Bristol Myers Squibb отозвала заявку на одобрение Reblozyl для лечения бета-талассемии

Читать Т24 в Новости Дзен ТелеграмТелеграм ВконтактеВконтакте

Bristol Myers Squibb отозвала дополнительную заявку из FDA на дополнительное использование биологического препарата Reblozyl ®, поданного для одобрения лечения анемии у взрослых пациентов с нетрансфузионно-зависимой (NTD) бета-талассемии.

Компания рассказала, что не смогла должным образом ответить на вопросы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о соотношении пользы и риска Reblozyl, применяемого для данного назначения. Заявка формировалась на основе набора данных из исследования фазы 2 BEYOND.

«Хотя мы не будем использовать это показание в США, мы продолжаем оценивать Reblozyl в широкой программе клинических исследований, чтобы предоставить этот важный терапевтический вариант большему количеству пациентов, живущих с бременем анемии», — заявил Ноа Берковиц, доктор медицинских наук, кандидат медицинских наук. Д., старший вице-президент по развитию гематологии компании Bristol Myers Squibb.