Ведомство США одобрило Tofacitinib компании Pfizer для лечения активного анкилозирующего спондилитома

Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ (tofacitinib) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (AS), у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF).

Одобрение было основано на положительных данных 3 фазы многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность tofacitinib в дозировке 5 мг (два раза в день), по сравнению с плацебо, у 269 взрослых пациентов с активным АС.

Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что на 16 неделе процент пациентов, достигших ответа по оценке Международного общества спондилоартритов (ASAS) 20, был значительно выше при приеме тофацитиниба (56,4%, n = 75), по сравнению с плацебо (29,4%, n = 40). ) (р <0,0001). Кроме того, процент пациентов, достигших ответа по шкале ASAS40, был значительно выше при приеме tofacitinib (40,6%, n = 54) по сравнению с плацебо (12,5%, n = 17) (p <0,0001), что является ключевой вторичной конечной точкой исследования. Профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с AS, получавших XELJANZ, соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому у пациентов с ревматоидным артритом (RA) и псориатическим артритом (PsA). XELJANZ - первый и единственный пероральный ингибитор JAK, одобренный в США по пяти показаниям: 1. Для взрослых пациентов с активным АС; 2. Для взрослых пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени; 3. Активный ПсА; 4. Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени; 5. Для детей от 2 лет с активным полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита (пкЮИА). Ингибитор одобрен для пациентов, у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов TNF.