась до 4,493 млрд

AbbVie отчиталась по GAAP за первый квартал 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль составила 4,493 млрд, увеличилась с 3,555 млрд в предыдущем году. Прибыль на акцию (EPS) увеличилась на 26,1% до $2,5, по сравнению с $1,99 годом ранее. Выручка компании увеличилась на 4,1% до $13,538 млрд, по сравнению с $13, 010 млрд годом ранее. Прогноз на 2022 финансовый год: – диапазон разводненной прибыли на акцию варьируется от $14,00-14,20 до $13,92–14,12.


AstraZeneca создаст новый стратегический научно-исследовательский центр в Кембридже для Alexion

AstraZeneca заявила о планах открыть новый центр медико-биологических наук и инноваций в центре Кембриджа, площадью более 570 000 квадратных футов. Новая площадка станет стратегическим центром исследований и разработок для AstraZeneca, а также новой штаб-квартирой Alexion. Она собирет в единое пространство около 1500 сотрудников из различных отделов. Объект, который планируется завершить в 2026 году, будет находиться в непосредственной близости от нескольких крупных академических, фармацевтических и биотехнологических учреждений, что будет способствовать расширению сотрудничества и инновационному потенциалу.


В США одобрен препарат Camzyos компании Bristol Myers Squibb для лечения кардиомиопатии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Camzyos™ (мавакамтен) компании Bristol Myers Squibb для лечения взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией 2 и 3 класса. После одобрения, Camzyos является первым и единственным одобренным FDA ингибитором сердечного миозина, который специально воздействует на источник обструктивной ГКМП. Одобрение было основано на положительных данных исследования фазы 3 EXPLORER-HCM, демонстрирующего преимущества у пациентов, получающих камзиос, по сравнению с плацебо.


United Medical Group отложита выплату дивидендов

United Medical Group отложита выплату дивидендов за вторую половину 2021 года. Об этом заявил глава группы Андрей Яновский. Решение бвло принято из-за осложнившихся отношений с западными депозитариями на фоне военной спецоперации России на Украине. Кроме того, в группе заявили, что рассматривают переход United Medical Group в российскую юрисдикцию.




Moderna подала заявку в США на одобрение применения вакцины для детей от 6 месяцев

Moderna подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение экстренного применения своей вакцины против COVID-19 (mRNA-1273) в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет, а также от 2 до 6 лет. Компания также сделала налогичные запросы в международные регулирующие органы.


Чистая прибыль Merck&Company увеличилась на 34,9% до $1,7 млн

Merck & Company отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль компании увеличилась на 34,9% до $1,7 млн, по сравнению с $1,26 млн в предыдущем году. Выручка увеличилась на 49,6% до $15,901 млрд против $10,627 млрд годом ранее.


Чистая прибыль Eli Lilly and Co увеличилась на 40,4% до $1,903 млрд

Eli Lilly and Co отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Чистая прибыль компании увеличилась на 40,4% до $1,903 млрд, по сравнению с $1,355 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 14,8% до $7,81 млрд против $6,806 млрд годом ранее.


ГК «Мать и дитя» за 3 месяца увеличила выручку на 8%

ГК «Мать и дитя» отчиталась за 1 квартал 2022 года. Согласно отчёту, выручка компании увеличилась на 7,7% до ₽6,208 млрд, по сравнению с ₽5,766 млрд годом ранее. Количество родов увеличилось на 3,2% до 2 008. Количество циклов ЭКО выросло на 0,5% до 3 603. Число койко-дней сократилось на 14,2% до 34 498. Амбулаторные посещения снизились на 1,3% до 433 246.


Косметическая компания Coty прекращает деятельность в России

Косметическая компания Coty прекращает деятельность в России. Об этом рассказали в пресс-службе компании. В компании сообщили, что в 2021 году доля российского рынка в мировых продажах Coty составляет чуть более 3%. Coty владеет брендами: Bottega Veneta, Burberry, Calvin Klein, Chloé, Davidoff, Gucci, Hugo Boss, Kylie Skin, Marc Jacobs, Miu Miu и Tiffany, Max Factor, Rimmel.


