Комитет FDA не поддержал одобрение препарата «Roxadustat» компании AstraZeneca для лечения анемии

Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не поддержал одобрение препарата «Roxadustat» компании AstraZeneca для лечения анемии при хронической болезни почек у диализозависимых взрослых пациентов.

Безопасность и эффективность «Roxadustat», перорального ингибитора пролилгидроксилазы (HIF-PH) фактора, индуцируемого гипоксией, были продемонстрированы в программе III фазы, с участием более 8000 пациентов и опубликованы в пяти рецензируемых журналах.

Отмечается, что FDA рассмотрит независимые мнения и рекомендации экспертов при рассмотрении заявки, и не будет учитывать рекомендацию Комитета.