Ведомство США продлило сроки рассмотрения заявки Moderna на экстренное использование вакцины для подростков от 12 до 17 лет

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уведомило компанию Moderna о том, что агентству потребуется дополнительное время для завершения оценки рисков препарата от COVID-19, предлагаемого для экстренного использования пациентами от 12 до 17 лет, в дозировке 100 мкг.

Ориентировочное время завершения — не ранее января 2022 года.

Ранее ведомство заявило, что по результатам первичной оценки вакцин от COVID-19, включая вакцину Moderna, был выявлен повышенный риск развития миокардита, особенно у мужчин подростковом возрасте.

Центры по контролю и профилактике заболеваний США и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявили, что миокардит после вакцинации мРНК-вакцинами был редким и, как правило, легким.

В связи с этим, компания Moderna приняла решение отложить до окончания расследования FDA, подачу заявления в EUA на одобрение экстренного использования вакцины, для пациентов от 6 до 11 лет, в дозировке 50 мкг.