Чистая прибыль Sanofi за 3 месяца увеличилась на 27,8% до €2,017 млрд

Sanofi отчиталась по МСФО за 3 месяца 2022 года. Согласно отчёту, чистая прибыль Sanofi за 3 месяца увеличилась на 27,8% до €2,017 млрд, по сравнению с €1,578 млрд в предыдущем году. Выручка увеличилась на 12,6% до €9,674 млрд против €8,591 млрд годом ранее.


Чистая прибыль Amgen снизилась на 10,3% до $1,476 млрд

Amgen отчиталась по GAAP за 3 месяца 2022 года. Основные моменты: – Чистая прибыль составила $1,476 млрд, что на 10,3% ниже по сравнению с $1,646 млрд в предыдущем году. – Прибыль на акцию (EPS) снизилась на 5% до $2,68. – Выручка увеличилась на 5,7% до $6,238 млрд против $5,901 млрд годом ранее. – Общий объем продаж продукции увеличился на 2%, по сравнению с первым кварталом 2021 года. – Объемы продаж ряда продуктов, включая Repatha® (эволокумаб), Prolia® (деносумаб) и EVENITY® (ромосозумаб-aqqg), выросли двузначными числами. – Объем продаж: Neulasta® (пегфилграстим ), NEUPOGEN® (филграстим), EPOGEN® (эпоэтин альфа), Aranesp® (дарбепотеин альфа), Parsabiv® (этелкальцетид) и…


США одобрило ингибитор Ультомирис компании AstraZeneca для лечения gMG

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Ультомирис компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис. Данный препарат становится первым и единственным одобреным ингибитором комплемента C5 длительного действия для лечения gMG. gMG представляет собой редкое изнурительное хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере мышечной функции и выраженной слабости.


Европейская комиссия одобрила препарат VYDURA компании Pfizer для лечения мигрени

Препарат VYDURA® (Rimegepant) компании Pfizer и Biohaven получил первое в истории разрешение Европейской комиссии как для экстренного лечения мигрени, так и для профилактики эпизодической мигрени. Препарат был одобрен для лечения взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее четырех приступов мигрени в месяц. Одобрение было основано на положительных результатах исследования фазы 3, которые продемонстрировали, что однократная доза препарата “римегепант” обеспечивала лучшее снижение боли и сопутствующих симптомов мигрени через два часа, по сравнению с плацебо. Профилактическое исследование продемонстрировало, что “римегепант”, принимаемый через день, обеспечивает более выраженное снижение количества дней в месяц с мигренью на 9-12 неделях 12-недельного периода лечения, по сравнению с…


Johnson & Johnson подала иск против дистрибьюторов за реализацию подделок лекарства против ВИЧ

Johnson & Johnson подала иск против дистрибьюторов лекарств и аптек, в связи с реализацией поддельных препаратов от ВИЧ. Компания требует приостановить распространение данных подделок, и обязать каждого ответчика выплатить не менее $25 млн. В иске, поданом 7 апреля и обнародованном во вторник, компания заявила, что узнала от своих клиентов о широком распространении поддельных препаратов Symtuza, Prezcobix, Prezista и Edurant для лечения ВИЧ. Согласно данным J&J, поддельные флаконы с лекарствами иногда содержали другое реализуемое и менее эффективное лекарство от ВИЧ, а в одном из случаев — мощный антипсихотический препарат Сероквель. Ответчиками выступают: дистрибьюторы ООО «ПроФарма Дистрибьюшн», Safe Chain Solutions LLC, Scripts…


Прибыль United Medical в 2021 году снизилась на 15,6%

United Medical Group отчиталась по МСФО за 2021 год. Согласно отчёту, чистая прибыль компании составила €68 млн, что на 15,6% ниже по сравнению с €80,6 млн в предыдущем году. Выручка увеличилась на 12% до €290,2 млн против €259 млн годом ранее.


