Bristol Myers Squibb представила данные 3 фазы иследований CheckMate -648 применения Opdivo + химиотерапия и Opdivo + Yervoy.

Читать Т24 в Новости Дзен ТелеграмТелеграм ВконтактеВконтакте

Bristol Myers Squibb объявила о результатах исследования фазы 3 CheckMate -648, в котором использовались две комбинации лечения на основе Opdivo: Opdivo плюс химиотерапия и Opdivo плюс Yervoy.

Исследования продемонстрировали статистически и клинически значимое улучшение общей излечиваемости (ОВ) по сравнению с одной химиотерапией, в предварительно определенном промежуточном анализе, у пациентов с неоперабельной распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC) с экспрессией PD-L1 опухолевых клеток ≥1%, а также полностью рандомизированной популяции. 

«Opdivo плюс Yervoy» — это первая комбинация двойной иммунотерапии, продемонстрировавшая превосходство в излечиваемости по сравнению с одной химиотерапией в одинаковых условиях. Данные будут представлены на устном заседании во время Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) в субботу, 5 июня 2021 года.

Для комбинации Opdivo плюс химиотерапия медиана OS составила 15,4 месяца по сравнению с 9,1 месяцами для одиночной химиотерапии у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1, первичную конечную точку (отношение рисков [HR] 0,54, 99,5% ДИ: 0,37-0,80, p <0,0001 ) и 13,2 месяца по сравнению с 10,7 месяцами во всей рандомизированной группы пациентов, вторичная конечная точка (ОР 0,74, 99,1% ДИ: 0,58–0,96, p = 0,0021). Статистически значимое преимущество излечиваемости без прогрессирования заболевания (PFS) также наблюдалось при использовании Opdivo в сочетании с химиотерапией у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1, со средним значением PFS, определенным слепым независимым центральным обзором (BICR), равным 6,9 месяца по сравнению с 4,4 месяца при использовании только химиотерапии ( HR 0,65, 98,5% ДИ: 0,46-0,92, p = 0,0023). Для комбинации Opdivo и Yervoy медиана излечиваемости составила 13,7 месяца по сравнению с 9,1 месяца для химиотерапии у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1, первичная конечная точка (HR 0,64, 98,6% ДИ: 0,46-0,90, p = 0,001) и 12,8 месяцев по сравнению с 10,7 месяцами, соответственно, во всей рандомизированной популяции пациентов, вторичная конечная точка (ОР 0,78, 98,2% ДИ: 0,62–0,98, p = 0,011).  Opdivo плюс Yervoy не соответствовал другой первичной конечной точке ВБП по BICR у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (4,0 месяца против 4,4 месяца; ОР 1,02, 98,5% ДИ: 0,73–1,43, p = 0,8958). Профили безопасности Opdivo плюс химиотерапия и Opdivo плюс Yervoy соответствовали тем, которые ранее сообщались для других типов опухолей.  Нежелательные явления 3/4 степени, связанные с лекарственными средствами, составили 47% в группе Opdivo плюс химиотерапия, 32% в группе Opdivo плюс Yervoy и 36% в группе химиотерапии. Профиль безопасности у пациентов с PD-L1 ≥1% соответствовал полностью рандомизированным данным.