Ведомство США направило Medtronic предупредительное письмо в связи с отзывом инсулиновых помп серии MiniMed

Medtronic 9 декабря получила предупредительное письмо от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в связи с отзывом инфузионного насоса (инсулиновая помпа) серии MiniMed™ 600 и устройства дистанционного управления для насосов MiniMed™ 508 и Paradigm™.

Данное письмо было направлено после проведения проверки, которая завершилась в июле текущего года. В письме основное внимание уделяется несоответствию конкретных требований системы качества медицинского оборудования после рассмотрения жалоб и сообщений о неблагоприятных событиях.

«Мы стремимся полностью разрешить все замечания как можно эффективнее и быстрее. Для нас нет ничего важнее, чем предоставление продуктов высочайшего качества людям, страдающим диабетом», — сказал Шон Салмон, исполнительный вице-президент и президент подразделения по борьбе с диабетом в Medtronic.

Medtronic не рекомендует пациентам или их медицинским работникам предпринимать какие-либо действия в связи с данным предупреждающим письмом.

Еще в конце июня 2019 года, Medtronic отозвала тысячи инсулиновых помп MiniMed из-за потенциального риска взлома. В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выяснили, что из-за уязвимости ПО эти устройства можно отключать удаленно, и выслали компании предупреждение.

С рынка были отозваны инсулиновые помпы серии MiniTed 508 и MiniMed Paradigm.