Бейфортус одобрен в ЕС для профилактики РСВ-заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев

Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Бейфортус® (нирсевимаб), разработанный компаниями Sanofi и AstraZeneca, для профилактики заболевания нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у новорождённых и грудничков.

Одобрение было основано на результатах программы клинического развития Beyfortus, в которые вошли исследования фазы 3 MELODY, фазы 2/3 MEDLEY и фазы 2b. Во всех исследованиях Бейфортус достиг своей первичной конечной точки: снижение частоты появления инфекций нижних дыхательных путей (ИРТИ), вызванных RSV, по сравнению с плацебо. Профиль безопасности Бейфортуса был аналогичен плацебо.

После одобрения, препарат Бейфортус® становится первым и единственным средством защиты младенцев от РСВ.

РСВ является распространенным и высококонтагиозным сезонным вирусом, поражающим почти всех детей в возрасте до двух лет.