Pfizer планирует получить одобрение в США на применение бустерной дозы для детей от 5 лет

Компании Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для одобрения использования в чрезвычайных ситуациях бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. Представление было основано на положительных данных исследования фазы 2/3, в ходе которого дети получали бустерную дозу вакцины в дозировке 10 мкг, через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech. Данные этого исследования продемонстрировали сильный иммунный ответ без каких-либо новых сигналов по безопасности. Компании также планируют в ближайшее время предоставить эти данные Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и другим регулирующим органам…



Pfizer и BioNTech заявили о высокой эффективности бустерной дозы вакцины у детей от 5 до 11 лет

Pfizer и BioNTech объявили данные исследования фазы 2/3, демонстрирующие высокий иммунный ответ бустерной дозы вакцины от COVID-19, в возрастной группе от 5 до 11 лет. В клиническом исследовании фазы 2/3 с участием 140 детей, бустерная (третья) доза вакцины Pfizer-BioNTech продемонстрировала шестикратное увеличение нейтрализующих антител против штамма дикого типа SARS-CoV-2, и 36-кратное увеличение титров нейтрализующих антител против Омикрон, по сравнению с двумя дозами первичной вакцинации. Компании планируют представить эти данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в ближайшие дни, а затем — в другие регулирующие органы по всему миру.


Affimed N.V. объявила о допэмиссии на сумму $84,6 млн

Иммуноонкологическая компания Affimed N.V. в рамках дополнительной эмиссии, произведёт продажу 22 500 000 довыпущенных обыкновенных акций по цене $4 за единицу. Кроме того, Affimed предоставила андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку до 3 375 000 обыкновенных акций по цене публичного размещения за вычетом скидок при андеррайтинге, что приведёт к чистой выручке от размещения в сумме около $84,6 миллиона. Компания ожидает, что предложение будет закрыто 18 апреля 2022 года при соблюдении обычных условий закрытия. Affimed – иммуноонкологическая компания, которая разрабатывает средства для борьбы с раком за счет реализации неиспользованного потенциала врожденной иммунной системы.


Правительство Германии зарезервировало до 80 млн доз вакцины CureVac

Федеральное правительство Германии заключило соглашение с CureVac и GSK на резервирование до 2029 года внутренних производственных мощностей по производству мРНК-вакцины от COVID-19, в случае вспышки заболеваемости. Пятилетний контракт позволяет в короткие сроки произвести до 80 миллионов доз вакцины, способствуя тем самым повышению готовности к пандемии.


Тайвань заказала 700 000 курсов препарата от COVID-19 Paxlovid Pfizer

Правительство Тайваня заказало 700 000 курсов препарата от COVID-19 Paxlovid компании Pfizer. Об этом сообщил в понедельник министр здравоохранения страны Чэнь Ши-чжун. «Это лекарство может предотвратить серьезное заболевание и очень полезно для общей профилактики пандемии», — заявил он. По условиям соглашения, первая партия будет поставлена во 2 квартале 2022 года.


Pfizer приобретет ReViral и его кандидатов на препараты против респираторно-синцитиального вируса

Pfizer приобретает частную биофармацевтическую компанию ReViral, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией новых противовирусных терапевтических средств, нацеленных на респираторно-синцитиальный вирус (RSV). RSV является респираторным патогеном, который может привести к тяжелым и опасным для жизни инфекциям нижних дыхательных путей (LRTI) в группах высокого риска, включая младенцев, лиц с ослабленным иммунитетом и пожилых людей. По оценкам экспертов, он вызывает инфекции примерно у 64 миллионов человек, что приводит к примерно 160 000 смертей во всем мире каждый год. Условия сделки не разглашаются. Стоимость приобретения составляет $525 млн.


Препарат Dupixent компании Sanofi был одобрен в ЕС для лечения тяжёлой астмы у детей от 6 до 11 лет

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Дупиксент® (дупилумаб) компании Sanofi, для лечения тяжёлой астмы у детей от 6 до 11 лет, с воспалением 2 типа, характеризующимся повышенным содержанием эозинофилов в крови и/или повышенным фракционным выделением оксида азота. Одобрение было основано на положительных данных 3 фазы исследования, в котором Dupixent значительно уменьшил тяжелые приступы астмы, а также улучшил функцию легких и качество жизни детей.


