Pfizer и BioNTech приступили к подаче документов для применение вакцины от COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев

Pfizer и BioNTech приступили к подаче документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получение разрешения на использование в экстренных случаях вакцины против COVID-19, в возрастной группе от 6 месяцев до 4 лет.

Данная заявка была инициирована FDA США, в связи с увеличением численности детской заболеваемости.

Первоначально, компании представили данные о безопасности и эффективности первых двух доз вакцины, по 3 мкг каждая. Подача документов осуществляется на основании совокупности положительных данных о безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности первых двух доз вакцины Pfizer-BioNTech.

Компании так же планируют представить дополнительные данные о третьей дозе вакцины, в дозировке 3 мкг, в ближайшие месяцы.

«Поскольку количество госпитализаций детей в возрасте до 5 лет из-за COVID-19 резко возросло, наша общая цель с FDA — подготовиться к будущим всплескам вариантов и предоставить родителям возможность помочь защитить своих детей от этого вируса», — сказал Альберт Бурла, председатель и Генеральный директор, Pfizer. «В конечном счете, мы считаем, что детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет потребуется три дозы вакцины для достижения высокого уровня защиты от существующих и потенциальных будущих вариантов. Если будут разрешены две дозы, у родителей будет возможность начать серию вакцинации против COVID-19 для своих детей, ожидая потенциального разрешения на третью дозу» — добавила она.

Кроме того, компании планируют приступить к подаче аналогичной заявки в ведомство EMA для одобрения применения на территории Европейского Союза, и другие мировые ведомства.