FDA присвоило статус прорывной терапии (BTD) препарату Teclistamab компании Janssen.

Компания Janssen объявила о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) присвоило статус прорывной терапии (BTD) препорату Teclistamab, разработанному для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы.

Результаты доклинических исследований показали, что при интенсивным лечением препаратом Teclistamab, у пациентов отмечается разрушение клеточных линий и клеток миеломы, полученные из костного мозга.

В настоящее время препарат Teclistamab проходит клинические исследования 2 фазы, предназначенной для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (NCT04557098), а также изучается в комбинированных исследованиях (NCT04586426, NCT04108195, NCT04722146).

Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препаратов применяемых по отдельности, либо в комбинации с другими препаратами, направленными для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний.

Европейское агентство по лекарственным средствам присвоило teclistamab статус PRIME (приоритетные лекарственные средства).