Африканский союз и COVAX отказались от дополнительных поставок вакцины Moderna

Африканский союз и всемирная организация здравоохранения COVAX отказались от исполнения опционов на покупку дополнительных доз вакцины Moderna от COVID-19 в связи с трудностью распространения вакцины в странах с низким доходом. Поставки включали 166 млн доз в 3 квартале и 166 млн доз в 4 квартале текущего года.


Европейская комиссия одобрила T-клеточную терапию Breyanzi компании Bristol Myers

Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение для CAR T-клеточной терапии Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol Myers Squibb для лечения некоторых форм рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы, после двух и более линий системной терапии. Регистрационное удостоверение разрешает использование Breyanzi во всех странах-членах Европейского Союза (ЕС).


Bluebird bio инициирует реструктуризацию для сокращения операционных расходов

Bluebird bio объявила о начале комплексной реструктуризации, направленной на достижении экономического эффекта в течении следующих 2 лет в размере $160 миллионов. Компания намерена сосредоточиться на краткосрочных катализаторах, включая ожидаемое одобрение FDA в 2022 году генной терапии бета-талассемии и церебральной адренолейкодистрофии. Кроме того, компания планирует в 2023 году подать заявку для одобрения биологических препаратов (BLA), применяемых для лечения ловотибеглогена аутотемцела (лово-цель). Компания рассчитывает продолжить целевые исследования, направленные на генную терапию лентивирусных векторов (LVV) in vivo. Bluebird bio откажется от ранее объявленный приоритетов прямых инвестиций в кондиционирование с пониженной токсичностью и криоконсервированный аферез. Ожидается, что данная инициатива сократит в 2022 году операционные…


Bristol-Myers Squib получил от Европейского Союза новые назначения для Опдиво

Европейская комиссия одобрила сочетание Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб), сочетание Опдиво и химиотерапию – в качестве терапии первой линии для пациентов с нерезектабельным распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, с экспрессией опухолевых клеток. Европейская комиссия также одобрила Опдиво для адъювантного лечения взрослых пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой с опухолевой клеточной болезнью Паркинсона.


FDA одобрила безэлектродную систему электрокардиостимуляции Abbott Aveir

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило однокамерный безэлектродный кардиостимулятор Aveir компании Abbott для лечения пациентов с медленными сердечными ритмами. В отличие от традиционных кардиостимуляторов, безэлектродные кардиостимуляторы не требуют разреза грудной клетки для имплантации устройства или сердечных электродов для проведения терапии. Устройство обладает уникальной картографической функцией, позволяющей врачам измерять электрические сигналы в сердце и определять правильное размещение устройства перед окончательной имплантацией.


Препарат XACIATO компании Organon поступит в продажу в США в 4 квартале 2022 года

Organon заключил глобальное лицензионное соглашение с Dare Bioscience о коммерциализации препарата XACIATO, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения бактериального вагиноза (БВ) у женщин в возрасте 12 лет и старше. По условиям соглашения, Dare получит от Organon авансовый платеж в размере $10 миллионов. Компания будет иметь право на получение промежуточных платежей в размере до $182,5 млн и многоуровневых гонораров, выражающихся двузначными числами, в зависимости от чистых продаж. Ожидается, что XACIATO поступит в продажу в США в четвертом квартале 2022 года, а сделка будет закрыта во втором квартале 2022 года.


Вторая бустерная доза вакцины Moderna была одобрена в США для пациентов старше 50 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19 компании Moderna, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу любого одобренного производителя. FDA также санкционировало применение второй бустерной дозы для пациентов от 18 лет с определенными видами иммунодефицита.


США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины Pfizer для лиц от 50 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение второй бустерной дозы вакцины от COVID-19, совместно разработанную компаниями Pfizer и BioNTech, для пациентов старше 50 лет, которые ранее получали первую бустерную дозу. FDA также санкционировало вторую бустерную дозу вакцины для лиц в возрасте от 12 лет с иммунодефицитом, которые ранее получали первую бустерную дозу любой разрешенной вакцины против COVID-19. Дополнительную бустерную дозу вакцину следует вводить минимум через четыре месяца после первой бустерной дозы.