Препарат IMBRUVICA компании AbbVie был одобрен в США для лечения детей старше 1 года против РТПХ

Читать Т24 в Новости Дзен ТелеграмТелеграм ВконтактеВконтакте

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение IMBRUVICA ® (ибрутиниб) компании AbbVie для лечения старше 1 года против хронического синдрома «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии.

Одобрение в первую очередь было основано на положительных результатах клинических исследований iMAGINE Phase 1/2.

Исследование препарата iMAGINE продемонстрировало 60% среднюю частоту ответа на сроке применения до 25 недели (доверительный интервал [ДИ] 95%; 44–74), у пациентов в возрасте от 1 до 19 лет, с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) РТПХ средней и тяжелой степени протекания заболевания. Средняя продолжительность ответа составила 5,3 месяца (95% ДИ: 2,8, 8,8).

Безопасность соответствовала установленному профилю препарата IMBRUVICA, а наблюдаемые побочные реакции (НР) соответствовали тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с РТПХ средней и тяжелой степени. Наиболее распространенными НР (встречающимися у 20% и более пациентов), включая лабораторные отклонения, были анемия, мышечно-скелетная боль, лихорадка, диарея, пневмония, боль в животе, стоматит, тромбоцитопения и головная боль.

С 2017 года IMBRUVICA была одобрена в качестве монотерапии для взрослых пациентов с РТПХ, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной, став первым одобренным FDA препаратом для лечения хРТПХ.

Болезнь «Трансплантат против хозяина» (РТПХ) — это синдром, характеризующийся воспалением в различных органах. РТПХ обычно ассоциируется с трансплантацией костного мозга и стволовых клеток. Лейкоциты иммунной системы донора, которые остаются в донорской ткани (трансплантате), распознают реципиента (хозяина) как чужеродного (несамостоятельного).