Вакцина Moderna получила статус прорывной терапии против респираторно-синцитиального вируса

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывной терапии» кандидату на вакцину mRNA-1345, предназначенной для профилактики RSV-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей (RSV-LRTD) у пациентов старше 60 лет.

Данное назначение было основано на результатах исследования 3 фазы ConquerRSV, в ходе которого кандидат продемонстрировал свою эффективность в 83,7% против заболевания нижних дыхательных путей, вызванного RSV, определяемого двумя или более симптомами у пожилых людей.

Компания заявила, что планирует подать заявку в регулирующие органы в первой половине 2023 года.

Статус «Прорывной терапии» получают лекарственные средства для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний, которые, по предварительным научным данным, способны существенно улучшить состояние пациентов по сравнению с препаратами, ранее получившими полное одобрение FDA. Данный статус позволяет ускорить рассмотрение заявки компаний на одобрение препаратов.