Безцитратный биоаналог HUMIRA был одобрен на территории США

Читать Т24 в Новости Дзен ТелеграмТелеграм ВконтактеВконтакте

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило высококонцентрированный безцитратный биоаналог HUMIRA® HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), разработанный компаниями Samsung Bioepis Co., Ltd. и Organon & Co.

Ранее в 2019 году HADLIMA был одобрен в США в низкой концентрацией, а именно в дозировке 50 мг/мл. Препарат также доступен на территории многих стран под различными брендами. С начала производства в 2018 году было продано более 5 миллионов доз.

Он применяется для лечения: ревматоидного артрита; ювенильного идиопатического артрита; псориатического артрита; анкилозирующего спондилита; болезни Крона; язвенного колита; бляшечного псориаза.

Одобрение высококонцентрированного HADLIMA, не содержащего цитрата, было основано на клинических данных рандомизированного, одинарного слепого, двухгруппового исследования с однократной дозой в параллельных группах, в котором сравнивались фармакокинетика, безопасность, переносимость и иммуногенность двух форм препарата HADLIMA (100 мг/мл против 50 мг/мл) у здоровых добровольцев.