ЕС одобрил препарат Saphnelo компании AstraZeneca для лечения системной красной волчанки

Читать Т24 в Новости Дзен ТелеграмТелеграм ВконтактеВконтакте

Препарат Сафнело (анифролумаб) компании AstraZeneca был одобрен в Европейском Союзе, в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ), средней и тяжелой степени тяжести, несмотря на стандартную терапию.

Saphnelo является первым биологическим препаратом, одобренным в Европейском Союзе для лечения высокой степени активности заболевания СКВ.

СКВ представляет собой серьезное и сложное аутоиммунное заболевание, которое может поражать любой орган. В Европе насчитывается около 250 000 человек с СКВ, и большинство из них — женщины, у которых диагностирован СКВ в возрасте от 15 до 45 лет.

Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах программы клинических исследований Saphnelo, включая испытания фазы III TULIP и испытания фазы II MUSE.

В ходе клинических исследований у большинства пациентов, получавших Сафнело, наблюдалось снижение общей активности заболевания, что приводило к устойчивому снижению использования пероральных кортикостероидов (ОКС), по сравнению с плацебо, что является важной целью лечения СКВ для снижения риска повреждения органов.

Препарат Сафнело был также недавно одобрен в США, Японии и Канаде.

В соответствии с соглашением, AstraZeneca будет выплачивать Bristol-Myers Squibb гонорары за реализацию препарата, в зависимости от её географии.