В США одобрили препарат Tezspire компании Amgen для лечения тяжелой астмы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Tezspire компании Amgen для лечения тяжелого протекания астмы, для пациентов в возрасте от 12 лет.

Одобрение было основано на положительных данных клинического исследования NAVIGATOR III фазы,, в котором Tezspire продемонстрировал превосходство по всем первичным и ключевым вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой, по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии.

Tezspire — это первый в своем классе биологический препарат для лечения тяжелой астмы, который воздействует на стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP), эпителиальный цитокин. Это первый и единственный биологический препарат, который последовательно и значительно снижает обострения астмы в клинических испытаниях фазы

В 2020 году Amgen и AstraZeneca обновили соглашение о сотрудничестве в области коммерциализации препарата Tezspire. Согласно измененному соглашению, Amgen и AstraZeneca будут вести совместную коммерциализацию Tezspire в Северной Америке. Amgen зафиксирует продажи продукции в США, а AZ отразит свою долю прибыли в США как доход от сотрудничества. За пределами США, AstraZeneca продолжит реализацию продукции, долю от выручки которой получит Amgen.